Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a RAMIMED és mire használható
2. A RAMIMED használata előtt
3. Hogyan kell használni a RAMIMED-et
5. Hogyan kell a RAMIMED-et tárolni?
6. További információk
MI A RAMIMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A RAMIMED a következőképpen működik:
Megkönnyíti a szíved számára a vérkeringés fenntartását a testben.
A RAMIMED használható:
a szívroham vagy agyvérzés kockázatának csökkentése érdekében
szívinfarktus (miokardiális infarktus) utáni kezelésként szívelégtelenséggel bonyolítva.
HOGYAN KELL HASZNÁLNI A RAMIMEDET
Az allergiás reakció tünetei lehetnek kiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
ha dialízisen vagy bármilyen más típusú vérszűrésen vesz részt. A készülék használatától függően előfordulhat, hogy a RAMIMED kezelés nem lesz megfelelő az Ön számára.
a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd alább: Terhesség és szoptatás).
ha szokatlanul alacsony vagy instabil a vérnyomása. Ezt orvosnak kell értékelnie.
Legyen különösen óvatos a RAMIMED használatakor
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát:
Ha nem kell átesnie a méh vagy a fejsze csípésével járó allergiák csökkentésében (deszenzitizáció)
A RAMIMED szedése más gyógyszerekkel
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, értesítse orvosát. Gyengíthetem a RAMIMED hatást:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ha egyszerre szedik a RAMIMED-et, növelhetik a mellékhatások valószínűségét:
Diuretikumok (vízelvezető tabletták), például furoszemid
Allopurinol (a vér húgysavszintjének csökkentésére szolgál)
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, értesítse orvosát. A RAMIMED befolyásolhatja ezek hatását:
A RAMIMED étellel és alkohollal történő bevétele
Az alkoholfogyasztás a RAMIMED-kezelés alatt szédülést vagy szédülést okozhat. Ha tudnia kell, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a RAMIMED szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával, mivel az alkohol csökkentheti a vérnyomást csökkentő gyógyszerek hatását.
A RAMIMED étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával.
Ha a RAMIMED-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A terhesség megtervezése előtt át lehet váltani egy másik megfelelő alternatív kezelésre.
Ne szedje a RAMIMED-et szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A RAMIMED laktóz-monohidrátot tartalmaz (további információkért lásd a 6. szakaszt). Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOGYAN KELL HASZNÁLNI A RAMIMEDET
A RAMIMED-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
Ezt a gyógyszert szájon át és minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A tablettát egészben, folyadékkal nyelje le.
Ne törje össze vagy rágja össze a tablettákat.
A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
Orvosa addig módosítja a napi adagot, amíg a vérnyomása nem lesz kontrollálva.
A maximális adag 10 mg naponta egyszer.
A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
A szokásos adag 10 mg naponta egyszer.
A lehetséges kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
A szokásos adag naponta egyszer 5 mg vagy 10 mg.
A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.
A maximális adag napi 10 mg. Helyesebb, ha két adagra osztva tanítjuk a nap folyamán és.
Szívverés kezelése
A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer és 2,5 mg naponta kétszer.
A szokásos adag 10 mg naponta. Helyesebb, ha két adagra osztva tanítjuk a nap folyamán és.
Régi pac i enti
Orvosa csökkenti a kezdő adagot, és lassabban kezeli a kezelést.
Ha a kelleténél több RAMIMED-et használ
Mondja el orvosának, vagy menjen közvetlenül a legközelebbi kórház sürgősségi helyiségébe. A kórházba menet ne vezessen, kérjen más ember elszállítását, vagy hívjon mentőt. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Az orvos tudja, hogy mit tanított.
Ha elfelejted megtanulni a RAMIMED-et
Ha kihagy egy adagot, vegye be azt az adagot, amelyet a szokásos időben követnie kell.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket, valamint viszketést és kiütést okoz. A RAMIMED-re adott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Amint észreveszi, közölje orvosával:
Súlyos torokfájás, amely hátul lőhet. A hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) jele lehet.
Egyéb mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyosabbá válik vagy néhány napnál tovább tart, kérjük, értesítse orvosát.
Fejfájás vagy fáradtság érzése
Szédül. Előfordulása valószínűbb a RAMIMED-kezelés kezdetekor, vagy amikor nagyobb adagot kezd el szedni.
Ájulás, hipotenzió (szokatlanul alacsony vérnyomás), különösen gyors felállás vagy leülés esetén.
Kiegyensúlyozott bőrkiütés
Mellkasi fájdalom
MIKOR • Izom- vagy izomfájdalmak esetén
Depressziós, szorongó, idegesebb a szokásosnál vagy nyugtalan
Orrdugulás, légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása
Égő égési sérülések, székrekedés vagy szájszárazság
Nagyobb mennyiségű folyadék (vizelet) kiválasztása a nap folyamán a szokásos módon
Tudja, hogyan kell izzadni, mint általában
Étvágytalanság vagy étvágytalanság (étvágytalanság)
Fájdalom az ízületekben
Szexuális cselekvőképtelenség férfiaknál, csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél
Borzongás vagy zavart érzés
Vörös és duzzadt nyelv
Bőrkiütés vagy véraláfutás
Halláskárosodás és csengés a fülben
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyosabbá válik vagy néhány napnál tovább tart, kérjük, értesítse orvosát.
Koncentrációs nehézség
Mellnagyobbítás férfiaknál
A szag változása
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt egyéb mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A RAMIMED TÁROLÁSA
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Bliszter: Az nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palack: Az üveget szorosan zárva tartsa, hogy megvédje a nedvességtől.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a RAMIMED-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz a RAMIMED
A készítmény hatóanyaga 2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg ramipril.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, előzselatinizált kukoricakeményítő és nátrium-sztearil-fumarát.
A 2,5 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Az 5 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a RAMIMED külleme és mit tartalmaz a csomag?
Műanyag PP palack szárítószerrel és LDPE kupakkal: 100 és 500 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Medochemie Ltd., Limassol, Ciprus
Actavis hf., Hafnarfjordur, Izland
Actavis Ltd., Zejtun, Málta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 12/2009-ben hagyták jóvá.
RAMIMED 5 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 2,5 mg ramiprilt tartalmaz.
Segédanyagok: 159 mg laktóz-monohidrát
Minden tabletta 5 mg ramiprilt tartalmaz.
Segédanyagok: 96 mg laktóz-monohidrát
Minden tabletta 10 mg ramiprilt tartalmaz.
Segédanyagok: 193 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kardiovaszkuláris prevenció: a betegek kardiovaszkuláris morbiditásának és mortalitásának csökkentése
cukorbetegségben és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorban (lásd 5.1 pont).
Vesekárosodás kezelése:
Kezdő glomeruláris diabéteszes nephropathia, amelyet a mikroalbuminaria jelenléte határoz meg,
A makroproteinizmus által meghatározott glomeruláris diabéteszes nephropathia legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral rendelkező betegeknél (lásd 5.1 pont),
Bizonyított glomeruláris, nem diabéteszes nephropathia, amelyet makroproteinizmus határoz meg, legfeljebb 3 g/nap) (lásd 5.1 pont).
Adagolás és alkalmazás módja
Javasoljuk, hogy a RAMIMED-et minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A RAMIMED étkezés előtt, közben vagy után is bevehető, mivel az étkezés nem befolyásolja annak biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
A RAMIMED-et folyadékkal kell lenyelni. Nem szabad rágni vagy összetörni.
Diuretikumokkal kezelt betegek
A RAMIMED önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva alkalmazható.
A RAMIMED-kezelést fokozatosan kell kezdeni a napi 2,5 mg javasolt kezdő adaggal.
A titrálás és az adag fenntartása
Az adag 2-4 hét alatt megduplázható a kívánt vérnyomás fokozatos elérése érdekében. A RAMIMED maximálisan megengedett dózisa napi 10 mg. Általában az adagot naponta egyszer adják be.
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg RAMIMED naponta egyszer.
A titrálás és az adag fenntartása
Az adagot fokozatosan kell növelni, attól függően, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert. Javasoljuk, hogy egy vagy két hét kezelés után megduplázza az adagot, és további két-három hét múlva növelje 10 mg RAMIMED fenntartó céldózisra.
Lásd még fent - Adagolás diuretikumokkal kezelt betegek számára.
Vesekárosodás kezelése
Cukorbetegségben és mikroalbumináriában szenvedő betegek:
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg RAMIMED naponta egyszer.
A titrálás és az adag fenntartása
Az adag fokozatosan növekszik attól függően, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert. Javasoljuk, hogy az adagot megduplázzák 2,5 mg-ra naponta egyszer két hétig, majd további 5 hétig naponta egyszer 5 mg-ra.
Cukorbetegségben szenvedők és legalább még egy kardiovaszkuláris kockázat
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg RAMIMED naponta egyszer.
A titrálás és az adag fenntartása
Az adag fokozatosan növekszik attól függően, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert. Javasoljuk, hogy az adagot megduplázzák 5 mg RAMIMED-re naponta egyszer egy-két hétig, majd 10 mg RAMIMED-ig naponta egyszer további két-három hétig. A napi céldózis 10 mg.
A legfeljebb diabéteszes diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek makroproteinizmusa legfeljebb 3 g/nap
Az ajánlott adag 1,25 mg RAMIMED naponta egyszer.
A titrálás és az adag fenntartása
Az adag fokozatosan növekszik attól függően, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert. Javasoljuk, hogy az adagot megduplázzák 2,5 mg-ra naponta egyszer két hét elteltével, majd további két hét után napi 5 mg-ra.
A diuretikus terápiával stabilizált betegeknél napi 1,25 mg kezdő adag ajánlott.
A titrálás és az adag fenntartása
A RAMIMED adagját úgy kell titrálni, hogy az adagot kéthetente megduplázzák, amíg el nem éri a maximális napi 10 mg-os adagot. Kényelmesebb a napi adagot két adagban beadni.
Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus és szívelégtelenség után
Lásd még fent - Adagolás diuretikumokkal kezelt betegek számára.
A titrálás és az adag fenntartása
Speciális betegcsoportok
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegek napi adagja a kreatinin-clearance-en alapul (lásd 5.2 pont):
Ha a kreatinin-clearance 60 ml/perc, a kezdő adag (2,5 mg/nap) módosítása nem szükséges; a maximális napi adag 10 mg;
Ha a kreatinin-clearance 30-60 ml/perc tartományban van, nem szükséges kezdeti dózismódosítás (2,5 mg/nap); a maximális napi adag 5 mg;
Ha a kreatinin-clearance 10-30 ml/perc tartományban van, a kezdő adag 1,25 mg/nap, a maximális napi adag pedig 5 mg;
Magas vérnyomásban szenvedő hemodialízisben szenvedő betegeknél: a ramipril enyhén dializálható; A kezdő adag 1,25 mg/nap, a maximális napi adag pedig 5 mg; a gyógyszert néhány órával a dialízis után kell beadni.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 5.2 pont)
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a RAMIMED kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni, a maximális napi adag 2,5 mg RAMIMED.
A RAMIMED alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem elegendőek.
A készítmény bármely segédanyagával vagy bármely más ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlóval szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont)
Testen kívüli kezelés, amely lehetővé teszi a vér érintkezését negatív töltésű felülettel (lásd 4.5. Szakasz)
Jelentős bilaterális vese artériás szűkület vagy vese artériás szűkület egyetlen funkcionális vese esetén
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
A ramiprilt nem szabad hipotenzióban vagy haemodinamikailag instabil állapotban szenvedő betegeknél alkalmazni.
Speciális betegcsoportok
A hipotenzió rendkívüli kockázatának kitett betegek
Súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek
Dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
Hemodinamikailag releváns obstrukció a bal kamrában a vér be- vagy kiáramlásában (pl. Aorta- vagy mitrális szelep-szűkület)
Egyoldalú renális artériás stenosisban szenvedő betegek, a másik vese funkcionális
Olyan betegek, akiknél folyadék- és sóhiány jelentkezik vagy kialakulhat (ideértve a diuretikumokat is szedő betegeket)
Májcirrhosisban és/vagy ascitesben szenvedő betegek
A kezelés kezdeti szakasza speciális orvosi felügyeletet igényel.
Lásd a 4.2.
A vesefunkció monitorozása
Tájékoztatás a segédberendezésekről
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez lehet a helyzet, különösen a kezelés kezdetekor, vagy amikor más gyógyszerekről ramiprilre váltanak. Az első adag bevétele után, vagy a megemelt dózis első alkalmazása után ajánlatos több órán át ne vezetni vagy gépeket kezelni.
A mellékhatások gyakoriságát a következő konvenciók határozzák meg:
Szív- és szívbetegségek
Fejfájás, szédülés
Remegés, egyensúlyzavarok
A fül és a labirintus rendellenességei
Károsodott hallás, fülzúgás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem produktív irritábilis bőr, hörghurut, arcüreggyulladás, légszomj
Bronchospasmus, beleértve az asztma súlyosbodását, az orrdugulást
Emésztőrendszeri rendellenességek
A gyomor-bél traktus gyulladása, emésztési zavarok, hasi problémák, dyspepsia, hasmenés, émelygés, hányás
Vese- és húgyúti rendellenességek
Az eredmény többnyire makulopapuláris
Exfoliatív dermatitis, urticaria, onycholysis,
Izomgörcs, myalgia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Megnövekedett káliumszint a vérben
Anorexia, étvágytalanság
Csökkent nátriumszint a vérben
Hipotenzió, csökkent ortosztatikus vérnyomás, ájulás
Érszűkület, hipoperfúzió, vasculitis
Mellkasi fájdalom, Gin
Máj- és epebetegségek
Kolesztatikus sárgaság, hepatocelluláris károsodás
Akut májelégtelenség, kolesztatikus vagy citolitikus hepatitis (nagyon kivételesen halálos)
Depressziós hangulat, szorongás, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok, beleértve aluszékonyságot is
A ramiprilát, az inaktív forma aktív metabolitja, az ún A ramipril gátolja a dipeptidilkarboxipeptidáz I enzimet (szinonima: angiotenzin konvertáló enzim; kinináz II). A plazmában és a szövetekben ez az enzim katalizálja az angiotenzin I átalakulását aktív vazokonstriktor angiotenzin II-vé, valamint az aktív értágító bradykinin lebomlását. A csökkent angiotenzin II termelés és a bradikinin lebomlás gátlása értágulatot okoz.
A ramipril-kezelés folytatásának maximális vérnyomáscsökkentő hatása általában 3-4 hét után nyilvánul meg. A vérnyomáscsökkentő hatást 2 évig tartó hosszú távú kezeléssel sikerült fenntartani.
Klinikai biztonság és hatékonyság