tbl flm 50x20 mg (fľ.HDPE)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 3 a gyógyszer bejegyzése változásának bejelentésére, bizonyítva. nem. 2011/05803-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Atorvastatin Mylan 10 mg
Atorvastatin Mylan 20 mg
Atorvastatin Mylan 40 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atorvastatin Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorvastatin Mylan-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Atorvastatin Mylan az úgynevezett vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik (közismertebb nevén sztatinok). Az Atorvastatin Mylan csökkenti a vér koleszterinszintjét és más zsírokat (triglicerideket), ha önmagában az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmódváltás nem sikerült. A magas koleszterin- és trigliceridszint növelheti a szívbetegségek kockázatát, mivel a zsírok eltömíthetik az ereket a szervezetben. Ha fennáll a szív- és érrendszeri betegségek (szív- és érrendszeri betegségek) kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Mylan csökkentheti a szívroham vagy a halál kockázatát, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális.
Orvosa elmagyarázza Önnek a diéta és az alacsony zsírtartalom fontosságát, valamint a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázati tényezőit, például a dohányzást, a magas vérnyomást, a magas vércukorszintet, a magas testtömeget és a mozgáshiányt.
A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, amely a normális növekedéshez szükséges. Ha azonban túl sok a koleszterin a vérben, az felépülhet az erek falain, ami végül eltömődéshez vezethet. Ez a szívbetegségek egyik leggyakoribb oka. A megemelkedett koleszterinszintről ismert, hogy növeli a szívbetegségek kockázatát. A szívbetegségek kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozik a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a súlygyarapodás, a testmozgás hiánya, a dohányzás vagy a szívbetegség családi kórtörténete.
2. TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN MYLAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Atorvastatin-Teva-t Mylan
ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha terhes vagy szoptat
ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást vagy próbál teherbe esni (lásd „Terhesség és szoptatás”)
ha májbetegségben szenved
ha megmagyarázhatatlan, abnormális vérvizsgálata van a májfunkcióval kapcsolatban
ha izomzavarod van
Az Atorvastatin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának, ha:
ha veseproblémái vannak
- ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis)
ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma volt, vagy ha korábban izomproblémái voltak Önnel vagy családjával
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
ha korábban izomproblémái voltak a vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb „sztatinok” vagy „fibrátok”) végzett kezelés során.
ha kórtörténetében májbetegség van
ha több mint 70 éves
ha nemrégiben stroke-ot (vereséget) szenvedett
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atorvastatin Mylan-kezelés előtt és valószínűleg annak ideje alatt, hogy meggyőződhessen arról, hogy fennáll-e izom-mellékhatások kockázata. Az izom mellékhatások (pl. Rabdomylosis) kockázata köztudottan megnő, ha néhány más gyógyszert az Atorvastatin Mylan-nal egyidejűleg szednek (lásd 2. szakasz „Egyéb gyógyszerek szedése”). Orvosa vérvizsgálatot is végez, hogy ellenőrizze a máj megfelelő működését a kezelés előtt és alatt.
Mondja el orvosának, ha hirtelen izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal lázzal együtt (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Kivételesen bizonyos tüdőbetegségekről számoltak be egyes sztatinok esetében, különösen hosszú távú alkalmazás esetén (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is:
véralvadásgátlók (vérhígítók), például warfarin, mivel az adagját módosítani kell
a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgáló gyógyszerek, pl. amlodipin
a vérzsír csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint pl gemfibrozil és más fibrátok, kolesztipol, ezetimib, niacin (más néven nikotinsav)
ciklosporin - az immunrendszert elnyomó gyógyszer
antibiotikumok, például eritromicin, telitromicin, klaritromicin, rifampicin, fuzidinsav (más néven nátrium-fuzidát)
néhány vírusellenes szer (vírusfertőzés elleni gyógyszer), pl. nelfinavir, efavirenz
gombás fertőzések elleni gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol
szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például digoxin, verapamil, diltiazem, amiodaron
orbáncfűt tartalmazó növényi készítmények
orális fogamzásgátló tabletta,
savkötők (alumíniumot és magnéziumot tartalmaznak) emésztési zavarokra.
Az Atorvastatin Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne igyon egynél több vagy két kisebb pohár grapefruit-levet naponta, mivel a grapefruit-lé megváltoztathatja testének azon képességét, hogy lebontsa ezt a gyógyszert, és ezáltal az atorvasztatin sokáig maradjon a testében. Ez súlyos egészségügyi kockázatokhoz vezethet, még akkor is, ha megfelelő adagot vett be a gyógyszerből.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vedd Atorvastatin Mylan, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe kíván esni. Ha az Atorvastatin Mylan szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a tabletták szedését és mondja el orvosának. Ha teherbe kíván esni, orvosa azt tanácsolja, hogy körülbelül egy hónappal a tervezett fogamzás előtt hagyja abba az Atorvastatin Mylan szedését.
Ne vedd Atorvastatin Mylan, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
Az Atorvastatin Mylan nem ismert, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Időnként azonban előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint pl szédülés. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ez megtörténik.
Fontos információk az Atorvastatin Mylan egyes összetevőiről
Az Atorvastatin Mylan laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVASTATIN MYLAN-t?
Az Atorvastatin Mylan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)
Az Atorvastatin Mylan szokásos kezdő adagja napi 10 mg. Orvosa ezt a dózist 4 hetes vagy annál hosszabb időközönként megnövelheti, naponta egyszer legfeljebb 80 mg-ig, ha szükséges.
Ha májbetegsége van, vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, orvosa szorosan figyelni fogja Önt.
Gyermekek
Az Atorvastatin Mylan-t csak szakember adhatja gyermekeknek. Az Atorvastatin Mylan biztonságossága gyermekeknél nem ismert.
Az Atorvastatin Mylan tablettát egészben, étellel vagy anélkül kell lenyelni. (lásd az „Atorvastatin Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal” részt)
A rendszeres testmozgás és a megfelelő étrend fontos a vér zsírtartalmának csökkentése érdekében. Orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania az Atorvastatin Mylan-kezelés alatt.
Ha az előírtnál több Atorvastatin Mylan-t vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszercsomagot és a fennmaradó tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Mylan-t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, de már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Mylan szedését
Ne hagyja abba ne változtassa meg a kezelését, mielőtt konzultálna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Atorvastatin Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi hatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Atorvastatin Mylan szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
allergiás reakciók, például bőrkiütés, vörös, puffadt, viszkető bőr, az arc vagy a torok duzzanata, mellkasi szorítás és légzési nehézség
izomfájdalom vagy -érzékenység, izomgyengeség vagy görcsök, szalagkárosodás, hányinger vagy láz
hasi fájdalom hányingerrel
súlyos bőrreakciók, amelyek hólyagokat, sebeket és fekélyeket okozhatnak
májproblémák, amelyek a bőr vagy a szemfehérje sárgulását, sötét vizeletet, világos székletet okozhatnak.
Ezek a mellékhatások súlyosak. Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-et érint):
gyengeség vagy szokatlanul fáradt érzés
gyomorfájás, emésztési zavar, hányinger, szél, székrekedés vagy hasmenés
alvási problémák
szédülés, zsibbadás, érzésvesztés vagy fájdalomérzet a bőrön
mellkasi vagy hátfájás
a kezek vagy a bokák duzzanata
Egyes sztatinok alvászavarokat okozhatnak, beleértve a rémálmokat, a depressziót és kivételes esetekben a tüdő szövődményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légszomját, köhögését érzi, és ha általában rosszul érzi magát (pl. Fáradt, lázas vagy lefogy).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-et érint):
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát
a vércukorszint változása, amely hipoglikémia (izzadást, remegést, gyors szívverést okozó alacsony vércukorszint) vagy hiperglikémia (szomjúságot okozó megnövekedett vércukorszint, fáradtságérzet, nagy vizeletmennyiség, súlycsökkenés) tüneteket okoz
zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban
fülcsengés
étvágytalanság, hányinger
súlygyarapodás
általános betegségérzet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél észlelték):
mell duzzanata férfiaknál.
A vérvizsgálatok a májenzimek vagy a kreatinin-foszfokináz (az izomkárosodásra utaló enzim) növekedését mutathatják.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN MYLAN-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja A dobozon vagy palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
A palack első felbontása után 3 hónapnál tovább nem használható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Atorvastatin Mylan
A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában).
Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin kalcium formájában.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes nátrium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, L-arginin, vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-cellulóz (E463) és magnézium-sztearát.
A filmbevonat polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), talkumot, szójalecitint (E322) és xantángumit (E415) tartalmaz.
Hogy néz ki Az Atorvastatin Mylan és a csomagolás tartalma
A filmtabletta ovális és fehér. A 10 mg-os tabletta egyik oldalán „10” jelzés látható; 20 mg-os tabletta ’20’ felirattal; 40 mg-os tabletta, „40” felirattal.
A 20 mg és 40 mg tablettáknak viszont van egy olyan vonaluk, amely elősegíti a tabletta törését a könnyebb lenyelés érdekében, és nem oszlik fel egyenlő adagokra.
Az Atorvastatin Mylan 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 és 500 tablettát tartalmazó átlátszatlan műanyag palackokban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Telefonszám: +421 2 32 199 100
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Hollandia, Írország, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország: Atorvastatin Mylan
Ausztria: Atorvastatin Arcana
Egyesült Királyság: Atorvastatin Filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/03-án hagyták jóvá.