szol inh 60x160 µg (fedő Al nyomás.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2013/00411
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Alvesco 40 inhalátor
Inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
Alvesco 80 inhalátor
Inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
Alvesco 160 inhalátor
Inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 beadott adag (a szájrészből távozó adag) 40 mikrogramm ciklikonidot tartalmaz
1 beadott adag (a szájrészből távozó adag) 80 mikrogramm ciklikonidot tartalmaz
1 beadott adag (a szájrészből távozó adag) 160 mikrogramm ciklikonidot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
Tiszta és színtelen oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kezelés a tartós asztma kezelésére felnőtteknél és serdülőknél (12 éves vagy idősebb).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszert kizárólag belégzéssel használják.
Ajánlott adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
Az Alvesca ajánlott adagja naponta egyszer 160 mikrogramm az asztma kezelésére a legtöbb beteg esetében. Egy 12 hetes vizsgálat kimutatta, hogy egyes betegeknél a napi 640 mikrogramm (napi kétszer 320 mikrogrammos adag) csökkentette az exacerbációk gyakoriságát, de a tüdőfunkció javulása nélkül (lásd 5.1 pont). Az adag napi egyszeri 80 mikrogrammra történő csökkentése hatékony fenntartó adag lehet néhány beteg számára.
Az Alvescót lehetőleg este kell beadni, bár az Alvesco reggeli beadása hatékonynak bizonyult. A végső döntést arról, hogy a gyógyszert este vagy reggel adják-e be, az orvosnak kell meghoznia.
A tünetek az Alvescom-kezelés megkezdését követő 24 órán belül javulni kezdenek. A kontroll elérése után az Alvesca dózisát egyedileg kell meghatározni, és a minimálisra kell titrálni az asztma jó kontrolljának fenntartásához.
A súlyos asztmában szenvedő betegeknél fennáll az akut rohamok kockázata, és rendszeresen ellenőrizniük kell az asztma kontrollját, beleértve a tüdőfunkciós vizsgálatokat is. A rövid hatású hörgőtágítók fokozott alkalmazása az asztma tüneteinek enyhítésére az asztma kontrolljának romlásának jele. Ha a betegek úgy találják, hogy a rövid hatású hörgőtágítóval végzett kezelés a tünetek enyhítésére kevésbé hatékony, vagy ha a szokásosnál több inhalációra van szükségük, orvoshoz kell fordulniuk. Ilyen helyzetben újra kell értékelni a beteg állapotát, és mérlegelni kell a fokozott gyulladáscsökkentő kezelés szükségességét (pl. Az Alvesca adagjának rövid ideig történő növelése [lásd 5.1 pont] vagy orális kortikoszteroid terápia). Az asztma súlyos exacerbációit a szokásos módon kell kezelni.
Az Alvesco az AeroChamber Plus távtartóval együtt alkalmazható a beteg speciális igényeinek kielégítésére, például ha a betegnek nehéz egyszerre lenyomnia az inhalátort és belélegezni.
Konkrét betegcsoportok:
Idős betegeknél, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Jelenleg nincs elegendő adat a 12 évesnél fiatalabb gyermekek ciklikonid kezeléséről.
Használati/kezelési utasítások:
A beteget meg kell tanítani az inhalátor helyes használatára.
Ha az inhalátor új, vagy egy vagy több hétig nem használták, három adagot kell befecskendezni a levegőbe. Rázni nem szükséges, mivel aeroszolos oldatról van szó.
A belégzés során előnyös az ülő vagy álló helyzet, és az inhalátort függőleges helyzetben kell tartani, hüvelykujjával az alján, a szájrész alatt.
Utasítsa a beteget, hogy vegye le a kupakot a szájrészről, helyezze az inhalátort a szájába, nyomja ajkait a szájrészre, és lassan és mélyen lélegezzen be. A szájon át történő belégzés során az inhalátor tetejét le kell nyomni. Ezután a páciensnek ki kell húznia az inhalátort a szájából, és 10 másodpercig, vagy ameddig csak akarja, visszatartani a lélegzetét. A beteg nem lélegezhet ki az inhalátorba. Végül a páciensnek lassan kell kilélegeznie, és fel kell tennie a szájfedelet.
A szájrészet hetente meg kell tisztítani száraz papírral vagy törülközővel. Az inhalátort nem szabad lemosni vagy vízbe meríteni.
További utasításokért lásd a betegtájékoztatót.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a cikliconiddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, az Alvesco-t is óvatossággal kell alkalmazni aktív vagy inaktív tüdőgümőkórban, gombás, vírusos vagy bakteriális fertőzésekben szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha ezeket a betegeket megfelelően kezelik.
Mint minden inhalációs kortikoszteroid, az Alvesco sem javallt asthmaticus állapot vagy egyéb intenzív kezelést igénylő akut asztmás rohamok kezelésére.
Mint minden inhalációs kortikoszteroid, az Alvesco sem célja az akut asztma tüneteinek enyhítése, amelyekhez inhalációs rövid hatású hörgőtágító használata szükséges. A betegeket fel kell hívni arra, hogy rendelkezzenek ilyen típusú mentőszerekkel.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen hosszú ideig felírt inhalációs kortikoszteroidok nagy dózisai esetén. Ezek a hatások sokkal ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a mellékvese szuppressziója, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog, glaukóma és ritkán mentális és viselkedési rendellenességek, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvási rendellenességeket, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisra titráljuk, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.
Javasoljuk, hogy az inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt gyermek vagy serdülő testmagasságát rendszeresen ellenőrizzék. A növekedés visszamaradása esetén a kezelést újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroidok dózisának csökkentése érdekében, ha lehetséges, a legalacsonyabb dózisig, amelynél az asztma hatékony kontrollja elérhető. Ezen túlmenően megfontolandó a gyermek légúti szakorvoshoz történő beutalás.
Nincsenek adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről. Ha súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél várható az emelt adagolás, ezeket a betegeket ellenőrizni kell a lehetséges szisztémás hatások szempontjából.
Az inhalációs ciklikonid előnye, hogy minimalizálja az orális szteroidok szükségességét. A károsodott mellékvese-tartalék kockázata azonban jelentős ideig fennmaradhat, ha a beteget orális szteroid terápiáról inhalációs cikliconidra váltják.
A kiválasztott beavatkozások elvégzése előtt ezeknek a betegeknek szakértői véleményre lehet szükségük a mellékvesekárosodás mértékének megállapításához. Kivételes esetekben (orvosi és sebészeti) továbbra is mérlegelni kell a maradék károsodott mellékvese-válasz lehetőségét, és bizonyos valószínű stresszes helyzetekben megfelelő kortikoszteroid-kezelést kell fontolóra venni.
Orális kortikoszteroidokkal kezelt betegek átmenetéhez:
Az orális szteroidoktól függő betegek átmenete az inhalációs cikliconidra és további kezelésük különös gondosságot igényel, mivel a szisztémás szteroidokkal történő hosszú távú kezelés következtében fellépő mellékvesekéreg-funkció károsodása jelentős időt vehet igénybe.
A hosszú távú szisztémás szteroidokkal vagy ezek szteroidjainak nagy dózisával kezelt betegek adrenocorticalis szuppresszióban szenvedhetnek. Ezekben a betegeknél a mellékvese működését rendszeresen ellenőrizni kell, és a szisztémás szteroid adagját gondosan csökkenteni kell.
Körülbelül egy hét elteltével a szisztémás szteroid fokozatos leállítását megkezdik az adag heti 1 mg prednizolonnal vagy azzal egyenértékű csökkentésével. A prednizolon napi 10 mg-nál magasabb fenntartó dózisai esetén célszerű lehet óvatosan csökkenteni az adagot nagyobb adagokkal, heti időközönként.
Néhány beteg az elvonási szakaszban nem érzi jól magát a meghatározatlanul, annak ellenére, hogy fenntartja vagy akár javítja a légzési funkciókat. Ezeket a betegeket ösztönözni kell arra, hogy kitartóan alkalmazzák az inhalációs cikliconidot, és folytassák a szisztémás szteroid abbahagyását, kivéve, ha a mellékvese elégtelenségének objektív jelei vannak.
Az orális szteroidokról áttérő betegeknek, akiknek továbbra is károsodott az adrenocorticalis funkciója, kártyát kell viselniük, amelyen feltüntetik, hogy olyan szteroidokat használnak, amelyek jelzik, hogy stressz idején, pl. súlyosbodó asztmás rohamok, mellkasi fertőzések, súlyos interakciós betegségek, műtétek, sérülések stb. esetén további kezelésre van szükségük szisztémás szteroidokkal.
A kezelés szisztémás szteroidokkal történő helyettesítése inhalációs terápiával néha olyan allergiákat tár fel, mint az allergiás nátha vagy az ekcéma, amelyeket a szisztémás gyógyszer elnyomott.
Az adagolás után a zihálás vagy a hörgőszűkület egyéb tüneteinek azonnali fokozódásával járó paradox hörgőgörcsöt rövid hatású inhalációs hörgőtágítóval kell kezelni, amely általában gyors enyhülést okoz. A beteg állapotát értékelni kell, és az Alvescom-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha alapos megfontolás után a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Figyelmet kell fordítani az asztma súlyossága és az akut bronchiális reakciókra való általános hajlam közötti összefüggésre (lásd 4.8 pont).
A beteg inhalációs technikáját rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az inhalátor vezérlése szinkronban legyen a légzéssel, ezáltal biztosítva az optimális kibocsátást a tüdőbe.
Kerülni kell a ketokonazollal vagy más erős CYP3A4 inhibitorokkal történő egyidejű kezelést, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát (lásd 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a CYP3A4 a fő enzim, amely felelős az emberekben az M1-es ciklikonid aktív metabolitjának metabolizmusáért.
A cikliconiddal és a ketokonazollal, mint a CYP3A4 erős gátlójával végzett egyensúlyi állapotú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások vizsgálatában az M 1 aktív metabolitnak való kitettség körülbelül 3,5-szeresére nőtt, és a ciklesonid expozíciója nem változott. Következésképpen kerülni kell az erős CYP3A4 inhibitorok (pl. Ketokonazol, itrakonazol és ritonavir vagy nelfinavir) egyidejű alkalmazását, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
A glükokortikoidok beadását követő állatkísérletek során malformációk kiváltását figyelték meg (lásd 5.3 pont). Ezek a megállapítások azonban valószínűleg nem relevánsak az emberek számára az ajánlott inhalációs dózisoknál.
A többi glükokortikoidhoz hasonlóan a cikliconid is csak terhesség alatt alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A megfelelő asztma-ellenőrzés fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatékony ciklikonid adagot kell alkalmazni.
A terhesség alatt kortikoszteroidokat kapó anyák csecsemőit szorosan ellenőrizni kell a hipoadrenalizmus szempontjából.
Nem ismert, hogy a belélegzett ciklikonid kiválasztódik-e az anyatejbe. A ciklesonidot nem szabad figyelembe venni a szoptató nőknél, ha az anya várható előnye meghaladja a gyermekre gyakorolt esetleges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A belélegzett ciklikonid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Alvesco-val végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 5% -a tapasztalt mellékhatásokat, amikor az Alvesco-t napi 40–1280 mikrogrammos dózistartományban adták be. A legtöbb esetben ezek a hatások enyhék voltak, és nem igényelték az Alvescom abbahagyását.