Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID: 2013/05879-ZIB
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2013/05898-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
BISOBELA® 5 mg tabletta
tabletek
biszoprolol biszoprololium hemifumarát formájában
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a BISOBELA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BISOBELA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a BISOBEL-t?
5. Hogyan kell a BISOBEL-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BISOBELA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BISOBELA szedése előtt
v - ha allergiás a biszoprololium hemifumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha valaha súlyos zihálása vagy asztmája volt, mert a bizoprolol befolyásolhatja a légzését,
- ha nagyon alacsony a vérnyomása,
- ha olyan állapotban van, amelyben felesleges mennyiségű sav halmozódik fel a szervezetében, ami metabolikus acidózis néven ismert. Orvosa tanácsot ad Önnek.
- ha olyan mellékvese daganata van, amelyet eokromocitának neveznek, és amelyet nem kezelnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BISOBEL szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A BISOBEL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
- szenved (vagy szenvedett) pikkelysömörben (visszatérő bőrbetegség, beleértve a bőrkiütést és a száraz bőrkiütést).
Az adrenalin-kezelés nem biztos, hogy a kívánt eredményt adja. Ehhez a kezeléshez nagyobb adag adrenalinra (epinefrin) lehet szükség.
- zihálás vagy nehézlégzés (asztma)
- nem eszel szilárd ételt
1. fokú szívblokkja van (vezetési hiba a szívben)
inzulinnal kezelt diabetes mellitus (I. típus),
(pl. izoprenalin, epinefrin vagy noradrenalin).
- malária kezelésében használt gyógyszerek (pl. meflokin).
Mindezek a gyógyszerek befolyásolhatják vérnyomását és/vagy szívműködését.
BISOBELA és ételek, italok és alkohol
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ezek a tabletták fáradtságot, álmosságot vagy szédülést okozhatnak. Ha ezeket a mellékhatásokat szenvedi, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ezek a hatások különösen a kezelés kezdetén, a kezelés változása során és alkohollal kombinálva alkalmazva jelentkezhetnek.
A BISOBELA tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a BISOBEL-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megmondja, hány tablettát vegyen be. A BISOBEL-t reggel, reggeli előtt vagy után vegye be.
Magas vérnyomás/krónikus stabil angina pectoris
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
Súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek nem haladhatják meg a 10 mg bizoprololt naponta egyszer. A gyógyszer szedése előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Az adag fokozatosan növelhető, a kezelésre adott válasz függvényében:
1,25 mg naponta egyszer, 1 hétig; ha jól tolerálható, növelje
2,5 mg naponta egyszer a következő hét folyamán, és ha jól tolerálható, akkor növelje
3,75 mg a következő hét folyamán naponta egyszer, ha jól tolerálható, a
Az 5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálható, növelje
7,5 mg naponta egyszer az elkövetkező 4 hétben, ha jól tolerálható, növelje
10 mg naponta egyszer fenntartó adagként.
A maximális ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Ha először kezd el tablettát szedni, akkor kissé rosszabbul érezheti magát, amíg javul. Ne aggódjon, ez az állapot ideiglenes, és nem tarthat tovább néhány napnál.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
Használja gyermekeknél
A bizoprololt általában hosszú ideig használják.
Ha több BISOBELY-t vesz be, mint kellene
Ha elfelejtette tanítani a BISOBEL-t
Ha abbahagyja a BISOBEL szedését
A mellékhatások eltérő módon fordulhatnak elő:
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
A gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelheti. Ha észreveszi őket, közölje orvosával:
Zsír, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés elején; általában enyhe és gyakran 1-2 héten belül eltűnik),
hideg vagy zsibbadás a végtagokban (ujjak vagy lábujjak, valamint fül és orr), a fájó lábfájdalom gyakoribb előfordulása járás közben,
nagyon alacsony vérnyomás (hipotenzió),
hányinger, hányinger, hasmenés, székrekedés,
alvászavarok, depresszió,
szabálytalan szívverés,
izomgyengeség és bőr.
halláskárosodás, az orr nyálkahártyájának gyulladása irritációt okozva irritációt okoz,
Májgyulladás (hepatitis), hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot, a szemfehérje és a bőr sárgulásával, sötét vizelettel,
károsodott szexuális teljesítmény (potenciazavar),
a vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett szintje.
a bőr romlása pikkelysömörben vagy hasonló szárazság, pikkelyes kiütés és hajhullás,
a szem viszketése és vörössége (kötőhártya-gyulladás).
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a BISOBEL-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a BISOBELA
- A készítmény hatóanyaga a bizoprolol biszoprololium-hemifumarát formájában.
5 mg tabletta 5 mg bizoprolol-hemifumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572) és kroszpovidin (E1202).
Milyen a BISOBELA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
BISOBELA 5 mg tabletta - dobozonként 30 vagy 50 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság,
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Horvátország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/12-én frissítették.
BISOBELA 5 mg tabletta
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. DID: 2013/05879
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
BISOBELA 5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg bizoprolol-hemifumarátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Minden 5 mg Bisobel Y tabletta 135,20 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Krónikus stabil angina pectoris.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Magas vérnyomás/krónikus stabil angina pectoris
Az adagolás egyedileg beállítható. Javasoljuk, hogy a lehető legkisebb adaggal kezdje. Néhány betegnél napi 5 mg-os adag megfelelő lehet. A szokásos adag 10 mg naponta egyszer, a maximális ajánlott adag 20 mg naponta.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd 4.4 pont). Az adagolást lassan, míg az adagot minden nap felére kell csökkenteni.
- 1,25 mg naponta egyszer, 1 hétig; ha jól tolerálható, növelje
- 2,5 mg naponta egyszer a következő hét folyamán, és ha jól tolerálható, akkor növelje
- 3,75 mg a következő hét folyamán naponta egyszer, ha jól tolerálható, a
- Az 5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálható, növelje
- 7,5 mg naponta egyszer az elkövetkező 4 hétben, ha jól tolerálható, növelje
- 10 mg naponta egyszer fenntartó adagként.
A maximális ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nincs tapasztalat a bizoprolol gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról, ezért alkalmazása nem ajánlott.
A BISOBELA 5 mg tablettát szájon át kell bevenni.
A tablettákat reggel kell bevenni, étellel együtt bevehetők. A tablettákat egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni.
A bizoprolol ellenjavallt:
akut szívelégtelenség vagy a szívelégtelenség dekompenzációja során intravénás inotrop kezelést igényel,
súlyos bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség,
kezeletlen feokromocita (lásd 4.4 pont),
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Minden indikációra vonatkozik:
Csak magas vérnyomásra vagy angina pectorisra vonatkozik:
A bizoprololt körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban vagy angina pectorisban és egyidejűleg szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
inzulinfüggő diabetes mellitus (I. típus),
súlyos vesekárosodás,
súlyos májműködési zavar,
a szívinfarktus utáni első 3 hónapban.
Minden indikációra vonatkozik:
A bizoprololt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:
Feokromocitában szenvedő betegeknél a bizoprololt csak a β-receptor blokádig szabad beadni.
I. osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, dizopiramid; lidokain, fenitoin; flekainid, propafenin): Az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat és csökkenhet.
Minden indikációra vonatkozik:
Kalcium antagonisták (verapamil, kisebb mértékben diltiazem): negatív hatással a kontraktilitásra és az atrioventrikuláris vezetésre. A béta-blokkoló terápiában részesülő betegeknél a verapamil intravénás beadása súlyos hipotenzióhoz és atrioventrikuláris blokkoláshoz vezethet.
Kombinációk, ahol óvatosság szükséges
Csak magas vérnyomásra vagy angina pectorisra vonatkozik:
I. osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, dizopiramid; lidokain, fenitoin; flekainid, propafenin):
növelheti az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatást, és negatívan növekedhet
Minden indikációra vonatkozik:
Antiaritmiás szerek III. Osztályok (pl. Amiodarin): növelhetik az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatást.
Béta-szimpatomimetikumok (pl. Izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal történő kombináció csökkentheti mindkét gyógyszer hatását.
Monoamin-oxidáz gátlók (a MAO-B inhibitorok kivételével): a béta-blokkolók fokozott hipotenzív hatása, de a hipertóniás krízis fokozott kockázata is.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
A fül és a labirintus rendellenességei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Csak magas vérnyomásra vagy angina pectorisra vonatkozik:
* Ezek a tünetek főleg a kezelés kezdetén jelentkeznek. Általában enyhén csillapodnak és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Bradycardia: intravénásan adjon atropint. Ha a válasz nem megfelelő, óvatossággal adható izoprenalin vagy más pozitív kronotrop hatású gyógyszer. Bizonyos körülmények között keresztirányú pacemaker beültetésre lehet szükség.
Hipotenzió: Folyadékot és vazopresszorokat intravénásan kell beadni. Hasznos lehet az intravénás glükagon.
Bronchospasmus: Hörgőtágító terápiát alkalmazhat, pl. izoprenalin, O2-szimpatomimetikumok és/vagy aminofillin.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-blokkolók
ATC kód: C07AB07
A CIBIS III 1010 65 éves, enyhe vagy közepesen súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteget (CHSZ; a NYHA II. Vagy III. Osztályozása szerint) tartalmazott, és ekvivalens inhibitorai, δ-blokkolói vagy angiotenzin receptor blokkolói voltak. A betegek a bizoprolol és az enalapril kombinációját kapták 6-24 hónapig, a kezdeti 6 hónapos bizoprolol- vagy enalapril-kezelés után.
A bizoprololt magas vérnyomás és angina pectoris kezelésére is alkalmazzák.
Angina pectorisban szenvedő betegeknél a β-receptor blokád csökkenti a pulzusszámot és az oxigénfogyasztást.
A napi egyszeri adagolás plazma eliminációs felezési ideje (10-12 óra) 24 órás aktivitást biztosít.
A bizoprolol kinetikája lineáris és független az életkortól.
Stabil krónikus szívelégtelenségben és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek farmakokinetikáját nem vizsgálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz E 460
Magnézium-sztearát E 572
Crospovid E 1201
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Minden doboz 30 tablettát vagy 50 tablettát tartalmaz.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14,
811 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2008.02.25