Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. DID: 2013/02062
Írásbeli információk a felhasználó számára
100 mg ANOPIRIN
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha a betegség tünetei nem javulnak, vagy 3 nap múlva súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anopyrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anopyrin 100 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Anopyrin 100 mg-ot
5. Hogyan kell az Anopyrin 100 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Igen egy 100 mg anopirin a a Mit használnak
Az Anopyrin 100 mg vényre kapható:
instabil angina pectorisban (mellkasi fájdalom, amelyet a szívkoszorúerek károsodott véráramlása okoz) a szokásos kezelés kiegészítéseként;
akut miokardiális infarktusban a szokásos kezelés részeként;
műtétek vagy egyéb artériás eljárások után (artériás érrendszeri műtétek vagy intervenciós eljárások után, pl. aortocoronaria bypass után, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikában);
A 100 mg anopirin nem alkalmas fájdalmas állapotok kezelésére.
2. Tudnivalók az Anopyrin 100 mg szedése előtt
Ne szedje az Anopyrin 100 mg-ot
ha az acetilszalicilsav vagy hasonló hatású gyógyszerek, különösen a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása asztmás rohamot okozott a múltban;
gyomor- vagy nyombélfekély esetén;
súlyos veseelégtelenségben;
májelégtelenség esetén;
szívelégtelenségben;
metotrexáttal kombinálva heti 15 mg vagy annál nagyobb dózisban;
- a terhesség utolsó három hónapjában, mert komolyan károsíthatja a magzatot, meghosszabbíthatja vagy késleltetheti a szülést és meghosszabbíthatja a vérzést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anopyrin 100 mg szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, különösen:
egyidejű antikoagulánsokkal történő kezelés (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin-kezelést);
hosszú távú (krónikus) vagy visszatérő hányinger vagy nyombélproblémák;
előre ismert vesekárosodás;
májműködési zavar.
Ha műtét előtt szedi az Anopyrin 100 mg tablettát, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz, vagy tájékoztassa őket.
Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszereket nem szabad sokáig vagy nagyobb adagokban használni anélkül, hogy orvoshoz kellene fordulni.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Anopyrin 100 mg alkalmazásakor a következők nőnek/nőnek:
Antikoagulánsok (pl. Kumarinszármazékok és heparin) hatása;
A cukorbetegség kezelésére használt egyes gyógyszerek (orális antidiabetikumok a szulfonilureák csoportjából) hatásai;
a vérben alkalmazott bizonyos gyógyszerek (digoxin, barbiturátok vagy lítium) mennyisége (koncentrációja);
Bizonyos fájdalom- vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők), és általában a reumatikus betegségek kezelésére használt összes gyógyszer kívánatos és nemkívánatos hatásai;
A fertőző betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerek hatásai [szulfonamidok és szulfonamidokat tartalmazó kombinációk, mint pl kotrimoxazol (szulfametoxazol és trimetoprim kombinációja)];
A valproinsav [rohamok (epilepsziás) betegségek elleni gyógyszerek] hatása.
A 100 mg anopirin gyengíti a hatásokat:
gyógyszerek, amelyek növelik a húgysav kiválasztódását a szervezetből (pl. probenecid, szulfinpirazin).
Ne szedje az Anopyrin 100 mg-ot a fenti gyógyszerek bármelyikével, hacsak orvosa nem mondja meg.
100 mg anopirin, étel és ital, valamint alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet az Anopyrin 100 mg tabletta szedése alatt, mondja el orvosának.
A 100 mg anopirint nem szabad a terhesség utolsó harmadában (a hetedik-kilencedik hónapban) alkalmazni, mivel ez növelné a szövődmények kockázatát mind az anyánál, mind a gyermeknél a szülés során.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anopyrin 100 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hány Anopyrin 100 mg tablettát kell bevenni és milyen gyakran
A 100 mg anopirint általában naponta egyszer, előnyösen naponta körülbelül ugyanabban az időben veszik be.
Hogyan és mikor kell bevenni az Anopyrin 100 mg-ot
Ne vegye be a tablettákat hideg székletre.
Akut miokardiális infarktus esetén az első tablettát lenyelés előtt meg kell harapni.
A legkedvezőbb idő az Anopyrin 100 mg tabletta kezelésének megkezdésére a szívkoszorúér bypass oltása után 24 órával a műtét után következik be.
Mennyi ideig kell szednie az Anopyrin 100 mg-ot
Használatának hosszáról a kezelőorvos dönt.
Ha az előírtnál több Anopyrin 100 mg-ot vett be
A fül szédülése és gyötrelme, különösen gyermekeknél, valamint idősebb és idősebb korú embereknél súlyos mérgezés jele lehet.
Ha Anopyrin 100 mg túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívja orvosát. A túladagolás (mérgezés) súlyosságától függően dönt a szükséges intézkedésekről.
Ha elfelejtette bevenni az Anopyrin 100 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa a következő adaggal anélkül, hogy megváltoztatná azt az orvos előírása szerint.
Ha abbahagyja az Anopyrin 100 mg szedését
Kérjük, ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha tapasztalja:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Az acetilszalicilsav alacsony dózisban korlátozza a húgysav kiválasztását. Köszvényre hajlamos betegeknél ez valószínűleg görcsrohamot okozhat.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Anopyrin 100 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A poEXP dobozán vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mivel az Anopyrin 100 mg tartalmaz
A készítmény hatóanyaga 100 mg acetilszalicilsav.
Milyen az Anopyrin 100 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 tabletta (2 x 10 tbl, 1 x 20 tbl)
28 tabletta (2 x 14 tabletta)
50 tabletta (5 x 10 tabletta)
56 tabletta (4 x 14 tabletta)
60 tabletta (3 x 20 tabletta)
84 tabletta (6 x 14 tabletta)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, a. s., Hlohovec, Szlovák Köztársaság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
851 01 Pozsony
Tel .: +421 2 33 100 100
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 januárjában frissítették.
100 mg ANOPIRIN
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/02062
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
100 mg ANOPIRIN
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Az instabil angina pectoris a szokásos kezelés kiegészítéseként.
Az akut miokardiális infarktus a szokásos kezelés része.
Artériás vaszkuláris műtét vagy intervenciós eljárások után (pl. Koszorúér bypass ojtás, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika után).
Átmeneti iszkémiás rohamok és agyi infarktusok megelőzése, amikor prodromális vizsgálatok történtek.
A 100 mg anopirin nem alkalmas fájdalmas állapotok kezelésére.
A gyógyszer nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Instabil angina pectoris esetén:
Akut miokardiális infarktus esetén:
Reinfarktus profilaxis:
Az ajánlott napi adag 300 mg acetilszalicilsav.
Artériás vaszkuláris műtét vagy intervenciós eljárások után (pl. Koszorúér bypass ojtás, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika után):
Átmeneti iszkémiás rohamok és agyi infarktusok megelőzésére, ahol prodromális vizsgálatok történtek:
Az alkalmazás módja és a kezelés/profilaxis időtartama
Ha lehetséges, a tablettákat étkezés után kell bevenni, lenyelni és bő folyadékkal együtt lenyelni.
Nem szabad forró gyomorra használni.
Akut miokardiális infarktus esetén az első tablettát lenyelés előtt meg kell rágni.
A legkedvezőbb idő az Anopyrin 100 mg tabletta kezelésének megkezdésére a szívkoszorúér bypass oltása után 24 órával a műtét után következik be.
A kezelés/profilaxis hosszát a kezelőorvos dönti el.
A 100 mg anopirint nem szabad használni:
véletlen vagy nyombélfekély esetén;
súlyos veseelégtelenségben;
májelégtelenség összefüggésében;
szívelégtelenségben;
dózis> 100 mg/nap a terhesség harmadik trimeszterében;
18 évesnél fiatalabb betegek egyidejű lázában. Reye-szindróma kialakulásának veszélye áll fenn, ha acetilszalicilsavat adnak gyermekeknek és serdülőknek.
Különleges körültekintő orvosi felügyelet szükséges, ha:
egyidejű vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. kumarinszármazékok, heparin, kivéve a heparin által kiváltott kezelést);
krónikus vagy visszatérő véletlenszerű vagy duodenális problémák;
előre észlelt vesekárosodás;
enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás.
Ha műtét előtt szedi az Anopyrin 100 mg tablettát, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz, vagy tájékoztassa őket.
Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszereket nem szabad sokáig vagy nagyobb adagokban használni anélkül, hogy orvoshoz kellene fordulni.
Az Anopyrin 100 mg tabletta szedésekor a következők fokozódnak/nőnek:
Antikoagulánsok (pl. Kumarinszármazékok és heparin) hatása;
a gasztrointesztinális vérzés kockázata egyidejű kortikoszteroid terápia vagy egyidejű alkoholfogyasztás során;
Az orális antidiabetikumok (szulfonilureák) hatásai;
A nem szteroid fájdalomcsillapítók/antiphlogisták/reumaellenes szerek, valamint általában az összes antireumatikus gyógyszer kívánatos és nemkívánatos hatásai;
A szulfonamidok és szulfonamidokat tartalmazó kombinációk, például pl. kotrimoxazol (szulfametoxazol és trimetoprim kombinációja);
Triadronidin (liothyronine) gyógyszerek;
A valproesav hatása.
A 100 mg anopirin gyengíti a hatásokat:
aldoszterin antagonisták (spironolaktin és kanrenoát);
csíra diuretikumok (pl. furoszemid);
urikozurikus (pl. probenecid, szulfinpirazin).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Alacsony dózisok (legfeljebb 100 mg/nap)
100-as dózis 500 mg/nap
500 mg/nap vagy annál nagyobb dózisok
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródása és a pulmonalis hipertónia)
- veseelégtelenség, amely oligohidramnion esetén veseelégtelenséggé válhat
anya és újszülött a terhesség végén:
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ezért az acetilszalicilsav 500 mg/nap vagy annál nagyobb dózisban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott dózisokban alkalmazott 100 mg anopirin nem befolyásolja hátrányosan azt a képességet, hogy aktívan részt vegyen a forgalomban, gépeket kezeljen vagy munkát végezzen támogatás nélkül. Ez a képesség károsodhat krónikus (és természetesen akut) túladagolás esetén (lásd 4. szakasz. 9 Túladagolás).
4. 8. Nem kívánt hatások
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
A fül és a labirintus rendellenességei
Emésztőrendszeri rendellenességek
Emésztőrendszeri problémák - pl. fájdalom, hányinger, hányinger, hányás, hasmenés, mikrohérzés
Vese- és húgyúti rendellenességek
Vesekárosodás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Májkárosodás
** A szédülés és a fülzúgás súlyos mérgezés jele lehet, különösen gyermekeknél és időseknél (lásd 4. pont. Túladagolás).
Az acetilszalicilsav alacsony dózisban korlátozza a húgysav kiválasztását. Hajlamos betegeknél ez a körülményektől függően a köszvény rohamát okozhatja.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Különbség van a krónikus túladagolás és az akut mérgezés között.
Az akut mérgezés tünetei
Súlyos mérgezés (400/g/ml feletti plazmakoncentráció esetén) delíriumot, remegést, nehézlégzést, izzadást, exsicózist, hipertermiát és kémiai reakciókat okozhat.
Súlyos esetekben hemodialízis szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Trombocita aggregáció gátlók antitrombotikus szerek.
ATC kód: B01AC06
Az acetilszalicilsav visszafordíthatatlan gátló hatást fejt ki a vérlemezkék aggregációjára.
Az acetilszalicilsav a felszívódás előtt, alatt és után fő aktív metabolitjává, a szalicilsavvá alakul. A metabolitok túlnyomórészt vesén keresztül választódnak ki.
A szalicilsav eliminációs kinetikája nagymértékben függ a dózis nagyságától, mivel a szalicilsav biotranszformációja korlátozott kapacitású (az eliminációs felezési idő a dózis növelésével akár 30 óra is lehet).
Az acetilszalicilsav eliminációs felezési ideje csak néhány perc, a szalicilsav eliminációs felezési ideje 0,5 g acetilszalicilsav orális beadása után 2 óra, 1 g acetilszalicilsav felhasználása után 5 óra.
Az acetilszalicilsav alkalmazása után a szalicilsav kimutatható a cerebrospinalis folyadékban és az ízületi folyadékban.
Ha fekélyek jelentkeznek a gyomor-bél traktusban, fennáll a vérzés veszélye (az acetilszalicilsavval csökkent véralvadás miatt). Ezen káros hatások mellett állatkísérletekben vesekárosodást mutattak ki, nagy dózisok akut és krónikus beadását követően is.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Előzselatinizált kukoricakeményítő, porított cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, glicin, talkum.
6. 2. Inkompatibilitások
6. 3. Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
a) buborékfólia (átlátszó PVC/PVDC fólia, nyomtatott alumínium fólia), papírdoboz
b) buborékfólia, papírdoboz, címke
a) 20 tabletta (2x10 tbl, 1x20 tbl)
28 tabletta (2x14 tbl)
50 tabletta (5x10 tbl)
56 tabletta (4x14 tbl)
60 tabletta (3x20 tabletta)
84 tabletta (6x14 tbl)
b) 13,5 kg i. kb. 5350 hólyag
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Zentiva, a. s., Hlohovec, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1993. február 15