A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2017/02745-Z1B
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2017/02846-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Cisordinol Depot 200 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós oldat milliliterenként 200 mg zuklopentixol-dekanoátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen vagy sárgás olajos folyadék, szinte részecskéktől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A skizofrénia és más pszichózisok fenntartó kezelése, különösen olyan tünetekkel, mint hallucinációk, téveszmék és agitációval, nyugtalansággal, ellenségeskedéssel és agresszióval kapcsolatos gondolkodási rendellenességek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot és az injekciók közötti intervallumot egyénileg kell beállítani a beteg állapotához, hogy a lehető legkisebb mellékhatás mellett maximális antipszichotikus hatást érjünk el.
A fenntartó kezelés során az adag általában 2–4 hetes időközönként 200–400 mg (1-2 ml).
Egyes betegeknél nagyobb adagra vagy rövidebb időközökre lehet szükség. Az injekció mennyiségét, amely meghaladja a 2 ml-t, két helyen kell beadni.
Ha a szájon át történő zuklopentixollal történő kezelésről vagy a zuklopentixol-acetátos kezelésről a fenntartó kezelésre áll át, a következő ütemtervet kell betartani:
1) Átmenet az orális zuclopentixolról a zuclopentixol decanoate-re
- és mg p.o. 8 mg zuclopentixol decanoate-nek felel meg naponta, 2 hetente
- és mg p.o. napi 16 mg zuklopentixol-dekanoátnak felel meg 4 hetente 16 alkalommal
Az orális zuklopentixolt a depó forma első injekcióját követő első héten, csökkenő dózisokban adják be.
2) Átmenet a zuklopentixol-acetátról a zuclopentixol-dekanoátra
A zuklopentixol-acetát (100 mg) utolsó injekciójával egyidejűleg 200 mg/ml zuklopentixol-dekanoátot intramuszkulárisan adunk be 200-400 mg (1-2 ml) dózisban, és minden második héten megismételjük. Szükség lehet az adag növelésére vagy az injekciók közötti intervallum lerövidítésére.
A zuklopentixol-acetát és a zuklopentixol-dekanoát összekeverhető egy fecskendőben, és egyetlen injekció formájában adható be.
A más depó formákról áttérő betegeknek 200 mg zuklopentixol-dekanoátot kell kapniuk, ami 25 mg fluphenazin-dekanoátnak, 40 mg cisz (Z) -flupentixol-dekanoátnak vagy 50 mg haloperidol-dekanoátnak felel meg.
A következő zuklopentixol-dekanoát adagokat és az injekciók közötti intervallumot a beteg válaszához kell igazítani.
Idős betegeknek az adagtartomány alsó határától kell kapniuk az adagokat.
A Cisordinol Depot nem ajánlott gyermekek számára klinikai tapasztalat hiánya miatt.
Csökkent vesefunkció
A Cisordinol Depot a szokásos adagokban adható csökkent vesefunkciójú betegeknél is.
Csökkent májfunkció
A ciszordinolt óvatosan kell alkalmazni. Ha lehetséges, ajánlott a szérumszint monitorozása.
A Cisordinol Depot intramuszkuláris injekcióval adják a farizom külső felső negyedébe. 2 ml-t meghaladó térfogatot két helyen kell beadni. A helyi tolerancia jó.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Keringési összeomlás, központi idegrendszeri depresszió bármilyen okból (pl. Alkohol, barbiturát vagy opiátmérgezés), kóma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden antipszichotikummal lehetőség van egy rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulására (hipertermia, izommerevség, tudatváltozások, az autonóm idegrendszer instabilitása). A kockázat valószínűleg nagyobb az erősebb antipszichotikumok esetén. A halálos kimenetelűek között a már meglévő szerves pszichoszindrómában, mentális retardációban, opiátokban és alkoholfogyasztásban szenvedő betegek vannak túlsúlyban.
Kezelés: Hiányzik az antipszichotikum. Tüneti kezelés és általános támogató eljárások alkalmazása. A dantrolén és a bromokriptin segíthet.
A tünetek az orális antipszichotikum abbahagyása után több mint egy hétig fennmaradhatnak, és még tovább, ha a depó formát alkalmazzák.
Mint más antipszichotikumok, a zuklopentixol-dekanoátot is elővigyázatossággal kell alkalmazni előrehaladott szerves pszichoszindrómában, görcsökben és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Mint más pszichotrop szerek, a zuclopentixol deecanoate is megváltoztathatja az inzulin- és glükózválaszokat, és cukorbetegeknél antidiabetikus terápia módosítását igényli.
A hosszú távú, különösen nagy dózisú kezelésben részesülő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és a fenntartó dózis csökkentésének lehetőségét rendszeresen újra kell értékelni.
Az antipszichotikumok terápiás osztályának többi gyógyszeréhez hasonlóan a zuclopentixol decanoate is okozhatja a QT-megnyúlást. Az ismételt QT-megnyúlás növelheti a rosszindulatú ritmuszavar kockázatát. Ezért a zuklopentixol-dekanoátot körültekintően kell alkalmazni fogékony egyéneknél (hipokalaemia, hypomagnesaemia vagy genetikai hajlam), valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri rendellenességek, például QT-megnyúlás, jelentős bradycardia szerepelnek (Kapcsolattartási feltételek. Cookie-k.