Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/05576-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden tabletta 250 mg terbinafint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő felekre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A TERFIMED 250 a következő gombás bőr- és körömfertőzések kezelésére szolgál:
- A Tinea corporis, a Tinea cruris és a Tinea pedis kezelése, ahol a szájon át történő kezelést a fertőzés helyére, súlyosságára és mértékére tekintettel megfelelőnek tartják.
- A dermatophyták által okozott onychomycosis kezelése.
A helyi terbinafintől eltérően az orálisan beadott TERFIMED 250 nem hatékony a pityriasis versicolor kezelésében.
Figyelembe kell venni a mikrobiális rezisztencia helyi útmutatásait, valamint a gombaellenes szerek megfelelő alkalmazását és felírását.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja:
Ajánlott adagolás
Felnőttek: 250 mg (1 tabletta) naponta egyszer.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama az indikációtól és a fertőzés súlyosságától függően változik.
- Bőrfertőzések
A Tinea pedis, Tinea corporis és Tinea cruris kezelés várható időtartama 2-4 hét. Tinea pedis (interdigitalis, plantar/mokaszin típusú) esetén: a kezelés ajánlott időtartama legfeljebb 6 hét lehet.
A fertőzés minden jele és tünete teljes remisszióban akár több héttel is előfordulhat a mikológiai kúra után.
- Onychomycosis
A legtöbb beteg sikeres kezelése 6-12 hétig tart.
A kéz körmének onchomycosis
Kézi körömfertőzések esetén a legtöbb esetben hat hét kezelés elegendő.
A körmök onchomycosisát
A láb körömfertőzései esetén a legtöbb esetben tizenkét hét kezelés elegendő.
A lassú körömnövekedésű betegeknél hosszabb (6 hónapos vagy hosszabb) kezelési időszakra lehet szükség. Az optimális klinikai hatást a mikológiai kúra és a kezelés abbahagyása után néhány hónappal figyeljük meg. Erre az időre van szükség az egészséges körömszövet növekedéséhez.
Alkalmazása idős betegeknél
Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek más dózist igényelnek, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztalnak, mint a fiatalabb betegek. Figyelembe kell venni a már fennálló máj- vagy vesekárosodás lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Egy dózisú farmakokinetikai vizsgálatok már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a terbinafin clearance kb. 50% -kal csökkenthető (lásd 5.2 pont). Alacsonyabb dózisok esetén a kezelést meg kell kezdeni májelégtelenség esetén. A terbinafin terápiás alkalmazását krónikus vagy aktív májbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért nem ajánlható.
Használata vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A terbinafin tabletta alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták megfelelően, ezért a készítmény nem ajánlott ennek a populációnak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Használja gyermekeknél
A TERFIMED 250 nem ajánlott gyermekek és serdülők számára (³ 1/10), gyakori (³ 1/100 - ³ 1/1000 - ³ 1/10 000 a kapcsolatfelvételhez Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik