Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/06937-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
E 100 vitamin - ZENTIVA
E-vitamin 200 - ZENTIVA
E-vitamin 400 - ZENTIVA
tokoferol-acetát 100 mg, 200 mg, 400 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 100 E-vitamin - ZENTIVA lágy kapszula 100 mg tokoferol-acetátot tartalmaz.
Minden 200 E-vitamin - ZENTIVA lágy kapszula 200 mg tokoferol-acetátot tartalmaz.
Minden E-vitamin 400 - ZENTIVA lágy kapszula 400 mg tokoferol-acetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: ponceau 4R, metilparabén.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
E 100-vitamin - A ZENTIVA vörös, lágy, ovális kapszula, a kapszula töltete tiszta halványsárga olaj.
E 200 vitamin - A ZENTIVA vörös, lágy, ovális kapszula, a kapszula tölteléke halványsárga olaj.
Az E-vitamin 400 - ZENTIVA vörös, lágy ovális kapszula, a kapszula tölteléke halványsárga olaj.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Menopauza néhány vegetatív nehézségének kiegészítő kezelése (hőhullámok).
- Támogató gyógyszer a menstruációs rendellenességek hormonális kezelésében, kiegészítő terápia a menstruációs problémák enyhítésére (a fájdalom és a vérzés csökkentése).
- A légzőszervek nyálkahártyájának atrófiás folyamatainak támogató kezelése.
- Az észleléses hallászavarok kiegészítő kezelése.
- A neurasthenia szupportív kezelése kimerültség, elsődleges izomdisztrófia, izomsorvadás állapotában.
- A gerinc és a nagy ízületek ízületi és szalagrendszerének degeneratív és proliferatív változásai, másodlagos izomelégtelenség és myopathia krónikus ízületi gyulladásban, izomelégtelenség gyakran visszatérő diszkogén elzáródások esetén.
- Egyes endokrin rendellenességek támogató gyógyszereként, támogató kezelés a férfiak termékenységének csökkentése érdekében, terápiásán a férfi sterilitás A-vitaminnal kombinálva.
- Étkezési rendellenességek, felszívódási zavar, táplálkozási vérszegénység a krónikus hepatitis kezelésének részeként.
- Kiegészítésként bizonyos periodontális betegségek kezelésében.
- A pénisz plasztikus indurációja, vulvar curaurosis, scleroderma, zuzmó, balanitis.
- Az antioxidáns terápia részeként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól általában napi 200-400 mg E-vitamint fogyasztanak. Az adagolás a betegség jellegétől és az E-vitamin lehetséges plazmaszintjétől függ, különösképpen, ha nagy dózisokat kell hosszú ideig beadni (napi 800 - 1000 mg felett).
Menstruációs rendellenességek esetén (a saját hormonkezelésének kiegészítéseként): 300-400 mg minden második nap ötször egymás után, a ciklus 17. napjától kezdve.
Fiatal lányok menstruációs rendellenességeiben a hormonális kezelés megkezdése előtt 100 mg naponta 1-2 alkalommal, 2-3 hónapig.
Reumatológiai javallatok esetén: 100-300 mg naponta több héten át.
Kimerítő ideggyengeség: 100 mg naponta.
Elsődleges izomsorvadás esetén napi 2000 mg-ig.
Érbetegségek esetén: 100 mg naponta.
Endokrinológiai indikációkban naponta 300-500 mg-ot adnak be.
Táplálkozási vérszegénységek esetén: 300 mg naponta, 10 napig.
Krónikus aktív hepatitis esetén: 300 mg naponta, hosszú ideig.
Periodontális betegségek esetén: 200-300 mg naponta.
Induratio penis plastica esetén: 300-400 mg naponta több hétig, majd naponta 50 mg több hónapig.
Egyéb dermatológiai javallatok esetén: 100-200 mg vagy több naponta.
Az antioxidáns terápia részeként: 200-400 mg naponta 1-2 alkalommal.
A terhes és szoptató nők adagolását mindig orvos határozza meg (lásd még 4.6 pont).
Az adagolás egyéni. A 3 évesnél idősebb gyermekek pontos adagját mindig a gyermekorvos határozza meg a hiány súlyossága és szükség esetén a szérum E-vitamin szintje szerint.
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Nyelje le a kapszulákat főzés nélkül étkezés után, és igyon sok folyadékot.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
3 éves kor alatti gyermekek a gyógyszerforma miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az E-vitamin növelheti a vérzés kockázatát, különös figyelmet kell fordítani a K-vitamin-hiányban (vagy más véralvadási rendellenességekben) szenvedő betegekre és az antikoaguláns kezelésben részesülő betegekre (lásd 4.5 és 4.9 pont).
A K-vitamin-hiány okozta hipotrombinémiát súlyosbíthatja az E-vitamin nagy dózisa.
Óvatosan kell eljárni olyan hajlamos betegeknél, akik nagy dózisokat (800 mg felett) tartósan alkalmaznak, a kreatinuria, a kreatin-kináz aktivitás és a szérum koleszterinszint fokozott kockázatának, a pajzsmirigyhormonok anyagcseréjének megváltoztatására való hajlam, a tüdőembólia és a trombózis miatt .
Az E-vitamin a ZENTIVA metilparabént tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A ZENTIVA E-vitamin a Ponceau 4R azo festéket tartalmazza, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A vas növeli az E-vitamin napi szükségletét.
Az E-vitamin csökkentheti a K-vitamin aktivitását.
Az E-vitamin fokozza az antikoagulánsok hatását napi 400 NE-nél nagyobb dózisban.
Nagy adag E-vitamin lebontja a szervezet A-vitamin-készletét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az E-vitamin csak korlátozott mértékben hatol át a placenta gáton. Terhes nőknek az ajánlott adagban adható. A terhesség alatti adagolást mindig orvosa határozza meg.
Az E-vitamin átjut az anyatejbe. A szoptató nőknek az ajánlott adag betartása mellett adható. A szoptatás alatti adagot mindig orvosa határozza meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
E-vitamin A ZENTIVA nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az előírt dózis betartása esetén nem jelentkeznek mellékhatások.
Az alábbi táblázat összefoglalja a tokoferol-acetát mellékhatásait a MedDRA terminológia szerint, jelezve az előfordulás gyakoriságát: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-14 C). A legnagyobb aktivitást a mellékvesékben találták, nagy a lépben, a tüdőben, a herékben és a gyomorban, és kevés aktivitást találtak az agyban.
A lipidtartalom fontos tényező a tokoferolok működésében és szintjében a vérben. A lipoproteinek fontos szerepet játszanak a tokoferolok, mint transzportrendszer fiziológiájában. A teljes testtartalom 3-8 g, és megfelel a szervezet E-vitamin-fogyasztásának 4 és több éves hiány esetén.
A tokoferol az emberi test élettani anyaga, szintje egészséges emberek szérumában 6-14 μg/l között változik. A plazmakoncentráció nem korrelál a jelenlegi táplálkozási állapottal, de a plazmában a lipidek 5 μg/l alatti csökkenése néhány hónappal E-vitamin-hiány jeleit eredményezheti. Nagy E-vitamin-dózisok után a plazmakoncentráció 1-2 napig nő. A tokoferol kiválasztási útja epe. Az E-vitamin beadása után bekövetkező jelentős változások nem tükröződnek azonnal az epében, mert az epe állandó alfa-tokoferol-koncentrációval rendelkezik a szérumszinthez viszonyítva.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszer biztonságosságát a klinikai gyakorlatban kellően hosszú távú alkalmazással igazolták.