Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03679-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rumixafen 500 mikrogramm
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 500 mikrogramm roflumilasztot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden filmtabletta 192,6 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárgás, kerek, 9 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Rumixafen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1 hörgőtágító beadása után az előre jelzett érték kevesebb mint 50% -a) fenntartó kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbációk szerepelnek a hörgőtágító terápia kiegészítéseként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott kezdő adag 250 mikrogramm roflumilaszt, naponta egyszer, 28 napig.
Ez a kezdeti dózis célja a nemkívánatos események előfordulásának és a kezelés megszakításának csökkentése a kezelés elején, de ez egy szubterápiás dózis. A 250 mikrogrammos adagot ezért csak kezdeti adagként szabad használni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Ez a Rumixafen adagolása nem lehetséges. Egyéb gyógyszerek állnak rendelkezésre.
28 napos, 250 mikrogrammos kezdő adaggal történő kezelés után a beteget naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztig kell titrálni.
A Rumixafen teljes hatása csak néhány hét használat után nyilvánvalóvá válhat (lásd 5.1 és 5.2 pont). A Roflumilast legfeljebb 1 éves klinikai vizsgálatok során értékelték, és fenntartásra szánják.
Az adag módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás
Az adag módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
A Child-Pugh A besorolású, enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a roflumilast alkalmazásának klinikai adatai nem elegendőek az adag módosítására (lásd 5.2 pont), ezért a Rumixafent körültekintően kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.
A Child-Pugh B vagy C besorolású, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik a Rumixafent (lásd 4.3 pont).
Gyermekpopulációban (18 év alatti) a Rumixafen alkalmazása a COPD indikációban nem releváns.
A filmtablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. A filmtabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden beteget tájékoztatni kell a Rumixafen kockázatairól és a biztonságos alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedésekről.
A Rumixafen nem javallt megmentő szerként az akut hörgőgörcs enyhítésére.
Az 1 éves vizsgálatokban (M2-124, M2-125) a testtömeg gyakrabban csökkent a roflumilasttal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A roflumilaszt abbahagyása után a legtöbb beteg 3 hónap után visszanyerte eredeti súlyát.
A testsúlycsökkentő betegeket minden látogatáskor ellenőrizni kell.
A betegeket arra kell utasítani, hogy rendszeresen ellenőrizzék súlyukat. Megmagyarázhatatlan és klinikailag szignifikáns súlycsökkenés esetén a roflumilast-kezelést abba kell hagyni, és továbbra is figyelemmel kell kísérni a testsúlyt.
Különleges klinikai állapotok
Megfelelő tapasztalatok hiányában a súlyos immunológiai betegségben (pl. HIV-fertőzés, sclerosis multiplex, lupus erythematosus, progresszív multifokális leukoencephalopathia), súlyos akut fertőző, kivéve a bazális sejtes karcinóma esetén a roflumilast-kezelést nem szabad elkezdeni, vagy a kezelést meg kell szakítani. immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú ideig tartó orális kortikoszteroidok; kivéve a rövid hatású szisztémás kortikoszteroidokat) kezelt betegeknél. Korlátozott a tapasztalat olyan látens fertőzésekben, mint a tuberkulózis, a vírusos hepatitis, a herpesz vírusos fertőzések és a herpes zoster.
Ez a kezelés nem ajánlott pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA 3. és 4. fokozat), mivel ezeket nem vizsgálták.
A Roflumilast a mentális rendellenességek, például az álmatlanság, a szorongás, az idegesség és a depresszió fokozott kockázatával jár. Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról, beleértve az öngyilkosságot is, ritkán számoltak be depresszióban szenvedő vagy anamnézisben szenvedő betegeknél, leggyakrabban a kezelés első heteiben (lásd 4.8 pont). Gondosan mérlegelni kell a roflumilaszt-kezelés megkezdésének vagy folytatásának kockázatát és előnyeit azoknál a betegeknél, akiknek korábban voltak vagy voltak pszichiátriai tünetei, vagy más pszichiátriai problémákat okozó gyógyszerekkel történő együttes kezelést fontolgatnak.
A Roflumilast nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolatokkal vagy magatartással járó depresszió szerepel. A betegeket és gondozóikat arra kell utasítani, hogy értesítsék a felíró orvost a hangulatváltozásokról vagy az öngyilkossági gondolatokról. Ha a betegeknél új vagy súlyosbodó tünetek jelentkeznek, vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet fordul elő, akkor a roflumilaszt abbahagyását javasoljuk.
Az olyan mellékhatások, mint a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és fejfájás, főleg a kezelés első heteiben jelentkeznek, és általában a kezelés előrehaladtával eltűnnek. Ha azonban az intolerancia továbbra is fennáll, a roflumilast-kezelést újra kell értékelni. Előfordulhat egy potenciálisan nagyobb expozíciójú specifikus populációban, például nem fekete nőknél (lásd 5.2 pont), vagy olyan betegeknél, akiket egyidejűleg CYP1A2/2C19/3A4 gátlókkal (például fluvoxamin vagy cimetidin) vagy CYP1A2/3A4 gátlóval kezeltek (lásd: 5.2. Szakasz). 4.5. szakasz).).