szol injekció 1x1 ml (amp. üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, id. 2011/07967
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fluanxol Depot 20 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg/ml cisz (Z) -flupentixol-dekanoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
20 mg/ml: Tiszta, színtelen vagy sárgás olajos oldat, részecskék nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A skizofrénia és más pszichózisok fenntartó kezelése, különösen olyan tünetekkel, mint hallucinációk, téveszmék és gondolkodási rendellenességek, amelyek apátiával, energiahiánnyal, depresszióval és szorítással járnak.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot és az injekciók közötti intervallumot betegenként kell meghatározni, hogy a lehető legkisebb mellékhatással maximális antipszichotikus hatást érjünk el.
A fenntartó kezeléshez az adag általában 20-40 mg (1-2 ml) tartományban van, 2-4 hetes időközönként, a beteg válaszától függően.
Egyes betegeknél nagyobb adagra vagy rövidebb időközökre lehet szükség. A Fluanxol Depot 20 mg/ml nem alkalmas nyugtatást igénylő betegek számára. Az injekció mennyiségét, amely meghaladja a 2 ml-t, két helyen kell beadni.
Ha más orvosságok antipszichotikumokkal történő átállításáról a fenntartó Fluanxol Depot kezelésre vált, a következő ütemtervet kell betartani:
és mg p.o. 2 hetente napi 4 mg y flupentixol-dekanoátnak felel meg.
és mg p.o. naponta 8-szor y mg flupentixol-dekanoát 4 hetente.
A Fluanxol Depot első injekciója után az első héten az eredeti antipszichotikum orális beadását folytatni kell, de csökkenő dózisokban.
A más depó gyógyszerekről átállított betegeknek 40 mg Fluanxol Depot-ot kell kapniuk, ami 25 mg fluphenazin-dekanoátnak, 200 mg zuclopentixol-dekanoátnak vagy 50 mg haloperidol-dekanoátnak felel meg.
A későbbi Fluanxol Depot adagokat és az injekciós intervallumokat a beteg válaszához kell igazítani.
Az idős betegeknek általában a dózistartomány alsó határától kell kapniuk az adagokat.
Csökkent vesefunkció
A Fluanxol Depot a szokásos adagokban adható csökkent vesefunkciójú betegek számára is.
Csökkent májfunkció
Gondos adagolás, és ha lehetséges, a szérumszint monitorozása ajánlott.
A Fluanxol Depot gyermekek számára nem ajánlott, a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.
A Fluanxol Depot intramuszkuláris injekcióval adják be a fenékizom külső felső negyedébe. A 2 ml-t meghaladó mennyiséget két helyen kell beadni. A helyi tolerancia jó.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
A keringés összeomlása, bármilyen ok (például alkohol, barbiturát vagy opiátmérgezés) eszméletvesztése, kóma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden antipszichotikummal lehetőség van egy rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulására (hipertermia, izommerevség, tudatváltozások, az autonóm idegrendszer instabilitása). Valószínűleg nagyobb a kockázat az erősebb anyagok esetében. A halálos kimenetelűek között a már meglévő szerves pszichoszindrómában, mentális retardációban, opiátokban és alkoholfogyasztásban szenvedő betegek vannak túlsúlyban.
Kezelés: Hiányzik az antipszichotikum. Tüneti kezelés és általános támogató eljárások alkalmazása.
A dantrolén és a bromokriptin segíthet.
A tünetek az orális antipszichotikum abbahagyása után több mint egy hétig fennmaradhatnak, és még tovább, ha a gyógyszer depó formáját alkalmazták.
A többi antipszichotikumhoz hasonlóan a Fluanxol Depot is körültekintően kell alkalmazni szerves pszichoszindrómában, görcsökben vagy előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél.
A Fluanxol Depot nem ajánlott izgalmas és hiperaktív betegeknél, mivel aktiváló hatása e tünetek súlyosbodásához vezethet.
Amint más pszichotróp szerekkel leírták, a flupentixol-dekanoát megváltoztathatja az inzulinra és a glükózra adott választ, ami cukorbetegeknél antidiabetikus terápia módosítását igényli.
A hosszú távú, különösen nagy dózisú kezelésben részesülő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és a fenntartó dózis csökkentésének lehetőségét rendszeresen újra kell értékelni.
Az antipszichotikumok terápiás osztályába tartozó egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a flupentixol-dekanoát is okozhat QT-megnyúlást. Az ismételt QT-megnyúlás növelheti a rosszindulatú ritmuszavar kockázatát.
Ezért a flupentixol-dekanoátot óvatosan kell alkalmazni fogékony egyéneknél (hipokalaemia, hypomagnesaemia vagy genetikai hajlam) és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri rendellenességek, például QT-megnyúlás, jelentős bradycardia szerepel (