Írásbeli információk a felhasználók számára
Az Ev.No .: 2106/5428-R gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének 3. számú melléklete
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
LEVOFOLICВ® 50 mg/ml injekciós vagy információs megoldás
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
A gyógyszered.
1. MI A LEVOFOLIKUSВ® 50 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
2. TUDNIVALÓK A LEVOFOLIC ALKALMAZÁSA ELŐTTВ® 50 MG/ML
Legyen különösen óvatos a Levofolic alkalmazása soránВ® 50 mg/ml
A Levofolic® 50 mg/ml alkalmazható fluorouracillal vagy
metotrexát a rák kezelésében jártas orvos közvetlen felügyelete mellett.
Óvintézkedések a Levofolic alkalmazása előttВ® 50 mg/ml oldattal kombinálva
metotrexát
Orvosa megbizonyosodik arról, hogy a levofolinsavat nem adják-e egyidejűleg.
folsav antagonistával (pl. metotrexát), mivel ez lehetséges
csökkentse az antagonista terápiás hatását.
Orvosa szintén elkerüli a túlzott adag levofolinsavat.,
mivel ez ronthatja a metotrexát tumorellenes aktivitását.
Idős vagy legyengült betegek, akik korábban kaptak
sugárkezelés, különleges ellátást igényel, mert a sav
A levofolin növelheti a fluorouracil toxicitás kockázatát.
Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a Levofolic® 50-gyel
mg/ml, ez befolyásolhatja annak hatását: fenobarbitál, primidon, fenitoin,
szukcinimid (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Ha a Levofolic 50 mg/ml-t egyidejűleg adják a metotrexáttal, leállhat
a gyógyszer megfelelő hatása.
Ha a Levofolic 50 mg/ml-t savas antagonistával együtt adják be
folsav (pl. kotrimoxazol, pirimetamin) savas antagonistával
levél redukálható vagy teljesen semlegesíthető.
Terhesség és szoptatás
Tilos kombinált terápiát alkalmazni, ha terhes.
Levofolic® 50 mg/ml fluorouracillal.
Fejés
A metotrexát vagy fluorouracil terápia megkezdése előtt meg kell
szakítsa meg a szoptatást.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVOFOLIC-otВ® 50 MG/ML
Készítse elő és tálalja a Levofolic-otВ® 50 mg/ml csak orvosi képzettséggel kell rendelkeznie
munkás.
LevofolicВ® Mindig az 50 mg/ml oldatos injekciót vagy infúziót kell beadni
intravénásan, hígítatlan injekcióval vagy hígítás után infúzióval.
LevofolicВ® 50 mg/ml nem adható be a cerebrospinalis folyadékba
(intratekálisan).
Levofolic adagolásВ® 50 mg/ml a mérgezés jeleinek megelőzésére a kezelés alatt
metotrexát
Ha a metotrexátot 500 mg/m2 testfelületnél nagyobb dózisban kapja
rák kezelésére, következésképpen levofolinsavat is kell kapnia.
100 mg/méter és 500 mg/méter közötti metotrexát dózisban orvosa megteheti
fokozza a levofolinsav beadását.
Kezelőorvosának biztosítania kell, hogy az Ön állapotának megfelelő adagot adják be.
Levofolic adagolásВ® 50 mg/ml a citotoxikus hatások fokozására
fluorouracil
A Levofolic 50 mg/ml és a kombinált terápiának különböző rendjei vannak
fluorouracil (heti, kéthetes és havi).
Ha több Levofolic-ot kapВ® 50 mg/ml, ahogy Ön kapta
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A következő gyakoriságok a mellékhatások értékelésén alapulnak:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, kérjük, mondja el
tájékoztassa kezelőorvosát, és beszéljen vele a következő lépésekről.
/Nátrium-levofolinát és fluorouracil kombinációja:/
A fluorouracil által kiváltott egyéb toxicitások (pl.
neurotoxicitás).
5. HOGYAN KELL A LEVOFOLIC-T TÁROLNI?В® 50 MG/ML
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Levofolic 50 mg/ml-t
A címke és a doboz a vEXžEXP után. A lejárati idő az utolsó napra vonatkozik
hónapok.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
a fény előtt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
LevofolicnakВ® 50 mg/ml-t tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a levofolinsav.
Egyéb összetevők:
. nátrium-hidroxid
. sósav
. injekcióhoz való víz
Ha a LevofolicВ® 50 mg/ml küllem és csomagolás tartalma
A Levofolic 50 mg/ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, injekciós vagy
infúziós oldat. Színtelen üveg injekció formájában kerül forgalomba
I. típusú injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium billenő kupakkal
fedelek.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
medac
Gesellschaft färr klinische Spezialpræparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Németország
Gyártó:
medac
Gesellschaft färr klinische Spezialpræparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg
Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban engedélyezték.
(EEA) a következő nevek alatt:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá
.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A LEVOFOLIC HASZNÁLATÁRA ÉS KEZELÉSÉREВ® 50 MG/ML
Az intravénás infúziós oldatot el kell készíteni
aszeptikus körülmények.
A Levofolic® 50 mg/ml kompatibilis a fluorouracillal.
Csak átlátszó, látható részecskék nélküli oldatok használhatók.
Csak egyszeri használatra; A fel nem használt terméket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
helyi követelmények.
Intravénás alkalmazásra.
LEJÁRATI IDŐ AZ ELSŐ BEMUTATÁS VAGY Hígítás után
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
A fluorouracil citotoxicitásának növelése
Dinátrium-levofolinát megmentése metotrexát terápiában
A felnőtteknél, idős betegeknél alkalmazott kezelési módok bemutatására
és a gyerekek a következő útmutatásokat segítik:
A dinátrium-levofolinát megmentése szükséges, ha metotrexátot adnak be
500 mg/m2 testfelületnél nagyobb dózisoknál és az adagolást mérlegelni kell
100 mg - 500 mg/m2 testfelület.
Ezek az intézkedések a következők:
a. A vizelet lúgosítása a vizelet pH-jának 7,0 fölé emelésére az infúzió előtt
metotrexát (a metotrexát és metabolitjainak oldhatóságának növelése).
b. A vizeletürítés fenntartása 1800 - 2000 ml/m2/24 óra alatt
az orális vagy intravénás folyadékbevitel növekedése a 2., 3. és 4. napon
metotrexát terápia után.
c. A metotrexát plazmakoncentrációit a 2., a 3. és a 4. napon kell mérni.,
nitrogén a vizeletben és a kreatinin.
Ezeket az intézkedéseket a metotrexát hozzáadásáig kell folytatni.
a plazmában nem csökken 10-7 mol (0,1 (M).
| Metotrexát maradék szintje | Egyéb levofolinsavban |
| vért a megjelenés után 48 órával | 6 óránként kell adni |
Metotrexát beadása: 48 órán keresztül vagy a Level-ig
| a metotrexát nem esik 0,05 alá
| Μµmol/l: |
|? 0,5 µµmol/l | 7,5 mg/mЛ ›|
|? 1,0 μmol/l | 50 mg/mЛ ›|
|? 2,0 µµmol/l | 100 mg/mЛ ›|
A termékjellemzők összefoglalása
Az Ev.No .: 2106/5428-R gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat 2. számú melléklete
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Levofolic 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió
Enyhén sárga, tiszta oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
Dinátrium-levofolin javallt
- a toxicitás csökkentése és az antagonisták hatásainak semlegesítése érdekében
folsav, például metotrexát citotoxikus terápiában
és túladagolás felnőtteknél és gyermekeknél;
- 5-fluorouracillal kombinálva citotoxikus terápiában.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Levofolic 50 mg/ml oldatos injekciót vagy infúziót adják
intravénásan, hígítatlan injekcióval vagy hígítás után infúzióval
(hígítás - lásd 6.6. szakasz). Dinátrium-levofolin nem adható
intratekálisan.
Dinátrium-levofolinát 5-fluorouracillal kombinálva, citotoxikus hatású
terápiák
Dinátrium-levofolinát megmentése metotrexát terápiában
A felnőtteknél, idős betegeknél alkalmazott kezelési módok bemutatására
és a gyerekek a következő útmutatásokat segítik:
Metotrexát esetén dinátrium-levofolinát mentésre van szükség
500 mg/testfelület m2-nél nagyobb dózisban adják be, és figyelembe kell venni
Adagolás 100 mg - 500 mg/m2 testfelület.
Ezek az intézkedések a következők:
a. A vizelet lúgosítása a vizelet pH-jának 7,0 fölé emelésére az infúzió előtt
metotrexát (a metotrexát és metabolitjainak oldhatóságának növelése).
b. A vizeletürítés fenntartása 1800 - 2000 ml/m/24 óra szinten
az orális vagy intravénás folyadékbevitel 2-re, 3-ra és 4-re növelésével.
napon a metotrexát terápia után.
c. A metotrexát-koncentrációt a 2., a 3. és a 4. napon kell mérni
a plazmában, a vizelet nitrogénjében és a kreatininben.
Ezeket az intézkedéseket egyidejűleg kell folytatni
a metotrexát a plazmában nem esik 10-7 mol (0,1 (M) alá).
| Metotrexát maradék szintje | Egyéb levofolinsavban |
| vért a megjelenés után 48 órával | 6 óránként kell adni |
Metotrexát beadása: 48 órán keresztül vagy addig
| a metotrexát nem esik 0,05 alá
| Μµmol/l: |
|? 0,5 µµmol/l | 7,5 mg/mЛ ›|
|? 1,0 μmol/l | 50 mg/mЛ ›|
|? 2,0 µµmol/l | 100 mg/mЛ ›|
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység dinátrium-levofolinnal vagy a fentiek bármelyikével szemben
segédanyagoktól.
A dinátrium-levofolinát a folsav-antagonisták, pl.
metotrexát. A metotrexát bevétele után a levofolinate túladagolása előfordulhat
a dinátrium a metotrexát terápia hatásának elvesztéséhez vezet (túlzott
zЎЎchrana“).
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre