Írásbeli információk a felhasználó számára
Kártolt retard 40
Hosszan tartó felszabadulású tabletták
Kártolt retard 120
Hosszan tartó felszabadulású kapszulák
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Cardiket retard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cardiket retard használata előtt
3. A Card Retard használata
5. Hogyan kell a Cardiket retardot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi a Cardiket retard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A retard kártyát használják:
a szívkoszorúér-betegség hosszú távú kezelésére
angina pectoris hosszú távú kezelésére és megelőzésére (a kezelt miokardiális infarktus után is)
pulmonalis hipertónia kezelésére.
A gyógyszer felnőttek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Cardiket retard használata előtt
Ne használja a Cardiket retard-ot
a szívburok gyulladásában, amely a szív összehúzódásához vezet (összehúzódó szívburokgyulladás);
a szívnyomás a folyadék felhalmozódása miatt (szívtampon);
nagyon alacsony vérnyomással (a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm);
A foszfodiészteráz inhibitorokat (potenciazavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szildenafil, tadalafil, vardenafil) nem szabad nitrátkezelés alatt alkalmazni;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cardiket retard szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
szívbillentyű szűkülettel (aorta vagy mitrica szűkület)
alacsony vérnyomású keringési rendellenességekre hajlamosak (ortosztatikus diszfunkció).
A retard kártya nem az angina pectoris akut rohamának kezelésére szolgál.
Óvatosan kell eljárni, ha az izoszorbid-dinitrátot szapropterint tartalmazó gyógyszerekkel (bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére használják) együtt alkalmazzák.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer megváltoztathatja a gépjárművezetés képességét, még akkor is, ha rendeltetésszerűen alkalmazzák, így romlik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség. Ez különösen igaz a jelenlegi alkoholfogyasztásra.
A retard kártya laktózt és szacharózt tartalmaz
3. A Card Retard használata
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kártolt retard 40:
Általában egy Cardiket retard 40 tablettát adnak naponta egyszer.
Kártolt retard 120:
Általában naponta egyszer kapszulát adnak a Cardiket retard 120-ból.
Idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Az orvos dönt a kezelés időtartamáról. Ez a gyógyszer elsősorban hosszú távú kezelésre szolgál. A kezelést nem szabad megszakítani orvos tanácsa nélkül.
A tablettát és a kapszulát sértetlenül, sok folyadékkal kell lenyelni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Retard Card beadása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Cardiket retardot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Cardiket retard 40: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Cardiket retard 120: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Retard kártya?
Cardiket retard 40: 40 mg izoszorbid-dinitrát tablettánként
Cardiket retard 120: kapszulánként 120 mg izoszorbid-dinitrát
Egyéb összetevők:
Cardiket retard 120: laktóz-monohidrát, szacharóz, kukoricakeményítő, sellak, etil-cellulóz, talkum. Kapszula: Zselatin, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E 172).
Milyen a Cardardet retard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cardiket retard 40: Hosszan tartó felszabadulású tabletta
Kiszerelés: 20, 50, 100 retard tabletta
Cardiket retard 120: Hosszan tartó felszabadulású kapszula
Kiszerelés: 20, 50, 100 kapszula nyújtott felszabadulású
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma GmbH
Aesica Pharmaceuticals, GmbH, Monheim, Németország
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 márciusában frissült.
Kártolt retard 120
A termékjellemzők összefoglalása
Kártolt retard 40
Kártolt retard 120
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cardiket retard 40: 40 mg izoszorbid-dinitrát tablettánként
Cardiket retard 120: kapszulánként 120 mg izoszorbid-dinitrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Cardiket retard 40: retard tabletta
Cardiket retard 120: retard kapszula
4. KLINIKAI ADATOK
az ischaemiás szívbetegség hosszú távú kezelése
az angina pectoris hosszú távú kezelése és megelőzése (a kezelt miokardiális infarktus után is)
krónikus szívelégtelenség súlyos formáinak hosszú távú kezelése szívglikozidokkal, diuretikumokkal, ACE-gátlókkal és artériás értágítókkal kombinálva
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kártolt retard 40
Általában egy Cardiket retard 40 tablettát adnak naponta egyszer.
Kártolt retard 120
Általában naponta egyszer kapszulát adnak a Cardiket retard 120-ból.
hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
súlyos hipotenzió (szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm)
A foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) nem szabad nitrátkezelés alatt alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Ezt a gyógyszert csak rendkívül óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni:
aorta- vagy mitrális szűkületben
ortosztatikus diszfunkcióban
Leírták a tolerancia (az aktivitás csökkenése) és az egyéb nitrátokkal szembeni csökkent tolerancia kialakulását (a hatás csökkentése egy másik nitrát gyógyszerrel történő korábbi kezelés esetén). A tolerancia kialakulásának kockázatának minimalizálása vagy megelőzése érdekében a gyógyszert nem szabad folyamatosan adagolni nagy dózisban.
Az akut izoszorbid-dinitrát kezelést nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben kaptak foszfodiészteráz-gátlókat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil).
Azokat a betegeket, akiket akut izoszorbid-dinitráttal kezeltek, figyelmeztetni kell, hogy ne szedjenek foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) tartalmazó gyógyszereket (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dihidroergotamin egyidejű alkalmazásával az izoszorbid-dinitrát növelheti plazma szintjét, és ezáltal fokozhatja hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az izoszorbid-dinitrát hátrányosan befolyásolhatja a beteg reaktivitását, amennyiben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei romlanak. Ez a hatás fokozódik, ha alkohollal kombinálják.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az izoszorbid-dinitrát beadása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Szív- és szívbetegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
ismeretlen: hámló dermatitis
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Állati tapasztalatok:
Jelentős letalitást (LD 50) figyeltek meg egerekben egyszeri intravénás, 33,4 mg/kg dózisban.
Az emberek tapasztalata:
A koponyaűri nyomás nagyon nagy dózisok túladagolása esetén növekedhet. Ez agyi tünetekhez vezethet.
állítsa le a gyógyszer átvételét/használatát/alkalmazását
a beteget vízszintes helyzetben kell elhelyezni úgy, hogy a fej alacsonyabb, mint a lábak
oxigén belégzését kell biztosítani
növeli a plazma térfogatát (iv. folyadékok)
kezdeményezzen sokkellenes kezelést (vigye be a beteget az intenzív osztályra!).
ha szükséges, oxigén beadása
telepítsen mesterséges szellőzést
ha szükséges hemodialízis
Légzési és szívmegállás esetén azonnal kezdje meg az újraélesztést.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: értágítók
ATC kód: C01DA08
Az izoszorbid-dinitrát vaszkuláris simaizom relaxációt és későbbi értágulatot okoz.
Az előterhelés és az utóterhelés hatása a szívizom csökkent oxigénfogyasztásához vezet.
Kimutatták, hogy a nitrátok mind a nyugalmi, mind a megterhelő hemodinamikát javítják pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Számos mechanizmus vesz részt ebben a hatásban, beleértve a regurgitáció csökkenését a kamrai dilatáció csökkentésével és a szívizom oxigénfogyasztásának csökkentésével.
Az oxigénfogyasztás csökkentésével és vezetőképességének növelésével csökken a szívizom károsodásának területe. Ezért az izoszorbid-dinitrát hasznos lehet egyes myocardialis infarktusban szenvedő betegeknél.
Az izoszorbid-dinitrát relatív biohasznosulása retard tabletták formájában, szemben az orális alkalmazás után több mint 80% azonnali felszabadulású tablettákkal.
Az akut toxicitási tesztek eredménye nem mutatott különösebb kockázatot.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cardiket retard 40 (retard tabletta):
Cardiket retard 120 (retard kapszula):
Laktóz-monohidrát, szacharóz, kukoricakeményítő, sellak, etil-cellulóz, talkum.
Kapszula: Zselatin, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E 172).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Cardiket retard 40: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Cardiket retard 120: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bliszter (PP/PP), papírdoboz, betegtájékoztató.
Kártolt retard 40: 20, 50, 100 tabletta
Cardiket retard 120: 20, 50, 100 kapszula
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
UCB Pharma GmbH
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Card retard 40: 83/0135/84-C/S
Card retard 120: 83/0112/87-C/S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA