tbl flm 60x200 mg (HDPE borító)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 2. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. Sz .: 2009/03162, 2009/03163

celiprolol

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Celiprolol Vitabalans 200 mg filmtabletta

Celiprolol Vitabalans 400 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 200 mg vagy 400 mg celiprolol-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Celiprolol Vitabalans 200 mg: Fehér, filmtabletta, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 10 mm átmérőjű.

Celiprolol Vitabalans 400 mg: Fehér, filmtabletta, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 12 mm átmérővel.

A tabletta egyenlő felekre osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Stabil angina pectoris.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás.

A celiprololt egy pohár vízzel együtt adják, legalább fél órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.

A celiprolol biohasznosulása étellel együtt adva romlik.

A kezdő adag 200 mg naponta egyszer. Ha a kezelésre adott válasz nem kielégítő, az adag 2-4 hetes időközönként naponta egyszer 400 mg-ig emelhető. A vérnyomás fokozatosan csökkenhet, és a célnyomás néhány héten belül elérhető.

Az ajánlott napi adag 200 mg. Szükség esetén az adag 2–4 hetes időközönként, napi 400 mg-ig emelhető. Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a kezelés fokozatos leállítását ajánlják 1-2 hét alatt. A kezelés hirtelen abbahagyása szívproblémákat okozhat, különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A celiprololt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél (lásd 4.4 pont).

A celiprolol alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél, a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Vesekárosodás

Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag csökkentése általában nem szükséges. 15-40 ml/perc kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél a celiprololt óvatosan kell alkalmazni, és az adagot napi egyszer 100 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.4 pont). A celiprolol ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc (lásd 4.3 pont).

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegekről korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Ezért a celiprololt óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és mérlegelni kell az adag csökkentését (lásd 4.4 pont). A celiprolol ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok

túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben

súlyos bradycardia (pulzus kevesebb, mint 50/perc)

rosszul kezelt szívelégtelenség

beteg sinus szindróma

másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk

hipotenzió (szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm)

súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc)

Krónikus obstruktív légúti betegség

az asztma akut epizódjai

hörgőgörcs vagy bronchiális asztma

a perifériás artéria elzáródásos betegségének késői szakaszai vagy a Raynaud-szindróma

súlyos májkárosodás

egyidejű kezelés MAO inhibitorokkal (kivéve a MAO-B inhibitorokat)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre idős betegekről. Ezért a celiprololt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél. Ezeket a betegeket ebben a korcsoportban rendszeresen ellenőrizni kell a vese- és májfunkció károsodása szempontjából.

A celiprolol enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható, mivel a celiprolol a vesén keresztül és más eliminációs úton eliminálódik. A napi egyszeri 100 mg-os dózis csökkentése megfelelő azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 15 és 40 ml/perc között van. A celiprolol ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc.

Májkárosodásban szenvedő betegekről korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a kezelés kezdetén szorosan ellenőrizni kell, és mérlegelni kell az adag csökkentését. A celiprolol ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

A béta-adrenerg blokkolók hirtelen abbahagyása iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakoribb és súlyosabb anginás rohamokat vagy a szív állapotának súlyosbodását eredményezheti. Bár a celiprolol hirtelen abbahagyása miatt a klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg mellékhatásokat, a kezelést 1-2 hét alatt fokozatosan csökkenteni kell, és szükség esetén egyidejűleg egyidejű kezelést kell kezdeni az angina pectoris súlyosbodásának megelőzése érdekében.

Tervezett általános érzéstelenítés esetén az altatóorvost tájékoztatni kell a celiprolol-kezelésről. Ha a kezelést az érzéstelenítés előtt abbahagyják, azt fokozatosan le kell állítani, és az utolsó adag és az érzéstelenítés között 48 órának kell eltelnie. A béta-blokád folytatása csökkenti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát az indukció és az intubáció során.

A béta-blokkolókat fokozott óvatossággal kell alkalmazni perifériás keringési rendellenességekben (intermittáló claudication) és angina pectorisban szenvedő betegeknél, mivel ezek a rendellenességek súlyosbodhatnak.

Noha a celiprolol nyugalmi állapotban nem rontja jelentősen a szívműködést, csak pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket megfelelően kezeltek. Ha a celiprolollal végzett kezelés során dekompenzáció alakul ki, a kezelést abba kell hagyni, amíg a dekompenzáció megfelelő kontrollját el nem érik.

Ha a pulzus kevesebb, mint 50-55 ütés/perc nyugalmi állapotban csökken, és a betegnél bradycardiával kapcsolatos tünetek jelentkeznek, az adagot csökkenteni kell.

A vezetési időre gyakorolt ​​kedvezőtlen hatása miatt a celiprololt első fokú szívblokkban szenvedő betegeknél fokozott óvatossággal kell alkalmazni.

A tirotoxikózis és a hipoglikémia tünetei elfedhetők. Cukorbeteg betegeknél a celiprolollal végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg negatív hatást a glikogenolízisre és az inzulin szekréciójára. Ennek ellenére a celiprololt körültekintően kell alkalmazni cukorbetegeknél, akiknek a vércukorszintje ingadozik.

A celiprololt körültekintően kell alkalmazni reverzibilis obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A celiprolol nyilvánvalóan nem gátolja a hörgőtágulást adrenerg stimulációval, így a hörgőtágítók, például a szalbutamol használhatók a celiprolol-kezelés megszakítása nélkül. A celiprololt nem szabad használni akut asztmás roham során.

A béta-blokkolókról beszámoltak, hogy súlyosbítják a pikkelysömör kialakulását, és a pszoriázisban szenvedő betegek csak alapos megfontolás után vehetnek fel celiprololt.

Anafilaxiás reakciókban szenvedő betegeknél a béta-blokkolók növelhetik az allergén érzékenységet és a reakciók súlyosságát.

Ha a beteg száraz szemet és kiütést észlel minden ok nélkül, a celiprolol-kezelést fokozatosan le kell állítani.

A celiprolol hatását más gyógyszerek farmakokinetikájára nem vizsgálták. Ezért a celiprololt nem szabad szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kalciumcsatorna-blokkolók

A kalciumcsatorna-blokkolók (pl. Verapamil és diltiazem) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel mindkettő csökkenti a szív kontraktilitását és gátolja az antrioventrikuláris transzfer sebességét. Ennek a kombinációnak a használata szívbetegségben ellenjavallt. Dihidropiridin-származékok (pl. Nifedipin) egyidejű kezelése növelheti a hipotenzió kockázatát.

I. osztályú antiaritmiás szerek

Óvatosan kell eljárni, ha I. osztályú antiaritmiás szerekkel (pl. Dizopiramid és kinidin) és amiodaronnal kombinálva alkalmazzák, mivel az atrioventrikuláris vezetési idő meghosszabbodhat, és negatív inotrop hatás léphet fel.

A béta-blokkolók súlyosbíthatják a visszapattanó hipertóniát, amely a klonidin abbahagyása után jelentkezhet. Ha a két gyógyszert együtt adják, a béta-blokkolókat néhány nappal a klonidin abbahagyása előtt fel kell függeszteni.

A szívglikozidok (pl. Digoxin) egyidejű alkalmazása megnövelheti az atrioventrikuláris vezetési időt.

A Celiprolol-kezelést az általános érzéstelenítés előtt jelenteni kell az aneszteziológusnak (lásd 4.4 pont). Az anesztetikumokkal való kölcsönhatás csökkentheti a szívizom kapacitását. Az egyidejű alkalmazás nem ellenjavallt, mivel a béta-blokkolók megakadályozhatják az intubáció során bekövetkező nagy vérnyomásváltozásokat, és a béta-szimpatomimetikumok gyorsan antagonizálhatják őket.

Inzulin vagy orális antidiabetikumok

A celiprolol erősítheti az inzulin és az orális hipoglikémiás szerek vércukorszint-csökkentő hatását, ezért az antidiabetikus szer adagolása módosítást igényelhet (lásd 4.8 pont).

A nem szteroid gyulladáscsökkentők, például az ibuprofen vagy az indometacin csökkenthetik a béta-adrenerg blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.

A szimpatomimetikumok, például az adrenalin, antagonizálhatják a béta-blokkolók hatásait.

Triciklikus antidepresszánsok, barbiturátok vagy fenotiazinok

Triciklikus antidepresszánsok, barbiturátok vagy fenotiazinok egyidejű alkalmazása fokozhatja a béta-blokkolók hipotenzív hatását.

Monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok

A MAO-gátlók (pl. Fenelzin) gyakran hipotenziót okoznak, és antihipertenzív szerekkel additív hipotenzív hatásuk lehet.

Hidroklorotiazid vagy teofillin

A hidroklorotiazid és a teofillin egyidejű alkalmazása csökkentheti a celiprolol biohasznosulását. Szükség esetén az adagot módosítani kell.

Szűk terápiás indexű gyógyszerek

A celiprolol azon képességét, hogy gátolja vagy indukálja a CYP450 izoenzimeket, más metabolizáló enzimeket vagy transzportfehérjéket, nem értékelték. Emiatt nem lehet megjósolni az interakciós potenciált. Ezért a celiprololt nem szabad olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek esetében a szisztémás expozíció növekedése súlyos következményekkel járhat, pl. ciklosporin, kinidin, alfentanil, asztemizol, ciszaprid, diergotamin, ergotamin, pimozid, sirolimus, takrolimusz, terfenadin, digoxin, lítium, HMG-CoA reduktáz inhibitorok, flekainid, antiepileptikumok, teofillin és warfarin.

Kölcsönhatások P-glikoprotein inhibitorokkal/induktorokkal

A celiprolol az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.

A P-gp-t gátló gyógyszerek (pl. Verapamil, eritromicin, klaritromicin, ciklosporin, kinidin, ketokonazol és itrakonazol) egyidejű alkalmazása valószínűleg megnöveli a celiprolol plazmakoncentrációját. 100 mg celiprolol és 200 mg itrakonazol, egy P-gp inhibitor együttes alkalmazása 80% -kal növelte a celiprolol AUC-ját. A celiprolol dózisának csökkentését mérlegelni kell a P-gp gátló gyógyszerek együttes alkalmazásakor.

P-gp-t kiváltó gyógyszerekkel (pl. Rifampicin és orbáncfű) történő egyidejű alkalmazás csökkentheti a celiprolol plazmakoncentrációját. Napi egyszeri 200 mg celiprolol és 600 mg rifampicin együttes alkalmazása 5 egymást követő napon át 40% -kal csökkentette a celiprolol AUC-jét. Nem zárható ki a kifejezettebb hatás a rifampicin hosszan tartó kezelése után. A celiprolol dózisának módosítására lehet szükség a P-gp-indukáló gyógyszerrel történő kezelés megkezdése vagy abbahagyása esetén.

4.6 Terhesség és szoptatás

A celiprolol terhességre gyakorolt ​​hatásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából. Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor.

A placenta vérellátására gyakorolt ​​hatás nem ismert. Más béta-blokkolók csökkentik a placenta keringését, ami magzati halált és koraszülést okozhat. Mellékhatások (különösen hipoglikémia és bradycardia) szintén megfigyelhetők a magzatoknál és az újszülötteknél. Ez növeli a szív és a tüdő szövődményeinek kockázatát az újszülötteknél a posztnatális időszakban.

A legtöbb béta-blokkoló átjut az anyatejbe, bár különböző mértékben. A laktáció alatt történő alkalmazás nem ajánlott, mivel a celiprolol kiválasztódása az anyatejben nem elegendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A celiprolol kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni, hogy szédülés és fáradtság jelentkezhet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő: