farmakovigilancia

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek felügyelete szigorúbb lesz, mint korábban. A jogszabályi változásokat az Európai Parlament már jóváhagyta. A szlovák kormány már jóváhagyta a gyógyszerekről szóló törvény módosítását. A változtatások magasabb követelményeket támasztanak maguknak a gyógyszergyártóknak, de javul a gyógyszerek ellenőrzése, valamint a nem regisztrált gyógyszerek kezelése is.

Az Európai Parlament szintjén a változás kezdeti lendülete a franciaországi problémák voltak, amely a gyógyszerhez kapcsolódott Közvetítő (Servier). A gyógyszert ebben az országban széles körben írták fel, és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embereknél alkalmazták étvágyuk elnyomására. Használata azonban összefügg az egészség károsodásával és sok ember halálával. Ennek oka a gyógyszer elégtelen ellenőrzése, annak negatív hatásai voltak, és különösen annak, hogy a biztonsági tanulmány csak jóváhagyása után 8 évvel fejeződött be.

A tagállamoknak végre kell hajtaniuk az EU-irányelvet

Meg kell tenniük legkésőbb július 1-jéig, mivel a rendelet ez év július 2-án lép hatályba. A farmakovigilancia szabályainak naprakésszé tételéről szóló megállapodás 2010-ben kezdődött. Ezt a javaslatot az Európai Parlament Közegészségügyi Bizottsága idén májusban hagyta jóvá, és az Európai Unió tagállamainak kötelezővé kellett tenniük nemzeti jogszabályaikban.

Milyen változások várnak ránk?

  • megerősödik az Európai Gyógyszerügynökség szerepe
  • szigorítják a forgalombahozatali engedély jogosultjaival szemben támasztott követelményeket
  • Megerősítik a gyógyszerek ellenőrzését, különösen azok számára, akiket engedélyeztetés utáni biztonsági vizsgálatnak vetettek alá
  • szigorodik a felügyelet, ha egy gyógyszer nem igényli az engedély megújítását. A gyártónak világosan meg kell mondania, miért nem akarja tovább eladni a gyógyszert, és kivonja a forgalomból, ill. akár biztonsági okokból
  • Elősegítik a betegek figyelmét a gyógyszer mellékhatásaira és az egészségügyi szakemberek figyelmét
  • ösztönözni kell a gyógyszergyárakat az engedélyezés utáni vizsgálatok elvégzésére a gyógyszerek biztonságosságáról.

A be nem jegyzett gyógyszerért az orvos felel

Többek között ki kell egészíteni egy nem regisztrált gyógyszer alkalmazását. Az orvosnak kell felelnie az újbóli felírásáért. Az Állami Intézetnek létre kell hoznia egy weboldalt, amely információkat tartalmaz a Szlovákiában használt összes emberi gyógyszerről. A portál összekapcsolódik az Európai Gyógyszerügynökség által létrehozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek európai portáljával.

Mellékhatások ellenőrzés alatt

Az újonnan elfogadott jogszabály azt is előírja, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjának saját rendszert kell létrehoznia az emberi felhasználásra szánt gyógyszer feltételezett mellékhatásaira vonatkozó adatok gyűjtésére. Minden javaslatot megfelelően ki kell értékelni és szükség esetén javítani kell. Emellett rendszeres biztonsági jelentést kell készíteniük a gyógyszerről, és be kell nyújtaniuk azokat a szerveket, amelyek relevánsan értékelik az információkat. Szükség esetén utasítást kaphatnak az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat elvégzésére is.