Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2016/06523-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
500 mg/100 ml oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 100 ml oldatos infúzió (1 infúziós palack) 500 mg metronidazolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: dinátrium-edetát (10 mg), nátrium-klorid (700 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, szinte színtelen vagy enyhén sárga oldat látható mechanikai szennyeződések nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Bacteroides spp., Clostridium spp. Által okozott anaerob bakteriális fertőzések (nőgyógyászati és hasi fertőzések, központi idegrendszeri fertőzések, bakterémia, szepszis, endokarditisz, csont-, kötőszövet-, bőr- és lágyrész-, íny- és légúti fertőzések) fertőzések kezelése., Eub., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. és egyéb metronidazolra érzékeny anaerobok
· A Clostridium difficile által okozott enterocolitis kezelése
· Bakteriális hüvelygyulladás kezelése
· Az emésztőrendszer és a nemi szervek műtéti beavatkozása előtti profilaxis
· Helicobacter pylori felszámolása
· Az amebiasis bél- és extraintesztinális formáinak, valamint a Giardia lamblia és a Trichomonas vaginalis által okozott fertőzések kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Anaerob fertőzések kezelése
A kezelést általában lassú, szakaszos vagy folyamatos intravénás infúzióval kezdik. A kezelést a lehető leghamarabb tablettákkal kell folytatni. A dózis felnőtteknek 500 mg lassú intravénás infúzióval 8 óránként, vagy 400 mg orálisan naponta háromszor. A kezelés 7 napig tart. Szükség esetén és az indikációktól függően a kezelés meghosszabbodhat.
Az emésztőrendszer és a reproduktív rendszer műtéti beavatkozása előtti profilaxis
A műtéti érzéstelenítés előtt a felnőttek egyszeri, 500 mg-os mentronidazol-dózist kapnak lassú intravénás infúzióban. Az adag háromszor megismételhető. A műtét előtti profilaxis összesen nem tarthat tovább 24 óránál.
Anaerob fertőzések kezelése
A 12 év alatti gyermekek adagja 7,5 mg/testtömeg-kg (1,5 ml/testtömeg-kg) lassú intravénás infúzióban 8 óránként, vagy 7,5 mg/testtömeg-kg naponta háromszor.
Az emésztőrendszer és a reproduktív rendszer műtéti beavatkozása előtti profilaxis
A 12 évesnél fiatalabb gyermekek 7,5 mg/testtömeg-kg-ot kapnak lassú intravénás infúzióval, és a felnőtteknél megegyező ütemezést követik. A posztoperatív fertőzés bekövetkezésekor a kezelést legalább 7 napig folytatni kell.
A metronidazol intravénás infúziós oldathoz más gyógyszereket nem szabad adni. Nem adható más intravénás infúziós oldatokkal együtt.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység metronidazollal vagy hasonló kémiai összetételű gyógyszerekkel (nitroimidazolok) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A terhesség első trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek körültekintően kell alkalmazniuk a metronidazolt, mivel a késleltetett anyagcsere a metronidazol és metabolitjainak megnövekedett plazmakoncentrációját eredményezheti. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is körültekintően kell eljárni, mivel a metronidazol kiválasztása késik. Ezekben a betegeknél az adagot felére kell csökkenteni.
A metronidazolt rendkívül körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél csontvelő-termelés elégtelen és központi idegrendszeri rendellenességek vannak, valamint idős betegeknél. A porfíriában szenvedő betegeknél a metronidazolt is kerülni kell.
Hosszan tartó metronidazol-kezelés (több mint 10 nap) alatt ellenőrizni kell a vérképet és a máj működését.
A betegnek a kezelés alatt és a metronidazol-kezelés után legalább három napig nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel antabuse-szerű reakció léphet fel.
Mivel az irodalomban a hatóanyag lehetséges rákkeltő hatásáról számoltak be, a metronidazollal való hosszú távú kezelés nem ajánlott.
Súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség eseteit jelentették, beleértve a halálos kimenetelű és a kezelés kezdetének nagyon gyors kezdetét Cockayne-szindrómás betegeknél, szisztémás alkalmazásra szánt metronidazolt tartalmazó gyógyszerek esetén. Ezért a metronidazolt ebben a populációban az alapos előny-kockázat értékelés után kell alkalmazni, és csak akkor, ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelés. Májvizsgálatokat kell végezni a kezelés előtt, alatt és után, amíg a májfunkció a normális tartományba esik, vagy el nem éri az alapvonalat. Ha a májfunkciós tesztek a kezelés alatt jelentősen megemelkednek, a kezelést abba kell hagyni.
A Cockayne-szindrómás betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsék orvosuknak a lehetséges májkárosodás jeleit, és hagyják abba a metronidazol szedését.
Ez a gyógyszer 276,61 mg nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A metronidazol fokozza a warfarin és más kumarin antikoagulánsok hatását, ezért ezeknek a gyógyszereknek az adagját ennek megfelelően csökkenteni kell az együttes kezelés során.
A fenitoin és a barbiturátok csökkentik a metronidazol hatékonyságát; a fenitoin és a barbiturátok hatása fokozódhat.
Metronidazol és lítium egyidejű alkalmazása esetén a lítium neurotoxicitása megnő.
A cimetidin meghosszabbítja a metronidazol eliminációs felezési idejét.
Metronidazollal és diszulfirammal történő együttes kezelés tilos az akut pszichózis lehetősége miatt. A betegek a diszulfiram-kezelést követően két hétig nem szedhetnek metronidazolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer ellenjavallt a terhesség első trimeszterében, később csak akkor alkalmazható, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzatra jelentett kockázatot.
A metronidazol-kezelés alatt le kell állítani a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az efloran enyhe vagy közepesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen, ha a beteg a kezelés alatt alkoholt fogyaszt.
Az orvosnak és a gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a beteget.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Efloran-kezelés során előforduló mellékhatások gyakorisága szerint a következő csoportokba sorolhatók: