BRATISLAVA, július 9. - Az empagliflozint metforminnal egy tablettában kombinálva hagyta jóvá az Európai Bizottság a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére az Európai Unióban. Ez egy új kezelés, amely a Boehringer Ingelheim és Eli Lilly szövetségében jelent meg.

metformint

A gyógyszer egyesíti az empagliflozint, amely az úgynevezett csoporthoz tartozik SGLT2 inhibitorok és metformin, amelyet általában a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében írnak fel. Csak az empagliflozint 2014 májusában hagyták jóvá az Európai Unióban, és sok országban napi egyszeri tabletta formájában kapható.

Az empagliflozin és a metformin kombinációja egyetlen tablettában 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél, 2-es típusú diabetes mellitusban javallt, az étrend és a fizikai aktivitás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítása érdekében2.

• olyan betegeknél, akiknél a metformin önmagában maximálisan tolerált dózisával nincs megfelelő kontroll

• olyan betegeknél, akiknél a metformin és más glükózszint-csökkentő gyógyszerek, köztük az inzulin kombinációja nem megfelelő

• olyan betegeknél, akiket már különálló tablettákként kezelnek az empagliflozin és a metformin kombinációjával.

Egy gyógyszer gyakran nem elegendő a betegek számára a hosszú távú vércukorszint-szabályozás fenntartásához, ezért kénytelenek gyógyszerek kombinációját szedni annak csökkentésére. Kombinált terápia két különböző hatásmechanizmusú gyógyszerrel, egy tabletta empagliflozin és metformin között segíthet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára a célzott vércukorszint elérésében kényelmes kezelési rend szerint.

A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának pozitív értékelése előzte meg 2015 márciusában.

A III. Fázisú klinikai vizsgálatokról
A gyógyszer forgalmazása hét nagy, III. Fázisú klinikai vizsgálat eredményein alapul, amelyek az empagliflozin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják kiegészítő kezelésként önmagában metforminnal vagy más glikémiás szerekkel (pioglitazon, szulfonilureák, DPP-4 inhibitorok és inzulin) kombinálva. . A vizsgálatokban több mint 7000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, akik közül 4700-at metforminhoz adtak empagliflozinnal.

Az eredmények azt mutatták, hogy ez a kombináció más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt vagy anélkül a vércukorszint, a súly és a vérnyomás csökkenéséhez vezetett, összehasonlítva a metforminhoz adott placebóval.

A vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) volt, amikor az empagliflozint és a metformint együtt alkalmazták inzulinnal és/vagy szulfonilureával. Általánosságban elmondható, hogy a kombinációs termék mellékhatásai összhangban voltak az empagliflozin és a metformin egyes komponenseinek ismert biztonsági profiljával.

Az empagliflozin gyakori mellékhatásai közé tartozik a vizelet és a nemi szervek fertőzései, fokozott vizelés és viszketés. A metformin leggyakoribb mellékhatásai az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság és.

Az empagliflozin metforminnal egy tablettában2
Az empagliflozin és a metformin kombinációja nem javallt 1-es típusú cukorbetegségben vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésében. Az ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a gyógyszerjellemzőket.

Az EU-ban az empagliflozin és a metformin kombinációja naponta kétszer használható a következő adagokban:
• 5 mg empagliflozin + 850 vagy 1000 mg metformin
• 12,5 mg empagliflozin + 850 vagy 1000 mg metformin.

Boehringer Ingelheim és Eli Lilly
2011 januárjában a Boehringer Ingelheim, az Eli Lilly and Company bejelentette a cukorbetegség szövetségének megalakulását, amely a legnagyobb antidiabetikus csoportokat képviselő molekulákat célozza meg. A Szövetség a világ két legnagyobb gyógyszeripari vállalatának erősségeire épít. Az összefogásnak köszönhetően mindkét vállalat megmutatta elkötelezettségét a cukorbetegek gondozása iránt, és együtt tudott működni a betegek igényeinek kielégítése érdekében. Régiótól függően a vállalatok a promóció területén együtt vagy külön-külön cselekszenek, annak a molekulának megfelelően, amellyel mindegyikük hozzájárult a szövetséghez.