Ügyfeleink ismételt kérdései alapján közzétesszük a ŠÚKL hivatalos véleményét a Covid -19 elérhető tesztjeiről
A kérdésre a cikkben is megtalálja a választ, miért nem adják el az otthoni teszteket.
A COVID-19 korai és pontos laboratóriumi diagnózisa fontos szerepet játszik a járvány lassításában és ellenőrzésében. A legmegbízhatóbb módszer az úgynevezett vírus közvetlen meghatározása PCR-rel (a polimeráz láncreakcióból). A PCR tesztet nehéz elvégezni. Szükség van professzionális orr- és orr-garat sztereo készségekre, tapasztalt laboratóriumi személyzetre, korszerű technikai eszközökre és számos specifikus reagensre.
A hozzávetőleges eredmény elérése érdekében, különösen a terepen és a laboratóriumok háttere nélkül, lehetőség van különféle ún. sebességvizsgálatok. A névből az is egyértelmű, hogy használatuk célja, hogy 10-30 percen belül gyorsan eredményt érjenek el. Ez a fajta teszt akkor is indokolt, ha megfelelő személlyel és megfelelő helyzetben használják. A teszt megalapozottságának értékelésekor figyelembe kell venni:
- a vizsgálat oka (magas hőmérsékletű köhögés, törött kar műtét vagy "tudni akarom, mert félek")
- annak a környezetnek a helyzete, amelyben tesztelik (orvosi intézmény típusa - nagy kórház, mentőautó, szociális ellátó otthon, konkrétan a betegség epicentruma)
A világjárvány kezelésére bevezetett globális intézkedések nagy nyomást gyakorolnak az egészségügyi szakemberekre, hogy teszteljék az egészséges széles népességet. Sajnos ezt a helyzetet egyes szervezetek visszaélik, és megpróbálnak "garantált", nem ellenőrzött öndiagnosztikai teszteket eladni. Ugyanakkor az anyagi, anyagi és pénzügyi források nem végtelenek. Az előállított tesztek száma korlátozott. A ŠÚKL áttekintést nyújt róluk a tájékozódási tesztek körében.
A COVID-19 diagnosztika tesztjei
sebességvizsgálatok
A vírus genetikai anyagának kimutatásán alapuló teszt. Az RT-PCR rövidítés reverz transzkripciójú polimeráz láncreakciót jelent. Az orr és a torok felpattanása után az anyagot a vírus RNS-jének kivonásával és a reverz transzkriptáz enzimmel komplementer DNS-be (cDNS) történő átírásával dolgozzuk fel. Ezt követően egyszálú DNS rövid szekvenciát adunk hozzá, amelyet a DNS egy meghatározott részéhez rendelünk és az enzim felerősít. A DNS egy adott szakaszának szaporodását fényjel kíséri, amelynek intenzitását minden szaporítási ciklusban megmérik, és egyenesen arányos a megsokszorozott DNS mennyiségével. Maga a vizsgálat több órát vesz igénybe a betegtől vett minta feldolgozásától az eredményig. Jelenleg az RT-PCR teszt egyértelműen a legérzékenyebb megoldás a megbízhatóság szempontjából.
Sebességtesztek (professzionális használat)
Ezek a tesztek nem közvetlenül a mintában található vírust határozzák meg, mint a PCR-tesztet, hanem a vírus elleni antitesteket, amelyeket a szervezet immunrendszere állít elő védekezésben a vírus testben való jelenlétére reagálva. Bizonyos időbe telik, amíg a szervezet megvédi magát, ezért az antitesteket (először IgM, később IgG) csak néhány nappal lehet meghatározni a betegség első tünetei után. Nincs értelme antitestvizsgálatokat végezni a betegség kezdetekor. Fontos megjegyezni, hogy a negatív vizsgálati eredmény nem biztos, hogy a vírus nincs jelen a szervezetben.
Ez a típusú vizsgálat a vírus burkolatában található fehérje meghatározásán alapul. Érzékenyek abban az időben, amikor az orr és a torok nyálkahártyájában a vírus mennyisége a legmagasabb, azaz. 3-5 nap a tünetek megjelenésétől (3).
Öntesztek (otthoni használat), vagy miért nem értékesítik a COVID-19 otthoni tesztjeit
Szlovákiában sem az Európai Unióban még nem regisztráltak otthoni használatra szánt teszteket. Egyre több a sebességtesztek spekulatív értékesítése, amelyben az eladók elrejtik a kijelölés céljával kapcsolatos lényeges tényeket, és így szakmai felhasználásra szánt teszteket értékesítenek a nagyközönség számára.. A ŠÚKL többször is felszólítja a nyilvánosságot, hogy ne vásároljon ilyen teszteket. A ŠÚKL több véleményt adott ki az önvizsgálatokról, amelyekben rámutat, hogy azokat csak szakmai használatra szánják.
A COVID-19 járvány kapcsán különösen az interneten számos önvizsgálat/gyorsteszt jelenik meg a COVID-19 diagnosztizálásához. Ezek az antitestek kimutatására szolgáló tesztek, nem a vírus kimutatására szolgálnak. A ŠÚKL nem javasolja ilyen tesztek vásárlását a nyilvánosság számára.
Az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet megvizsgálta az Európai Unió piaci helyzetét, valamint a gyorstesztek megbízhatóságáról szóló szakértői publikációkat, és a következő következtetésekre jutott:
Az Európai Unióban jelenleg nincsenek olyan COVID-19 tesztek, amelyek a lakosság önellenőrzését szolgálnák. Az EU-ban nyilvántartásba vett sebességvizsgálatok professzionális használatra készültek. Ha ezeket a nagyközönség használja, fennáll a teszt helytelen használatának és az eredmény téves értelmezésének a veszélye.
A gyorstesztek érzékenysége és specifitása alacsony, így különösen a fertőzés utáni első napokban történő alkalmazás esetén nagy a valószínűsége a hamis negatív eredménynek. Az antitest gyorstesztek csak néhány nappal a fertőzés után, és általában akkor, amikor a betegnek tünetei vannak, csak akkor észlelnek antitesteket. Különösen negatív eredmény esetén fennáll annak a veszélye, hogy a fertőzött beteg hamis biztonságérzetet szerez, és öntudatlanul terjeszti a betegséget. Még pozitív eredmény esetén is ellenőrizni kell az eredményt a közvetlen észlelés módszerével.
Tudományos publikációk szerint még az elavult betegség sem garantálja az antitestek termelését, így az antitestek kimutatására szolgáló teszt a COVID-19 összefüggésében nem elegendő.
Számos felajánlott teszt nem tanúsított. Az otthoni és professzionális felhasználásra szánt gyorsvizsgálatok az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kategóriájába tartoznak, és az Európai Unió és a szlovák jogszabályok hatálya alá tartoznak.
A ŠÚKL igazgatója, PharmDr. Zuzana Batova, PhD., "Az ilyen tesztek megvásárlása felesleges pénzkidobást jelent a lakosság számára, mivel ezek informatív értéke alacsony. Még az elavult betegség sem garantálja az antitestek termelését, így a negatív eredmény hamis hitet válthat ki a COVID-19 negatívumról, amelynek veszélyes következményei lehetnek. Ezenkívül az EU piacán jelenleg elérhető teszteket nem a nagyközönségnek szánják, és közülük sok nem tanúsított.
ŠÚKL hangsúlyozza, hogy átgondoltan és körültekintően kell megközelíteni a tesztelést. Az Európai Bizottság ajánlásai szerint az országoknak meg kell határozniuk prioritásaikat, fontossági sorrendjüket és a népesség tesztelésének átfogó stratégiáját. Természetesen elsősorban súlyos és gyorsan súlyosbodó légúti fertőzésekben szenvedő betegeket kell mindig kórházba szállítani (1) (2).
Ebben az összefüggésben a ŠÚKL igazgatója, Zuzana Baťová rámutat: "Az átgondolatlan, szisztematikus és ésszerűtlen szlovákiai tesztelésre gyakorolt nyomás az egészségügyi szakemberek, az anyagok és a pénz drága idejének elpazarlása az érték garanciája nélkül a védelem szempontjából. emberi egészség vagy érdemi információk megszerzése a betegség népességben való elterjedéséről. "
(1) Európai Bizottság. EU ajánlások a tesztelési stratégiákra. 2020.
(2) Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ