A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. sz .: 2019/06017-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oralair 100 IR és 300 IR
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A fű pollen allergénjeinek kivonata: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. és Phleum pratense L. 100 IR * vagy 300 IR * egy nyelv alatti tablettában.
* IR (reaktivitási index): Az IR egységet meghatározták az allergén kivonat allergén hatásának felmérésére. Az allergén kivonat 100 IR/ml-t tartalmaz, ha a Stallerpoint segítségével végzett bőrszúrási teszt 7 mm átmérőjű rügyet eredményez 30 betegnél, akik érzékenyek erre az allergénre (geometriai átmérő). Ugyanakkor egy 9% -os kodein-foszfáttal vagy 10 mg/ml hisztaminnal végzett pozitív szúrási teszt megmutatja ezen betegek bőrreaktivitását. Az IR Stallergenes egység nem hasonlítható össze más allergéngyártók által használt egységekkel.
Ismert hatású segédanyagok: Laktóz-monohidrát.
Minden 100 IR alatti nyelv alatti tabletta 83,1-83,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden 300 IR nyelv alatti tabletta 81,8 - 83,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
100 IR tabletta kissé foltos, fehér vagy bézs színű, mindkét oldalán „100” szám van bevésve.
A 300 IR tabletta kissé foltos, fehér vagy bézs színű, mindkét oldalán „300” szám van bevésve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fűpollen okozta allergiás nátha kötőhártya-gyulladással vagy anélkül, klinikailag jelentős tünetekkel járó, felnőttek, serdülők és gyermekek (5 év feletti) gyermekek körében, pozitív bőrpróbával és/vagy pozitív fűporpor-specifikus IgE-titerrel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szájon át történő kezelést az allergiás betegségek kezelésében megfelelő képesítéssel és tapasztalattal rendelkező orvosoknak kell előírniuk és el kell indítaniuk. Gyermekgyógyászati kezelés esetén az orvosnak megfelelő végzettséggel és tapasztalattal kell rendelkeznie a gyermekek esetében.
Az első Oralair tablettát orvosi felügyelet mellett kell bevenni, és a beteget 30 percig ellenőrizni kell.
A kezelés a kezdeti kezelésből (beleértve a 3 napos adagemelést) és a kezelés folytatásából áll.
A kezdeti kezelés megfelel az Oralair 100 IR és 300 IR nyelv alatti tablettákkal végzett kezelés első hónapjának:
Kis felülnyomás. csomagolás
1. nap 1 x 100 IR tabletta
2. nap 2 x 100 IR tabletta
3. nap 1 x 300 IR tabletta
4. nap 1 x 300 IR tabletta
Nagy felülnyomás. csomagolás
5. nap 1 x 300 IR tabletta
30. nap 1 x 300 IR tabletta
A kezelést a 2. hónaptól kezdve naponta egy Oralair 300 IR nyelv alatti tablettával kell folytatni a pollenszezon végéig.
A kezelést körülbelül 4 hónappal a füves pollenszezon várható kezdete előtt kell megkezdeni, és a teljes fűporporszezon végéig kell folytatni.
Ha a fű pollen első szezonjában nem érhető el jelentős tünetjavulás, a kezelés folytatása nem szükséges.
Általánosságban elmondható, hogy ha a kezelést kevesebb mint 7 napra szakítják meg, a kezelést folytatni kell. Ha a megszakítás 7 napnál tovább tart, akkor ajánlott a kezelést orvosi felügyelet mellett folytatni.
Az Oralair immunterápiával kapcsolatos klinikai tapasztalatok 50 év feletti betegeknél még mindig hiányoznak.
Az Oralair biztonságosságát és hatékonyságát 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Nincsenek adatok az Oralair-kezelésben részesülő gyermekek kezeléséről egynél több pollenszezonban.
Ugyanazt az adagot alkalmazzák serdülőknél és 5 évnél idősebb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
A tablettákat a nyelv alá kell helyezni, amíg teljesen fel nem oldódnak (legalább 1 percig), majd lenyelik.
A tablettákat napközben, üres szájban kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- Súlyos és/vagy instabil asztma (FEV1 A
* Relatív átlagos különbség: Abszolút különbség/Placebo
** p ANCOVA érték
Tüneti pontszám: A napi összes rhinoconjunctivitis tünetek átlagos pontszáma az egyes betegeknél a pollenszezonban. A rhinoconjunctivitis tünetei közé tartoztak a tüsszögés, a rhinitis, az orrviszketés, az orrdugulás, a szem vizenyése és a viszkető szem (0-18, maximum 18 pontszám tartós és nagyon súlyos szintet jelez mind a hat tünetben).
Másodlagos hatékonysági mutatók
Tanulmány VO34.04
Oralair 300 IR
Átlagos (SD)
Placebo
Átlagos (SD)
Abszolút kiigazított különbség
Átlagos [CI 95%]
Relatív átlag. különbség*
p érték **
A mentő gyógyszer bevétele B
Életminőségi pontszám C
B Mentő drogfogyasztás: Napok százaléka betegenként, legalább egy mentő drogfogyasztással, p értéke 0,0194 NS (Wilcoxon).
C Az életminőséget a pollenszezon csúcspontján értékelték az RQLQ Rhinoconjunctivitis életminőség kérdőívvel (0–7-es pontszám, a megnövekedett pontszám az életminőség romlását jelenti).
A betegek hatékonyságának általános értékelése: 119/135 beteg (88%) az Oralair 300 IR csoportban és 108/147 beteg (73%) a placebo csoportban kevés vagy közepes, vagy jó vagy kiváló javulást mutatott, összehasonlítva az előző pollenről évad.
Az ANCOVA eredményei a hat egyéni átlagos tünet pontszám, 0 és 3 között, különbséget mutattak a 300 IR tabletta javára a tüsszentés (-0,19), a nátha (-0,23), az orr viszketése (-0,23) között a placebóval szemben., orrdugulás (-0,28), szemviszketés (-0,24) és vizes szem (-0,21).
A mentő terápiában nem részesülő betegek aránya 35,3% volt a 300 IR csoportban és 27,0% a placebo (NS) csoportban.
Utólagos hatékonysági mutatók (vakítás után mérve):
Tanulmány VO34.04
Oralair 300 IR
Átlagos (SD)
Placebo
Átlagos (SD)
Abszolút kiigazított különbség
Átlagos [CI 95%]
Relatív átlag. különbség*
p értéke
D jelző pontszám
* Relatív átlagos különbség: Abszolút különbség/Placebo
** p érték ANCOVA/*** p érték Wilcoxon
D Korrigált átlagos tünet pontszám (AASS): A mentő drogfogyasztáshoz igazított átlagos tünet pontszám (minden beteg esetében a napi tünet pontszám és a napi mentő drogok használatával).
E Átlagos mentő gyógyszeres pontszám: Az átlagos napi mentő gyógyszer tünetek pontszáma minden beteg esetében a pollenszezonban. Az alkalmazott gyógyszerek pontszáma a következő volt: nincs mentő gyógyszer = 0, antihisztaminok (orális és/vagy szemészeti) = 1, orr kortikoszteroidok = 2 és orális kortikoszteroidok = 3.
F Ellenőrzött tünetekkel járó napok százaléka (PSCD2-0): A 2-nél nem magasabb tüneti pontszámú és mentő gyógyszer nélküli százalékos arány.
G Tünetmentes és mentő gyógyszer (PSFD) százaléka: Tünetmentes és mentő gyógyszer nélküli napok százaléka.
A 300 IR csoportban hatvanegy betegnél (45%) volt a pollenszezonban kontrollált tünetekkel járó napok több mint 50% -a (legfeljebb 2 tünet pontszámmal és mentő gyógyszer nélkül), szemben 40 betegnél (27%) ) a placebo csoportban.
Európai, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek (VO52.06 vizsgálat). A vizsgálatba 278 5–17 éves beteget vontak be, akik szezonális allergiás náthában vagy füves pollen által kiváltott rhinokonjunktivitiszben szenvedtek, amit bőrtesztek és a fűpollen specifikus IgE pozitív titere igazolt.
A betegeket 2 csoportba randomizálták: placebo (n = 139) vagy Oralair 300 IR/nap (n = 139). Minden beteg naponta egyszer szublingvális dózist vett be körülbelül 4 hónapig a pollenszezon kezdete előtt, és egy pollenszezonig folytatta. A kezelés első 3 napjában inkrementális adagolási rendet alkalmaztunk, amely a kezdeti 100 IR-ról a napi 300 IR-ra növelte az adagot. Az eredmények elemzése 266 vizsgált betegen alapul (placebo, n = 135 és Oralair 300 IR, n = 131).
A 300 IR csoport és a placebo csoport hatékonysága (a „szándékkal kezelni” (ITT) csoportba beiratkozott probandok száma 131, illetve 135 volt) a következő volt:
VO52.06 vizsgálat: Eredményes hatékonyság (egy pollenszezonban):
Elsődleges hatékonysági mutató
VO52.06 tanulmány
Oralair 300 IR
Átlagos (SD)
Placebo
Átlagos (SD)
Abszolút kiigazított különbség
Átlagos [CI 95%]
Relatív átlag. különbség*