AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden többadagos előretöltött injekciós toll 300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropin * -t (r-hFSH) és 150 NE (6 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropin * -t (r-hLH) tartalmaz 0,48 ml oldatban.
* A rekombináns humán alfa-follitropint és a rekombináns humán alfa-lutropint kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtek állítják elő rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Az oldat pH-ja 6,5-7,5, ozmolalitása 250-400 mOsm/kg.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pergoveris súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő felnőtt nők follikuláris fejlődésének stimulálására javallt.
Klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket az endogén szérum LH-szint 900 pg/ml vagy> 3300 pmol/l anovulációban), korábbi OHSS és számos fejlődő petefészek tüsző (pl.> 3 follikulus ≥ 14 mm átmérőjű) határozta meg. anovulációban).).
A Pergoveris és az FSH ajánlott adagjának betartása és adagolási ütemezése minimalizálhatja a petefészek hiperstimuláció kockázatát. A kockázati tényezők korai felismerése érdekében ajánlott az stimulációs ciklusok ultrahanggal történő monitorozása, valamint az ösztradiol szintjének mérése.
Bizonyítékok utalnak arra, hogy a hCG kulcsfontosságú szerepet játszik az OHSS kiváltásában, és hogy a terhesség kezdete a szindróma súlyosabb és tartósabb lefolyását eredményezheti. Ezért, ha a petefészek hipesztimulációjának jelei jelentkeznek, mint például a szérum ösztradiolszint> 5500 pg/ml vagy> 20 200 pmol/l és/vagy a teljes tüszőszám ≥ 40, akkor ajánlott a hCG beadása és a beteg szexuális absztinencia vagy gát fogamzásgátlás alkalmazása legalább 4 napig. Az OHSS gyorsan (24 órán belül) vagy néhány napon belül súlyos állapotba kerülhet. Leggyakrabban a hormonális kezelés abbahagyása után következik be, és a maximumot a kezelés utáni hetediktől a tizedik napig éri el. Ezért a hCG beadása után a betegeket legalább két hétig ellenőrizni kell.
Ha súlyos OHSS lép fel, a gonadotropin-kezelést abba kell hagyni, ha ez még mindig tart. A beteget kórházba kell helyezni, és specifikus OHSS kezelést kell elkezdeni. Ez a szindróma gyakoribb a policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél.
Meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, ha az OHSS kockázata várható.
Petefészek torzióról számoltak be más gonadotropinokkal végzett kezelés után. Ez társulhat más kockázati tényezőkkel, például OHSS, terhesség, korábbi hasi műtétek, a petefészek torziójának története, a múltbeli vagy jelenlegi petefészek ciszta és a policisztás petefészek szindróma. A petefészek károsodása a csökkent vérellátás miatt korai diagnózis és azonnali detektálás révén korlátozható.
Az ovuláció indukcióján átesett betegeknél a természetes fogantatáshoz képest megnő a többes terhesség előfordulása. A legtöbb többes terhességben ezek ikrek. A többszörös terhességek, különösen a magas fokú terhességek, fokozzák az anyára gyakorolt káros következmények és a perinatális következmények kockázatát. A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlatos a petefészek reakciójának szoros figyelemmel kísérése.
A betegeket a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a többes terhesség lehetséges kockázatáról. Meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, ha a többes terhesség kockázata várható.
A vetélések vagy abortuszok előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél az ovuláció növekedésének stimulációja történik ovuláció kiváltására, mint az egészséges populációban.
Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében petevezeték-betegség volt, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata, függetlenül attól, hogy a terhesség spontán megtermékenyítés vagy meddőség kezelése után következik-e be. Az asszisztált reproduktív technológia (ART) alkalmazását követően a méhen kívüli terhesség gyakoribb előfordulásáról számoltak be, mint a populáció többi része.
A reproduktív rendszer daganatai
Daganatokat figyeltek meg a petefészkekben és más jóindulatú és rosszindulatú reproduktív szervekben azoknál a nőknél, akiknél a meddőségi terápia többszörös kezelésen esett át. Azt azonban még nem igazolták, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e e daganatok kockázatát terméketlen nőknél.
Az ART utáni veleszületett rendellenességek előfordulása kissé megnőhet a természetes fogantatáshoz képest. Ennek oka valószínűleg a szülői jellemzők (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellege) és a többes terhesség különbsége.
Nemrégiben vagy jelenleg is fennálló tromboembóliás betegségben szenvedő nőknél, akiknek jól ismert tromboembóliás események kockázati tényezői vannak, például személyes vagy családi kórtörténet, trombofília vagy súlyos elhízás (30 kg/m2 feletti BMI), a gonadotropin-kezelés növelheti ezt a kockázatot. Ezekben a nőkben a gonadotropin alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben. Ugyanakkor azt is meg kell említeni, hogy maga a terhesség is, az OHSS-hez hasonlóan, a tromboembóliás események fokozott kockázatát hordozza magában.
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Pergoveris oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nem adható keverékként más gyógyszerekkel ugyanabban az injekcióban.
Az előretöltött injekciós tollban a Pergoveris oldatos injekció együtt adható egy jóváhagyott alfa-follitropint tartalmazó termékkel külön injekcióként.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs javallat a Pergoveris terhesség alatt történő alkalmazására. Az alfa-follitropin és az alfa-lutropin korlátozott számú terhességének adatai nem mutattak semmilyen káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre az ellenőrzött petefészek-stimuláció után. Állatkísérletek során a gonadotropinok önmagukban nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A páciens terhesség alatti expozíciója esetén a kapott klinikai adatok nem elegendőek a Pergover teratogén hatásainak egyértelmű kizárásához.
A Pergoveris nem javallt szoptatás alatt.
A Pergoveris a meddőség kezelésére javallt (lásd 4.1 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pergoveris nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások: fejfájás, petefészek-ciszták és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. Fájdalom, erythema, haematoma, duzzanat és/vagy az injekció beadásának helyén fellépő irritáció).
Enyhe vagy mérsékelt OHSS-ről gyakran beszámoltak, és ezeket a stimulációs eljárás valós kockázatának kell tekinteni. A súlyos OHSS nem gyakori (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritkán előfordulhat thromboembólia, amely általában súlyos OHSS-hez társul (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alább felsorolt mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételeihez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik