- Teljes specifikációk
- 0 megjegyzés
A Bravecto rágótabletta állatgyógyászati készítmény, amely fluralaner hatóanyagot tartalmaz. Öt különböző erősségű rágótabletta formájában kapható, különböző testtömegű kutyák számára.
A kullancsok és bolhák azonnali megsemmisítése, későbbi védelemmel, akár 12 hétig. A Bravecto a bolhacsípés allergiás dermatitis (FAD) kezelési stratégiájának részeként alkalmazható.
A bolháknak és a fogóknak rögzíteniük kell a gazdaszervezetet, és el kell kezdeniük a szívást, hogy érintkezésbe kerüljenek a hatóanyaggal. A hatás bolha elleni védekezés esetén (C.felis) az alkalmazástól számított 8 órán belül, kullancsoknál (I. ricinus) 12 órán belül jelentkezik.
1. AZ ÁLLATORVOSI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bravecto 112,5 mg rágótabletta nagyon kicsi (2-4,5 kg) kutyák számára
Bravecto 250 mg rágótabletta kis kutyáknak (> 4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg rágótabletta közepes méretű (> 10-20 kg) kutyák számára
Bravecto 1000 mg rágótabletta nagy kutyák számára (> 20-40 kg)
Bravecto 1400 mg rágótabletta nagyon nagy (> 40-56 kg) kutyák számára
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy rágótabletta a következőket tartalmazza:
| Bravecto rágótabletta | Fluralaner (mg) |
| nagyon kicsi (2-4,5 kg) kutyák számára | 112.5 |
| kis kutyáknak (> 4,5-10 kg) | 250 |
| közepes méretű (> 10-20 kg) kutyák számára | 500 |
| nagy kutyák számára (> 20-40 kg) | 1000 |
| nagyon nagy (> 40-56 kg) kutyák számára | 1400 |
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világosbarna vagy sötétbarna kerek tabletta, sima vagy enyhén durva felülettel,
látható finom márványozás, foltok vagy mindkettő.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célfajok
4.2 Felhasználási javallatok, a célfajok meghatározása
Kullancs és bolha fertőzések kezelése kutyáknál.
Ez az állatgyógyászati készítmény szisztémás rovarölő és akaricid hatóanyagot szolgáltató
- a bolhák (Ctenocephalides felis) azonnali és tartós elpusztító hatása 12 hétig
- azonnali és tartós elpusztító hatása a kullancsokra (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus
és D. variabilis) 12 hétig
- kullancsok (Rhipicephalus sanguineus) azonnali és tartós elpusztító hatása 8 hétig.
Annak érdekében, hogy a bolhák és a kullancsok ki legyenek téve a hatóanyagnak, kapcsolódniuk kell a gazdához és meg kell kezdeniük
megkapja testnedveit. A bolhák (C.
felis) és 12 óra kullancsok (I.ricinus) számára a rögzítést követően.
A gyógyszer kezelési stratégia részeként alkalmazható a bolhacsípés allergia kezelésére
allergiás dermatitis, FAD)
4.3 Ellenjavallatok
Ne alkalmazza, ha ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célfajokra vonatkozóan
Annak érdekében, hogy a paraziták ki legyenek téve a hatóanyagnak, etetni kell őket, ezért nem zárható ki a paraziták által terjesztett betegségek terjedésének kockázata.
4.5 A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Állatokon történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vonatkozó adatok hiánya miatt az állatgyógyászati készítményt nem szabad 8 hetes kor alatti kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg alatti testtömegű kutyáknál alkalmazni.
Nem szabad 8 hétnél rövidebb időközönként adni, mivel rövidebb időközönként nem tesztelték.
Az állatgyógyászati készítményt állatoknak beadó személy által alkalmazandó különleges óvintézkedések
A gyermekektől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
azonnali hozzáférés a gyógyszerhez.
Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben nem szabad enni, inni és dohányozni.
A gyógyszer használata után azonnal mossa meg alaposan kezét szappannal és vízzel.
4.6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
A klinikai vizsgálatok során gyakran megfigyelt mellékhatások (a kezelt kutyák 1,6% -a) enyheek és
átmeneti gyomor-bélrendszeri hatások, mint hasmenés, hányás, étvágytalanság és nyálképzés.
A mellékhatások gyakoriságát a következő szabály szerint határozzák meg:
- nagyon gyakori (10 kezelésnél több mint 1 állatnál jelentkeztek mellékhatások egy kezelés során)
- gyakori (100 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
- nem gyakori (1000 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
- ritka (10 000 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
- nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb mint 1-et érint, beleértve az egyedi jelentéseket is)
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát tenyésztett, vemhes és szoptató kutyákon igazolták.
A gyógyszer alkalmazható tenyész, vemhes és szoptató kutyáknál.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fluralaner erősen kötődik a plazmafehérjékhez, és nagy mértékben versenyezhet másokkal
kötőanyagok, például nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és kumarin-származékok
warfarin. A fluralaner inkubálása karprofen vagy warfarin jelenlétében a kutya plazmájában
a maximális várható koncentrációnál nem csökkentette a fluralaner, a karprofen vagy a fehérje kötődését
A terepi klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak kölcsönhatásokat a Bravecto rágható között
tabletták kutyáknak és általánosan használt állatgyógyászati készítmények.
4.9 Adagolás és adagolás módja
Adja be a Bravecto-t az alábbi táblázat szerint (25-56 mg flurán/ttkg adagnak felel meg).
egy súlycsoportban):
| 2-4,5 kg | 1 | |
| > 4,5-10 kg | 1 | |
| > 10-20 kg | 1 | |
| > 20-40 kg | 1 | |
| > 40-56 kg | 1 | |
Ne törje össze és ne öntse a rágótablettákat.
56 kg-nál nagyobb testtömegű kutyáknál használjon két tabletta kombinációt, amely a legmegfelelőbb az élősúlyra
Az alkalmazás módja:
A Bravecto rágótablettákat az etetés körül vagy annak környékén kell beadni.
A Bravecto rágótabletta, amelyet a legtöbb kutya jól fogad. Ha a tablettát nem kutya veszi be
önként beadható étellel vagy közvetlenül a papulába. Az alkalmazás után a kutyát ellenőrizni kell
a tablettát lenyelték.
Kezelési séma:
A bolhafertőzések optimális ellenőrzése érdekében az állatgyógyászati készítményt 12 hetes időközönként kell beadni. Mert
a kullancsfertőzési intervallumok optimális ellenőrzése a kullancsok típusához való alkalmazkodás érdekében. Lásd a 4.2. Szakaszt.
4.10 Túladagolás (tünetek, vészhelyzeti eljárások, antidotumok), ha szükséges
Nem észleltek káros hatásokat orális alkalmazás után 8-9 hetes korban és testtömegben
2,0-3,6 kg a legmagasabb ajánlott adag (56 mg, 168 mg és 280 mg) ötszörösének beadása után
fluralaner/testtömeg kg) háromszor, az ajánlottnál rövidebb időközönként (8 hét
A reprodukcióban változásokat vagy az életképességhez kapcsolódó mellékhatásokat nem figyeltek meg
utódok fluralaner orális beadása után beagle kutyáknak a legmagasabb háromszoros beadása után
ajánlott adag (168 mg fluralaner/testtömeg-kg).
Az állatgyógyászati készítmény jól tolerálható volt a multirezisztenciával nem rendelkező Collie kutyáknál-
protein 1 (MDR1 -/-) egyszeri orális adag után, az ajánlott dózis háromszorosa (168 mg
fluralaner/ttkg). A kezelés klinikai tüneteit nem figyelték meg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású ektoparaziticidek.
ATCvet kód: QP53BX.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A fluralaner akaricid és rovarölő szer. Hatásos kullancsok (Ixodes spp., Dermacentor spp. És Rhipicephalus sanguineus) és bolhák (Ctenocephalides spp.) Ellen kutyákban.
A fluralaner rendkívül hatékony a kullancsok és bolhák ellen az elfogyasztás után, amelyet táplálékbevitel közvetít, azaz rendszeresen hatékony a célparaziták ellen.
A fluralaner az ízeltlábúak idegrendszerének egyes részeinek hatékony gátlója, mivel antagonizálja a kloridcsatornák (GABA-receptorok és glutamát-receptorok) ligandumbevitelét.
A rovarok GABA-receptorainak molekuláris célzott vizsgálataiban a bolha és a légy fluralanert nem befolyásolja a dieldrin-rezisztencia.
In vitro biotesztekben a fluralanert nem befolyásolja az amidinekkel (kullancsokkal), szerves foszfátokkal (kullancsokkal, atkákkal), ciklodienokkal (kullancsok, bolhák, legyek), makrociklusos laktonokkal (parazita vízi rákok), fenilpirazolokkal (kullancsok, benzofenil-karbamidok (kullancsok), piretroidok (kullancsok, atkák) és karbamátok (atkák).
A gyógyszer segít a bolhapopulációk ellenőrzésében azokon a területeken, ahol a kezelt kutyák mozognak.
A kutyákat lakó új bolhákat megölik, mielőtt életképes petéket hoznának létre. Egy in vitro vizsgálat megerősítette, hogy a fluralaner nagyon alacsony koncentrációja megállítja az életképes peték termelését a bolhákban. A kifejlett bolhák gyors fellépése és a hatás hosszú időtartama megszakítja a bolhák életciklusát és az életképes petesejtek képződését az állatban.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő beadás után a fluralaner azonnal felszívódik és eléri a maximális koncentrációt
egy napon belül. Az étel segít felszívódni. A Fluralaner szisztémás eloszlású
és eléri a legmagasabb koncentrációt zsírban, majd májban, vesében és izomban. Hosszan tartó kitartás
és az alacsony plazma elimináció (t½ = 12 nap) és az alacsony kiterjedt metabolizmus biztosítja a hatékonyságot
fluralaner koncentrációk az adagok közötti időközönként. Figyelték őket
egyedi eltérések Cmax és t½ értékekben. A változatlan fluralaner kiválasztódása elsősorban
90% -a). Kisebb része ürül a vizelettel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
A disznó máj aromája
dinátrium-ebonát-monohidrát
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az eladó csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Az állatgyógyászati készítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Kartondoboz 1 buborékfóliával, amely alufóliából és buborékfóliából áll
bevonat papír/PET alumínium fóliával. A buborékfólia 1, 2 vagy 4 rágótablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az ilyen termékek felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen állatgyógyászati készítményekből származó hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
8. REGISZTRÁCIÓ SZÁMA (I)
9. AZ ELSŐ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY DÁTUMA