tbl flm 60x200 mg (HDPE borító)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 3. a nyilvántartásba vételi határozathoz, ev. Sz .: 2009/03162, 2009/03163
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Celiprolol Vitabalans 200 mg filmtabletta
Celiprolol Vitabalans 400 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Celiprolol Vitabalans szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Celiprolol Vitabalans-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Celiprolol Vitabalans-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELIPROLOL VITABALANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Celiprolol Vitabalans az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik.
A Celiprolol Vitabalans-t magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére és stabil angina pectoris rohamainak megelőzésére használják. Az angina mellkasi fájdalom, amelyet a szívizom oxigéntartalmának csökkenése okoz (ischaemia). A Celiprolol Vitabalans értágító hatással is rendelkezik, ami azt jelenti, hogy tágítja az ereket és következésképpen csökkenti a vérnyomást nyugalmi állapotban és edzés közben magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A CELIPROLOL VITABALANS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Celiprolol Vitabalans-t
ha túlérzékeny vagy allergiás a celiprololium-kloriddal vagy bármely más béta-blokkolóval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben
ha szívelégtelenségben és súlyos bradycardiaban szenved (a pulzus kevesebb, mint 50/perc)
ha feokromocitómája van (magas vérnyomás, amelyet daganat okoz, általában a vesék közelében), amelyet nem kezel
ha metabolikus acidózisban szenved (emelkedett savszint a vérben)
amikor feszültség érzése, mellkasi fájdalma van nyugalomban
ha alacsony a vérnyomása (hipotenzió)
ha veseelégtelenségben szenved
ha krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (a hörgők levegőellátásának korlátozása, amely nem teljesen visszafordítható)
ha akut asztmás epizódjai vannak
ha hörgőgörcs (a hörgő falainak izmainak hirtelen összehúzódása) vagy hörgő asztma szenved
ha problémái vannak a pulzusszámmal vagy a ritmussal
ha erek torlódása van, beleértve a keringési problémákat is, amelyek bizsergést, fakulást vagy zúzódást okozhatnak az ujjaiban és a lábujjaiban
ha súlyos májproblémái vannak
ha speciális gyógyszereket szed a depresszió kezelésére, ún MAO inhibitorok (kivéve a MAO-B inhibitorokat), pl. fenelzin
A Celiprolol Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha veseproblémái vannak (kreatinin-clearance 15 és 40 ml/perc között)
ha májproblémái vannak
ha Ön idős beteg, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a celiprolol-kezelés alatt
ha koszorúér-betegségben szenved
ha perifériás keringési rendellenességei vannak (intermittáló claudication)
ha angina pectorisban szenved (mellkasi fájdalom)
ha lassú szívritmus (bradycardia) szenved
- ha első fokú szívblokkja van (a szívizom-összehúzódást serkentő elektromos jelek blokkolása)
ha cukorbeteg vagy túlműködő pajzsmirigy van
ha reverzibilis obstruktív tüdőbetegsége van
- ha valaha is volt pikkelysömör (bőrbetegség)
ha anafilaxiás reakciói vannak (hirtelen, életveszélyes allergiás reakció) a kórtörténetében
ha száraz szeme van vagy kiütése van látható ok nélkül, a celiprolol-kezelést fokozatosan le kell állítani.
Ha műtéten vagy általános érzéstelenítés alatt áll, tájékoztatnia kell altatóorvosát a Celiprolol Vitabalans kezeléséről.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a növényi készítményeket vagy a természetes termékeket.
Orvosának különösen tudnia kell, ha a következő gyógyszereket szedi:
klonidin, hidroklorotiazid és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
kalciumcsatorna-blokkolók (szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. verapamil, diltiazem és nifedipin
antiaritmiás szerek (szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek), pl. disopiramid, kinidin, flekainid és amiodaron
szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. digoxin
inzulin és orális antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
nem szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladás és fájdalomcsillapító gyógyszerek), pl. ibuprofen, indometacin
adrenalin (szívritmus-szabályozóként alkalmazható súlyos allergiás reakciók, köztük anafilaxiás sokk kezelésére)
teofillin (asztma vagy krónikus bronchitis kezelésére alkalmazható)
triciklusos antidepresszánsok (alkalmazhatók depresszió és szorongás vagy krónikus fájdalom kezelésére), pl. amitriptilin, nortriptilin és doxepin
barbiturátok (epilepszia kezelésére alkalmazhatók), pl. fenobarbitál
fenotiazinok (specifikus mentális rendellenességek, súlyos hányinger és fájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszerek), pl. levomepromazin, klórpromazin, fluphenazin, perfenazin és pimozid.
MAO-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. fenelzin
ciklosporin (transzplantáció után a szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer, pikkelysömör, súlyos atópiás dermatitis, rheumatoid arthritis kezelésében)
asztemizol (antihisztamin, allergiás reakciók kezelésére)
ciszaprid (székrekedés és székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer)
diergotamin, ergotamin (migrén megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek)
szirolimusz, takrolimusz (transzplantátum utáni szervkilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszerek)
terfenadin (antihisztamin allergiás reakciók kezelésére)
lítium (specifikus mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer)
HMG-CoA reduktáz inhibitorok (azaz sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
antiepileptikumok, pl. fenitoin
- warfarin (vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer)
eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
rifampicin (tuberkulózis kezelésére használható)
Orbáncfű (depresszió gyógynövényes kezelése)
A Celiprolol Vitabalans egyidejű bevétele étellel és itallal
A Celiprolol Vitabalans-t egy pohár vízzel kell beadni, legalább fél órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.
A celiprolol hatása étkezés közben csökken.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A celiprolol alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Ennek oka az, hogy nincsenek adatok a gyógyszer terhesség alatti expozíciójáról vagy az anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Vezetés és gépek kezelése
Figyelembe kell venni, hogy időnként kimerültségtől szédülés léphet fel. Ha szédülést vagy fáradtságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CELIPROLOL VITABALANS-T?
A Celiprolol Vitabalans-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Celiprolol Vitabalans felnőttek számára készült.
A kezdő adag 200 mg naponta egyszer. Szükség esetén az adag 2-4 hetes időközönként megduplázható, és azt egyéni válasz alapján kell meghatározni. A vérnyomása fokozatosan csökkenhet, és a célnyomás néhány héten belül elérhető.
Stabil angina pectoris
Az ajánlott napi adag 200 mg. Szükség esetén az adag 2-4 hetes időközönként megduplázható, és azt egyéni válasz alapján kell meghatározni. Ha szív- és érrendszeri betegségekben szenved, 1-2 héten belül fokozatosan le kell állítani a kezelést. A kezelés hirtelen abbahagyása szívproblémákat okozhat, különösen, ha ischaemiás szívbetegsége van.
A tabletta egyenlő felekre osztható.
Ha az előírtnál több Celiprolol Vitabalans-t vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához, a sürgősségi osztályhoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
A túladagolás tünetei: bradycardia (lassú szívverés), hipotenzió (alacsony vérnyomás), akut szívelégtelenség és hörgőgörcs.
Ha elfelejtette bevenni a Celiprolol Vitabalans-t
Ne vegyen be dupla (vagy nagyobb) adagot a kihagyott adag pótlására. Vegyen be egy másik tablettát a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Celiprolol Vitabalans szedését
Bár a celiprolol hirtelen abbahagyása miatt a klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg mellékhatásokat, a kezelést 1-2 hét alatt fokozatosan csökkenteni kell. Ha szükséges, az angina pectoris súlyosbodásának megelőzése érdekében egyidejűleg pótló terápiát kell kezdeni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Celiprolol Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
fáradtság, szédülés, álmosság
fejfájás, zavartság, idegesség,
álmatlanság, rémálmok
depresszió, pszichózis vagy hallucinációk
a végtagok zsibbadása és hidegsége
hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
az alacsony vérnyomás csökkentése (hipotenzió), a szívritmus csökkenése (bradycardia), hirtelen és rövid távú eszméletvesztés (szinkop), szívdobogás, átviteli rendellenességek, szívelégtelenség
allergiás bőrreakciók (bőrpír, viszketés, bőrkiütés) és hajhullás
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia) vagy kisebb vérzés a bőrbe és a nyálkahártyákba (purpura)
izomgyengeség vagy kóros kimerültség, izomgörcsök
szemszárazság (fontos tudni, ha kontaktlencsét visel), kötőhártya-gyulladás (kötőhártya-gyulladás)
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint):
hörghurut (hörgőgörcs), asztmával járó légszomj tünetei (asztmás légszomj), gyulladásos tüdőbetegség (interstitialis pneumonitis)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
cukorbetegség (látens diabetes mellitus) előfordulása vagy a meglévő cukorbetegség súlyosbodása
a meglévő szokatlan izomgyengeség vagy kimerültség (myasthenia gravis) erősítése
a szaruhártya és a kötőhártya gyulladása (keratokonjunktivitisz), látási problémák
halláskárosodás, fülzúgás (fülzúgás)
a görcsrohamok erősítése angina pectorisban szenvedő betegeknél
perifériás keringési rendellenességek (intermittáló claudication, Raynaud-szindróma)
a pikkelysömör (psoriasis vulgaris) kialakulása, a pikkelysömör tüneteinek súlyosbodása, a psoriasiform bőrkiütések kiváltása
hosszú távú krónikus arthropathia (mono- és polyarthritis)
vesekárosodás súlyos vesekárosodás esetén
a libidó és a potencia rendellenességei
a májfunkciós tesztek (transzaminázok, ALT, AST) szokatlan eredményei a vérben
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
alacsony vércukorszint (hipoglikémia), magas vércukorszint (hiperglikémia)
remegés, hőhullámok
a külső szem szárazsága (xeroftalmia)
szívelégtelenség, szívritmus-változások (aritmia)
gyomorfájás (gasztralgia)
reverzibilis lupus szindróma
Hyperthyreosisban szenvedő betegeknél a tirotoxicosis (tachycardia és hidegrázás) klinikai tünetei rejtve maradhatnak.
Hosszan tartó súlyos éhezés vagy súlyos fizikai aktivitás hipoglikémiás állapotokhoz vezethet. A hipoglikémia (különösen a tachycardia és a hidegrázás) figyelmeztető jelei gyengülhetnek.
A lipid anyagcsere károsodhat. A normál összkoleszterinszint normál szintjén a HDL-koleszterinszint csökkenését és a plazma trigliceridek növekedését figyelték meg.
Hörgőreakciókra (különösen obstruktív tüdőbetegségre) hajlamos betegeknél a légúti rezisztencia lehetséges növekedése dyspnoét okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CELIPROLOL VITABALANS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Celiprolol Vitabalans
Minden tabletta 200 mg vagy 400 mg celiprolol-hidrokloridot tartalmaz.
Tabletta mag: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit (E 421), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
A tabletta fedele: Egyéb összetevők: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171) és makrogol 4000.
Milyen a Celiprolol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Celiprolol Vitabalans 200 mg: fehér, bevont, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 10 mm átmérőjű.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: fehér, bevont, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 12 mm átmérőjű.
Csomag mérete: 30, 60 és 100 filmtabletta tabletta csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Tel .: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Észtország, Finnország,
Magyarország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia Celiprolol Vitabalans
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 májusában hagyták jóvá