szol rec 2x67,5 ml (fl. PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, azonosítószám: 2417/2005
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
YAL ® , rektális oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: szorbit 13,40 g, Docusatum-nátrium 0,01 g 67,50 ml oldatban
Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen folyadék zárt üvegben
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Yalt a vastagbél és a végbél tisztítására ajánlják a vizsgálat előtt, valamint a vese, a vizelet és a nemi szervek vizsgálata előtt, ahol a vastagbél és a végbél tisztítása előfeltétele. Ezek a vizsgálatok különösen endoszkópos és röntgenvizsgálatokat tartalmaznak (pl. Kolonoszkópia, rektoszigmoidoszkópia, proktoszkópia, a vastagbél röntgenfelvétele, vese szcintigráfiája és a vese, a vizelet és a nemi szervek röntgenvizsgálata).
A Yal alkalmazható a vastagbél és a végbél preoperatív előkészítésére is. Ez magában foglalja az anális beavatkozásokat, mint pl hemorrhoidectomia, anális események, anális repedések, fistula műtét, anális tumor műtét, állatok gyengesége, plasztikai műtétek a medence alsó részén, az anális csatorna rekonstrukciója, valamint a vastagbélben és a végbélben végzett műveletek, például pl. rektális események, polipok a végbélen, transzanalis tumoreltávolítás, vastagbéldaganatok, megakolonok, polipózisok, valamint olyan műveletek előtt, amikor üres bél szükséges (pl. nőgyógyászati vagy urológiai műtétek).
Ezenkívül a Yalt a székrekedés kezelésének megkezdésére használják súlyos esetekben.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
1-2 üveg Yalu-t adnak a belek kiürítésére és megtisztítására, míg 2 Yalu-palack a belek felső részének tisztítására szolgál.
Ez a hashajtó egyszer alkalmazható 3 éves kortól kezdő gyermekeknél és serdülőknél, akiknél ki kell zárni a veleszületett fruktóz-intolerancia kockázatát.
Adagolás gyermekeknél: meg van adva, hogy a gyermekeknél a dózis nem haladhatja meg a gyermek súlyának 3 g/kg-ot. 1 üveg Yalu egyszeri használata ajánlott.
A Yale a székrekedés kezelésének egyszeri alkalmazása súlyos esetekben is.
Yalu-t rektálisan adják.
A Yal ismételten, szabálytalan időközönként használható. Csak rövid ideig szabad használni. Mint más hashajtóknál, hosszan tartó használat esetén a bélmozgások fokozott hajlamára lehet számítani.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az abszolút ellenjavallat az ileus, az örökletes fruktóz-intolerancia.
A Yal nem alkalmazható hasi fájdalommal, gyulladásos gyulladással, anális vérzéssel, műtét után, diverticulitisben, bélperforációban, gyomor és belek akut gyulladásos betegségei esetén.
Nem alkalmazható elektrolit-egyensúlyhiányos betegeknél sem.
A Yal nem alkalmazható csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél a veleszületett fruktóz-intolerancia veszélye miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nem az ajánlott adagolásnál.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Yal alkalmazásakor glicerint, polivinil-pirrolidont vagy paraffinolajat tartalmazó egyéb (szájon át vagy végbélbe bevitt) hashajtók nem használhatók egyidejűleg, mivel ezek az anyagok szennyezik az endoszkóp optikáját.
A Yalu nem megfelelő, hosszú távú alkalmazása növelheti a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet a bél kálium- és magnéziumvesztesége miatt. A káliumvesztést és a magnéziumot súlyosbíthatja a diuretikumok egyidejű alkalmazása.
4.6 Terhesség és szoptatás
A szorbit terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának káros hatásairól nem számoltak be, de a hirtelen ürítés okozta lehetséges mellékhatások miatt a terhesség alatt történő alkalmazás csak az összes kockázat figyelembevétele után ajánlott.
A Yalom a beöntés előtti felkészülés során beöntések pótlására használható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yal nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez elsősorban a vizsgálatok előtt alkalmazott hashajtó.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások jelentkezhetnek, ha a gyógyszert helytelenül használják (pl. Ha következetesen vagy gyakran szedik - növekedés az ajánláshoz képest). Ebben az esetben, hasonlóan más hashajtókhoz, a páciens nagyobb víz- és ásványi anyagok (pl. Kálium és magnézium) veszteségeket tapasztalhat, fokozottan hajlamos a székrekedésre. Ezenkívül szívműködési zavarokhoz, általános fáradtsághoz és izomgyengeséghez vezethet, különösen egyidejű diuretikumok és mellékvese szteroidok esetén.
Puffadás, diffúz hasi fájdalom és hasmenés jelentkezhet a Yalu alkalmazásakor. Ezek a tünetek azonban nem igénylik a gyógyszer abbahagyását. Éppen ellenkezőleg, a széklet azonnali ürítése kívánatos.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén előfordulhat elektrolit-egyensúlyhiány a bél kálium- és magnéziumvesztesége miatt, a kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: LAXATÍV
ATC kód: A06AG10
A szorbit természetes módon hat vegyértékű cukoralkoholként fordul elő, az ozmotikusan aktív hashajtók csoportjából. A szorbit hashajtó hatása a vékonybél nyálkahártya-sejtjeinek korlátozott felvételi képessége, ezért több szorbit nem képes felszívódni. A szorbit ozmotikus aktivitása miatt vizes szekréció következik be a bél lumenében. A béltartalom folyékonyabbá és kiterjedtebbé válik, így lerövidül az átjutás. A Yale-ben található Docusatum natricum (Docusat) felületaktív tulajdonságokkal rendelkezik. Ezzel az anionos mosószerrel egy Yalu palackkal való erőteljes rázás után hab képződhet, amely hashajtó hatását a vastagbélben és a végbélben fejleszti.
Különleges óvintézkedések a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében és a gyártó utasításainak gondos betartása megakadályozza a habok túlérzékenységét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szorbit nagyon lassan szívódik fel a gyomor-bél traktusban, majd körülbelül 60-70% -a oxidálódik a májban. Az egészséges és a cukorbeteg betegek ezután a vizelet kevesebb mint 3% -át választják ki, ha 35 g-os orális adagot adnak be. A gyomor-bél traktus befogadóképessége egyénenként változó.
A Yalt rektálisan alkalmazzák. Itt figyelembe kell venni, hogy a belek nem sokkal az alkalmazás után kiürülnek, és az anyag ismét kiválasztódik. Ezért csak nagyon enyhe reszorpció várható.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hatásmechanizmus miatt nem relevánsak.
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sósavoldatok
Nátrium-hidroxid-oldat
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, száraz és sötét helyen tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A papírdoboz színtelen polietilén palackokat tartalmaz a termékkel és a mellékelt felhasználói információkkal.
2 üveg 67,5 ml
10 db 67,5 ml-es üveg
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Az étrendet nem kell megelőznie semmilyen étrend- vagy kezelési intézkedéssel. Használat előtt rövid időre és erőteljesen rázza meg a Yala palackot, mielőtt habosodna. A palack kupakjának eltávolítása után helyezze be a beöntéscsövet a végbélbe, ameddig csak megy. A műanyag palack összenyomásával a vastagbélbe ürül a hab és az oldat. A használat eldobható. A beöntéshez hasonlóan a vizsgázónak is meg kell próbálnia minél hosszabb ideig fenntartani a széklet iránti vágyat. Ez lehetővé teszi, hogy további étrendi vagy diétás intézkedések nélkül ürítse ki a belét. 30 perc elteltével a bél megtisztul, és lehetővé teszi az előre tervezett vizsgálatok vagy eljárások elvégzését.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Trommsdorff GmbH & Co.
524 75 Alsdorf, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA