tbl flm 84 (3x28) x14 mg (blis.Al/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, bizonyíték. Sz .: 2011/03144-ZME

szenvedő betegeknél

Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. sz .: 2011/07281-Z1A

Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. sz .: 2012/01470-Z1B

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Candesartan Mylan 8 mg

Candesartan Mylan 16 mg

Candesartan Mylan 32 mg

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Candesartan Mylan 8 mg:

Minden tabletta 8 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.

Minden Candesartan Mylan 8 mg tabletta 37,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Candesartan Mylan 16 mg:

Minden tabletta 16 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.

Minden Candesartan Mylan 16 mg tabletta 74,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Candesartan Mylan 32 mg:

Minden tabletta 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz.

Minden Candesartan Mylan 32 mg tabletta 148,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Candesartan Mylan 8 mg:

A Candesartan Mylan 8 mg tabletta törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M” betűvel, a másik oldalán „C5” fölött, a másik oldalán sima, bevágással.

Candesartan Mylan 16 mg

A Candesartan Mylan 16 mg tabletta törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M” betűvel, a másik oldalán „C6” felett, a másik oldalán pedig sima, bevágással.

Candesartan Mylan 32 mg

A Candesartan Mylan 32 mg tabletta törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” betűvel, a másik oldalán „C7” fölött, a másik oldalán sima, bevágott vonallal.

A tabletta egyenlő felekre osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Essenciális magas vérnyomás kezelése felnőtt betegeknél.

Szívelégtelenségben és károsodott bal kamrai szisztolés funkcióban (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%) felnőtt betegek kezelése ACE-gátlók kiegészítő terápiájaként, vagy ha az ACE-gátlókat nem tolerálják (lásd 5.1 pont).

Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás magas vérnyomásban

A Candesartan Mylan ajánlott kezdő és szokásos fenntartó adagja napi 8 mg. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást 4 héten belül érik el. Egyes betegeknél, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően, az adag naponta egyszer 16 mg-ra, naponta egyszer legfeljebb 32 mg-ra emelhető. A kezelést a vérnyomás-reakciónak megfelelően kell beállítani.

A Candesartan Mylan más vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt is adható. A kandezartán különféle dózisaiban a hidroklorotiazid hozzáadása additív vérnyomáscsökkentő hatást mutat.

Idős betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.

Intravaszkuláris térfogat-kimerülésben szenvedő betegek

A hipotenzió kockázatának kitett betegeknél, például a keringési térfogat lehetséges csökkenésével járó betegeknél 4 mg kezdeti adag megfontolható (lásd még 4.4 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

4 mg kezdő adagot vesekárosodásban szenvedő betegek kapnak, beleértve a hemodializált betegeket is. Az adagot a beteg kezelésre adott válaszától függően kell beállítani. A kandezartán tapasztalata nagyon súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Egyidejű kezelés ACE-gátlóval szívelégtelenség esetén

A kandezartán és az ACE-gátló kombinációjában történő alkalmazásakor megnőhet a mellékhatások, különösen a vesekárosodás és a hiperkalaemia kockázata (lásd 4.8 pont). Az ilyen kezelésben részesülő betegeket rendszeresen és gondosan ellenőrizni kell.

Hemodialízis

A dialízis során a vérnyomás különösen érzékeny lehet az AT1-receptor blokádra a csökkent plazmatérfogat és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása miatt. Ezért hemodializált betegeknél a kandeszartán adagját óvatosan, a vérnyomás gondos monitorozása mellett kell titrálni.

Veseartér szűkület

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II receptor antagonistákat (AIIRA), növelhetik a vér karbamidját és a szérum kreatinint azoknál a betegeknél, akik bilaterális veseartéria-szűkületben vagy magányos vese szűkületében szenvednek.

Veseátültetés

Nincs tapasztalat a kandesartán adagolásáról nemrégiben vesetranszplantált betegeknél.

Hipotenzió

Hipotenzió fordulhat elő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kandeszartán-kezelés alatt. Hipotenzió előfordulhat magas vérnyomásban szenvedő, intravaszkuláris térfogat-kimerülésben szenvedő betegeknél is, például olyan betegeknél, akik nagy dózisú diuretikumokat szednek. Ezért a kezelés kezdetén körültekintően kell eljárni, és meg kell kísérelni a hipovolaemia kijavítását.

Érzéstelenítés és műtét

Az angiotenzin II antagonistákkal kezelt betegeknél az anesztézia és a műtét során hipotenzió léphet fel a renin-angiotenzin rendszer blokkolása miatt. Nagyon ritka esetekben súlyos hipotenzió léphet fel, amely intravénás folyadékok és/vagy vazopresszorok beadását teheti szükségessé.

Aorta- és mitrális szelep szűkület (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia)

Csakúgy, mint más értágítóknál, különös gonddal kell eljárni hemodinamikailag súlyos aorta- vagy mitrális szelep-szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

Elsődleges hiperaldoszteronizmus

Elsődleges hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásán keresztül ható vérnyomáscsökkentők általában nem pozitívak. Ezért ezeknél a betegeknél a kandezartán alkalmazása nem ajánlott.

Hyperkalemia

A kandezartán egyidejű alkalmazása kálium-megtakarító vízhajtókkal, kálium-kiegészítőkkel, kálium-tartalmú sóhelyettesítőkkel vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (pl. Heparin), a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a szérum káliumszint növekedéséhez vezethetnek. Szükség esetén ellenőrizni kell a káliumszintet.

Hyperkalaemia fordulhat elő kandeszartánnal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A szérum kálium rendszeres ellenőrzése ajánlott. ACE-gátló, kálium-megtakarító vizelethajtó (pl. Spironolakton) és kandezartán kombinációja nem ajánlott, és csak a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után szabad megfontolni.

Általános figyelmeztetések

Azoknál a betegeknél, akiknek érrendszeri tónusa és vesefunkciója főként a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy primer vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a veseartér szűkületét is), összefüggésbe hozható más, ezt a rendszert érintő gyógyszerekkel. akut hipotenzióval, azotémiával, oliguriával vagy ritkábban akut veseelégtelenséggel. Az angiotenzin II receptor antagonisták hasonló hatásának lehetősége nem zárható ki. Mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, az ischaemiás kardiomiopátiában vagy az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek túlzott vérnyomáscsökkenése myocardialis infarktushoz vagy stroke-hoz vezethet.

A kandeszartán vérnyomáscsökkentő hatását egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják, akár vérnyomáscsökkentőként, akár más javallatok esetén írják fel őket.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Terhesség

Az angiotenzin II receptor antagonistákat (AIIRA) nem szabad terhesség alatt elkezdeni. Hacsak a folyamatos AIIRA-kezelést nem tekintik elengedhetetlennek, a terhességet tervező betegeket alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésekre kell átállítani, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazásának megállapított biztonsági profilja van. Ha terhességet diagnosztizálnak, az AIIRA-val történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A hidroklorotiaziddal, warfarinnal, digoxinnal, orális fogamzásgátlókkal (azaz etinilösztradiol/levonorgesztrel), glibenklamiddal, nifedipinnel és enalaprillal való kölcsönhatásokat klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban vizsgálták. Ezekkel a gyógyszerekkel nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat.

A kandezartán és kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, kálium-tartalmú sópótlók vagy más gyógyszerek (pl. Heparin) együttes alkalmazása növelheti a kálium-koncentrációt. Szükség esetén ellenőrizni kell a káliumszintet (lásd 4.4 pont).

A lítium ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazásakor a szérum lítium-koncentrációjának és a toxicitás reverzibilis növekedéséről számoltak be. Hasonló hatás jelentkezhet az angiotenzin II receptor antagonistákkal (AIIRA). A kandezartán lítiummal történő alkalmazása nem ajánlott. Ha erre a kombinációra van szükség, ajánlatos a szérum lítiumszint gondos monitorozása.

Amikor az angiotenzin II receptor antagonistákat (AIIRA) nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) együtt adják [azaz szelektív COX-2 inhibitorok, acetilszalicilsav (> 3 g/nap) és nem szelektív NSAID-ok] gyengíthetik a vérnyomáscsökkentő hatást.

Az ACE-gátlókhoz hasonlóan az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA-k) és az NSAID-ok együttes alkalmazása a vesefunkció romlásának, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is, megnövekedett kockázatához vezethet, és a szérum káliumszint-növekedéséhez, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már fennáll a korábbi vesekárosodás. Ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeresen.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az AIIRA-k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A terhesség első trimeszterében az ACE-gátlók expozícióját követő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár nincsenek kontrollált epidemiológiai adatok az angiotenzin II receptor gátlók (AIIRA) kockázatáról, ennek a gyógyszercsoportnak hasonló kockázatai lehetnek. Hacsak a folyamatos AIIRA-k nem tekinthetők elengedhetetlennek, a terhességet tervező betegeket alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésekre kell cserélni, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazása biztonságossá vált. Ha terhességet diagnosztizálnak, az AIIRA-val történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.

Az AIIRA-knak a második és a harmadik trimeszterben történő kitettségéről ismert, hogy emberben foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) okoz (lásd 5.3 pont).

Ha az AIIRA expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdődik, ajánlott ultrahanggal ellenőrizni a vese és a koponya működését.

Azokat a csecsemőket, akiknek anyja AIIRA-t szedett, szorosan ellenőrizni kell a hipotenzió kialakulását (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Szoptatás

Mivel a kandeszartán-cilexetil szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincs információ, a Candesartan Mylan alkalmazása nem ajánlott, és alternatív kezelést kell alkalmazni a szoptatás során jobban megalapozott biztonsági profilokkal, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a kandezartán gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt ​​hatásairól. Figyelembe kell azonban venni, hogy szédülés vagy fáradtság jelentkezhet a kandezartán-kezelés alatt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A magas vérnyomás kezelése

Kontrollált klinikai vizsgálatokban a mellékhatások enyheek és átmenetiek voltak. A mellékhatások általános előfordulása nem függött össze a beadott dózissal vagy a beteg életkorával. A kandezartán-cilexetil mellékhatásai miatt a kezelés abbahagyásának gyakorisága (3,1%) hasonló volt a placebóhoz (3,2%).

A magas vérnyomásban szenvedő betegek klinikai vizsgálatainak összesített elemzésében a kandezartán-cilexetil mellékhatásokat a kandezartán-cilexetil mellékhatásainak előfordulási gyakoriságaként határozták meg, amely legalább 1% -kal magasabb, mint a placebóval megfigyelt. Ezen meghatározás alapján a leggyakoribb mellékhatások a szédülés/vertigo, fejfájás és légúti fertőzések voltak.

Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő jelentések mellékhatásait.

Az ebben a szakaszban található táblázatokban alkalmazott gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és 40%). A kiindulási állapotban a krónikus szívelégtelenség optimális kezelésével kezelt betegeket randomizálták placebóba vagy placebóba. (napi 4 mg-os vagy 8 mg-os napi egyszeri 32 mg-os vagy a legmagasabb tolerált dózisra titrált dózis mellett, átlagosan 24 mg-os dózissal), átlagosan 37,7 hónapos követéssel, és hat hónapos kezelés után, A kandezartán-cilexetilt kapó betegek 63% -a (89%) 32 mg céldózisban.

A CHARM-Alternative vizsgálatban a kardiovaszkuláris mortalitás vagy az első kórházi kezelés együttes végpontja krónikus szívelégtelenség miatt szignifikánsan csökkent a kandezartánnal a placebóhoz képest (Hazard ratio (HR) 0,77; 95% CI 0,67-0,89, 14 C-on, körülbelül 26% a beadott dózis kandezartánként, 7% inaktív metabolitként ürül a vizelettel, míg a beadott dózis körülbelül 56% -a ürül kandézartánként, 10% pedig inaktív metabolit formájában.

Farmakokinetika speciális betegcsoportokban

Időseknél (65 év felett) a kandeszartán Cmax és a kandeszartán AUC körülbelül 50% -kal, illetve 80% -kal emelkedik a fiatalabb személyekhez képest. Azonban a vérnyomásra adott válasz és a mellékhatások előfordulása egy adott kandesartán dózis beadása után fiatalok és idősek számára hasonló (lásd 4.2 pont).

Normál vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kandezartán Cmax és AUC emelkedését kb. 50, illetve 70% -kal figyelték meg a kandezartán ismételt alkalmazása után, de a t1/2-t nem hasonlították össze. a normális vesefunkció értéke megváltozott. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ezek a paraméterek körülbelül 50% -kal, illetve 110% -kal növekedtek. A kandesartán terminális t1/2-értéke hozzávetőlegesen megduplázódott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A kandezartán AUC-értéke dialízisben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint súlyos vesekárosodásban szenvedőknél.

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél végzett két vizsgálatban az egyik vizsgálatban a kandezartán átlagos AUC-értékének körülbelül 20% -os, a másikban 80% -os növekedését figyelték meg (lásd 4.2 pont). Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A kandezartán klinikailag releváns dózisaiban nincs bizonyíték kóros szisztémás vagy célszervi toxicitásra. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok során a kandezartán nagy dózisban hatással volt a vese- és vörösvértest-paraméterekre egerekben, patkányokban, kutyákban és majmokban. A kandeszartán csökkentette a vörösvérsejtek számát (eritrociták, hemoglobin, hematokrit). A kandeszartán által kiváltott vesehatások (például intersticiális nephritis, tubuláris dilatáció, bazofil tubulusok; megnövekedett karbamid- és kreatinin-plazmakoncentrációk) másodlagosak lehetnek a hipotenzív hatáshoz képest, ami a vesefúzió változásához vezethet. Ezenkívül a kandezartán juxtaglomeruláris sejtek hiperpláziáját/hipertrófiáját is kiválthatja. Ezeket a változásokat a kandezartán farmakológiai hatásainak tulajdonítják. A vese juxtaglomeruláris sejtek hiperpláziája/hipertrófiája várhatóan klinikailag nem releváns emberben a kandezartán terápiás dózisaiban.

Fetotoxicitást jelentettek előrehaladott terhességekben (lásd 4.6 pont).

In vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatokból származó adatok nem mutatják, hogy a kandezartán mutagén vagy klasztogén hatást mutat klinikai alkalmazás során. A kandezartán karcinogenitását nem igazolták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kalcium-karmellóz-só

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A HDPE palack felbontása után a gyógyszer eltarthatósága 90 nap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

OPA-alumínium-PVC/alumínium buborékfólia, laminált tasakba csomagolva, szárítószeres tasakkal együtt, vagy PVC/alumínium buborékfólia: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 csomagolás, 98 és 100 tabletta.

Fehér átlátszatlan HDPE palack fehér átlátszatlan csavaros kupakkal (propilénből), szárítószerrel és nedvszívó pamuttal: 30 és 90 tabletta csomag.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Nincsenek külön követelmények.

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság

8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK

Candesartan Mylan 8 mg: 58/0245/11-S

Candesartan Mylan 16 mg: 58/0246/11-S

Candesartan Mylan 32 mg: 58/0247/11-S

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA