Írásbeli információk a felhasználók számára
Számú melléklet 1. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ. 2010/05725
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
1. MILYEN TÍPUSÚ BACLOFEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. HOGYAN KELL SZEDNI A BACLOFEN-T POLPHARMA-ban
A BACLOFEN in POLPHARMA bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BACLOFEN-T A POLPHARMA-ban
A kezelést 5 mg-os dózissal kezdik, naponta kétszer adva. Amennyiben
Szükség esetén az adagot gondosan, háromszoros időközönként meg lehet emelni
nem ér el terápiás hatást.
A gyermekek szokásos adagja 0,75–2 mg/testtömeg-kg.
12 hónapos kortól napi 2 10-20 mg-ig
évek: |
2-6 éves kor: 20-30 mg naponta
6-10 éves kor: 30-60 mg naponta
10 évesnél idősebb gyermekeknél a maximális napi adag 2,5 mg/testtömeg-kg
súly.
/ Ha elfelejtette bevenni a BACLOFEN adagját a POLPHARMA-ban /
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, először vegye be. Ha az
Itt az ideje, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a következő adagra
kicserélte a kihagyott táblagépet.
/ Ha az előírtnál nagyobb adag BACLOFEN-t vett be a POLPHARMA-ban /
Ha Ön vagy más személy nagyobb adag BACLOFEN-t vett be a POLPHARMA-ban, mint
Ha volt, azonnal forduljon orvoshoz vagy sürgősségi esetre.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Ha észreveszi, azonnal forduljon orvoshoz
a következő tünetek: mellkasi fájdalom, nehézlégzés, hematuria, depresszió,
dezorientáció, hallucinációk, kiütések, rohamok, látászavarok,
Súlyos izomgyengeség, hányás.
5. HOGYAN KELL A BACLOFEN-T TÁROLNI A POLPHARMA-ban
Gyermekektől elzárva tartandó.
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó, fénytől védve.
A külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
/ ДЊo BACLOFEN - A POLPHARMA tartalmaz /
/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja /
Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA S.A.
ul. PelpliЕka 19
83-200 Starogard GdaЕ „ski
Lengyelország
/ Gyártó /
Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA S.A.
ul. PelpliЕka 19
83-200 Starogard GdaЕ „ski
Lengyelország
Medana Pharma S.A.
10, WЕładysē‚awa ЕЃokietka Str.
98-200 Sieradz
Lengyelország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon orvosához
orvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá
a 12/2010.
A termékjellemzők összefoglalása
Összegzés charA GYÓGYSZER MŰKÖDÉSI JELLEMZŐI
BACLOFEN 10 mg POLPHARMA-ban
BACLOFEN 25 mg POLPHARMA-ban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg tabletta 10 mg baklofént tartalmaz
25 mg tabletta 25 mg baklofént tartalmaz
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
/ Idős betegek /
10 évesnél idősebb gyermekeknél a maximális napi adag 2,5 mg/testtömeg-kg
súly.
A kezelést 5 mg-os dózissal kezdik, naponta kétszer.
Szükség esetén az adag óvatosan emelhető három napos intervallumokban.,
amíg a terápiás hatást el nem érik.
/Károsodott vesefunkciójú betegek//: /
Károsodott vesefunkciójú betegeknél és dialízisben szenvedő betegeknél
javasolja az adag napi 5 mg-ra történő csökkentését.
A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
A gyógyszer szedése laktáció alatt:
/ keringési rendszer /
0–9% hipotenzió
ritkán: Légzésmegállás, tachycardia, mellkasi fájdalom
| | és ájulásos rohamok
/ gyomor-bél traktus /
2-6% | | ZĂЎpcha |
ritkán: étvágytalanság, íz perverzió, hasi fájdalom, hasmenés. |
| | Pozitív vérvizsgálat a székletben. |
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, solani amylum, gelatina, talkum, magnesii stearas,
etil-cellulóz.
6.2. Inkompatibilitások
Ez nem.
6.3. Szavatossági idő
3 év
6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
A gyógyszert a védelem érdekében száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni
fény.
6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Nincsenek különleges kezelési feltételek.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Gyógyszerészeti üzemek POLPHARMA S.A.
ul. Pelpliška 19, 83-200 Starogard Gdańsk, Lengyelország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
63/0102/81-C/S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY DÁTUMA
1981.12.30
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma:
2010. augusztus