A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 140757 |
| EAN kód: | 9002260006687 |
| ŠUKL kód: | 50054 |
| ATC csoport: | Humán anti-d (rh) immunglobulin |
A Rhesonativ sol inj 10x2 ml/1250 NE termék betegtájékoztatója doc formátumban letölthető innen: Rhesonativ sol inj 10x2 ml/1250 NE.doc
Írásbeli információk a felhasználó számára
Rhesonatív, 625 NE/ml oldatos injekció
humán anti-D immunglobulin
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben az írásos tájékoztatásban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhesonative immunglobulin, és antitesteket tartalmaz a Rhesus faktor ellen. Ha azok a nők, akiknek vörösvértesteikben hiányzik a Rhesus-faktor (= Rh negatív), terhesek, és születendő gyermeküknek Rhesus-faktoruk van (= Rh pozitív), immunrendszerük elkezdhet antitesteket termelni a Rhesus faktor ellen. Ezek az antitestek károsíthatják a magzatot, különösen ismételt terhesség esetén.
A Rhesonativ-t a Rh-negatív nők terhesség és szülés alatti immunizálásának megakadályozására, valamint a meg nem született gyermek káros hatásainak védelmére használják. A Rhesonativ-ot Rh-negatív nőknél alkalmazzák:
anti-D megelőző terápia Rh-negatív nőknél
Rh-pozitív gyermek születése
méhen kívüli terhesség, bizonyos jellemzők kialakulása a méhben (anyajegy) vagy a születendő gyermek vérzése az anya általában különálló vérkeringésébe vagy a születendő gyermek halála a terhesség késői szakaszában
terhesség alatti invazív eljárások, például magzatvíz fecskendővel történő felvétele (amniocentézis), vagy a meg nem született csecsemő vérmintájának a köldökvénából történő felvétele, biopszia vagy nőgyógyászati manipulációk, pl. olyan eljárások, amelyek során a gyermek a méhben a megfelelő helyzetbe fordul, vagy hasi sérülések esetén a méhen belüli meg nem született gyermek műtéte
A Rhesonativ Rh-negatív embereknél is alkalmazható, akik véletlenül részesültek Rh-pozitív vérátömlesztésben.
2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rhesonativ-ot
- ha allergiás a normál humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhesonativ alkalmazása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Mondja el orvosának, ha bármilyen más betegségben szenved.
A Rhesonativ nem használható Rh (D) pozitív egyénekben vagy olyan személyeknél, akiket már immunizáltak Rh (D) antigénnel.
Az igazi túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) ritkák, de előfordulhatnak.
Ha allergiára vagy súlyos allergiás (anafilaxiás) reakcióra gyanakszik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a nővért. A tünetek közé tartozik például szédülés, palpitáció, vérnyomásesés, légzési és nyelési nehézség, mellkasi szorítás, viszketés, generalizált csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, összeomlás és kiütés. Ezen állapotok mindegyike azonnali kezelést igényel.
Ha olyan tünetei vannak, mint légszomj, fájdalom és a végtagok duzzanata, mellkasi fájdalom, azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez, mivel ezek a vérrög jelei lehetnek.
Gyermekekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Túlsúlyos betegek
Túlsúlyos vagy elhízott betegeknél fontolóra kell venni az intravénás anti-D terápiát.
Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából adnak, bizonyos intézkedéseket kell tenni a fertőzések betegekre való átterjedésének megakadályozása érdekében. Ide tartozik:
a vér és plazma donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy a fertőzések átterjedésének kockázata kizárható legyen,
minden donor és plazma készlet vizsgálata vírusok/fertőzések jelei szempontjából,
a vírusokat inaktiváló vagy elimináló lépések beépítése a vér és a plazma előállítási folyamatába.
Ezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzések továbbadásának lehetőségét. Ez különösen igaz ismeretlen vagy fejlődő vírusokra vagy más típusú fertőzésekre.
Az intézkedések hatékonyak a burkolt vírusok, például az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B és C vírus és a burkolatlan hepatitis A vírus ellen.
Az intézkedések korlátozott hatékonyságúak lehetnek a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
Az immunglobulinok nem társulnak hepatitisszel vagy a parvovírus B19 által okozott fertőzésekkel, mivel a gyógyszerben található, ezen fertőzések elleni antitestek védőhatással bírnak.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Rhesonativ-ot kap, nyilvántartást vezessen gyógyszerének nevéről és gyártási számáról, hogy nyomon kövesse az alkalmazott adagokat.
Egyéb gyógyszerek és a Rhesonativ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Rhesonativ gyengítheti az olyan oltások hatását, mint a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a himlő. Ez igaz az oltásokra, amelyeket körülbelül 2-4 héttel adtak be az anti-D antitest beadása előtt, valamint a később beadott oltásokra. A Rhesonative-kezelés után 3 hónapos időtartamot kell betartani az oltások előtt. Ezért fontos elmondani az oltóorvosnak, hogy Ön Rhesonativ-ot kapott vagy kezelt.
Ha vérvizsgálaton vesz részt, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy immunglobulint kapott, mivel ez a kezelés befolyásolhatja a teszt eredményeit.
Terhesség és szoptatás
A Rhesonativ terhesség alatt történő alkalmazásra szolgál, és szoptatás alatt is alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
A Rhesonativ nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 1 ml oldatban (625 NE), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativ-ot?
Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e Rhesonativ-ra és milyen adagban. A Rhesonativ-ot intramuszkuláris injekcióként (izomba) adja be egy egészségügyi szakember.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján): fejfájás, szívdobogás, vérnyomásesés, sípoló légzés, hányás, hányinger, bőrreakciók, ízületi fájdalom, ágyéki gerinc fájdalom, szédülés, láz, kellemetlen érzés, beleértve a mellkast kényelmetlenség, hidegrázás, helyi injekciózási reakció, pl duzzanat és fájdalom, vörösvértest-veszteség és súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is.
Ha olyan anafilaxiás reakció tüneteit tapasztalja, mint szédülés, hányinger, hányás, gyomorgörcs, köhögés, légzési és nyelési nehézség, bőrkék, viszketés, csalánkiütés, kiütés, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, összeomlás vagy mellkasi fájdalom, azonnal forduljon orvosához, mivel ezek a feltételek mindegyike azonnali kezelést igényel.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Rhesonativ-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rhesonativ
A készítmény hatóanyaga az emberi anti-D immunglobulin. 1 ml 625 NE (125 μg) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.
2 ml 1250 NE (250 μg) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.
Az emberi fehérjetartalom 165 mg/ml, amelynek az immunglobulin G legalább 95% -a.
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rhesonativ oldatos injekció (625 NE/ml vagy 1250 NE/2 ml ampullában).
A csomag mérete: 1x1 ml, 1x2 ml és 10x2 ml.
Az oldat színe a színtelentől a halványsárgától a halványbarnáig változhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgium
SE-112 75 Stockholm
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
A tagállam neve
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Rhesonativ 625 NE/ml, nyomás felhasználásra
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Rhesonativ, injekciós mosás, oldat
Rhesonativ, 625 RÜ/ml, oldat
Rhesonativ 625 NE/ml, folyékony injekció
Rhesonativ 625 UI/ml, injekciós oldat
Rhesonativ 625 IE/ml, injekciós oldat
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyph, lausn
Rhesonativ 625 TV/ml injekciós szövet
Rhesonativ 625 SV/ml oldatos injekció
Rhesonativ 625 UI/ml, injekciós oldat
Érzékeny 625 NE/ml injekcióval
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Rhesonativ 625 NE/ml injekciós minta, oldat
Rhesonativ, 625 um/ml, injekciós oldat
Rhesonativ 625 UI/ml, nélkülözhetetlen oldat
Rhesonativ 625 I.E./ml injekciós oldat
Rhesonativ 625 UI/ml injekciós oldat
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
Rhesonativ 625 azaz/ml, oldatos injekció
Rhesonatív, 625 NE/ml injekciós krém, oldat
Rhesonativ 625 NE/ml Helytelen oldat
Ez írott az információkat legutóbb 2019/06-án frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használat előtt a gyógyszernek el kell érnie a szoba vagy a test hőmérsékletét.
Ne használjon zavaros vagy lerakódott oldatokat.
Az ampulla tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Az injekciókat intramuszkulárisan kell beadni, és az injekció beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a tű nincs-e véredényben.
Ha az intramuszkuláris injekció ellenjavallt (vérzési rendellenességek), akkor az injekció szubkután adható be, ha nincs intravénás gyógyszer. Az injekció beadása után a helyet gondosan meg kell tolni.
Ha nagy adagot kell adni (> 2 ml gyermekeknél vagy> 5 ml felnőtteknél), akkor ajánlott külön adagokban és különböző helyeken beadni.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Túlsúlyos/elhízott betegeknél intravénás anti-D gyógyszer alkalmazása ajánlott, mivel intramuszkulárisan adják be a hatékonyság lehetséges hiányát.