A termék hosszú ideig nem érhető el

injekciót

A terjesztés dátuma ismeretlen

Írásbeli információk a felhasználó számára

PROSTIN 15M

250 mikrogramm/ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a PROSTIN 15M és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a PROSTIN 15M alkalmazása előtt

3. Hogyan kell használni a PROSTIN 15M-et

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a PROSTIN 15M-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PROSTIN 15M és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PROSTIN 15M egy injekciós oldat, amely a karboprost trometamol gyógyszert tartalmazza. A karboprost-trometamol az úgynevezett prosztaglandinok csoportjába tartozik.

A PROSTIN 15M-et használják:

hogy a 8. héttől megszakítsa a terhességet.

a következő trimeszterben előforduló vetéléssel kapcsolatos következő állapotok esetén

ha a kezelés alatt más módszerrel nem lehetséges a magzat kiűzése.

intrauterin módszerrel történő korai magzatvízelvezetés esetén, amikor a gyógyszert magzatvízzel öblítették ki, és a méh aktivitása nem következett be, vagy elégtelen.

ha ismételt beadás a méhbe a magzat kiűzéséhez.

nem szándékos vagy spontán magzatvíz kiáramlás esetén, ha a magzat nem életképes, és megfelelő méhaktivitás hiányában a kiürítéséhez.

a méh ürítéséhez a terhesség második trimeszterében vetélést szenvedő betegeknél.

a méh rugalmasságának elvesztése által okozott szülés utáni vérzés kezelésére, amely nem felel meg a hagyományos kezelési módszereknek.

amniotikus zsákba történő beadáshoz (intraamniotikus beadás) abortusz kiváltására a 13. héttől és a terhesség második trimeszterében.

2. Tudnivalók a PROSTIN 15M alkalmazása előtt

A PROSTIN 15M nem adható Önnek

ha allergiás a karboprost-trometamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha akut kismedencei gyulladásos betegsége van.

ha aktív szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadja a PROSTIN 15M-et, beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével:

ha asztmája van vagy volt.

ha alacsony vagy magas vérnyomása (hipotenziója) vagy magas vérnyomása (hipertónia) van, szív- vagy érbetegségben szenved.

ha tüdő-, vese- vagy májbetegsége van vagy volt.

ha megemelkedett intraokuláris nyomás vagy glaukóma van vagy volt.

ha vérszegénysége, sárgasága, cukorbetegsége vagy epilepsziája van vagy volt.

A hányás vagy hasmenés elleni gyógyszerek előzetes kezelése vagy egyidejű alkalmazása csökkenti az emésztési mellékhatások nagyon magas előfordulási gyakoriságát. Meg kell fontolni azok alkalmazását a beteg kezelésének szokásos részeként.

Néhány prosztaglandin esetében ritkán jelentettek kardiovaszkuláris összeomlást.

A PROSTIN 15M-t óvatosan kell alkalmazni sérült (heges) méhben szenvedő betegeknél.

A PROSTIN 15M nem közvetlenül hat a magzati-placenta egységre, ezért nem alkalmazható olyan helyzetekben, amikor a magzat életképességet kapott a méhben.

A PROSTIN 15M nem tekinthető abortusznak (abortust kiváltó anyag).

A PROSTIN 15M alkalmazása átmeneti lázzal jár.

Bár a méhnyak károsodásának gyakorisága nagyon kicsi, orvosa az abortusz után azonnal alaposan megvizsgálja a méhnyakát.

Egyéb gyógyszerek és a PROSTIN 15M

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A PROSTIN 15M erősítheti más, a méh összehúzódását befolyásoló gyógyszerek hatását, ezért az ilyen gyógyszerekkel való együttes alkalmazás nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha a terhesség PROSTIN 15M-rel történő megszakítása sikertelen, akkor másik módszert kell alkalmazni.

A PROSTIN 15M terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve a jelzetteket.

Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

Olyan mellékhatásokat jelentettek, mint a hirtelen rövid eszméletvesztés, szédülés és aluszékonyság, amelyek károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A PROSTIN 15M benzil-alkoholt tartalmaz

A PROSTIN 15M benzil-alkoholt (9,5 mg/ml) tartalmaz. A benzil-alkohol súlyos mellékhatásokat okozott gyermekeknél - toxikus és allergiás reakciókat, beleértve a "légzési nehézségeket", amelyek egyes esetekben halálos kimenetelűek voltak.

3. Hogyan kell használni a PROSTIN 15M-et

A méhösszehúzódást befolyásoló egyéb hatékony gyógyszerekhez hasonlóan a PROSTIN 15M-et is pontosan az ajánlott módon kell beadni. Csak képzett egészségügyi személyzet végezheti olyan kórházban, ahol intenzív és sebészeti ellátás azonnal elérhető.

A szokásos kezdő adag 250/g/ml PROSTIN 15M oldatos injekció. A gyógyszert mélyen izomba adják (intramuszkuláris beadás) vagy a magzatvízbe (intraamniotikus beadás).

Az alkalmazással kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztató végén.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)

hasmenés, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a szegycsont mögött (retrosternális diszkomfort)

a testhőmérséklet emelkedése

Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)

endometritis (a méh belső részének gyulladása)

vörösség, hőhullámok,

vérzés a méhből, a placenta vagy a membránok visszatartása, hideg érzés, didergés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

szeptikus sokk, húgyúti fertőzések

szédülés, álmosság, feszültség/izomzavar (dystonia), bizsergés (paresztézia), ízzavar, álmatlanság, letargia

homályos látás, szemfájdalom

vertigo (szédülés), fülcsengés

felgyorsult pulzus (tachycardia)

magas vérnyomás

asztma, légzési nehézség, légszomj, hiperventiláció (gyors légzés), zihálás, csalánkiütés

vér hányás, felső hasi fájdalom, szájszárazság

torticollis (a nyak egyoldalú izommerevsége), hátfájás, izomfájdalom

a méh falának repedése, kismedencei fájdalom, emlő érzékenység

kellemetlen érzés a mellkasban, fájdalom az injekció beadásának helyén

Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

felső légúti fertőzések

túlérzékenységi reakciók

légúti összehúzódás (hörgőgörcs), a garat duzzanata, a torok merevsége, fulladásérzés, orrvérzés, torokszárazság

feszültség, gyomorfájdalom

izomgörcsök, akaratlan szemmozgások (blepharospasmus)

mellkasi fájdalom, általános gyengeség, túlzott szomjúság

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a PROSTIN 15M-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó 2 ° C - 8 ° C-on.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PROSTIN 15M

A készítmény hatóanyaga a karboprost-trometamol (332 mikrogramm 1 ml oldatos injekcióban, ami 250 mikrogramm karboprostnak felel meg).

Egyéb összetevők: trometamol, benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a PROSTIN 15M külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PROSTIN 15M tiszta, színtelen oldatos injekció, I. típusú színtelen üveg ampullákba csomagolva.

Csomag mérete: 1 x 1 ml vagy 10 x 1 ml

A bejegyzési határozat jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüsszel, Belgium

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, Puurs, Belgium

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez

forgalombahozatali engedély-határozatok:

Szlovák Köztársaság

Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység

Telefon: +421-2-3355 5500

A betegtájékoztatót legutóbb 2018 júliusában frissítették.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás módja

A parenterális gyógyszerkészítményeket szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és elszíneződések szempontjából, valamint hogy az oldat vagy a tartály lehetővé teszi-e a beadást.

Intramuszkuláris beadás

A kezdeti 250/g/ml PROSTIN 15M oldatos injekciót intramuszkulárisan, tuberkulin fecskendővel kell beadni. A későbbi 250/g/ml dózist két-három órás időközönként kell beadni, a méh válaszától függően. Kezdetben 100 g vizsgálati adag adható. Ha a méhösszehúzódásokat nem tartják elégségesnek több 250 µg-os adag után, az adag 50 g-mal növelhető, maximum 2-3 óránként 500 každég dózisig.

Néhány nedves abortusz esetében a 125 móžeg adag 250 g-ig lehet hatásos.

Nem ajánlott meghaladni a teljes 12 mg-os adagot és a folyamatos adagolást több mint 2 napig.

Szülés utáni vérzés

Kezdetben 250/g/ml PROSTIN 15M oldatos injekciót kell intramuszkulárisan beadni. A klinikai vizsgálatok során a legtöbb esetben válasz egyetlen adag után következett be. Bizonyos esetekben a sikert csak 15-90 perces időközönként történő ismételt beadás után sikerült elérni. A további injekciók szükségességét és az adagok közötti intervallumot csak a szülész tudja meghatározni a klinikai kép alapján. A teljes adag nem haladhatja meg a 2 mg-ot (8 adag).

Intraamniotikus beadás

A PROSTIN 15M oldatos injekció 2,5 mg/10 ml-es adagját steril fecskendőn keresztül transzabdominálisan adják a magzatvízbe. A beadásnak lassúnak és 5 percnél hosszabbnak kell lennie. A beadás során a magzatvíz tartalmának tisztaságát szabad reflux mellett rendszeresen ellenőrizni kell. Ha vér jelenik meg a folyadékban, a gyógyszert ezen a helyen nem szabad folytatni.

Ha a vetélés nem következik be, és a kezelőorvos ezt indokoltnak tartja, akkor egy második 2,5 mg-os injekció intraamniotikusan adható 24 órán belül.

A PROSTIN 15M teljes adagja nem haladhatja meg az 5 mg-ot.