szol 3x1 ml/4 mg (amp. üveg) injekció

A betegtájékoztató tartalma

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/00475

dexa-ratiopharm

Írásbeli információk a felhasználó számára

Dexa-ratiopharm 4

oldatos injekció

Gondosan olvassa el az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz a gyógyszer biztonságos és hatékony használatáról, ami rendkívül fontos lehet az Ön számára.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexa-ratiopharm 4 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dexa-ratiopharm 4 alkalmazása előtt

3. Hogyan adható a Dexa-ratiopharm 4

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dexa-ratiopharm-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexa-ratiopharm 4 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexa-ratiopharm 4 az úgynevezett kortikoszteroidok csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok olyan hormonok, amelyek természetes módon megtalálhatók a szervezetben, és segítenek egészséges és jó állapotban maradni. A test fokozása extra adag kortikoszteroiddal, például a Dexa-ratiopharm 4-gyel hatékony módszer a különféle betegségek kezelésére, beleértve a gyulladást is. A Dexa-ratiopharm 4 hatóanyaga, a dexametazon csökkenti a gyulladást, amely egyébként ronthatja állapotát.

A Dexa-ratiopharm 4-et a következőkre használják:

- agydaganat, az agy daganata (ödéma), a koponya és az agy traumás károsodása,

- súlyos allergiás és anafilaxiás reakciók,

- előrehaladott akut súlyos bőrbetegségek (az egész testfelület bőrének diffúz gyulladása (erythroderma), súlyos bőr- és nyálkahártya-betegség (pemphigus vulgaris), akut ekcéma) parenterális kezdeti kezelése,

- súlyos fertőző betegségek, toxikus állapotok (tífusz) a fertőzésellenes kezelés kiegészítéseként.

Intraartikuláris injekciók:

tartós gyulladás egy vagy néhány ízületben a krónikus gyulladásos ízületi betegségek általános kezelése után,

a periarthropathia humeroscapularis akut formái.

Infiltrációs terápia (szigorú jelzés):

- ínhüvely nem bakteriális gyulladása (tendovaginitis) és az ízület faggyúzsákjának gyulladása (bursitis),

- íngyulladás.

Szemészet (szemészet):

subkonjunktivális alkalmazás nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, iridocyclitis, uveitis esetén.

2. Tudnivalók a Dexa-ratiopharm 4 alkalmazása előtt

Nem szabad Dexa-ratiopharm 4-et adni, és mondja el orvosának:

- ha allergiás a dexametazon-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem szabad Dexa-ratiopharm 4-et adni hosszú távú kezelés alatt:

- ha gyomor-nyombélfekélye van,

- ha súlyos csontritkulása van (a csontok elvékonyodnak és megpuhulnak),

- ha mentális betegségben szenved, vagy valaha volt,

- ha akut vírusfertőzése van (varicella/herpes zoster, egyszerű herpes simplex),

- ha HBsAG-pozitív krónikus-aktív májgyulladása (hepatitisz) van,

- kb. 8 héttel a védőoltások előtt és 2 héttel azután,

- ha gombás betegségei (mikózisai) és paraziták által okozott betegségek (parazitózis) vannak,

- ha akut lázas betegségben szenved (poliomyelitis),

- ha a nyirokcsomók gyulladása (lymphadenitis) van a BCG oltás után,

- ha glaukóma van.

Nem szabad Dexa-ratiopharm 4-et adni intraartikulárisan:

- ha intraartikuláris gyulladása vagy gyulladása van a kezelt ízület közvetlen közelében,

- ha bakteriális ízületi gyulladása van,

- ha a kezelt ízület instabilitása van,

- ha hajlamos a vérzésre,

- ha meszesedése van az ízület körül (periartikuláris meszesedés),

- ha nem vaszkuláris holt területe van a csontszövetben (csont nekrózis),

- ha megrepedt az ina,

- ha súlyosan érintett a lábízület szerkezete (Charcot ízülete).

A Dexa-ratiopharm 4 nem adható szubkonjunktivális kezelés alatt vírusos, bakteriális és gombás szembetegségek, valamint szaruhártya sérülések és fekélyek esetén.

A Dexa-ratiopharm 4 alkalmazása során fokozottan inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek fogyaszthatók. Orvosa ezért rendszeresen ellenőrzi a vércukorszintjét.

Ha nehezen állítható magas vérnyomása van, orvosa rendszeresen ellenőrzi.

A Dexa-ratiopharm 4 serdülőkorban történő alkalmazása szigorú orvosi döntéshozatal függvénye. Idős betegeknél kezelőorvosa figyelembe veszi az oszteoporózis (a csontok elvékonyodása és megpuhulása) előny-kockázat arányát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadná a Dexa-ratiopharm 4-et, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:

ha gyulladásos bélbetegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás),

ha gyulladásos bélbetegsége van (diverticulitis),

ha nemrégiben bélrendszeri kapcsolata volt (bélanasztomózis),

ha az emésztőrendszer egy részének fekélye van (peptikus fekély),

ha magas a vérnyomása (hipertónia),

ha csontritkulása van (a csontok elvékonyodnak és megpuhulnak),

ha mentális rendellenességei vannak vagy voltak valaha,

ha csökkent a pajzsmirigy funkciója (hypothyreosis) vagy súlyos májkárosodása (cirrhosis) van,

ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

A kezelés során szükség lehet nátrium-korlátozásra és kálium-kiegészítőkre.

A Dexa-ratiopharm 4 túl korai abbahagyása gyógyszer okozta mellékvese-elégtelenséget okozhat, és a dózis fokozatos csökkentésével minimalizálható. Ez a fajta elégtelenség a kezelés abbahagyása után több hónapig is fennállhat; ezért minden ebben az időszakban bekövetkező stresszes helyzetben a hormonkezelést újra el kell kezdeni.

Hosszú távú kezelés után a Dexa-ratiopharm 4 abbahagyása a kortikoszteroid megvonási szindróma tüneteit okozhatja, beleértve az izmokat (myalgia) és az ízületi fájdalmat (arthralgia).

A Dexa-ratiopharm 4 elfedheti a fertőzés egyes jeleit, és új fertőzések jelentkezhetnek a használat során.

Ha rejtett tuberkulózisban szenved, a betegség visszatérhet.

Ha immunszuppresszánsokat (az immunrendszer aktivitását elnyomó gyógyszereket) szed, akkor hajlamosabb a fertőzésekre, mint egészséges egyénekre. Például a varicella és a kanyaró súlyosabb lehet immunitás nélküli gyermekeknél vagy kortikoszteroidokat szedő felnőtteknél. Ha még nem voltak ilyen betegségei, akkor különös gonddal kell eljárni az ilyen betegségeknek való kitettség elkerülése érdekében.

A Dexa-ratiopharm 4 hosszú távú alkalmazása növelheti a másodlagos szemfertőzések előfordulását.

Élő vírus elleni vakcinákat nem szabad egyidejűleg beadni a Dexa-ratiopharm 4-gyel.

Gyermekek és serdülők

A Dexa-ratiopharm 4 hosszú távú kezelése során orvosa szorosan figyelemmel kíséri a csecsemők és gyermekek longitudinális növekedését.

A Dexa-ratiopharm 4 nem adható rutin koraszülött, krónikus tüdőbetegségben szenvedő csecsemőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dexa-ratiopharm 4

Ha használja vagy nemrégiben használta, ill. tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket szed. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Dexa-ratiopharm 4 működését, és befolyásolhatják más gyógyszerek működését is, különösen:

szalicilátok (fájdalom kezelésére), indometacin és más nem szteroid gyulladáscsökkentők (ízületi gyulladás kezelésére használják),

orális antidiabetikumok és inzulin (cukorbetegség kezelésére),

enziminduktorok (pl. barbiturátok, fenitoin, fenobarbitál, efedrin, primidon, rifampicin) (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

orális antikoagulánsok (kumarin-származékok) (megakadályozza a vérrögképződést),

kálium-megtakarító vízhajtók (dehidrációk),

ösztrogének (pl. ovulációgátlók),

atropin és más antikolinerg szerek (simaizom-görcsök enyhítésére használják),

szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),

szaluretikumok (a test vízének és elektrolitjainak szabályozására szolgál),

hashajtók (ürítésre használják),

praziquantel (a test féregtelenítésére használják),

ACE-gátlók (magas vérnyomás kezelésére használják),

klorokin, hidroxi-klorokin vagy meflokin (malária kezelésére és megelőzésére használják),

szomatotropin (hipofízis elülső növekedési hormon),

antirelin (pajzsmirigy és hipofízis betegségek diagnosztizálására szolgál).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Dexa-ratiopharm 4 átjut az anyatejbe. A kezelést szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Vezetés és gépek kezelése

A Dexa-ratiopharm 4 nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexa-ratiopharm-ot 4

A Dexa-ratiopharm 4-et orvosa fogja beadni injekcióként izomba vagy a bőr alá. Fecskendezhetik a vénájába is. Az adag a betegségétől függ, és kezelőorvosa dönti el.

Ha az előírtnál több Dexa-ratiopharm 4-et kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Dexa-ratiopharm 4-et kapott, azonnal értesítse orvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Dexa-ratiopharm 4 szedését

A kezelés hirtelen abbahagyása veszélyes lehet. Ha le kell állítania a kezelést, kövesse orvosának tanácsát. Dönthet úgy, hogy fokozatosan csökkenti az adagot, amíg a kezelés teljesen le nem áll. Ha túl gyorsan hagyja abba a kezelést, a betegsége súlyosbodhat.

Hosszú távú kezelés után a Dexa-ratiopharm 4 abbahagyása a kortikoszteroid megvonási szindróma tüneteit okozhatja, beleértve az izmokat (myalgia) és az ízületi fájdalmat (arthralgia).

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van besorolva:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet

Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet

Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Az ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatások a következők:

az immunfunkció elnyomása, a látens tuberkulózis kiújulása, a fertőzések elfedése;

növekedés elnyomása gyermekeknél, rendszertelen menstruáció, mellékvese-elégtelenség (mellékvesekéreg-elégtelenség), a szőlőcukor (glükóz) csökkent toleranciája, a látens cukorbetegség megnyilvánulása, a mellékvese kéreg hormonjának túlzott termelődése (Cushing-szindróma);

súlygyarapodás, fokozott étvágy, nátrium- és folyadékretenció, káliumhiány;

boldogság érzése (eufória), depresszió, markáns eltérés attól, hogy egy mentálisan egészséges egyén hogyan érzékeli és/vagy viselkedik (pszichózis), álmatlanság (álmatlanság);

görcsök, pseudotumor cerebri;

szürkehályog (szürkehályog), glaukóma;

magas vérnyomás (hipertónia), vérrög elzáródása vérrög által (trombózis);

gyomor-bélrendszeri fekély (peptikus fekély) és vérzés, hasnyálmirigy gyulladásos betegsége (pancreatitis);

a bőr elvékonyodása (atrófiája), könnyen kialakuló zúzódások, túlzott szőrszálak (hirsutizmus), sebgyógyulási rendellenességek, túlérzékenységi reakciók (túlérzékenység), például allergiás dermatitis (gyulladásos bőrbetegség), akut dermatitis (urticaria);

az izmok gyengesége és izomtömegének csökkenése (atrófiája), a csontok elvékonyodása és megpuhulása (csontritkulás), a csontszövet aszeptikus halála (aszeptikus csont nekrózis) (különösen a combcsont feje (combcsont feje)), az ín szakadása.

A kis ízületek infiltratív beadása és intraartikuláris kezelése (kiegészítő):

Helyi gyulladás és szisztémás intolerancia (forróság, tartós fájdalom) lehetséges. Nem zárható ki a bőr elvékonyodása (atrófia) és/vagy a szubkután (atrófia) szövet zsugorodása depigmentációval és hajhullással az injekció beadásának helyén. Nagyon ritka esetekben ínkárosodás és/vagy szakadás léphet fel. A baktériumok szaporodása (fertőzés) és az ér- vagy idegkárosodás nem zárható ki az alkalmazás módjával kapcsolatban.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

5. Hogyan kell a Dexa-ratiopharm-ot tárolni?

Az ampullákat tartsa a külső dobozban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexa-ratiopharm 4

- A készítmény hatóanyaga a dexametazon-foszfát. 1 ml oldatos injekció 4,37 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz, ami 4 mg dexametazon-foszfátnak felel meg.

- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, propilén-glikol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dexa-ratiopharm 4 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dexa-ratiopharm 4 oldatos injekció, színkóddal borostyánszínű üvegcsékben és műanyag adagolóban kapható. Ez az ún OPC ampullák (egypontos kivágás). Előnyük, hogy az ampullát nem kell meginni a törés előtt. Az ampulla nyakterületén lévő színes foltnál eltörhet. Tartsa az ampullát mindkét kéz ujjai között úgy, hogy a színes pont a hüvelykujjai között középen legyen, és eltörjön.

A csomag tartalma: 3 x 1 ml

A bejegyzési határozat jogosultja

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Németország

A betegtájékoztatót legutóbb 2013 áprilisában frissítették

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Általában a kezelés részeként nagy dózisokat intravénásan adnak be.

Az indikációtól és a betegség súlyosságától függően a kezdeti adagot néhány napig tartják, lassan csökkentik vagy csökkentik a szükséges fenntartó dózisig, vagy átállnak orális kezelésre.

Szisztémás kezelés:

kezdetben akut formában 40 - 100 mg dexametazon-foszfát intravénásan, majd 4 - 8 mg dexametazon-foszfát intravénásan 2 - 4 órás időközönként kb. 8 napig, vagy további kezelés orálisan.

Kevésbé akut formák esetén kezdetben 8-12 mg dexametazon-foszfát intravénásan, végül 4 mg dexametazon-foszfát intravénásan 6 óránként.

először 8 - 20 mg dexametazon-foszfát intravénásan, ezt követően egyszeri 8 mg dexametazon-foszfát injekció intravénásan 4 óránként.

Gyermekek: 1,2 mg dexametazon-foszfát/kg bolusban, majd 0,3 mg/kg dexametazon-foszfát 4-6 óránként.

Asztmás állapotokban hörgőtágítók egyidejű alkalmazása ajánlott.

- akut bőrbetegségek:

a betegség típusától és mértékétől függően 8 - 40 mg dexametazon-foszfát napi dózisa intravénásan, egyes esetekben legfeljebb 100 mg dexametazon-foszfát, végül csökkentett dózisban.

- súlyos fertőző betegségek (csak antibiotikumokkal/kemoterápiákkal kombinálva):

4 - 20 mg dexametazon-foszfát intravénásan/nap vagy orálisan, több napig, és csak fertőzésellenes kezelés után, egyedi esetekben (pl. Tífusz) kezdeti dózisokkal, legfeljebb 200 mg dexametazon-foszfát intravénásan, majd fokozatosan csökkenti az adagot.

Az adagolást egyedileg határozzuk meg, a tünetek súlyossága és pl. az ízület nagysága szerint. Általában 4-8 mg dexametazon-foszfát helyi infiltrációval és intraartikuláris injekcióval adják be a kis ízületekben, és 2 mg dexametazon-foszfát elegendő a szubkonjunktivális beadáshoz.

A felhasználás módja és időtartama

Intravénás, intramuszkuláris, intraartikuláris és subconjunctivalis injekcióhoz.

Kompatibilitás az infúziós oldatokkal

A Dexa-ratiopharm 4 oldatos injekciót lehetőség szerint intravénásan vagy infúzióban kell beadni.

Az oldatos injekció kompatibilis a következő infúziós oldatokkal (250 és 500 ml), és 24 órán belül fel kell használni:

- 5% -os glükózoldat,

- izotóniás sóoldat (0,9% NaCl - fiziológiai oldat),

Infúziós oldatokkal kombinálva be kell tartani a gyártók információit az infúziós oldatokról, az összeférhetőségről, a mellékhatásokról és az ellenjavallatokról.

Az intraartikuláris injekciókat az ízületek nyitott ízületének tekintik, és szigorúan aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. Rendszerint egyetlen intraartikuláris injekció elegendő a tünet sikeres enyhítésére. Ha újabb injekcióra van szükség, annak legkorábban 3-4 hét elteltével kell történnie, az ízületenként beadott injekciók száma 3-4-re korlátozódik. A kezelt ízület orvosi vizsgálatát kell elvégezni, különösen ismételt injekciók után.

A gyógyszer behatol a legerősebb fájdalom területére vagy az inakba. Az intratendinózus injekciót, valamint az injekciót nem szabad rövid időközönként beadni. A beszivárgás során szigorúan be kell tartani az aszeptikus állapotokat.

Kivételesen a glükokortikoidok intramuszkuláris beadását kell követni.

A más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem zárható ki minden esetben. A Dexa-ratiopharm 4 oldatos injekció nem keverhető más injekciós oldatokkal. A különleges kompatibilitási kérdésekkel kapcsolatban kérjük, forduljon a ratiopharm GmbH-hoz: Abteilung Medizinische Wissenschaft, 89070 Ulm, telefon: (07 31) 02 52 91.