BRATISLAVA, december 20. (WBN/PR) - Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyta a linagliptin és a metformin új rögzített kombinációját tabletta formájában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Ez a kezelés lehetőséget nyújt két hatóanyag egy tabletta beadására felnőtt cukorbetegek számára, akiknek csökkenteniük kell a vércukorszintet.
A Boehringer Ingelheim, az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) 2012. július 20-án megállapodott az Európai Bizottságtól, hogy a DDP-4 inhibitor linagliptint és metformint tartalmazó fix kombinációt forgalmazza egy tablettában (1) Linagliptin/metformin-hidroklorid (HCl).) naponta kétszer egy tabletta egy új kezelési lehetőség a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára. (1)
"Örülünk, hogy a linagliptin/metformin-hidroklorid (HCl) fix kombinációja hamarosan elérhetővé válik Európában a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek megsegítésére" - mondta prof. Klaus Dugi, a Boehringer Ingelheim orvos-helyettes elnöke. "Sok betegnek egynél több hatóanyagra van szüksége a cukorbetegség megfelelő kezeléséhez. A linagliptin/metformin-hidroklorid (HCl) kombináció egyszerűbb egy tabletta adagolást kínál a glikémiás kontroll javítása érdekében, kedvező mellékhatásokkal. "
Az Európai Bizottság jóváhagyta a linagliptin/metformin-hidrokloridot (HCl) az étrend és a fizikai aktivitás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítása érdekében a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket a metformin önmagában a maximális dózisa nem képes megfelelően szabályozni, vagy azoknál a betegeknél, akiket már linagliptinnel és metforminnal kezeltek. (1) A fentieken túl szuszulfonilureával együtt adható.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban statisztikailag szignifikánsan csökkent a hemoglobin A1c (HbA1c vagy A1c - glikált hemoglobin) -1,7% -kal azoknál a betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem volt megfelelő napi 2,5 mg linagliptin/1000 mg metformin HCl maximális dózisban. (1.2) A HbA1c-t cukorbetegeknél mérik, hogy meghatározzák az előző két-három hónap vércukorszint-indexét. A klinikai vizsgálatok során a linagliptin/metformin HCl nem okozott jelentős változást a testtömegben, és önmagában vagy szulfonilureával együtt alkalmazható, amely a 2-es típusú cukorbetegség gyakori kezelése. (1)
A linagliptin/metformin HCl klinikai vizsgálata
Egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 791, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és az étrendet és a fizikai aktivitást nem kielégítő glikémiás kontrolltal rendelkező 791 beteg mintáján 2,5 mg linagliptin/1000 mg metformin HCl napi kétszer igazolta: (1) • a statisztikailag szignifikáns HbA1c-csökkenés -1,7%, és • az éhomi plazma-glükóz -60 mg/dl (-3,33 mmol/l) statisztikailag szignifikáns csökkenése. Az „éhomi plazma glükóz” paramétert használják az éhomi glükóz meghatározására (általában az ébredés után reggel).
A linagliptin/metformin HCl jóváhagyása olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek a linagliptint és a metformint külön tablettákként értékelték. Az inzulinagliptin/metformin HCl bioekvivalenciáját egy korábbi vizsgálat bizonyította, amelyben linagliptint és metformin tablettákat adtak együtt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. (1,2)
A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyakori mellékhatásokat. Az emésztőrendszeri rendellenességek többnyire a linagliptin/metformin HCl vagy metformin HCl kezelés kezdetén jelentkeztek, és többnyire spontán megszűntek. A linagliptin/metformin HCl-kezelés hasonló gyakoriságú hasmenést mutatott, mint a metformin és a placebo. (1)
A cukorbetegségről Becslések szerint világszerte 366 millió embernek van 1-es és 2-es típusú cukorbetegsége.3 A leggyakoribb típus a 2-es típusú cukorbetegség, amely az összes diagnosztizált cukorbetegség 85-95% -ában fordul elő. (4) A cukorbetegség krónikus betegség hogy akkor fordul elő, amikor a test nem képes megfelelően termelni vagy felhasználni az inzulinhormont. (5)