A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A BCG Vaccine SSI a tuberkulózis elleni védőoltás.
A BCG Vaccine SSI a tuberkulózis elleni védőoltás. A vakcina a Mycobacterium bovis nevű élő baktériumokat tartalmazza. Ezek a baktériumok ugyanabba a baktériumcsoportba tartoznak, mint a tuberkulózis (TB) kórokozója.
A Mycobacterium bovis fertőzést okozhat a szarvasmarhákban. Ezek a baktériumok azonban csak nagyon ritkán okoznak fertőzést emberben. Ezenkívül a vakcinában található Mycobacterium bovis baktériumok még gyengébbek, ezért egészséges emberek bőrébe beadva nem okozhatnak betegséget.
Az oltás után a BCG vakcina reagál az immunrendszerrel. Az immunrendszer ezután képes megvédeni az emberekben a tuberkulózist (TB) okozó baktériumok fertőzésétől. Emberekben a tuberkulózis főként olyan baktériumok belégzésével terjed, amelyek aktív tbc-ben szenvedő embereknél tüdőfertőzéssel, kilégzéssel vagy expectorációval szabadultak fel. A legtöbb fertőzés a tüdőben kezdődik, de ha a kezelést elhanyagolják, a fertőzés az egész testre átterjedhet.
A BCG Vaccine SSI nem képes teljesen megvédeni a tuberkulózist okozó fertőzésektől.
A BCG Vaccine SSI nem akadályozhatja meg a fertőzés terjedését, ha olyan személy kapta, aki már TBC-ben fertőzött, de akinek nincsenek a betegség tünetei. Bővebben az adcc.sk oldalon
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BCG vakcina SSI
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
A vakcina beadása előtt olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a BCG Vaccine SSI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Később megkapja a BCG Vaccine SSI-t
3. Hogyan oltják be Önöket a BCG Vaccine SSI-vel
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a BCG Vaccine SSI-t
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BCG VACCINE SSI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BCG vakcina SSI Mycobacterium bovis BCG-t tartalmaz, és a tuberkulózis (TB) elleni védelemre szolgál.
2. Mielőtt BCG VACCINE SSI-t kapna
Nem szabad oltani a BCG Vaccine SSI-vel
ha igazolt allergiája van a vakcina bármely összetevőjére
ha láza van vagy generalizált bőrfertőzése van. Ezekben az esetekben az oltást el kell halasztani
ha immunrendszerének betegsége miatt gyengült a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség
ha olyan kezelést kap, amely befolyásolja az immunválaszt, pl. kortikoszteroidok, sugárterápia vagy néhány rosszindulatú daganat (például limfóma, leukémia vagy Hodgkin-kór)
ha HIV-fertőzött
ha tuberkulózis elleni gyógyszereket szed
A BCG Vaccine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának:
- ha ekcémája van. A vakcina csak ekcéma nélküli területeken adható be.
- ha bőrbetegségre vizsgálták tuberkulózis-fertőzésre és pozitívnak bizonyult, oltásra nincs szükség.
Ebben az esetben a vakcina súlyos helyi reakciókat okozhat.
Egyéb gyógyszerek, beleértve az oltásokat is
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
más oltások adhatók a BCG Vaccine SSI-vel egyidejűleg, ha azokat a test más részeire adják be.
Terhesség és szoptatás
Mondja el orvosának, ha terhes vagy szoptat.
A terhesség és a szoptatás ideje alatt nem ajánlott oltás, bár a BCG Vaccine SSI kapcsán nem számoltak be káros hatásokról a születendő gyermekre.
Vezetés és gépek kezelése
A BCG Vaccine SSI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN VAKCINÁLTAK A BCG VACCINE SSI-vel
Orvosa vagy a nővér beadja az oltást a felső bőrére.
A 0,05 ml-es adag 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, 0,1 ml felnőtteknek és 12 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknek szól.
Az injekció beadásának helyét szabadon kell hagyni a gyógyulás felgyorsítása érdekében.
Az oltás után várható reakció:
enyhe duzzanat, bőrpír és fájdalom az injekció beadásának helyén, majd helyi elváltozás
néhány hét múlva az elváltozás kis fekélyt képez
néhány hónap múlva a fekély gyógyul, csak egy kis lapos heg marad.
A hónalj nyirokcsomóinak enyhe duzzanata is előfordulhat
Ezek az oltás normális reakciói.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a BCG Vaccine SSI is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók (például az arc és a nyak kipirosodása, az arc, a torok vagy a nyak duzzanata, bőrkiütés, légzési nehézség és összeomlás) nagyon ritkán fordulhatnak elő (1000-ből kevesebb, mint 1).
Ha a fenti reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
láz
a hónalj mirigyeinek duzzanata, amelynek átmérője nagyobb, mint 1 cm
nedvesítő fekély az injekció beadásának helyén
fejfájás
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
mirigygyulladás, néha nedves fekélyekkel, lehetséges tályogokkal
az oltásból bakteriális fertőzés léphet fel. A fertőzés terjedhet az egész testre, beleértve a csontokat is.
Eszméletvesztés, görcsrohamok és görcsrohamok fordultak elő a vakcinát kapó betegek körében
Idő előtt (28. héten vagy azt megelőzően) született újszülötteknél a normálnál hosszabb időközönként a légzés között 2-3 napig tarthat az oltás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Néhány mellékhatás kezelést igényel.
5. HOGYAN KELL A BCG VACCINE SSI-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne fagyjon le.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az oltóanyagot.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fel nem használt vakcinát a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a BCG Vaccine SSI
A készítmény hatóanyaga:
liofilizált por, amely Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) típusú élő attenuált baktériumokat tartalmaz, dán 1331 törzs.
1 ml vakcina 2-8 millió baktériumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
nátrium-hidrogén-glutamát, magnézium-szulfát-heptahidrát, kálium-hidrogén-foszfát, aszparagin-monohidrát, ammónium-vas-citrát, 85% -os glicerin, citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a BCG Vaccine SSI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BCG Vaccine SSI por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (28 x 105 baktérium/0,1 ml adag vagy 1 4 x 105 baktérium/0,05 ml adag). 1, 5 vagy 10 injekciós üveg és 1 injekciós üveg, egy fecskendővel és két injekciós tűvel (egy hosszú az oldószeres adagoláshoz és egy rövid az intradermális beadáshoz).
A borostyánpor fehér és kristályos, az injekciós üvegben lévő kis por miatt a por nehezen látható.
Az átlátszó injekciós üvegben lévő oldószer színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
A kevert vakcina homogén, kissé opálos, színtelen szuszpenzióként jelenik meg.
Kiszerelés: 1, 5, 10 injekciós üveget és 1 injekciós üveget tartalmaz
1 dózisú injekciós készlet.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, DK-2300 Koppenhága S, Dánia.
Tel .: +45 3268 3268
Fax: +45 3268 3973
e-mail: [email protected]
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009 áprilisában hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vakcinát kizárólag intradermálisan kell beadni.
A vakcinát lehetőleg az intradermális technikában képzett személyzetnek kell beadnia.
Nem megfelelő injekció, i. szubkután vagy intramuszkulárisan növeli a lymphadenitis és a tályogképződés kockázatát.
A tuberkulin pozitív bőrpróbával rendelkező embereket nem szabad oltani, mivel ez lokális-regionális irritációt okozhat.
Bár az anafilaxiás reakciók ritkák, az oltás során mindig rendelkezésre kell állniuk azok enyhítésére.
Ha lehetséges, a vakcinázást követően legalább 15-20 percig ellenőrizni kell az embereket arra az esetre, ha allergiás reakció alakulna ki náluk.
A BCG vakcina együtt adható inaktivált vagy élő vakcinákkal, beleértve a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola oltásokat. Ha az oltásokat nem egyidejűleg adják be, akkor legalább 4 heteseknek kell lenniük, mielőtt újabb élő oltást adnának.
Legalább 3 hónapnak kell eltelnie ugyanabban a karban az oltás előtt.
Kezelés
Az injekciós üveg gumidugóját nem szabad fertőtlenítőszerrel vagy tisztítószerrel törölni. Ha alkoholt használnak a gumidugó dörzsölésére, akkor azt el kell párologtatni, mielőtt a dugót injekciós tűvel átszúrják.
Húzott tűvel ellátott fecskendővel vigye az oldószer tartalmát az injekciós üvegbe a csomagoláson feltüntetett módon. Ne használjon más oldószert, mert ezek károsíthatják az oltást.
Óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget többször, hogy a liofilizált BCG alaposan feloldódjon.
Ne rázza fel az injekciós üveget. Az egyes adagok felvétele előtt óvatosan forgassa el az elkészített vakcina injekciós üveget.
Fecskendőbe véve a vakcinának homogén, enyhén opálos és színtelen szuszpenziónak kell lennie.
Feloldás után a vakcinát 4 órán belül fel kell használni.
Az alkalmazás módja
Az oltást az intradermális technikában képzett személyzetnek kell beadnia. Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie.
Ha antiszeptikumot (például alkoholt) használnak a bőr letörléséhez, akkor azt az oltás beadása előtt el kell párologtatni.
Az oltást kizárólag intradermálisan kell beadni, az alsó végtag alsó részének körülbelül egyharmadát, a deltoid izom vállhoz való kapcsolódásának disztális pontján, az alábbiak szerint:
a bőr a hüvelykujj és a mutatóujj között feszül.
a tűnek szinte párhuzamosnak kell lennie a bőr felszínével, és lassan be kell vezetni egy ferde lyukon keresztül
kb. 2 mm-rel a bőr felszíni rétegeibe. A tűnek a behelyezés során láthatónak kell lennie a bőr felületén.
az oltást lassan kell beadni.
a helyes adagolás jele a megemelt, elhalványult hólyag.
az injekció helyét szabadon kell hagyni a gyógyulás felgyorsítása érdekében.
A kevert vakcinát 1 ml-es fecskendőként adják be több száz milliliterre (1/100) ferde tűvel (25G vagy 26G).
Sugárinjekciókat vagy többszörös injekciós eszközöket nem szabad alkalmazni az oltás beadására.
Túladagolás vagy helytelen alkalmazás
A túladagolás növeli a gennyes lymphadenitis kockázatát, és nagy heghez vezethet.
A túlzott túladagolás növeli a nem kívánt BCG szövődmények kockázatát.
A mély alkalmazás növeli a lymphadenitis és a tályogképződés kockázatát.
A szövődmények kezelése a BCG Vaccine SSI oltás után.
Ha szisztémás fertőzés vagy tartós helyi fertőzés fordul elő a BCG Vaccine SSI oltást követően, szakember tanácsát kell kérni a kezelés megfelelő adagolási rendjéről és kezeléséről.
A BCG törzs érzékenysége az antibiotikumokra:
Az alábbi táblázat bemutatja a BCG, dán 1331 törzs kiválasztott antituberkulotikumainak minimális gátló koncentrációját (MIC) (a Bactec 460 által meghatározott módon).
Az izoniazid MIC értéke 0,4 mg/l. Nincs egyetértés abban a tekintetben, hogy a Mycobacterium bovis-t érzékenynek, közepesen érzékenynek vagy rezisztensnek kell-e minősíteni az izoniaziddal szemben, ha a MIC értéke 0,4 mg/l. A Mycobacterium tuberculosis értékelésének kritériumai alapján azonban a törzs közepesen érzékenynek értékelhető.
Orvosság
Minimális gátló koncentráció (MIC)
Izoniazid
0,4 mg/l
Sztreptomicin
2,0 mg/l
Rifampicin
2,0 mg/l
Etambutol
2,5 mg/l
A BCG dán 1331 törzs rezisztens a pirazinamiddal szemben.