tbl flm 20x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2012/03357

szedése előtt

Írásbeli információk a felhasználó számára

Aflamil 100 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ebben a betegtájékoztatóban:

Milyen típusú gyógyszer az Aflamil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mit kell tudni az Aflamil szedése előtt

Hogyan kell bevenni az Aflamilt

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Aflamilt tárolni?

A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aflamil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aflamil a nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa az Aflamilt írja fel akut gyulladással és fájdalommal járó betegségek, például lumbágó (hátfájás), fogfájás, fájdalmas menstruáció vagy ízületi fájdalom kezelésére.

Az Aflamil krónikus fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi betegségek, például krónikus ízületi porc rendellenességek (osteoarthritis), ízületi gyulladások vagy reumatikus eredetű ízületek (rheumatoid arthritis) és egy vagy több csigolyaközi csigolyát érintő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható. és az ízületek rendellenes tapadása és szilárdsága (spondylarthritis ankylopoetikumok) vagy a mozgásszervi rendszer egyéb fájdalmas rendellenességei (pl. humeroscapularis periarthritis és extraarticularis reuma).

2. Tudnivalók az Aflamil szedése előtt

Ne szedje az Aflamilt,

ha allergiás az aceklofenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha asztmája, légúti szűkülete, akut nátha, bőrkiütés vagy egyéb allergiás reakciója volt az acetilszalicilsav (pl. aszpirin, anopirin, acilpirin) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szedése után.

- ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor-bélrendszeri vérzése vagy egyéb aktív vérzése van, vagy

ha bármilyen véralvadási rendellenessége van (fokozott vérzési kockázat).

ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

terhesség esetén (különösen az elmúlt 3 hónapban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aflamil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

Az Aflamil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély vagy az emésztőrendszer gyulladásos betegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség).

ha véralvadási rendellenessége van.

ha enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, vagy más okból hajlamos folyadékot felhalmozni a testében.

ha korábban agyi vérzése volt.

ha enyhe vagy közepes szívelégtelenségben vagy magas vérnyomásban szenved.

ha bármilyen vérbetegségben szenved (mivel súlyosbodhat).

ha van egy speciális bőr- és kötőszöveti betegsége, az úgynevezett SLE.

ha korábban volt/vagy még mindig bronchiális asztmája van.

ha speciális metabolikus betegségben szenved, amelyet porfíriának neveznek.

nagyobb műtét utáni gyógyulás során.

Az olyan gyógyszerek, mint az Aflamil, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a halál kismértékű fokozott kockázatával járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén.

Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

Ha szívproblémái, érrendszeri betegségei vannak, veresége van, vagy ha úgy gondolja, hogy fennáll a veszélye (például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzó), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelésről.

Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat olyan gyógyszerek, mint az Aflamil alkalmazása során (lásd 4. pont). Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak előzetes expozíció nélkül. Életveszélyes dermatológiai betegségekről, amelyek közül néhány halálos kimenetelű (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), gyulladáscsökkentők, például aceklofenak alkalmazása során nagyon ritkán számoltak be róla. E betegségek fő tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, hólyagok a bőrön, láz. Úgy tűnik, hogy a betegeknél a kezelés kezdetén a legnagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak; a legtöbb esetben ezek a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A bőrkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor az aflamilt fel kell függeszteni.

Az Aflamil nem alkalmazható himlőben.

Ritka esetekben az Aflamil fekélyeket okozhat az emésztőrendszerben (gyomor-bélrendszeri fekélyek) és vérzést vagy szúrást (perforáció). Ez a helyzet a kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül. Forduljon orvosához, ha hasi tüneteket észlel, különösen ha idős.

Gyermekek

Gyermekeknél az Aflamil alkalmazása nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és az Aflamil

Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Aflamil hatásait. Ezekben az esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy a gyógyszerek kezelésének leállítására. Ez különösen fontos lehet, ha:

lítium (pszichiátriai betegségek kezelésére),

digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok elleni gyógyszer),

diuretikumok (kiszáradás elleni gyógyszerek),

egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták),

antikoagulánsok (a véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszerek),

gyógyszerek a depresszió kezelésére, mint szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók,

antidiabetikumok (cukorbetegség elleni gyógyszerek),

metotrexát (rák és reumás betegségek kezelésére használják),

takrolimusz és ciklosporin (az immunrendszert elnyomó és az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek),

szteroid gyulladáscsökkentők, például betametazon és prednizon,

acetilszalicilsav és más fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők),

zidovudin (HIV kezelés).

Aflamil, ételek és italok

Az Aflamil filmtabletta étkezés előtt vagy közben is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aflamil megnehezítheti a terhességet. Mondja el orvosának, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a terhességgel.

Ne szedje az Aflamilt terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a terhesség első hat hónapjában szedi az Aflamilt, az adagot a lehető legkisebbnek kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad szednie az Aflamilt.

Nem ismert, hogy az Aflamil kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha terhes vagy szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát az Aflamil szedése előtt.

Vezetés és gépek kezelése

Ne vezessen és ne használjon veszélyes felszerelést vagy gépet, ha szédülést, hányingert vagy más központi idegrendszeri rendellenességet észlel az Aflamil szedése alatt.

3. Hogyan kell szedni az Aflamilt?

Az Aflamilt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aflamil filmtablettát egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni.

Az ajánlott napi adag: 200 mg, azaz egy filmtabletta reggel és egy este (egy filmtabletta 12 óránként).

Ha úgy érzi, hogy az Aflamil hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Idős betegek

Az adagot kezelőorvosa határozza meg, és rendszeresen ellenőriznie kell.

Vese- és szívbetegség

Az adagot kezelőorvosa határozza meg, és rendszeresen ellenőriznie kell.

Májbetegség

Az ajánlott napi adagot egy filmtablettára kell csökkenteni.

Hosszú távú kezelés

Ha hosszabb ideig kezelik az Aflamil-t, orvosa körülbelül háromhavonta laboratóriumi vizsgálatokat végez, például vérképet, májfunkciót és vesefunkciót.

Ha az előírtnál több Aflamilt vett be

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni az Aflamilt

Ne aggódj! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha abbahagyja az Aflamil szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Legtöbbjük enyhe és az Aflamil abbahagyása után eltűnik.

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:

nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet

gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet

ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.

Gyakori mellékhatások: szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és kóros májteszt-eredmények.

Nem gyakori mellékhatások: puffadás, gyomorhurut (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), székrekedés, hányás, a szájüreg fekélyesedése (fekély a szájban), bőrviszketés és bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés és rendellenes vesefunkciós teszt eredményei.

Ritka mellékhatások: gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés, melena (a gasztrointesztinális vérzéssel járó "kátrányos fekete széklet), véres hasmenés, magas vérnyomás, a magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, dyspnoe (légzési nehézség vagy légszomj, jellemzően a szív valamilyen formájával társulva) vagy tüdőbetegség), vérszegénység (kórosan alacsony vörösvértestek száma vagy a hemoglobin hiánya), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve anafilaxiás sokknak nevezett súlyos allergiás reakciókat), látászavarok.

Nagyon ritka mellékhatások: csökkent csontvelőfunkció, szokatlanul alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, vörösvértestek lebomlásából származó vérszegénység, magas kálium- és májenzimszintek a vérben, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, paresztézia (bizsergő érzések) ), remegés (ritmikus, akaratlan mozgások), álmosság, fejfájás, rosszabbodó vagy ízzavarok, a szájüreg gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás), májkárosodás, beleértve a májgyulladást (májgyulladás), vér a vérben hányás, szédülés (szédülés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok külső ok nélkül), purpura (számos foltos bőrelvérzés), ekcéma, súlyos bőrreakciók, ödéma (a lábak, a karok vagy az arc duzzanata), izomgörcsök a lábakban, veseproblémák, veseelégtelenség, szívdobogás (a szabálytalan és/vagy súlyos szívverés kellemetlen érzése), vasculitis (erek gyulladása), fáradtság (gyengeség), bőrpír, hőhullámok, légzési nehézségek (hörgőgörcs), súlygyarapodás, bél perf szántás (perforáció), gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór) új kitörése.

Az olyan gyógyszerek, mint az Aflamil, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a stroke kismértékű fokozott kockázatával járhatnak. Duzzanatot (folyadékretenció), magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek olyan gyógyszereknél, mint az Aflamil.

Kivételes esetben szövődmények fordultak elő himlő során.

Nagyon ritkán nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel jelentettek bullous bőrreakciókat (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd a 2. szakaszt) és vese gyulladást.

Hagyja abba az Aflamil szedését és keresse fel orvosát, ha olyan allergiás tüneteket észlel, mint:

az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

nyelési problémák,

csalánkiütés és légzési nehézség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

5. Hogyan kell az Aflamilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aflamil

A készítmény hatóanyaga 100 mg aceclofenac filmtablettánként.

Egyéb összetevők: glicerin-palmitosztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: „Sepifilm 752 white” (makrogol-sztearátot, titán-dioxidot, mikrokristályos cellulózt és hipromellózt tartalmaz).

Milyen az Aflamil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „A” felirattal. A kőbánya felülete fehér.

Borító: Blister PAD/Al/PVC/Al, papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára. Egy buborékfólia 10 filmtablettát tartalmaz. 20, 30 vagy 60 filmtabletta van egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/03-ban hagyták jóvá.