spc 20x1,5 g (zsákok)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, id. 1478/2003
A regisztráció megváltoztatásáról szóló értesítés 1. sz. Melléklete, ev.č.2020/2005
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VALOFYT NEO
tea
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
A.térkép táska B. vágott tea
Valerianae radix (valerianus gyökér) 0,360g 24,0g
Crataegi fructus (galagonya gyümölcs) 0,255 g 17,0 g
Lupuli strobilus (komlótobozok) 0,181g 12,0g
Lavandulae flos (levendula virág) 0,165 g 11,0 g
Melissae herba 0,165g 11,0g
Avenae fructus (zabszem) 0,165 g 11,0 g
Salicis kéreg (fűzfakéreg) 0,105 g 7,0 g
Angelicae radix (arkangyali gyökér) 0,052g 3,5g
Menthae pip.herba 0,052 g 3,5 g
1,5 g 100,0 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
A. pépes táskák
B. vágott teát
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Fitofarmakon - nyugtató, neurotonikus, karminatív és görcsoldó. Hosszú ideig nyugtatóként és neurotonikumként alkalmazható irritáció, szorongás és enyhe álmatlanság esetén.
A gyógyszer különösen alkalmas idősek számára.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A. Pépes táskák
2 zacskót (3,0 g) egy csészébe (1/4 l) forrásban lévő vízbe öntünk, és egy fedett edényben 5-10 percig infundáljuk. A teát nem szabad főzni. Naponta 3-szor langyosan részeg. Mindig frissen készítik, közvetlenül használat előtt.
B. Vágott teát
Egy evőkanál (5 g) teát egy csésze (1/4 l) forrásban lévő vízbe öntünk, és 15 perc infúzió után egy fedett edényben leeresztjük. A teát nem szabad főzni. Naponta 3-szor langyosan részeg. Mindig frissen készítik, közvetlenül használat előtt.
Enyhe álmatlanság esetén a cefrét ½-1 órával lefekvés előtt adják be. Ha szükséges, a cefrét az este folyamán, majd lefekvés előtt veszik.
3 éves gyermekek: 3 és 12 év közötti gyermekek számára, akik csak az orvossal folytatott konzultációt követően alkalmasak, az adagot a gyermek súlyának megfelelően állítják be.
4.3. Ellenjavallatok
A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, 3 év alatti gyermekek.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szalicilátokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység esetén a gyógyszer használata nem ajánlott a teában lévő fűzfakéreg 7% -os tartalma esetén. Óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél és 17 év alatti serdülőknél influenza miatt a Reye-szindróma kialakulásának kockázata miatt.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
4.6. Terhesség és szoptatás
Az alkalmazás nem ellenjavallt az ajánlott adagolással és javallatokkal.
Nincs elegendő adat a terhes nők használatáról és a laktáció idején, ezért a gyógyszer előnyeit mérlegelni kell a lehetséges kockázattal.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagolás esetén csak kissé csökkenti figyelmét vezetés vagy gép kezelése közben. Ennek ellenére ezeket a tevékenységeket csak a gyógyszer orvos beleegyezésével történő szedése után lehet elvégezni.
4.8. Káros hatások
Nem ismertek az ajánlott adagolással és indikációkkal. Allergiás reakció lehetősége túlérzékeny egyéneknél.
4.9. Túladagolás
Álmosság, nincs szükség kezelésre, a tünetek 24 órán belül eltűnnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Fitofarmakon - nyugtató, neurotonikus, karminatív és görcsoldó
A tea fő alkotóelemei a különféle csoportok illóolajai, valamint a flavonoidok, a triterpénsavak, a gyanták és a tanninok. Ez a gyógynövény tea elnyomja a központi idegrendszer érzelmi és motoros folyamatait (nyugtató).
A hatás fő hordozója a Valerianae radix. A gyógyszer komponensei az illóolajok (a mono- és szeszkviterpének, a valerénsav fő komponensei), a valepotriátok (az iridoid-alkohol-valtát triészterei), valamint kis mennyiségű monoterpén-piridin és piperidin-alkaloidok vannak jelen. A gyógyszer enyhe nyugtató, ataraktikus és szorongásoldó.
További nyugtató teakomponensek a Crataegi fructus, a Lupuli strobilus, a Lavandulae flos, a Melissae herba, az Avenae fructus, a Menthae piperitae herba és az Angelicae radix. Egyes gyógyszereknek görcsoldó hatása is van, különösen az érrendszer simaizmaira. (Crataegi fructus).
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egyes összetevők sokfélesége és tartalma miatt ezeket még nem határozták meg.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
A Németországi Szövetségi Köztársaság Szövetségi Egészségügyi Hivatalának (BGA) E Bizottsága (fitofarmakonok) által készített pozitív monográfiák a gyógyszer minden összetevőjéről elkészültek. Az ajánlott adagolás és az alkalmazás módja szerint a gyógyszer biztonságosnak tekinthető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
A. pépes zsákok: 3 év
B. vágott tea: 4 év
6.4. Különleges tárolási előírások
Száraz helyen, legfeljebb 25 o C hőmérsékleten, fénytől védve, az eredeti csomagolásban.
6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
A. pépes zsákok:
belső csomagolás: a) szűrőpapír tasak
b) címkével ellátott szűrőpapír tasak
c) címkével és papírborítóval ellátott szűrőpapír tasak
külső csomagolás: műanyag fóliába csomagolt papírdoboz, a csomagoláson írásos információk a felhasználók számára.
csomag mérete: 20 x 1,5 g teljes tömeg 30,0 g
B. vágott teát:
belső csomagolás: nejlonzacskó
külső csomagolás: papírdoboz, betegtájékoztató.
csomag mérete 100 g
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LEROS s.r.o.,A Nemzeti Galériában 470
156 15 Prága 5-Zbraslav, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA