Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03505-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,25 mg biszulepinium-klorid (2 mg biszulepin) 1 tablettában.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szinte fehér, 7 mm átmérőjű, törésvonalú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A korai típusú túlérzékenység megnyilvánulásai (IgE antitestek által közvetítve); akut allergiás állapotok, allergiás nátha, I. típusú bronchiális asztma; allergiás reakciók rovarcsípés után, allergén alkalmazása után túlérzékenység esetén, gyógyszerek beadása vagy étel lenyelése után; csalánkiütés, angioödéma, atópiás dermatitis.
Ezenkívül az injektálható dózisforma esetében az indikáció (előnyösen iv. Beadás) egy általános allergiás reakció (anafilaxiás sokk) közvetlenül az adrenalin vagy glükokortikoidok beadását követően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egyénileg, a betegség jellegének és az elviselhetőségnek megfelelően. Eleinte ajánlatos nagyobb dózisokat beadni, vagy egy injekcióval megkezdeni a kezelést, és követni kell a hatás intenzitását és az álmosság tolerálható szintjét.
Felnőtteknek és 15 éves kortól serdülőknek napi 4-8 mg adható.
7 - 14 éves gyermekek 1-2 mg naponta 2-3 alkalommal.
1 - 6 éves gyermekek 0,5 - 1 mg naponta 2-3 alkalommal. Ez a készítmény nem alkalmas a 0,5 mg-os adag pontos mérésére. A tablettákat ezért gyermekeknek legfeljebb 1 mg (½ tabletta) adagban adhatják naponta 2-3 alkalommal, míg a 3 évesnél fiatalabbaknak egy kanál folyadékra zúzott tablettát kell adni.
A pontos adagolás miatt az orvos dönthet úgy, hogy beadja a fiatalabb gyermekeket.
A hatás elérése után általában alacsonyabb dózisok is elegendőek lehetnek.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a bisulepinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
· Minden olyan esetben, amikor álmosság jelentkezik.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A termék antikolinerg hatása miatt figyelembe kell venni a kockázat-haszon egyensúlyt a húgyúti obstrukció, a prosztata hipertrófia, a vizeletretenció, a glaukóma (különösen a szögzárás) és a kóma esetében is.
A Dithiaden-kezelés alatt nem szabad alkoholt inni.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Dithiaden központi depresszív hatását fokozzák az egyidejűleg alkalmazott központi idegrendszeri depresszánsok (neuroleptikumok, altatók, nyugtatók, érzéstelenítők, antidepresszánsok, alkohol, MAO-gátlók stb.). Az egyidejűleg alkalmazott antikolinerg szerek és antikolinerg szerek fokozzák az antikolinerg hatást.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az alkalmazás biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. Ezért a termék nem ajánlott terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, az anya számára kedvező terápiás hatás és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat figyelembevétele nélkül.
Az anyatejbe történő kiválasztódásáról nincsenek adatok, ezért a terméket nem szabad szoptató nőknek beadni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, motoros koordinációt és gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységek képességét (pl. Gépjárművezetés, gépkezelés, magasban végzett munka stb.), Ezért a Dithiaden-del kezelt betegek nem végezhetik ezeket a tevékenységeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bisulepin mellékhatásai gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Az alábbi táblázat összefoglalja a bisulepin mellékhatásait MedDRA terminológiára osztva az előfordulás gyakoriságával: nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥ 1/100 - 2
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Anyagcserezavarok 2
Mentális rendellenességek (zavartság)
Idegrendszeri rendellenességek
Általános csillapítás a csökkent figyelem kockázatával 1 (néha éppen ellenkezőleg, gerjesztés) 1
Látászavarok, megnövekedett intraokuláris nyomás 1
Szív- és szívbetegségek
A BP 1, a szívritmus és az 1. gyakoriság zavarai
Emésztőrendszeri rendellenességek
Szájszárazság 1-es nyelési nehézséggel, 1 szomjúság, 1-es székrekedéssel csökkent a gyomor-bélrendszeri mozgékonyság
Máj- és epebetegségek
Májbetegségek 2
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A bőr vörössége és szárazsága 1, fényérzékenység
Vese- és húgyúti rendellenességek
A vizeletürítés rendellenességei 1
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
1 Antikolinerg hatások.
2 Hosszan tartó alkalmazás esetén, nagyobb dózisokban és érzékeny egyéneknél fordul elő.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a feltételezett mellékhatásokat az V. mellékletben meghatározott nemzeti jelentési rendszeren keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás szedációval vagy aluszékonysággal jelentkezik, antikolinerg tünetekkel (lásd 4.8 pont). A kezelés tüneti és támogató, az életfontosságú jelek fenntartására összpontosítva.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztamin
A bisulepinnek intenzív és viszonylag szelektív antihisztamin hatása van, nyugtató hatása van, nincs antiadrenerg hatása, és csak nagyon alacsony antikolinerg és antiszerotonin hatása van.
A központi depressziós hatást a kísérleti állatok csak addig látták, amíg az adag kétszer akkora volt, mint az antihisztaminoké.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kísérleti állatok radioaktivitásának monitorozásából arra lehet következtetni, hogy a biszulepin csak részben szívódik fel a gyomor-bél traktusból. A széklettel, valamint a vizelettel ürül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában, amelyek biológiailag kevésbé aktívak, mint az alapvegyület. A kiválasztás lassú, a beadott anyag körülbelül 78% -a hat napon belül ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
LD50 mg/kg bisulepinben különböző állatfajokban: