Az Országos Kábítószer-ellenőrzési Intézet kijelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta a forgalomba hozatali engedély azonnali felfüggesztését és a Zinbryta (daklizumab) visszavonását a sclerosis multiplex kezelésére. Ezt az ajánlást 12 gyulladásos agybetegség, köztük az agyvelőgyulladás és a meningoencefalitisz esetére bocsátották ki, amelyekről a világ minden tájáról beszámoltak. Három esetben a betegségek halálos kimenetelűek voltak.

šúkl

A rendelkezésre álló bizonyítékok előzetes értékelése azt sugallja, hogy a jelentett esetekben megfigyelt immunválasz összefüggésbe hozható a Zinbryta alkalmazásával. A Zinbryta súlyos immunreakciókkal is társulhat, amelyek más szerveket is érintenek.

A betegek egészségének védelme érdekében az EMA azt javasolja, hogy haladéktalanul függesszék fel a Zinbryta összes tételének kivonását és kivonását a gyógyszertárakból és az egészségügyi intézményekből.

A Zinbryta-kezelést új betegeknél nem szabad elkezdeni. Az orvosoknak haladéktalanul kapcsolatba kell lépniük a jelenleg kezelés alatt álló betegekkel a kezelés abbahagyása érdekében, és fontolóra kell venniük egy másik alternatívát. A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig ellenőrizni kell (lásd alább).

Az EMA továbbította a Zinbryta forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó ajánlást az Európai Bizottság számára jogilag kötelező erejű döntéshozatal céljából.

A Zinbryta forgalomba hozatali engedélyével rendelkező vállalat (Biogen Idec Ltd) önként kérte a forgalomba hozatali engedély visszavonását, és tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget a klinikai vizsgálatok felfüggesztésének szándékáról.

Információ a betegek számára

  • Ha a Zinbryta-t használja, forduljon orvosához a további kezelés érdekében.
  • Ne vegyen be újabb adag Zinbryta-t.
  • Ha olyan tüneteket észlel, mint tartós láz, súlyos fejfájás, hányinger, fáradtság, a bőr vagy a szem sárgája és hányás, azonnal forduljon orvosához. Ezek a Zinbryt-re adott reakció jelei lehetnek.
  • Orvosa rendszeres vérvizsgálatot végez 6 hónapig a kezelés abbahagyása után a lehetséges mellékhatások felkutatása érdekében.
  • Ha klinikai vizsgálatban vesz részt a Zinbryta-val, vegye fel a kapcsolatot a vizsgálattal Önért felelős orvossal.

Tájékoztatás a szakmai nyilvánosság számára

  • Ne írja fel a Zinbryta-t új betegeknek.
  • Azonnal lépjen kapcsolatba a Zinbryt-t szedő betegeivel, és hagyja abba a kezelést. Fontolja meg az alternatív kezelést.
  • Azokat a betegeket, akik abbahagyják a kezelést, a kezelés abbahagyása után legalább 6 hónapig, legalább havi időközönként, vagy gyakrabban, ha klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
  • Utasítsa a betegeket, hogy haladéktalanul jelentsék a májbetegség tüneteit, például hosszan tartó lázat, súlyos fejfájást, émelygést, fáradtságot, sárgaságot és hányást. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után akár 6 hónapig is megjelenhetnek.
  • A Zinbryta-t az egész EU-ban kivonják a gyógyszertárakból és az orvosi létesítményekből.

A mai napig az EMA Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) összesen 12 gyulladásos immunbetegség, köztük encephalitis esetét értékelte. A legtöbb eset a kezelés megkezdését követő 8 hónapon belül fordult elő.

2017-ben a PRAC megállapította, hogy a Zinbryta összefüggésbe hozható egy kiszámíthatatlan és potenciálisan halálos májbetegség kialakulásával, amely a kezelés leállítását követő 6 hónapon belül megnyilvánulhat.

A rendelkezésre álló bizonyítékok azt sugallják, hogy a Zinbryta más immunbetegségekkel is társulhat, például vérdiszkraziákkal, pajzsmirigygyulladással (pajzsmirigy gyulladása) és glomerulonephritis (vese gyulladásával).

Az EMA elkészíti a részletes értékelést, amelyet aztán közzétesz.