plv ino 1x10 ml/100 U (lék.inj.skl.)
A betegtájékoztató tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Nem. 2010/07063, 2011/03501
Írásbeli információk a felhasználók számára
BOTOX
100 Allergan egység
botulinum toxin A típus
Por oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a BOTOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BOTOX használata előtt
Hogyan kell használni a BOTOX-ot
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a BOTOX-ot tárolni?
Milyen típusú gyógyszer a BOTOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a BOTOX
A BOTOX egy izomrelaxáns, amelyet az izmokba injektálnak vagy mélyen a bőr alá. Úgy működik, hogy részben blokkolja az idegimpulzusokat az izmokra, amelyekre alkalmazzák, ami miatt ezek az izmok túlzottan leállnak.
A bőrbe fecskendezve a verejtékmirigyekre hat, és így csökkenti a verejtéktermelést.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a BOTOX
U felnőttek A BOTOX-ot a következők kezelésére használják:
Ÿ állandó izomgörcsök (letöltések) szemhéjak a arcok;
Ÿ a nyak állandó izomgörcsei avállak;
Ÿ a csukló állandó izomgörcsei a kezét a stroke után szenvedő beteg;
Ÿ túlzott izzadás ban ben hónalj, amely korlátozza a szokásos napi tevékenységeket, és ahol más kezelési helyek nem vesznek részt;
vizelet szivárgása gerincvelő sérüléssel vagy sclerosis multiplexhez kapcsolódó hólyagproblémák miatt
U gyermekek A BOTOX a következő két évesnél idősebb embereket képes kezelni, akik agyi bénulással járhatnak:
Ÿ a láb deformitása, amelyet a lábak állandó izomgörcsje okoz. A BOTOX ellazítja a láb állandó izomgörcsét.
U felnőttek 65 évesnél fiatalabb, hogy ideiglenesen javítsa a megjelenését:
Ÿ függőleges ráncok a szemöldök között, amelyek akkor láthatók, amikor a homlok ráncos, ha ezek a ráncok súlyos pszichológiai hatással vannak a páciensre.
U felnőttek megelőzésként használják:
Ÿ fejfájás ellen betegeknél krónikus migrén.
TUDNIVALÓK A BOTOX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja a BOTOX-ot:
• amikor te allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerrel vagy a BOTOX egyéb összetevőjével szemben
• ha van fertőzés a javasolt injekció helye.
ha vizeletszivárgás miatt kezelik, és hirtelen húgyúti fertőzésben szenved, vagy hirtelen képtelen kiüríteni a hólyagját (és ne használjon rendszeresen katétert).
A BOTOX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja el orvosának, ha:
Ÿ a múltban volt ilyen adminisztrációs problémák injekciók (pl. ájulás);
Ÿ van egy injekciózási helye, ahol orvosa beadja az injekciót, izomgyulladás vagy bőr;
Jelentősektől szenved gyengülő vagy izomgyengeség, amelybe az orvos injekciót ad;
Ÿ valaha is problémája volt nyeléssel vagy véletlenül táplálékot vagy folyadékot juttatott a tüdejébe, különösen, ha tartós izomgörcsöt kezelnek a nyakán és a vállán;
Ÿ bárki mástól szenved izomproblémák vagy krónikus betegség, amely az izmokat érinti (például myasthenia gravis vagy Lambert Eaton szindróma);
Ÿ bizonyos emberektől szenved betegségek befolyásolja a idegrendszer (például amiotróf laterális szklerózis vagy motoros neuropátia);
Called Önnek úgynevezett szembetegsége van glaukóma zárt szöggel (megnövekedett szemnyomás), vagy fennáll a veszélye az ilyen típusú glaukóma kialakulásának;
Mali voltál művelet vagy sérülés, amelyek hatással lehetnek az izomra, amelybe az injekciót beadják.
A BOTOX alkalmazása után
Forduljon orvosához és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja:
Ÿ légzési, nyelési vagy beszédzavarok;
Ÿ csalánkiütés, duzzanat beleértve az arc vagy a nyak duzzadását, légszomj, ájulás, rövidítve lehelet (súlyos allergiás reakció lehetséges tünetei).
Általános figyelmeztetések
Ha a BOTOX injekciókat túl gyakran egymás után vagy túl nagy dózisban adják be, akkor olyan antitestek képződhetnek, amelyek csökkentik a BOTOX hatékonyságát.
Ha a kezelés megkezdése előtt sokáig nem élt fizikailag aktív életet, kezdje el a fizikai életet
a kezelés fokozatos megkezdése után.
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer javítja az ízületek mozgásterét, amelyek szomszédos izmai elvesztették rugalmasságát.
Ha a BOTOX-ot a szemhéj állandó izomgörcsének kezelésére használják, a pislogás ritkábbá válhat, ami károsíthatja a szem felszínét. Ennek megakadályozása érdekében szemcseppekre, kenőcsre, puha kontaktlencsére vagy akár védőhuzatra lehet szüksége a szem bezárásához. Orvosa tanácsot ad Önnek, ha ezekre az intézkedésekre szükség van.
Ha a BOTOX-ot a vizeletszivárgás ellenőrzésére használják, az injekció beadása után körülbelül 2 hétig keresse fel orvosát, ha az injekció beadása előtt nem használt katétert. Megkérik Önt, hogy gyűjtse össze a vizeletet, és ultrahang segítségével meg fogja mérni a húgyhólyagjában maradt vizelet mennyiségét. Orvosa eldönti, hogy a következő 12 hét során vissza kell-e térnie ugyanarra az ellenőrzésre. Ha bármikor nem tud vizelni, forduljon orvoshoz, mivel előfordulhat, hogy el kell kezdenie a katéter használatát.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha:
• szed-e valamit antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazzák), antikolinészteráz gyógyszerek, a szívritmust befolyásoló gyógyszerek vagy gyógyszerek relaxáló izmok. Ezen gyógyszerek egy része növelheti a BOTOX hatékonyságát.
• Másik injekciót kapott botulinum toxint tartalmazó gyógyszer (a BOTOX hatóanyaga), mivel ez fokozhatja a BOTOX hatását.
vérlemezke-gátló szereket (aszpirint és hasonlókat) vagy véralvadásgátlót (a vér hígítására) szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
A BOTOX nem alkalmazható terhesség alatt, és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, hacsak nem egyértelműen szükséges. Ha terhes, terhességet tervez vagy terhességet tervez a kezelés alatt, forduljon orvosához. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatja-e a kezelést.
A BOTOX alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A BOTOX szédülést, álmosságot, fáradtságot vagy látási problémákat okozhat. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BOTOX-ot
BOTOX csak olyan orvos adhatja be, aki pontosan tudja a gyógyszer alkalmazását.
Általános adagolási információk
Ÿ Az izominjekciók száma és az adag a javallattól függ. Ezért kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi, milyen gyakran és melyik izomban adja be a BOTOX-ot. Javasoljuk a lehető legkisebb hatásos dózis alkalmazását;
Ÿ Az adagolás felnőtteknél és idős betegeknél is azonos.
A BOTOX adagja és hatásának időtartama az Ön által kezelt betegségtől függ. Az egyes betegségek részleteit az alábbiakban közöljük.
A BOTOX biztonságosságát és hatékonyságát a szemhéjak, az arc, a nyak és a vállak tartós izomgörcsének kezelésében gyermekeknél (12 éves kor alatt) nem igazolták.
A BOTOX biztonságosságát és hatékonyságát 12 év alatti gyermekeknél a hónalj túlzott izzadásának kezelésében nem vizsgálták. Nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a BOTOX-szal történő túlzott hónalji izzadás kezeléséről 12-17 éves gyermekeknél. A BOTOX hatékonyságát ebben a korcsoportban nem erősítették meg. További információért forduljon orvosához.
A BOTOX biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek vizeletszivárgásának kezelésében nem igazolták.
Az alkalmazás módja és módja
A BOTOX-ot izomba (intramuszkulárisan) vagy a bőrbe (intradermálisan) injektálják. Ezt közvetlenül a test érintett területére injektálják; Orvosa általában az érintett területen több helyen is beadja Önnek a BOTOX-ot.
A szemhéjak és az arc állandó izomgörcse
Az első ülésen orvosa több, 1,25–2,5 egységnyi BOTOX injekciót adhat Önnek az érintett izomba az egyes helyeken.
Az első alkalom maximális dózisa 25 egység/érintett terület (például egy szem). A következő üléseknél a teljes maximális adag szükség szerint 100 egységre növelhető.
A hatás időtartama
Az első injekció beadását követően általában 3 napon belül észlel javulást.
A maximális hatás általában a kezelés után 1-2 héttel jelentkezik.
Amikor a hatás eltűnik, megismételheti a kezelést, de legfeljebb 3 havonta.
A nyak és a vállak állandó izomgörcse
Orvosa több, akár 50 egység BOTOX injekciót is beadhat minden érintett izomba.
Az első alkalom maximális adagja 200 egység. A következő alkalmakkor a teljes adag szükség szerint 300 egységre növelhető.
A hatás időtartama
Az első injekció beadását követően általában 2 héten belül észleli a javulást.
A maximális hatás általában 6 héttel a kezelés után jelentkezik.
Amikor a hatás eltűnik, megismételheti a kezelést, de legfeljebb 10 hetente.
A lábak tartós izomgörcsje gyermekeknél agyi bénulás
Az orvos több injekciót is beadhat az érintett izomba. Az adag a gyermek súlyától függ.
A hatás időtartama
Amikor a hatás kezd gyengülni, megismételheti a kezelést, de legfeljebb 3 havonta. Lehet, hogy orvosa képes megtalálni az adagot, amely legfeljebb 6 hónapos időközönként lehetővé teszi az injekciókat.
A csukló és a kéz állandó izomgörcse stroke-os betegeknél
Az orvos több injekciót is beadhat az érintett izomba. Az adagok és az injekciók száma számos tényezőtől függ, beleértve az egyéni igényeket, a célizmokat, az izom méretét, a görcs súlyosságát stb.
A hatás időtartama
Az első injekció beadását követően általában 2 héten belül észleli a javulást.
A maximális hatás általában a kezelés után 4-6 héttel jelentkezik.
Amikor a hatás gyengülni kezd, megismételheti a kezelést, de legfeljebb 12 hetente.
Túlzott izzadás a hónaljban
Orvosa több injekciót is beadhat a bőr több területén. A hónaljonkénti teljes adag 50 egység BOTOX.
A hatás időtartama
Az első injekció beadását követően általában egy héten belül észleli a javulást.
A hatás az első beadás után átlagosan 7,5 hónapig tart, de minden negyedik betegnél a hatás továbbra is egy év után jelentkezik.
Amikor a hatás gyengülni kezd, megismételheti a kezelést, de legfeljebb 16 hetente.
Kozmetikai alkalmazás - ráncok felnőtteknél, 65 éves korig
Az orvos 20 egységnyi gyógyszert adhat be 5 helyre osztva egy markáns glabelláris ráncban.
A hatás időtartama
Általában egy vagy két napon belül észreveszi a javulást, és az az első héten növekedni fog. A legtöbb beteg esetében a hatás körülbelül 3-4 hónapig tart.
A fejfájás megelőzése krónikus migrénes felnőtteknél
Orvosa több injekciót (31 és 39 között) adhat az arc, a fej, a nyak és a váll 7 izomcsoportjába, legfeljebb 5 egység BOTOX-ot minden egyes helyen. Az injekciókat a homlok izmaira, a fej oldalán lévő halántékokra, a fej hátsó részére, a felső nyakra és a vállakra osztják. Az injekciókat e fej- és nyakizmok bal és jobb oldalán is beadják, kivéve egy injekciót a szemöldök közötti izomba.
A teljes dózis 155 és 195 egység között van egy kezelési ciklusban.
A hatás időtartama
Amikor a hatás gyengülni kezd, megismételheti a kezelést, de legfeljebb 12 hetente.
Neurogén hólyag okozta vizeletszivárgás
Orvosa több injekciót fog beadni a hólyag falába. A BOTOX teljes adagja 200 egység. Közvetlenül az injekció beadása előtt helyi vagy általános érzéstelenítést kap.
A hatás időtartama
Az injekció beadását követően általában 2 héten belül javulást észlel.
A hatás általában 8-10 hónapig tart az injekció beadása után.
Amikor a hatás kezd gyengülni, megismételheti a kezelést, de legfeljebb 3 havonta.
Ha az előírtnál több BOTOX-ot alkalmazott
A túladagolás jelei az injekció beadása után néhány napig nem láthatók. Ha véletlenül beadja vagy lenyeli a BOTOX-ot, orvoshoz kell fordulnia, aki több héten keresztül figyelni fogja Önt.
Ha túl sok BOTOX-ot vett be, az alább felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalhatja, ezért azonnal forduljon orvosához. Az orvos dönt a lehetséges kórházi kezeléséről:
Ÿ nehéz légzés, nyelés vagy beszéd az izombénulás miatt;
Ÿ az étel vagy a folyadék az izmok bénulása miatt jut a tüdőbe, ami tüdőgyulladást (tüdőfertőzést) okozhat;
Ÿ szemhéjcsepp, kettős látás;
Ÿ általános gyengeség.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a BOTOX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában az injekció beadását követő első napokban jelentkeznek.
Általában rövid ideig tartanak, de akár több hónapig is eltarthatnak, és ritka esetekben hosszabb ideig is.
HA BOTOX LÉGZÉSÉVEL, LENYELÉSÉVEL ÉS SZÓLÁSÁVAL KÉRDEZIK, AZONNAL KAPCSOLATBAN HOZZA ORVOST.
Ha felbukkan csalánkiütés, duzzanat, beleértve az arc vagy a torok duzzanatát, légszomj, ájulásés rövidítve lehelet, azonnal forduljon orvosához.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága szerint a következő kategóriákba sorolhatók: