AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irbesartan Zentiva 300 mg filmtabletta.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 102,00 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború és ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású szívvel, másik oldalán vésett 2873 számmal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Irbesartan Zentiva felnőttek esszenciális magas vérnyomásának kezelésére javallt.
Hipertóniában és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek vesebetegségének kezelésére is ajánlott, antihipertenzív gyógyszeres kezelés részeként (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos ajánlott kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150 mg, étkezés közben vagy attól függetlenül. A napi egyszeri 150 mg Irbesartan Zentiva jobb 24 órás vérnyomáskontrollt biztosít, mint 75 mg. Különösen a hemodialízisben szenvedő betegeknél és a 75 év feletti időseknél mérlegelhető a 75 mg-os kezelés megkezdése.
Azoknál a betegeknél, akiknél a napi egyszeri 150 mg-os kezelés nem kielégítő, az Irbesartan Zentiva adagját 300 mg-ra emelhetik, vagy más antihipertenzív szer adható hozzá (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont). Diuretikum, például hidroklorotiazid hozzáadása az Irbesartan Zentiva-hoz additív hatást mutatott (lásd 4.5 pont).
Hipertóniában és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az irbezartánt napi egyszeri 150 mg-os dózisban kell kezdeni, és fokozatosan naponta egyszer 300 mg-ra kell emelni, ami a vesebetegségek kezelésének előnyben részesített fenntartó dózisa.
Az Irbesartan Zentiva vesén keresztüli haszna magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél bebizonyosodott olyan vizsgálatokban, amelyek során az irbezartánt más vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt alkalmazták, amikor a vérnyomás-célok eléréséhez szükséges (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás: vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Alacsonyabb kezdő adagot (75 mg) kell fontolóra venni hemodialízis alatt álló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás: enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban nem szükséges az adag módosítása. Nincs súlyos klinikai tapasztalat súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Idős betegek: 75 évesnél idősebb betegeknél fontolóra vehető a kezdő adag 75 mg, de az időseknél általában nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció: Az Irbesartan Zentiva biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél nem vizsgálták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 szakaszokban találhatók, de az adagolással kapcsolatos ajánlások nem adhatók.
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Az Irbesartan Zentiva és aliszkirentartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben szenvedő vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 3 g/nap), és nem szelektív NSAID-ok) a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülését eredményezheti.
Az ACE-gátlókhoz hasonlóan az angiotenzin-II antagonisták és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása fokozhatja a vesefunkció romlásának kockázatát, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint növekedését, különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábban már rossz a vesefunkciója. A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, majd az egyidejű kezelés megkezdése után fontolóra kell venni a vesefunkció rendszeres ellenőrzését.
További információk az irbezartán-interakciókról: a klinikai vizsgálatokban a hidroklorotiazid nem befolyásolja az irbezartán farmakokinetikáját. Az irbezartánt főleg a CYP2C9, kisebb mértékben glükuronidáció metabolizálja. Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatásokat, amikor az irbezartánt a CYP2C9 által metabolizált warfarinnal együtt alkalmazták. A CYP2C9-induktorok, például a rifampicin hatását az irbezartán farmakokinetikájára nem értékelték. A digoxin farmakokinetikája az irbezartán együttes alkalmazásával nem változott.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az AIIRA-k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE-gátlók expozícióját követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem voltak meggyőzőek, de a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki. Amíg nem ismeretesek az angiotenzin-II receptor gátlók (AIIRA) kockázatának ellenőrzött epidemiológiai adatai, addig a gyógyszerek egész csoportjára hasonló kockázatok lehetnek. Ha AIIRA-kezelésre van szükség, a terhességet tervező betegeket át kell váltani olyan alternatív antihipertenzív kezelésekre, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazásának megállapított biztonsági profilja van. Ha terhességet diagnosztizálnak, az AIIRA-val történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Az AIIRA-val való érintkezésről ismert, hogy a terhesség második és harmadik trimeszterében emberi foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) okoz. (Lásd az 5.3 szakaszt).
A vesefunkció és a koponya szonográfiai vizsgálata ajánlott, ha az AIIRA-t a terhesség második trimeszterétől kezdve alkalmazzák.
Az AIIRA-t szedő anyák csecsemőit szorosan ellenőrizni kell a hipotenzió kialakulásában (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Mivel az Irbesartan Zentiva szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincs információ, ezért az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott, és alternatív kezelést kell alkalmazni a szoptatás alatt jobban megalapozott biztonsági profilokkal, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása alatt.
Nem ismert, hogy az irbezartán vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Patkányokon rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy az irbezartán vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Az irbezartán a szülői toxicitás első jeleit kiváltó dózisig nem befolyásolta a kezelt patkányok és utódaik termékenységét (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az irbezartánnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Farmakodinamikai tulajdonságai miatt nem valószínű, hogy befolyásolja. Járművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés és fáradtság jelentkezhet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A magas vérnyomásban végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban nem volt különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában az irbezartán (56,2%) és a placebo (56,5%) csoport között. Bármely klinikai vagy laboratóriumi mellékhatás miatti abbahagyás alacsonyabb volt az irbezartánnal kezelt betegeknél (3,3%), mint a placebóval kezelt betegeknél (4,5%). A mellékhatások előfordulása nem volt összefüggésben az adaggal (az ajánlott dózistartományon belül), nemmel, életkorral, fajjal vagy a kezelés időtartamával.
Mikroalbuminuriában szenvedő, normál vesefunkciójú cukorbetegeknél az ortosztatikus szédülés vagy az ortosztatikus hipotenzió a betegek 0,5% -ánál fordult elő (azaz ritkábban), de a placebót meghaladó mértékben.
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyek olyan placebo-kontrollos vizsgálatokban fordultak elő, amelyek során 1965 hipertóniás beteg kapott irbezartánt. A csillaggal (*) jelölt adatok azokra a nemkívánatos eseményekre utalnak, amelyek krónikus veseelégtelenségben és nyilvánvaló proteinuriában szenvedő, diabéteszes hipertóniás betegek> 2% -ánál fordultak elő, és amelyek meghaladták a placebót.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint határozzuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); A betegek 60 százaléka (60%) ért el általános (≥ 1/100 - 160 Hgmm) vérnyomáscélokat a placebo csoportban, míg az irbezartán és az amlodipin csoportban 76, illetve 78%, az irbezartán pedig szignifikánsan csökkentette a relatív kockázatot a szérum kreatininszint megduplázódása, a végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy az általános mortalitás (az irbezartán csoportban a betegek kb. 33% -a érte el a relatív kockázat 20% -os csökkenését a placebóhoz képest (p = 0,024), és a relatív kockázata az amlodipinnel összehasonlítva (p = 0,006)] Amikor az elsődleges végpont egyetlen elemét sem elemeztük külön, nem figyeltünk meg hatást az összhalandóságra, a második oldalon viszont pozitív tendencia volt az ESRD csökkenésében és jelentős a kreatininszint megduplázódásának csökkenését figyelték meg szérumban.
A kezelési hatást alcsoportokban értékelték nem, faj, életkor, a cukorbetegség időtartama, az alapszintű vérnyomás, a szérum kreatinin és az albumin kiválasztási arány szerint. A fekete betegek és a fekete betegek alcsoportjában, amelyek a teljes vizsgálati populáció 32% -át és 26% -át tették ki, a vesére gyakorolt hatás nem volt nyilvánvaló, bár a konfidencia intervallumok értékelésekor nem lehetett teljesen kizárni. A másodlagos végpontot, a halálos és nem halálos kardiovaszkuláris események előfordulását tekintve a teljes csoportban nem figyeltek meg különbséget a három csoport között. Az irbezartán csoportban azonban a nem halálos kimenetelű MI megnövekedett előfordulását figyelték meg nőknél, és csökkent a nem halálos kimenetelű MI előfordulását férfiaknál a placebóhoz képest. Az irbezartánnal kezelt nőknél a nem halálos kimenetelű szívinfarktus és a stroke gyakoribb előfordulását figyelték meg az amlodipinnel összehasonlítva. A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma csökkent az általános populációban. Nem találtak megfelelő magyarázatot ezekre a megállapításokra nőknél.