A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. sz .: 2018/08140-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Izoprinosin 500 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 500 mg inozint és cedoben dimepranolt tartalmaz (szinonimák: methiszoprinol, inozin, pranobex, inoziplex).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás vagy enyhén aminszerű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az izoprinosin a csökkent vagy diszfunkcionális celluláris immunitás kezelésére vagy korrekciójára, valamint a következő betegségek klinikai tüneteinek kezelésére javallt:
§ Elsődleges és másodlagos vírusos légúti fertőzések és csökkent immunitásállapotok.
§ Herpeszvírusok által okozott fertőzések: 1. és 2. típusú herpes simplex vírus, varicella zoster vírus (VZV), citomegalovírus (CMV) vagy Epstein-Barr vírus (EBV).
§ Genitális condylomák (condyloma acuminata) - külső elváltozások (a húsos és perianalis lokalizáció kivételével) monoterápiában vagy a hagyományos helyi vagy műtéti kezelés kiegészítéseként.
§ Az endocervixhez kapcsolódó mucocutanus, vulvovaginális (szubklinikai) vagy HPV (humán papillomavírus) fertőzések.
§ Súlyos lefolyású vagy szövődményes kanyaró.
§ Szubakut szklerotizáló panencephalitis (SSPE).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a beteg testtömegétől és a betegség súlyosságától függ. A napi adagot egyenletesen kell elosztani a nap folyamán.
Felnőttek és idős betegek
Az ajánlott napi adag 50 mg/testtömeg-kg (1 tabletta/10 kg), általában 3 g/nap, maximum 4 g/nap-os dózisig, szájon át, 3-4 egyenlő adagban a nap folyamán.
1 évnél idősebb gyermekek
A szokásos adag napi 50 mg/testtömeg-kg (1 tabletta 10 kg-tól 20 kg-ig, nagyobb adagolással, mint felnőtteknél).
Akut betegségek: Rövid fejlettségű betegségekben a kezelés általában 5-14 napig tart. A kezelést 1 vagy 2 napig kell folytatni a tünetek megszűnése után, vagy hosszabb ideig, az orvos döntése szerint.
Hosszan tartó vírusos megbetegedések: A kezelést a tünetek megszűnése után 1-2 hétig, vagy az orvos döntése szerint tovább kell folytatni.
Visszatérő betegségek: A kezdeti kezelés megegyezik az akut betegségekkel. A fenntartó kezelés során az adag napi 500-1 000 mg-ra (1-2 tabletta) csökkenthető. A kiújulás első jeleinek megjelenésekor az adagot azonnal vissza kell adni, mint akut körülmények között, és a tünetek megszűnése után 1-2 napig folytatni kell. Az ilyen kezelést szükség szerint többször meg lehet ismételni a klinikai állapot orvos általi értékelése és ajánlása alapján.
Krónikus betegségek: napi 50 mg/testtömeg-kg az alábbiak szerint:
Tünetmentes állapotok: 30 nap 60 napos szünettel
Enyhe tünetek: 60 nap, 30 napos szünettel
Súlyos tünetek: 90 nap 30 napos szünettel
Ez az adag szükség esetén megismételhető. A betegeket ellenőrizni kell a kiújulás szempontjából.
Adagolás speciális indikációkban
Az endocervixhez kapcsolódó külső genitális condylomák (condyloma acuminata) vagy HPV-fertőzések:
Napi 3 tabletta 3 tabletta (3 g) önmagában vagy a hagyományos helyi vagy műtéti kezelés kiegészítéseként az alábbi ütemtervek szerint:
- alacsony kockázatú betegek (nincs immunhiányos betegség vagy alacsony a megismétlődés kockázata): A gyógyszert folyamatosan adagolják 14-28 napig 3 hónapos időtartam alatt, amelyet két hónapos kezelés nélküli időszak követ, amely során az elváltozások összezsugorodnak vagy eltűnnek;
- magas kockázatú betegek[1](immunhiányos betegek és nagy a relapszus kockázata) 3 hónapig, a hét 5 napján, egymást követő két héten át, vagy a hét 5 napján minden második héten.
A kezelést szükség szerint többször meg lehet ismételni.
Szubakut szklerotizáló panencephalitis (SSPE)
100 mg/testtömeg-kg naponta legfeljebb 3-4 g/nap adagig. A kezelés hosszú távú, folyamatos, a beteg egészségi állapotának rendszeres figyelemmel kísérésével és a folytatott kezelés újraértékelésével.
Ez a gyógyszer csak orális alkalmazásra szolgál.
A napi adagot egyenletesen kell elosztani a nap folyamán.
Használat előtt a tablettákat összetörheti és feloldhatja kis mennyiségű folyadékban a nyelés megkönnyítése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
Az izoprinosin nem alkalmazható:
· A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,
· Akut köszvényes betegeknél,
· Hyperuricaemiás betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az izoprinosin átmenetileg növelheti a szérum vagy a vizelet húgysavszintjét, különösen férfiaknál és időseknél, általában a normál tartományon belül (legfeljebb 8 mg/dl, illetve 420 µmol/l). A vér húgysavszintjének növekedését az inozin emberben a húgysavvá történő katabolizmusa okozza. Nem ennek oka az enzim gyógyszer által kiváltott változása vagy a vese clearance funkciójának változása. Ezért az izoprinosint csak körültekintően szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében köszvény, hyperuricaemia, urolithiasis szerepel, vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek a szérum húgysavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Egyes betegeknél túlérzékenységi reakció (urticaria, angioödéma, anafilaxiás reakció) fordulhat elő. Ebben az esetben az izoprinosin-kezelést fel kell függeszteni.
Hosszú távú kezelés során vesekő képződhet. A hosszú távú kezelés során minden betegnél rendszeresen ellenőrizni kell a szérum és a vizelet húgysavszintjét, a máj működését, a vérképet és a vesefunkciót.
Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz, amely tartalmazhat glutént (glutént), de csak nyomokban, ezért biztonságosnak tekintik a lisztérzékenységben szenvedők számára. A búzaallergiában szenvedő betegek (nem celiakia) nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan kell alkalmazni xantin-oxidáz gátlókkal (allopurinol) vagy urikozurikumok, diuretikumok - tiazid diuretikumok (például hidroklorotiazid, klórtalidon, indapamid) vagy hurok diuretikumok (például furoszemid, torasemid, etakrinsav) mellett.
Az izoprinosin általában beadható az immunszuppresszív kezelés abbahagyása után, de nem egyidejűleg immunszuppresszánsokkal; mivel a kívánt terápiás hatások farmakokinetikailag befolyásolhatók.
Az AZT-vel (zidovudin) történő egyidejű alkalmazás különböző mechanizmusok révén növeli a zidovudin nukleotidtermelését, amelyek a zidovudin fokozott biohasznosulásához és a monociták fokozott intracelluláris foszforilációjához vezetnek. Ennek eredményeként az izoprinosin fokozza a zidovudin hatását.
4.6 Terhesség és szoptatás
Ellenőrzött vizsgálatokat, amelyek a magzat kockázatát és a termékenység csökkenését vizsgálták, emberen nem végeztek. Nem ismert, hogy az inozin és az acedoben-dimepranol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért az inozin-acedoben-dimepranolt terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az izoprinosin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az izoprinosin-kezelés során a felnőttek és a gyermekpopuláció egyetlen következetesen megfigyelt mellékhatása a szérum és a vizelet húgysavszintjének átmeneti emelkedése (általában a referencia-tartományon belül), amely általában a kezelés leállítását követő néhány napon belül normalizálódik.
Az inozin és a cedoben dimepranol tekintetében legalábbis lehetséges reakciók szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (a DIP előre jelzett PABA izolálásának ≥ 1/100-90% -a) metabolitja> 76% -ot eredményezett, a plazma AUC> 88% volt a DIP és> 77% a PABA esetében.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az inozin-acedoben-dimepranol alacsony toxicitási profillal rendelkezik különböző akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban egereken, patkányokon, kutyákon, macskákon és majmokon, legfeljebb 1500 mg/kg/nap dózisokkal és a legalacsonyabb akut orális LD50-szerrel 50-szeresével. magasabb, mint a maximális terápiás napi adag 100 mg/kg/nap.
Egereken és patkányokon végzett hosszú távú toxikológiai vizsgálatok nem mutattak rá karcinogén potenciált.
A szokásos mutagenitási vizsgálatok, egereken és patkányokon végzett in vivo vizsgálatok, valamint humán perifériás vér limfocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Nincs bizonyíték perinatális toxicitásra, embriotoxicitásra, teratogenitásra vagy a reproduktív funkció károsodására, amint azt egereken, patkányokon és nyulakon folytatott folyamatos parenterális dózisban a maximális ajánlott humán terápiás dózis (100 mg/kg/nap) 20-szorosával végzett vizsgálatok igazolták. 4.6).