tbl mod 30x400 mg

A betegtájékoztató tartalma

MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, id. 2010/00969

értesítse orvosát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Tegretol ® CR 200

Tegretol ® CR 400

szabályozott hatóanyag-leadású tabletták

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tegretol CR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tegretol CR szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tegretol CR-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Tegretol CR-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ TEGRETOL CR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gyógyszerének neve Tegretol CR. Lenyelt, szabályozott hatóanyag-leadású tabletta formájában kerül forgalomba (fel lehet osztani, és a gyógyszer fokozatosan felszívódik belőlük), amelyek 200 vagy 400 mg karbamazepint (karbamazepint) tartalmaznak.

A Tegretol az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok kezelésére használt gyógyszerek) csoportjába tartozik, de hatásmechanizmusa miatt más betegségek kezelésére is alkalmazható.

A Tegretolt bizonyos típusú rohamok kezelésére használják. Bizonyos neurológiai betegségek (például fájdalmas arcbetegség, trigeminus neuralgia), valamint egyes mentális betegségek (például a bipoláris rendellenességek mániás epizódjai és bizonyos típusú depresszió) kezelésére is alkalmazzák. Normális fájdalmas körülmények között nem alkalmazható.

Az epilepszia olyan betegség, amelyet izomgörcsök visszatérő rohama jellemez. Görcsrohamok akkor fordulnak elő, amikor az agy és az izmok ingereit a test idegpályái mentén helytelenül továbbítják. A Tegretol segít ellenőrizni ezen ingerek továbbadását. A Tegretol a fent említett egyéb betegségeknél is szabályozza az idegműködést.

2. TUDNIVALÓK A TEGRETOL CR SZEDÉSE ELŐTT

A Tegretolt csak alapos orvosi vizsgálat után szabad bevenni.

Ne szedje a Tegretol CR-t

ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Tegretol CR egyéb összetevőjére, amelyeket a betegtájékoztató végén felsorol.

ha súlyos szívbetegsége van.

ha korábban súlyos vérbetegsége volt.

ha porfirintermelési zavara van, olyan festék, amely fontos a máj működéséhez és a vérsejtek képződéséhez (a betegséget májporfíriának is nevezik).

ha olyan gyógyszereket is szed, amelyek az antidepresszánsok speciális csoportjába tartoznak, az úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k).

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, Mondja el kezelőorvosának, mielőtt ezt bevenné Tegretol. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával.

A Tegretol CR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha vérbetegsége van (beleértve más gyógyszerek által okozott rendellenességet is).

ha valaha szokatlan érzékenysége volt (bőrkiütés vagy egyéb allergiás tünetek) az oxkarbazepin vagy más gyógyszerek iránt. Ne feledje, hogy ha allergiás a karbamazepinre, annak valószínűsége körülbelül 1/4-ben (25%) valószínű, hogy allergiás reakciója lehet az oxkarbazepin (Trileptal) ellen is.

ha szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved vagy volt korábban.

ha megnövekedett intraokuláris nyomása van (glaukóma).

ha orvosa valaha azt mondta Önnek, hogy pszichózisnak nevezett mentális betegsége van, amelyet zavartság vagy izgatottság kísérhet.

ha Ön nő, aki hormonális fogamzásgátlást alkalmaz. A Tegretol e fogamzásgátló hatékonyságának csökkenését okozhatja. Ezért a Tegretol szedése alatt, vagy a hormonális fogamzásgátló módszer mellett egy másik fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ez segít megelőzni a nem kívánt terhességeket. Ha a Tegretol szedése alatt szabálytalan hüvelyi vérzés vagy "folt" tapasztalható, azonnal értesítse orvosát. További információért forduljon orvosához.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, azonnal értesítse orvosát.

Ha allergiás reakciót tapasztal, amely pl. láz és duzzadt nyirokcsomók, kiütések vagy hólyagok a bőrön, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Ezek a reakciók gyakrabban fordulhatnak elő egyes ázsiai országokból (pl. Tajvan, Malajzia és a Fülöp-szigetek) érkező betegeknél és kínaiul.

Ha súlyos bőrreakció alakul ki, amely pl. kiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, a bőr hámlása és láz, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

Ha epilepsziás rohamai fokozódnak, azonnal értesítse orvosát.

Ha a máj gyulladásának jeleit észleli (például a bőr vagy a szemfehérje sárgulása), azonnal értesítse orvosát.

Az antiepileptikumokkal, például a karbamazepinnel kezelt betegek egy részénél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok léptek fel. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.

Ne hagyja abba a Tegretol szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. A betegség hirtelen súlyosbodásának megakadályozása érdekében ne hagyja abba a gyógyszer szedését hirtelen.

A Tegretol CR egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tegretol-kezelés alatt ne igyon alkoholt.

Ne igyon grapefruit-levet, és ne fogyasszon grapefruitot, mert ez fokozhatja a Tegretol hatását. Egyéb gyümölcslevek, pl. narancs vagy alma, ne legyen ilyen hatása.

Tegretol CR gyermekeknél és időseknél

A Tegretolt biztonságosan használhatják gyermekek és idős betegek, ha betartják orvosuk utasításait. Ha szükséges, orvosa részletes információkat nyújt Önnek a gondos adagolásról és a szükséges szoros orvosi felügyeletről (lásd még: 3. Hogyan kell szedni a Tegretol CR-t? a 4. Lehetséges mellékhatások).

Terhesség és szoptatás

Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. Az epilepsziás rohamok kezelése a terhesség alatt fontos. Azonban az epilepszia elleni gyógyszerek (epilepsziás rohamok elleni gyógyszerek) szedése terhesség alatt károsíthatja a magzatot. Orvosa megbeszéli Önnel a Tegretol terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát. Ne hagyja abba a Tegretol szedését terhesség alatt anélkül, hogy először beszélne orvosával.

Mondja el orvosának, ha szoptat. A Tegretol átjut az anyatejbe. Ha orvosa beleegyezik, és gyermeke szoros orvosi felügyelet alatt áll a lehetséges mellékhatások miatt, akkor szoptatnia kell. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. babája nagyon álmos lesz, hagyja abba a szoptatást, és mondja el orvosának.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A Tegretol álmosságot és szédülést okozhat, vagy homályos látást okozhat, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor. Ezért legyen óvatos, amikor vezet, gépeket kezel vagy más, különös gondosságot igénylő tevékenységeket végez.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos, mert sok más gyógyszer és a Tegretol kölcsönhatásba léphet. Szükség lehet az adag módosítására vagy bizonyos esetekben az egyik gyógyszer szedésének abbahagyására.

A Tegretolt és a hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknek rendszertelen menstruációi lehetnek. A hormonális fogamzásgátlás kevésbé hatékony lehet, ezért más fogamzásgátló módszereket kell fontolóra venni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEGRETOL CR-t?

A Tegretol CR-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl az ajánlott adagot, és rendszeresen vegye be a gyógyszert. Ez segít a legjobb eredmények elérésében és csökkenti a súlyos mellékhatások lehetőségét. Ne vegyen be az előírtnál több Tegretol CR adagot, és ne vegye be gyakrabban és hosszabb ideig, mint az orvos javasolta.

Ne hagyja abba hirtelen a Tegretol szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Orvosa megmondja Önnek, hogy mikor és mikor hagyhatja abba a gyógyszer szedését.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

Orvosa pontosan megmondja, hány Tegretol CR tablettát kell bevenni.

Kezelés epilepszia általában felnőtteknél kezdik el 100-200 mg dózisban naponta egyszer vagy kétszer. Az adagot ezután fokozatosan napi 800–1200 mg-ra emelik (egyes betegeknél 1600 mg-ra, vagy akár 2000 mg-ra van szükség), amelyeket két részre osztva kell bevenni.

A gyermekek kezelése általában napi 100-200 mg-mal kezdődik (napi 10-20 mg/testtömeg-kg dózis alapján), és napi 400-600 mg-os szinten tartják. A serdülőknek naponta 600-1000 mg adható.

Nál nél trigeminus neuralgia a kezdő adag 200–400 mg/nap, és az adagot lassan emelik, amíg a fájdalom megszűnik (általában napi 600–800 mg-os adaggal). Idős betegeknél alacsonyabb kezdő adag (100 mg naponta kétszer) javasolt.

Nál nél akut mánia és fenntartó kezelés bipoláris affektív rendellenességek a szokásos adag 400–600 mg/nap (az adagtartomány körülbelül 400–1 600 mg/nap).

Az orvos által előírt adag eltérhet a fent felsoroltaktól. Ebben az esetben kövesse orvosának utasításait.

Mikor és hogyan kell bevenni a Tegretol CR-t

Tegretolt alkalmaznak mindig (esetleg az első nap kivételével) részleges napi adagokban. Általános szabály, hogy a teljes napi adagot két részre kell osztani.

A Tegretol CR-t étkezés közben vagy után vegye be. A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le. Szükség esetén a tablettákat a hasítási vonal mentén felére lehet bontani.

Ha elfelejtette bevenni a Tegretol CR-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ha majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Tegretol CR-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát. Szüksége lehet orvosi kezelésre.

Ha nehézlégzést, gyors vagy szabálytalan szívverést, tudatzavart, ájulást, remegést, hányingert vagy hányást tapasztal, az adagja túl nagy lehet. Ne szedje ezt a gyógyszert, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tegretol CR szedése során szem előtt tartandó dolgok

Nagyon fontos, hogy orvosa ellenőrizze a kezelés előrehaladását a rendszeres látogatások során. Orvosa vérvizsgálatokat is megismételhet, különösen a Tegretol-kezelés kezdetén. Ez normális, és nem kell aggódnia emiatt.

Bármely műtét előtt, beleértve a fogorvosi kezelést vagy a sürgősségi orvosi beavatkozást, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Tegretolt szed.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tegretol CR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy gondoskodjon arról, hogy valaki más végezze el Ön helyett, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ez a vér, a máj, a vesék vagy más szervek súlyos károsodásának korai jele lehet, és azonnali kezelést igényelhet.

Ha láza van, torokfájása, kiütése, szájfekélye van, duzzadt nyirokcsomók vagy könnyű fertőzései vannak (a fehérvérsejtek hiányának jelei).

Ha fáradtságot, fejfájást, légszomjat tapasztal edzés közben, szédülést, sápadt, gyakran lázzal, hidegrázással, torokfájással vagy szájfekélyekkel járó fertőzések vannak, a vérzés vagy a véraláfutás a szokásosnál könnyebb, orrvérzés (hiány) minden típusú vérsejtből).

Ha vörös foltos kiütései vannak, különösen az arcon, amelyet fáradtság, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupus erythematosus tünetei).

- ha a szem vagy a bőr fehérje megsárgul (májgyulladás tünetei).

Ha a vizelete elsötétedik (porfíria vagy májgyulladás jele).

Ha a vizeletmennyiség jelentősen csökken, akkor a vizeletében vér van (veseproblémák miatt).

Ha súlyos fájdalmai vannak a has felső részén, hánytok, étvágytalanságot szenvedtek (a hasnyálmirigy gyulladásának tünetei).

Ha bőrkiütései, bőrpírja, hólyagok vannak az ajkakon, a szemen vagy a szájban, a bőr hámlása lázzal, hidegrázással, fejfájással, köhögéssel vagy fájdalommal jár (súlyos bőrreakciók tünetei).

Ha az arc, a szem vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség, zihálás, csalánkiütés, viszketés a bőr nagy területein, kiütés, láz, hasi görcsök, kellemetlen érzés vagy szorító érzés a mellkasban, nehézlégzés, eszméletvesztés (tünetek) angioödéma súlyos allergiás reakciók).

Ha rossz közérzetet, zavartságot, izomrángást vagy a rohamok súlyos súlyosbodását tapasztalja (olyan tünetek, amelyek összefüggésben lehetnek a vér alacsony nátriumszintjével).

Ha láza van, hányingere, hányása, fejfájása, merev nyaka van, és rendkívül érzékeny az erős fényre (az agyhártyagyulladás jelei).

Ha merev izmai vannak, magas láz, tudatváltozások, magas vérnyomás és túlzott nyálzás (rosszindulatú neuroleptikus szindróma tünetei).

Ha szabálytalan szívverése és mellkasi fájdalma van.

Ha tudatzavarokat tapasztal, elájul.

Ha bármelyik ilyen hatást észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel orvosi kezelésre lehet szüksége.

Gyakori: izomkoordináció elvesztése, allergiás bőrreakciók.

Nem gyakori: a bokák, az elülső lábak vagy az alsó lábak duzzanata, viselkedési változások, zavartság, gyengeség érzése, gyakoribb epilepsziás rohamok, homályos látás, kettős látás, vörösséggel és duzzanattal járó szemviszketés (kötőhártya-gyulladás), nyomás- és fájdalomérzet a szemben (a megnövekedett intraokuláris nyomás tünete), remegés, ellenőrizhetetlen testmozgások, izomgörcsök, ellenőrizhetetlen szemmozgások.

Ritka: viszketés, nyirokcsomók duzzanata, izgatottság vagy ellenséges magatartás (különösen időseknél), ájulás, beszédzavar vagy értetlen beszéd, nyugtalansággal, idegességgel és egyéb hangulati vagy mentális változásokkal járó depresszió, hallucinációk, csengés vagy más megmagyarázhatatlan fül, halláskárosodás, légzési nehézség, mellkasi fájdalom, túl gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, csökkent bőrérzékenység, bizsergés a kézben és a lábakban, gyakori vizelés, hirtelen vizeletmennyiség csökkenés, ízzavarok, szokatlan tejkiválasztás az emlőből, mellnagyobbítás a fülben férfiaknál a tapadás és a bőrpír a véna mentén, amely rendkívül érzékeny az érintésre és gyakran fájdalmas (thrombophlebitis), a bőr fokozott érzékenysége a napfényre, a csontok lágyulása, elvékonyodása vagy gyengülése, növelve a törések kockázatát (D-vitamin-hiány, osteoporosis).

A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi kezelést. Ha néhány napnál tovább tart, vagy valós problémákat okoz Önnek, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori: hányás, hányinger, szédülés, álmosság, bizonytalanság járás közben, súlygyarapodás.

Nem gyakori: fejfájás, szájszárazság.

Ritka: székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, izzadás, étvágytalanság, hajhullás, megnövekedett test- és arcszőrzet, szexuális rendellenességek, férfi meddőség, vörös és fájdalmas nyelv, fájdalmas szájterületek, változások a bőr pigmentációjában, pattanások.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TEGRETOL CR-T TÁROLNI?

25 ° C alatt tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tegretol CR-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tegretol CR

A készítmény hatóanyaga a karbamazepin (karbamazepin).

Egyéb összetevők: szilícium-dioxid kolloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), etil-cellulóz (etil-cellulóz), cellulóz-mikrokristallin (mikrokristályos cellulóz), kopolimer metakrilát-ED (metakrilát-kopolimer, ED típus), magnézium-sztearát (nátrium-karmát-sztearát). A tabletta bevonata hidroxi-propil-metil-cellulózt (hidroxi-propil-metil-cellulóz), hidrogén-oricin-makrogolt 2000 (hidrogén-ricin-makrogol 2000), ferri-oxid-rubrumot (vörös vas-oxid, E172), flavum-ferri-oxidot (sárga vas-oxid, E172), titán-dioxidot (titán-dioxid), E17 tartalmaz.

Milyen a Tegretol CR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tegretol CR 200 bézs-narancssárga, ovális, enyhén domború, törésvonalú tabletta.

mindkét oldalon az egyik oldalon H/C, a másikon C/G jelöléssel.

A Tegretol CR 400 barna-narancssárga, ovális, enyhén domború, pontszerű vonallal.

mindkét oldalon az egyik oldalon ENE/ENE, a másikon CG/CG jelöléssel.

A Tegretol CR 200 csomag 50 tablettát tartalmaz.

A Tegretol CR 400 csomag 30 tablettát tartalmaz.

A bejegyzési határozat jogosultja

Novartis s.r.o., Prága, Csehország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 márciusában hagyták jóvá.