- Teljes specifikációk
- 0 megjegyzés
Advantix ® spot-on oldat kutyák számára
1. AZ ÁLLATORVOSI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Advantix ® spot-on oldat kutyák számára
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 pipetta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag:
Imidakloprid 100 mg/ml
Permetrin 500 mg/ml
Segédanyagok:
Butil-hidroxi-toluol (E321): 1,0 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, sárgás vagy barnás színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célfajok
4 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetén használjon megfelelő Advantix ® helyszíni pattint (lásd 4.9. Szakasz).
4-10 kg-os kutyák
4 kg-os és 10 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál használjon megfelelő Advantix ® spot-on-t (lásd 4.9. Szakasz).
10-25 kg-os kutyák
10 kg-os és 25 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál használjon megfelelő Advantix ® spot-on-t (lásd 4.9. Szakasz).
25 kg-os és 40 kg-nál kisebb testtömegű kutyák számára használjon megfelelő Advantix ® spot-on-t (lásd 4.9. Szakasz).
4.2 Felhasználási javallatok, a célfajok meghatározása
Bolhafertőzések (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis) kezelése és megelőzése.
A kutyák bolháit az alkalmazás után egy napon belül megölik. Egy kezelés 4 hétig véd a további bolhafertőzés ellen. Bolhák okozta allergiás dermatitis (FAD) terápiájának részeként alkalmazható.
A Trichodectes canis kezelése.
A gyógyszer perzisztáló akaricid és taszító hatású a kullancsfertőzések ellen (Rhipicephalus sanguineus és Ixodes ricinus 4 hétig Dermacentor reticularis 3 hétig).
Az alkalmazáskor a kutyán lévő kullancsok a kezeléstől számított 2 napon belül nem pusztulhatnak el, és rögzítettek és láthatóak maradhatnak. Ezért ajánlott eltávolítani a kullancsokat a kutyánál az alkalmazás idején, hogy megakadályozzák azok tapadását és vérszívását.
Egyetlen alkalmazás táplálkozásgátló hatást nyújt a Phlebotomus papatasii (2 hét és a Phlebotomus 3 hétig káros), a szúnyogok (Aedes aegypti 2 hétig és Culex pipiens 4 hétig) és a szúrós legyek (Stomoxys calcitrans) ellen 4 hétig.
4.3 Ellenjavallatok
Advantix ® spot-on oldat legfeljebb 4 kg-os kutyák számára
A rendelkezésre álló információk hiánya miatt a terméket nem szabad 7 hétesnél fiatalabb kölyökkutyáknál vagy 1,5 kg alatti testtömegű kutyáknál használni.
Advantix ® spot-on oldat 4-10 kg-os kutyák számára
A rendelkezésre álló információk hiánya miatt a terméket nem szabad 7 hétesnél fiatalabb kölyökkutyáknál vagy 4 kg alatti testtömegű kutyáknál használni.
Advantix ® spot-on oldat 10-25 kg-os kutyák számára
A rendelkezésre álló információk hiánya miatt a terméket nem szabad 7 hétesnél fiatalabb kölyökkutyáknál vagy 10 kg alatti testtömegű kutyáknál használni.
Advantix ® spot-on oldat 25 kg-os kutyák számára
A rendelkezésre álló információk hiánya miatt a terméket nem szabad 7 hétesnél fiatalabb kölyökkutyáknál vagy 25 kg alatti testtömegű kutyáknál használni.
Ne alkalmazza a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Ne alkalmazza a macskákat. (A 4.5. Szakaszban említettek - Különleges óvintézkedések).
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célfajokra vonatkozóan
Lehet, hogy megfogják vagy megharapják a fogót, vagy szúnyogokat. Ezért ilyen kedvezőtlen állapotok esetén nem lehet teljesen kizárni a paraziták által okozott fertőző betegségeket. A gyógyszer táplálkozásgátló hatású a kullancsok, sarkok és szúnyogok ellen - taszítja őket, megakadályozza a vérszívást, és így csökkenti a vektor által terjedő betegségek (CVBD) átvitelének kockázatát (pl. Borreliosis, rikettsiosis, ehrlichiosis, leishmaniasis).
4.5 A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Állatokon történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kerülje a pipetta tartalmának érintkezését a kezelt kutya szemmel vagy szájával.
A gyógyszert pontosan a 4.9. Szakaszban leírtak szerint kell alkalmazni. Különösen kerülje az orális bevitelt úgy, hogy kezelt állat vagy a közelében lévő állatok megnyalják az alkalmazás helyét.
Ez a gyógyszer rendkívül mérgező a macskák számára, és halálos kimenetelű lehet a macskáknak, egyedülálló fiziológiájuk miatt, amelyek nem képesek metabolizálni bizonyos anyagokat, beleértve a permetrint is. A macskák véletlenszerű érintkezésének elkerülése érdekében a kezelt kutyákat tartsa elkülönítve a macskáktól, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Fontos ügyelni arra, hogy a macskák ne nyalják meg a kezelt kutya alkalmazási helyét. Ilyen esetekben azonnal forduljon állatorvoshoz.
Forduljon állatorvoshoz a gyógyszer alkalmazásáról beteg és legyengült kutyáknál.
Mivel a termék veszélyes a vízi szervezetekre, a kezelt kutyákat semmilyen körülmények között sem szabad bármilyen típusú felszíni vízbe engedni az alkalmazás után legalább 48 órán keresztül.
Az állatgyógyászati készítményt állatoknak beadó személy által alkalmazandó különleges óvintézkedések
Kerülje a bőrrel, szemmel és szájjal való érintkezést.
Az alkalmazás során ne egyen, igyon és ne dohányozzon.
Alkalmazás után alaposan mosson kezet.
Véletlen bőrrel való érintkezés esetén azonnal mossa le az érintett területet szappannal és vízzel.
Ismert bőrtúlérzékenységűeknek gondosan kell használniuk a gyógyszert.
A nagyon ritka esetekben előforduló fő klinikai tünetek a bőr átmeneti szenzoros irritációja, például szúró, égő érzés vagy zsibbadás.
Véletlen szembe kerülés esetén alaposan öblítse le a szemet vízzel. Ha a bőr vagy a szem tünetei továbbra is fennállnak, vagy ha a terméket véletlenül orálisan lenyelik, azonnal forduljon orvoshoz és mutassa meg az orvosnak a betegtájékoztatót.
A kezelt kutyákat csak gyermekek kezelhetik, kivéve, ha az alkalmazás helye száraz. Ezt biztosítja a kutya kezelése, pl. este. A kezelt kutyát nem szabad aludni a gazdáival, főleg nem a gyerekekkel.
Egyéb biztonsági óvintézkedések
Az Advantix ® spot-on oldat szennyezhet bizonyos anyagokat, például bőrt, szöveteket, műanyagokat és külső felületeket. Kerülje az ilyen anyagokkal való érintkezést, mielőtt az alkalmazás helye megszárad.
4.6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
Nagyon ritka esetekben előfordulhatnak olyan kutyareakciók, mint például az átmeneti bőrérzékenység (beleértve a fokozott viszketést, alopecia és erythema az alkalmazás helyén) vagy letargia, amelyek általában spontán megszűnnek.
Nagyon ritka esetekben változások a kutyák viselkedésében (nyugtalanság, szorongás, nyafogás, gördülés), gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés, hiperszívás, étvágytalanság) és neurológiai tünetek, például a hatóanyagra érzékeny kutyák megdöbbentő járása és rángatózása. perm fordulhat elő. Ezek a tünetek általában átmenetiek és spontán megszűnnek.
A kutyák nem kívánt orális bevitele után történő mérgezés nem valószínű, de nagyon ritka esetekben előfordulhat. Ebben az esetben neurológiai tünetek, például hidegrázás és letargia jelentkezhetnek. A kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie. Specifikus ellenszer nem ismert.
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.9 Adagolás és adagolás módja
Az ajánlott minimális adag:
10 mg/testtömeg-kg (w/w) imidakloprid és 50 mg/testtömeg-kg (w/w) permetrin.
Advantix ® spot-on adagolási ütemterv:
A kutya
(kg testtömeg)
Termék név
Csomagolás
(ml)
Imidakloprid
(mg/ttkg)
Permetrin
(mg/ttkg)
≤4 kg
Advantix spot-on oldat 4 kg-os kutyákig
> 4 kg ≤ 10 kg
Advantix spot-on oldat 4-10 kg-os kutyák számára
> 10 kg ≤ 25 kg
Advantix spot-on oldat 10-25 kg-os kutyák számára
> 25 kg ≤ 40 kg
Advantix spot-on oldat 25 kg-os kutyák számára
40 kg-nál nagyobb kutyák esetében a pipetták megfelelő kombinációját kell használni.
Az új bolhákkal történő újbóli fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a háztartás összes kutyáját kezelni. Az ugyanabban a háztartásban élő más állatokat is megfelelő termékkel kell kezelni. A bolhák környezettől való fertőzésének potenciális kockázatának csökkentése érdekében ajánlott megfelelő termékeket használni a kifejlett bolhák és azok fejlődési szakaszai ellen az állat környezetében.
A gyógyszer az állat fürdetése után is hatásos marad. Ennek ellenére kerülni kell a hosszú, intenzív vízzel való érintkezést. Gyakori fürdés esetén a hatás időtartama csökkenthető. Ezekben az esetekben csak hetente egyszer alkalmazza a gyógyszert. Ha sampont kell használnia, akkor tegye meg az Advantix ® alkalmazása előtt, vagy legalább két héttel az alkalmazás után, hogy optimalizálja a gyógyszer hatását.
Sertésfertőzés esetén további állatorvosi vizsgálat ajánlott 30 nappal az alkalmazás után, mivel egyes állatoknál szükség lehet második alkalmazásra.
Csak bőrre történő alkalmazásra. Csak sértetlen bőrre kenje.
Távolítson el egy pipettát a csomagolásból. Tartsa függőlegesen a pipetta applikátort, csavarja meg és húzza meg a kupakot. Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a pipettára a másik végével. Fordítsa el a kupakot, hogy megtörje a tömítést, és húzza ki ismét a kupakot.
10 kg vagy kevesebb súlyú kutyák:
Álló kutyán terítse szét a kabátot a lapockák között, hogy a bőr látható legyen. Helyezze a pipetta száját közvetlenül a bőrre, majd erősen és ismételten nyomja meg, hogy a teljes tartalmat közvetlenül a bőrre ürítse.
Súlyosabb kutyák hogyan10 kg:
Álló kutyán egyenletesen vigye fel az Advantix pipetta teljes tartalmát a hátsó négy helyre, a válltól a farok gyökeréig. Minden egyes csepegtetéskor terítse szét a kabátot, hogy a bőr látható legyen. Helyezze a pipetta száját közvetlenül a bőrre, és finoman nyomja be az oldat egy részét a felületére. Ne alkalmazzon túl sok oldatot egy helyre, hogy megakadályozza a kutya oldalán.
4.10 Túladagolás (tünetek, vészhelyzeti eljárások, antidotumok), ha szükséges
Ötszörös túladagolással író egészséges kölyökkutyáknál és felnőtteknél sem észleltek klinikai tüneteket, sem olyan kölyökkutyáknál, akiknek az anyját hármas dózissal kezelték.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: parazitaellenes.
ATCvet kód: QP53AC54
Az Advantix ® spot-on egy imidaklopridot és permetrint tartalmazó ektoparazita helyi alkalmazásra. Ennek a kombinációnak rovarölő, akaricid és taszító hatása van.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Imidakloprida kloronikotinilcsoportba tartozó ektoparaziticid. Kémiailag kloronikotinil-nitroguanidinként osztályozható. Az imidakloprid hatásos a kifejlett bolhák és lárvaállományaik ellen. Az imidakloprid felnőttirtó hatása mellett a kezelt kutyák közelében is megtalálható volt larvicid hatása. A közvetlen közelében lévő bolhák lárva szakaszait a kezelt állatokkal történő későbbi érintkezés kiküszöböli. Az imidakloprid nagy affinitással rendelkezik a rovarok központi idegrendszerének (CNS) posztszinaptikus részében található nikotinerg acetilkolin receptorok iránt. A kolinerg rovarátvitel későbbi gátlása a paraziták megbénulásához és halálához vezet.
Permetrin az I. típusú piretroid akaricidek és rovarölők közé tartozik, és taszító hatású is. A piretroidok változásokat okoznak a Na + -csatornák polarizációjában gerinceseknél és gerincteleneknél. A piretroidokat "nyitott csatorna blokkolóknak" is nevezik, mivel a parazita Na + csatornák lassú polarizációját és depolarizációját okozzák. Ez idegrendszerük állandó hiper izgatásához és későbbi halálához vezet.
Kimutatták, hogy mindkét imidakloprid hatóanyag kombinációja az ízeltlábú ganglion aktivátoraként hat, ezáltal fokozva a permetrin hatását.
A gyógyszer táplálásgátló hatású a kullancsok, a szarvascsőrök és a szúnyogok ellen - taszítja őket és megakadályozza
a vektor által terjedő betegségek (CVBD) kockázatának csökkentése (pl. borreliosis, rikettsiosis, ehrlichiosis, leishmaniasis). A fogó azonban csapdába eshet, megmarhat vagy mókus lehet. Ezért ilyen kedvezőtlen körülmények között nem zárható ki teljesen a fertőző betegségek paraziták általi átterjedése.A gyógyszer táplálásellenes hatást nyújt a szúró legyek ellen, így segít megelőzni a légycsípés okozta dermatitist.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszert kutyák bőrére kell alkalmazni. Ezt követően az oldat gyorsan eloszlik a kutya testének teljes felületén. Mindkét hatóanyag 4 hétig kimutatható marad a kezelt állatok bőrén és szőrén.
Patkányokon és célállatokon végzett akut dermális vizsgálatok, túladagolási vizsgálatok és szérum-kinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az intakt bőrre történő alkalmazás után mindkét hatóanyag szisztémás felszívódása alacsony, átmeneti és jelentéktelen a klinikai hatás szempontjából.
Környezeti hatás
A termék nem szennyezheti a vízfolyásokat, mivel veszélyes lehet a halakra és a vízi szervezetekre. A kezelt kutyákról lásd. 4.5. szakasz.
A permetrint tartalmazó termékek mérgezőek a méhekre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromsav (E330)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A gyógyszer eltarthatósága a külső alumínium héjban:
A gyógyszer eltarthatósága a külső alumínium felnyitása után
(Minden pipettát 24 hónapig kell használni a külső alumínium csomagolás felbontása után vagy a lejárati idő előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
Felhasználhatósági idő a pipetta felbontása után:
A már kinyitott pipetta teljes tartalmát fel kell vinni az állat bőrére.
6.4 Különleges tárolási előírások
Óvja a fagytól.
A külső alumínium edény kinyitása után száraz helyen, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
- A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
0,4 ml tiszta, sárgás vagy barnás nem vizes oldat 0,4 ml-es pipettában
(40 mg imidakloprid, 200 mg permetrin).
1,0 ml tiszta, sárgás vagy barnás nem vizes oldat 1 ml-es pipettában
(100 mg imidakloprid, 500 mg permetrin).
2,5 ml tiszta, sárgás vagy barnás nem vizes oldat 2,5 ml-es pipettában
(250 mg imidakloprid, 1250 mg permetrin).
4,0 ml tiszta, sárgás vagy barnás nem vizes oldat 4 ml-es pipettában
(400 mg imidakloprid, 2000 mg permetrin).
Fehér polipropilén pipetta.
Fehér polipropilén sapka.
Másodlagos csomagolóanyag:
Poliklór-trifluor-etilén PCTFE/PVC hőszigetelt buborékfólia alumínium hátlaphoz és külső papír csomagoláshoz.
1, 2, 3, 4 és 6 eldobható pipettát tartalmazó buborékfóliák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Különleges óvintézkedések a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékok megsemmisítésére, ha szükséges.
Használat után helyezze a kupakot a pipettára. A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen állatgyógyászati készítményekből származó hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4,
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA/A regisztráció megújítása
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
AZ ELADÁS, A KIÁLLÍTÁS ÉS/VAGY HASZNÁLAT TILOS