AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
ZYPREXA 7,5 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 7,5 mg olanzapint tartalmaz.
Segédanyag: Minden filmtabletta 234 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, fehér, filmtabletta, „LILLY” felirattal és numerikus azonosító kóddal ellátva
„4116”.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.
Az olanzapin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást a kezelés folytatása során azokra a betegekre, akik erre reagálnak.
Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Az olanzapin a megismétlődés megelőzésére javallt olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás epizódok olanzapin-kezelése hatékony volt (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
Skizofrénia: Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.
Mániás epizód: A kezdeti adag napi egyszeri adag 15 mg monoterápiában vagy napi 10 mg kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
A bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akiket mániás epizód miatt olanzapinnal kezeltek, folytassa a terápiát ugyanazzal a dózissal a kiújulás megelőzése érdekében. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), a hangulati rendellenességek kiegészítő terápiájával, aminek klinikailag indokolt.
A skizofrénia, a mániás epizódok és a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése során a napi dózist később módosíthatják az egyéni klinikai állapot alapján.
5-20 mg/nap tartományban. Az ajánlottnál magasabb kezdő adag emelése csak megfelelő klinikai újraértékelés után javasolt, és általában nem fordulhat elő 24 óránál rövidebb időközönként. Az olanzapin étkezésektől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást. Az olanzapin abbahagyása esetén mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.
Gyermekek és serdülők
Az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Magasabb a súlygyarapodás, a lipid- és prolaktin-változás
rövid távú vizsgálatokban beszámoltak serdülőkorú betegekről, összehasonlítva a felnőttekkel végzett vizsgálatokkal
betegek (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Idősebb
Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg/nap) beadása általában nem javallt, de mérlegelni kell.
65 éves és idősebb betegeknél, ha klinikai állapotuk ezt megköveteli (lásd 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodás
Alacsonyabb kezdő dózist (5 mg) kell mérlegelni ezeknél a betegeknél. Enyhe májkárosodás (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adag 5 mg lehet, és csak növelni kell.
óvatosan.
Nem
A nőknek általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt a férfiakhoz képest.
Dohányzók
A dohányzóknak a dohányzókhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt.
Egynél több olyan tényező jelenlétében, amely lelassíthatja az anyagcserét (női nem, idősebb kor, nemdohányzó), mérlegelni kell a kezdő adag csökkentését. Ezeknek az alanyoknak az adag emelését, ha jelezték, körültekintően kell alkalmazni.
(Lásd 4.5 és 5.2 szakasz)
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szűk látószögű glaukóma kockázatának ismert betegei.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az antipszichotikus kezelés során több naptól hétig is eltarthat, amíg a beteg klinikai állapota javul. Ebben az időszakban a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis
Az olanzapin nem engedélyezett a demenciával összefüggő pszichózisok és/vagy viselkedési rendellenességek kezelésére, és ebben a betegcsoportban nem ajánlott a megnövekedett mortalitás és a
agyi érrendszeri események. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (6-12 hét) idős betegeknél (átlagéletkor 78 év), demenciával kapcsolatos és/vagy viselkedési pszichózisban szenvedőknél az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás kétszerese volt a placebóval kezelt betegekéhez képest (3, 5% vs. 1,5%). A halálozás nagyobb gyakorisága nem függött össze az olanzapin dózisával (átlagos napi dózis 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Lehetséges kockázati tényezők
részt vesz a megnövekedett mortalitásban ebben a betegcsoportban 65 év feletti életkor, diszfágia, szedáció,
alultápláltság és dehidráció, tüdőbetegségek (pl. tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül) vagy benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez viszonyított magasabb halálozási gyakoriság azonban független ettől a kockázati tényezőtől.
A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményekről (CVAE, pl. Stroke, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a halált is beszámoltak ugyanabban a klinikai vizsgálatban. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a CVAE háromszorosára nőtt a placebóval kezelt betegeknél (1,3% vs. 0,4%).
Minden olyan olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, aki agyi érrendszeri eseményt tapasztalt, korábban is voltak kockázati tényezők. Kor> 75 év
és a vaszkuláris/kevert demenciát azonosították a CVAE rizikófaktoraként az olanzapin-kezeléssel összefüggésben. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.
Parkinson kór
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az olanzapin alkalmazása a dopamin-agonistával összefüggő pszichózis kezelésében nem ajánlott. Klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és a hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd 4.8 pont), és az olanzapin nem volt hatékonyabb, mint a placebo a pszichotikus tünetek kezelésében. Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek a vizsgálat kezdetén stabil legalacsonyabb hatásos dózissal kellett rendelkezniük egy antiparkinson-gyógyszerrel.
(dopamin agonista) és ugyanazt a parkinsonizmus elleni gyógyszert kapták ugyanabban az adagban
a vizsgálat hátralévő időtartama. Az olanzapin kezdő adagja 2,5 mg/nap volt, és a vizsgáló orvos döntése szerint a maximális napi 15 mg-os dózist titrálták.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Az NMS potenciálisan életveszélyes állapot, amely antipszichotikumokkal fordult elő. Ritka NMS eseteket is jelentettek az olanzapinnal kapcsolatban. Az NMS klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, izzadás és szívritmuszavar). Egyéb tünetek lehetnek a megemelkedett kreatinin-foszfokináz, a mioglobinuria (rabdomiolízis) és az akut
veseelégtelenség. Ha a betegnél NMS-re utaló jelek és tünetek jelentkeznek, ill
ha megmagyarázhatatlan eredetű magas láza van az NMS további klinikai tünetei nélkül, minden antipszichotikumot, beleértve az olanzapint is, fel kell függeszteni.
Hiperglikémia és cukorbetegség
Ritkán jelentettek hiperglikémiát és/vagy a már fennálló cukorbetegség súlyosbodását, amely esetenként ketoacidózissal vagy kómával jár együtt, egyes esetekben a betegek halálához vezetett (lásd:
4.8. szakasz). Bizonyos esetekben ezt súlygyarapodás előzte meg, ami hajlamosító tényező lehetett. Megfelelő klinikai monitorozás javasolt megállapított antipszichotikus irányelvek alapján. Bármely antipszichotikummal - beleértve a ZYPREXA-t - kezelt betegeket is ellenőrizni kell a hiperglikémia jelei és tünetei (pl.
polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a cukorbetegek és a
A cukorbetegség kialakulását rendszeresen ellenőrizni kell a glükózszabályozás esetleges romlása szempontjából. A súlyát rendszeresen ellenőrizni kell.
A lipid megváltozik
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az olanzapinnal kezelt betegeknél káros lipidváltozásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont). A lipidváltozásokat úgy kell kezelni, ahogy van
klinikailag megfelelő, különösen dyslipidaemiában szenvedő betegeknél és a lipidspektrum-rendellenességek kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél. Bármely antipszichotikummal, köztük a ZYPREXA-val kezelt betegeknél
a lipideket rendszeresen ellenőrizni kell, kialakított antipszichotikus irányelvek alkalmazásával.
Antikolinerg hatás
Bár az olanzapin in vitro kimutatta antikolinerg hatásait, a klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a kapcsolódó események alacsony gyakorisággal fordulnak elő. Mivel azonban az olanzapinnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok vannak
egyéb társbetegségben szenvedő betegek hipertrófiás betegeknél történő felírásakor
prosztata- vagy paralitikus ileus és hasonló állapotok esetén óvatosság szükséges.
Máj funkció
A máj transzaminázainak ALT (alanin-transzferáz) és AST (aszpartát-transzferáz) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran figyelték meg, különösen a kezelés kezdetén. Legyen különösen óvatos
szükséges megemelkedett ALAT- és/vagy ASAT-szintű betegeknél, májkárosodás jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél, olyan betegeknél, akiknek már fennállnak a korlátozott májfunkciós tartalékkal összefüggő betegségei, valamint olyan betegeknél, akiket potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek kezeltek. Ha a kezelés során magasabb az ALAT- és/vagy az AST-szint, ellenőrizni kell a szintet, és mérlegelni kell a dózis csökkentését. Ha a betegeknél hepatitist diagnosztizálnak (beleértve a hepatocelluláris, kolesztatikus vagy vegyes sérüléseket is)
máj), az olanzapin-kezelést fel kell függeszteni.
Neutropenia
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen okból csökkent a leukocyta- és/vagy neutrofilszám, olyan betegeknél, akik ismert módon neutropeniát okoznak,
kórelőzményében gyógyszer okozta csontvelő gyengülés/toxicitás vagy csontvelő gyengülés
egyidejű betegség, sugárterápia vagy kemoterápia és a betegek okozta
hipereozinofíliával vagy mieloproliferatív betegséggel. Az olanzapin és a valproát alkalmazása során gyakran neutropeniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
A kezelés abbahagyása
Nagyon ritkán (az olanzapin-kezelést hirtelen abbahagyták) (
4. Megfigyelték normál éhomi alapszintnél (
6.
Klinikai vizsgálatok során parkinsonizmust és dystóniát figyeltek meg olanzapinnal kezelt betegeknél
számszerűen magasabb, de statisztikailag nem különbözik szignifikánsan a placebótól. Az olanzapint szedő betegeknél kisebb volt a parkinsonizmus, az akathisia előfordulási gyakorisága, mint a haloperidol titrált dózisai.
és disztónia. Az akut és késői extrapiramidális tünetek személyes előzményeiről szóló részletes információk hiányában jelenleg nem lehet megállapítani, hogy az olanzapin ritkábban okoz-e tardív dyskinesiákat és/vagy más késői extrapiramidális szindrómákat.
7 Olyan akut tünetekről számoltak be, mint izzadás, álmatlanság, remegés, szorongás, hányinger és hányás az olanzapin-kezelés hirtelen abbahagyása után.
A kapcsolódó klinikai tünetek (pl. Gynecomastia, galactorrhoea és mellnagyobbodás) ritkák voltak. A legtöbb betegben a szint a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Az idővel nőtt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a súlygyarapodás, a glükóz, az összes LDL/HDL-koleszterin vagy a trigliceridek káros, klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak. 9-12 hónapos terápiában részesülő felnőtt betegeknél az átlagos vércukorszint növekedésének üteme körülbelül 6 hónap elteltével lelassult.
További információk a különleges populációkról
Idős, demenciában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során összehasonlították az olanzapin-kezelést
placebóval a halálozás és az agyi érrendszeri mellékhatások gyakoribb előfordulása (lásd még 4.4 pont).
Az olanzapin nagyon gyakori mellékhatásai ebben a betegcsoportban a rendellenes járás és esések voltak. Gyakran beszámoltak tüdőgyulladásról, lázról, letargiáról, bőrpírról, vizuális hallucinációkról és vizeletinkontinenciaről.
A Parkinson-kórhoz társuló gyógyszer által kiváltott pszichózisban (dopamin-agonista) szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén.
Egy mániás bipoláris rendellenességben szenvedő betegek egyik klinikai vizsgálatában a valproáttal és az olanzapinnal kombinálva a neutropenia előfordulása 4,1% volt; a valproát magas plazmaszintje potenciálisan hozzájárulhat. Az olanzapin lítiummal vagy valproáttal történő együttes alkalmazása a remegés, a szájszárazság, az étvágy és a súlygyarapodás növekedését (≥ 10%) eredményezte. Beszédzavarokról is gyakran beszámoltak. Az olanzapinnal végzett kezelés során
lítiummal vagy divalproexszel kombinálva a kezelés akut fázisában (legfeljebb 6 hétig) a testtömeg ≥ 7% -kal nőtt, összehasonlítva a betegek 17,4% -ának kiindulási értékével. A bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél a kiújulás megelőzésére szolgáló hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) olanzapin-kezelés a testtömeg ≥ 7% -os növekedésével járt együtt a betegek 39,9% -ánál a kiindulási értékhez képest.
Gyermekek és serdülők
Az olanzapin nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésében. Bár nem végeztek klinikai vizsgálatokat serdülők és felnőttek összehasonlításával, a vizsgálatok adatai
serdülõ betegeknél összehasonlították a felnőtt betegek körében végzett vizsgálatok adataival.
Az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyeket serdülő betegeknél (13-17 éves korban) nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeknél, vagy azokat a mellékhatásokat, amelyeket csak kamaszos betegek rövid távú klinikai vizsgálatai során figyeltek meg. Úgy tűnik, hogy a klinikailag jelentős súlygyarapodás (≥ 7%) gyakoribb a serdülőknél, összehasonlítva a felnőttekével, hasonló expozíció mellett. A súlygyarapodás aránya és a klinikailag jelentős súlygyarapodásban szenvedő serdülő betegek aránya magasabb volt hosszú távú (legalább 24 hét) expozíció esetén, mint rövid távú expozíció esetén.
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra. A gyakoriság a következőképpen van meghatározva: Nagyon gyakori (≥ 10%), gyakori (≥ 1% és 10%) a tachycardia, izgatottság/agresszió, dysarthria, különféle extrapiramidális tünetek és a tudatosság alacsonyabb szintje a gyengüléstől a kómáig.
A túladagolás további jelentős egészségügyi következményei: delírium, görcsök, kóma, lehetséges rosszindulatú neuroleptikus szindróma, légzési depresszió, aspiráció, magas vérnyomás vagy hipotenzió, szívritmuszavar (Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik