tbl flm 200x20 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatin Actavis 20 mg
Atorvastatin Actavis 40 mg
Atorvastatin Actavis 80 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atorvastatin Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorvastatin Actavis-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Atorvastatin Actavis a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidmódosító gyógyszerek.
Az Atorvastatin Actavis-t a koleszterin és a triacil-glicerinek néven ismert lipidszintek csökkentésére használják, kivéve, ha a zsírban korlátozott étrend és az életmód megváltoztatása önmagában elegendő hatást fejt ki. Ha fokozott a kockázata a szívbetegségek kialakulásának, akkor az Atorvastatin Actavis is alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
2. TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN ACTAVIS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Atorvastatin Actavis-t
ha túlérzékeny (allergiás) az atorvasztatinnal vagy a vérzsírok csökkentésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben - a részleteket lásd a 6. szakaszban.
ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt
ha valamilyen megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós vizsgálata volt
ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
ha terhes vagy teherbe kíván esni
Az Atorvastatin Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következő okok lehetnek az oka annak, hogy az Atorvastatin Actavis nem megfelelő az Ön számára:
ha korábban hirtelen stroke-ot kapott agyi vérzéssel, vagy a korábbi stroke-ok után kicsi, korlátozott folyadéklerakódás volt az agyban
ha veseproblémái vannak
ha csökkent a pajzsmirigye (hypothyreosis)
ha korábban visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomcsípése, izomproblémái voltak, vagy családtagjával fordult elő
ha a múltban más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb „sztatinok” vagy „fibrátok”) végzett kezelés során izomproblémái voltak
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
ha korábban májbetegségben szenvedett
ha több mint 70 éves.
Az Atorvastatin Actavis szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét:
vagy ha nincs súlyos légzési elégtelensége.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atorvastatin Actavis-kezelés előtt és valószínűleg annak során, hogy megjósolja az izom mellékhatások kockázatát. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. rhabdomyolysis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg szedik (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek szedése”).
Egyéb gyógyszerek szedése
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Atorvastatin Actavis hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja az Atorvastatin Actavis. Ez a fajta gyógyszerkölcsönhatás e gyógyszerek egyikét vagy mindkettőt kevésbé hatékonnyá teheti. Vagy növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve az izomrostok lebontásának egyik fontos állapotát, a rabdomiolízist, amelyet a 4. szakaszban ismertetnek:
az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek, mint pl ciklosporin
bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinsav
egyéb lipidmódosító gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol
néhány kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet angina pectoris vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
a HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin Actavis-szal, beleértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlót, stiripentolt (epilepszia elleni görcsoldó gyógyszer), cimetidint (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére alkalmazzák). ) és savkötők (emésztési zavarokat tartalmazó termékek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak)
vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az Atorvastatin Actavis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Atorvastatin Actavis szedésének utasításait lásd a 3. részben. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Ne igyon többet egy vagy két kis pohár grapefruitlével naponta, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja az Atorvastatin Actavis hatását.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részletekért lásd a 2. pontot: „Az Atorvastatin Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Atorvastatin Actavis-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Ne szedje az Atorvastatin Actavis-t, ha teherbe eshet, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást.
Ne szedje az Atorvastatin Actavis-t, ha szoptat.
Az Atorvastatin Actavis biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVASTATIN ACTAVIS-T?
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania az Atorvastatin Actavis-kezelés alatt.
Az Atorvastatin Actavis szokásos kezdő adagja naponta egyszer 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. Az Atorvastatin Actavis maximális adagja naponta egyszer 80 mg felnőtteknél és 20 mg naponta egyszer gyermekeknél.
Az Atorvastatin Actavis tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. A tablettákat azonban minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Az Atorvastatin Actavis-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Atorvastatin Actavis-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Actavis hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atorvastatin Actavis-t vett be
Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Actavis tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Actavis-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Atorvastatin Actavis szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Atorvastatin Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint:
Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
Súlyos betegség, amely a bőr fájdalmas hámlása és duzzanata, hólyagok kialakulása a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és a láz. Bőrkiütések rózsaszín-vörös fekélyekkel, különösen a tenyéren vagy a talpon, amelyek hólyagokat képezhetnek.
Izomgyengeség, fájdalom vagy fájdalom az izmokban, és különösen, ha nem érzi jól magát, vagy ha egyszerre magas a hőmérséklete, ennek oka lehet a szokatlan izomlebomlás, amely életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint:
Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal jár nehézségei, ez májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Atorvastatin Actavis egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek) a következők:
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
a vércukorszint emelkedése (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőrizze a vércukorszintet), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
rosszullét, székrekedés, "szelek", emésztési zavarok, hasmenés
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás
a májproblémák lehetőségét jelző vérvizsgálatok eredményei
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érintenek) a következők:
étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, alacsony vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét).
rémálmok, álmatlanság
szédülés, csökkent érzékenység vagy csípés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, változás az ízérzékelésben, memóriavesztés
cseng a fülben és/vagy a fejben,
hányás, gurgulázás, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomorfájdalomhoz vezet)
hepatitis (májgyulladás)
kiütés, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
torokfájás, izomfáradtság
fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), láz
a vizeletvizsgálat pozitív reakciója a fehérvérsejtekre
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érintenek) a következők:
előre nem látható vérzés vagy véraláfutás
kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek) a következők:
allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál és nőknél)
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN ACTAVIS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A belső és külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Atorvastatin Actavis-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
10 mg, 20 mg és 40 mg esetén: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
80 mg-ra: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mi a helyzet az Atorvastatin Actavis-szal tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit E421, mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipoprolóz, titán-dioxid E171, makrogol 6000.
Milyen az Atorvastatin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atorvastatin Actavis 10 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm-es filmtabletta.
Az Atorvastatin Actavis 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm-es filmtabletta.
Az Atorvastatin Actavis 40 mg fehér: ovális, mindkét oldalán domború, 8,2 x 17 mm-es filmtabletta.
Az Atorvastatin Actavis 80 mg fehér: ovális, mindkét oldalán domború, 9,2 x 18,4 mm-es filmtabletta.
Hólyagok (alumínium/alumínium): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 minden erőhöz.
Műanyag palackok (HDPE) zárral (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 minden erőhöz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer 10 mg, 20 mg, 40 mg és 80 mg filmtabletta formájában kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
Gyártó
[csak 10 mg, 20 mg és 40 mg esetében]
Balkanpharma - Dupnitsa AD
Samokovsko utca 3.
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett: