Az ONTARGET® tanulmány eredményei, amelyeket 2008. március 31-én tettek közzé az American College of Cardiology (ACC) 57. éves tudományos konferenciáján Chicagóban, azt mutatják, hogy a telmizartánnak, egy modern angiotenzin II receptor blokkolónak (ARB) ugyanaz a védőhatása. A ramipril hatása - az arany standard a szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus, a stroke és a pangásos szívelégtelenség kórházi kezelésének csökkentésében a magas kockázatú kardiovaszkuláris betegek teljes körében, miközben jobb tolerálhatóságot biztosít. A Bayer által Európában Pritor® néven forgalmazott telmisartánt jelenleg az esszenciális magas vérnyomás kezelésére javallják.
"Az ONTARGET® tanulmány azt sugallja, hogy a telmizartán jól tolerálható kezelés magas kockázatú kardiovaszkuláris betegeknél, amely ugyanolyan hatékony, mint a ramipril a szívinfarktusok, agyvérzés, a szívelégtelenség miatt kórházi kezelések és a halál megelőzésében" - mondta prof. Salim Yusuf, az ONTARGET® tanulmány vezető kutatója és a kanadai Hamiltonban található McMaster Egyetem Közegészségügyi Kutatási Intézetének igazgatója. "Az ONTARGET® vizsgálat eredményei jelentős hatással vannak a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kezelésére. Ma új kezelési lehetőségünk van a magas kockázatú betegek számára, amely hatékony és még jobban tolerálható. ”
A tanulmány szerint a telmizartánt szedő betegek 16,66% -ánál fordultak elő kardiovaszkuláris események, míg a ramiprilt, egy általánosan alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim (ACEI) gátlót szedő betegek 16,46% -ánál. A relatív kockázat (a telmizartán-csoport és a ramipril csoport eseményeinek esélyhányadosa) 1,01 volt, a 95% -os konfidencia intervallum (CI) 0,94 és 1,09 között mozgott.
A HOPE2 tanulmány szerint, amely a ramiprilt a kezelés jelenlegi standardjához igazította, a ramipril körülbelül 20% -kal csökkenti a betegek kardiovaszkuláris kockázatát a placebóhoz képest. Az ONTARGET® vizsgálatban 25 620 magas kockázatú beteg részesült korábban a gyakorlatban a legjobb gyakorlatban, beleértve a sztatinokat, a vérlemezke-ellenes terápiát, a béta-blokkolókat és/vagy más vérnyomáscsökkentőket. A telmizartán hozzáadása ehhez a kezeléshez ugyanolyan vagy jobb védőhatással járt, mint a ramipril hozzáadása. Ezért a telmizartán már várhatóan ugyanolyan hatású lesz.
Kimutatták, hogy a telmizartán lényegesen jobban tolerálható, mint a ramipril, tekintettel az ACE-gátlók tipikus mellékhatásaira. Noha az ACE-gátló intoleranciában szenvedő betegeket korábban kizárták a vizsgálat e részéből, a ramipril-kezelési csoport 360 betege köhögés miatt abbahagyta ezt, szemben a telmizartán-kar 93 betegével. Az angioneurotikus ödéma miatt a ramipril-karban 25 beteg abbahagyta a kezelést, míg a telmisartan-karban csak 10 beteg volt. Az ONTARGET® adatok arra utalnak, hogy a telmizartán a kezelés nagyobb mértékű betartásával jár. A hatékonyság mellett fontos szem előtt tartani a beteg tolerálhatóságát és a kezeléshez való ragaszkodást, mivel ezek azok a tényezők, amelyek meghatározzák a hatékony és hosszú távú terápiát a súlyos kardiovaszkuláris események megelőzésében.
A vizsgálat éveiben a résztvevő betegek 99,8% -át figyelték meg. Ennek eredményeként az ONTARGET® az egyik legjobban irányított kulcsfontosságú tanulmány lett, és rendkívül nagy adatbázist kínál, amely lehetővé teszi az orvosi közösség számára, hogy még olyan kérdésekre is válaszoljon, ahol korábban nem álltak rendelkezésre tudományos bizonyítékok.
"Az ONTARGET® vizsgálat révén a telmizartán egyértelműen bizonyította a ramipril hatékonyságát, azaz a jelenlegi aranystandard, ugyanakkor jobb tolerálhatósággal rendelkezik. A tanulmány eredményei valószínűleg hatással lesznek a szív- és érrendszeri betegségek általános kezelésének változására "- ismételte prof. Roland Asmar, a párizsi szív- és érrendszeri intézet vezetője, Franciaország.
A telmizartán jelenleg az egyetlen angiotenzin II receptor (ARB) blokkoló, amelynek kimutatták, hogy ebben a magas kockázatú populációban egyedül a vérnyomás csökkenésén túl szív- és érrendszeri védőhatások is vannak.1 A mai napig csak az ACE-gátló ramipril mutatta ki ezeket a védőhatásokat. hatások. "A telmisartán ONTARGET® tanulmányban és korábbi tanulmányokban megfigyelt jótékony hatása a specifikus farmakológiai tulajdonságoknak és hatásmechanizmusnak tulajdonítható, nem kizárva a hosszú felezési időt, a nagy eloszlási térfogatot, a magas szöveti penetrációt, az AT1 receptorok szelektív blokádját, fokozatos lipofil disszociáció és a PPAR-ă szelektív modulációja "- mondta dr. Rahul Agrawal, a Bayer HealthCare globális klinikai kardiológiai vezetője.
Az ONTARGET® vizsgálat a telmisartán és a ramipril kombinációját is értékelte. A cél a klinikai közösség kulcsfontosságú kérdésének megválaszolása volt: vajon az ACE-gátló és az ARB kombinálása a kettős renin-angiotenzin rendszer (RAS) blokádjának eléréséhez jobb védelmet nyújt-e, mint a szimplex blokád? A ma bemutatott eredmények arra utalnak, hogy a ramipril és a telmizartán kombinációja semmilyen additív protektív előnyt nem jelent a teljes betegpopuláció számára.
Az ONTARGET® tanulmányról Az ONTARGET® (folyamatos Telmisartan Alone és a Ramipril Global Endpoint Trialal kombinálva) a legnagyobb, legambiciózusabb klinikai ARB-vizsgálat, amelyet valaha végeztek, és amelynek célja annak tisztázása, hogy a Bayer egyedüli telmisartánt forgalmazza-e Pritor® néven, vagy A ramipril önmagában vagy ezek kombinációja biztosítja a vérnyomástól független kardioprotektálást a magas kockázatú, jól kontrollált vérnyomásban szenvedő betegeknél. A tanulmányt tudományos szinten végezték, a Kanadai Hamiltoni McMaster Egyetem Klinikai Vizsgálati Központjának irányításával.
Az ONTARGET® tanulmányi program volt a legnagyobb prospektív és összehasonlító klinikai vizsgálat, összesen 31 546 beteg bevonásával, 40 különböző ország 730 központjának hálózatában. 2 randomizált, kettős-vak, multicentrikus nemzetközi vizsgálatból állt: az ONTARGET® fő tanulmányból és a TRANSCEND® párhuzamos vizsgálatból (Telmisartan Randomized Assessment Study in ACEI-intoleráns kardiovaszkuláris betegekben). Az ONTARGET® vizsgálat, amely 25 620 beteget érintett, összehasonlította a kardiovaszkuláris következményeket a 80 mg telmizartánt vagy 10 mg ramiprilt és a 80 mg telmizartánt és a 10 mg ramiprilt kombinált terápiában szedő betegeknél.
Az ONTARGET® vizsgálat elsődleges kombinált kardiovaszkuláris végpontja a kardiovaszkuláris mortalitás, a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, a pangásos szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés és a nem halálos stroke volt. A vizsgálatba beiratkozott betegek normális vagy kontrollált vérnyomással, 55 évesnél fiatalabb életkorral, magas kardiovaszkuláris események kialakulásának kockázatával és a kórelőzményben iszkémiás szívbetegséggel, perifériás artériás obliteratív betegséggel és múltbeli cerebrovaszkuláris balesettel, vagy célszervi károsodással járó cukorbetegséggel jártak. A követési időszak 6 év volt.
Az ONTARGET® klinikai programot a Boehringer Ingelheim támogatta és a Bayer Healthcare támogatta.