Írásbeli információk a felhasználók számára
Számú melléklet.2. a regisztráció változásáról szóló értesítésig, ev. Sz .: 2011/06310-Z1B,
2011/06309-Z1A, 2011/02551-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Alendronate ratiopharmВ® 70 mg
tabletek
1. MI AZ ALENDRONAT-RATPHPHPHARMВ® 70 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az Alendronate-ratiopharmnálВ® 70 mg felhasznált
Az Alendronate-ratiopharm 70 mg-ot a vékonyodó csontok kezelésére használják
(osteoporosis) posztmenopauzás nőknél a gerinctörések kockázatának csökkentése érdekében
(csigolyák) és az ágyéki csontok (combnyak).
2. HOGYAN KELL SZEDNI Alendronate-ratiopharmВ® 70 mg
Alendronate-ratiopharm® 70 mg sa nem teheti étrend-kiegészítőkkel együtt használni
kalcium-oxid, ftalinsavat tartalmazó gyógyszerek (antacidok) vagy
bármely más gyógyszer, mert károsítja a sav felszívódását
alendrGinova Alendronate-ratiopharmВ® 70 mg). Ezek a gyógyszerek
az Alendronate-ratiopharm 70 mg bevétele után legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
Az Alendronate-ratiopharm alkalmazásaВ® 70 mg étellel és itallal
Az Alendronate-ratiopharm 70 mg nem fogyasztható étellel vagy itallal
(beleértve az ásványvizet is). Nem fogyaszthat és inni semmilyen italt (beleértve a
ásványvíz) legalább 30 percig az Alendronate-ratiopharm® 70 mg bevétele után.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Alendronate-ratiopharm 70 mg-ot, ha terhes vagy szoptat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI az Alendronate-ratiopharm-otВ® 70 mg
MINDIG az Alendronate-ratiopharm 70 mg-ot pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
orvos. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
gyógyszerész.
A szokásos adag:.
HASZNÁLAT / 1 tabletta hetente egyszer, mindig ugyanazon a napon /. választ
a hétnek egy ilyen napja, amely a legjobban megfelel.
Orvosa fogja meghatározni a kezelés időtartamát.
Gyermekek és serdülők
Az Alendronate-ratiopharm 70 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a májfunkció nem
dózis módosítása szükséges. Az Alendronate-ratiopharm® 70 mg alkalmazása nem ajánlott
súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Ha abbahagyja az Alendronate-ratiopharm szedésétВ® 70 mg
Az oszteoporózis kezelése hosszú távú folyamat. A csontritkulás csak kezelhető
ha rendszeresen szedi az Alendronate-ratiopharm 70 mg-ot. Ezért ha
Ha le akarja állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
orvos.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
5. HOGYAN KELL AZ Alendronate ratiopharm-ot tárolni?В® 70 mg
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A lejárati idő után ne alkalmazza az Alendronate-ratiopharm 70 mg-ot
a dobozon feltüntetve, és a buborékcsomagoláson feltüntetve az EXP. A lejárati idő utal
a hónap utolsó napja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Milyen az Alendronat-ratiopharm?В® 70 mg és a csomagolás tartalma
Az Alendronate-ratiopharm 70 mg fehér vagy csaknem fehér, jelzett tabletta
Az egyik oldalon 70, a másikon pedig ЕЎГpkou. Alendronate-ratiopharm® 70
A mg 2, 4, 8, 12 és 40 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja: /
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Németországi Szövetségi Köztársaság
/ Gyártó: /
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Németországi Szövetségi Köztársaság
Ha további információra van szüksége erről a gyógyszerről, forduljon hozzánk,
a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselője:
ratiopharm Slovakia s.r.o., KaradēѕDova 8, 82108 Pozsony, tel:
02/57 200 300, [email protected]
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban engedélyezték.
(EEA) a következő nevek alatt:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá
2012/02-ben.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
1. Hüvelykujjával nyomja át a doboz perforációját, és erős rángatással húzza ki a vezetőt.
a gyógyszer használatára.
2. Húzza ki a tabletta buborékfóliát a dobozból.
3. Csúsztassa a tabletta buborékfóliát a helyére a fedélen.
[pic]
7. Ha az utolsó tabletta bevételekor 12 tablettás csomagja van,
távolítsa el a buborékfóliát a szelepből. Ezután helyezze be az új buborékfóliát a helyére
zà .klapke.
A termékjellemzők összefoglalása
Számú melléklet 1 a regisztráció változásáról szóló értesítésre, ev. Sz .: 2011/06310-Z1B,
2011/06309-Z1A, 2011/02551-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Alendronate ratiopharm 70 mg
Tabletek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 70 mg alendrinsavat tartalmaz (trihidrát formájában)
nátrium-alendronát).
Segédanyagok: 136 mg laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Fehér vagy törtfehér ovális tabletta, egyik oldalán 70V jellel jelölve
A csúcs a másik oldalon.
4. KLINIKAI ADATOK
A posztmenopauzás osteoporosis kezelése.
Az alendronát csökkenti a csigolya és a proximális combcsont törések kockázatát.
2. Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az ajánlott adag hetente egy 70 mg-os tabletta.
A biszfoszfonátokkal végzett csontritkulás kezelésének optimális időtartamát nem határozták meg. Annak szükségességét
A kezelés folytatását az egyes betegeknél rendszeresen újra kell értékelni
előny és lehetséges kockázatok alapján, legalább 5 vagy több év után
használat.
/ Az alendronát megfelelő felszívódásának elérése /
/ Idős betegeknél történő alkalmazás:
A klinikai vizsgálatok során nem voltak életkorhoz kapcsolódó különbségek a profilokban
Az alendronát tevékenysége vagy biztonsága. Ezért nem idős betegeknél
dózis módosítása szükséges.
/ Használat csökkent vesefunkcióval: /
Azoknál a betegeknél, akiknek glomeruláris szűrési sebessége (GF) meghaladja a 35 ml/perc értéket, nem
dózis módosítása szükséges. Az alendronát nem ajánlott csökkent vérnyomásban szenvedő betegek számára
vesefunkció, ha a GF kevesebb, mint 35 ml/perc, mert nem
tapasztalat.
/ HASZNÁLAT májműködési zavar esetén: /
Az adag módosítása nem szükséges.
/ Gyermekek és serdülők /
Az alendronát-nátrium 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt
Nincs elegendő adat a biztonságról és a teljesítőképességről a
gyermekek csontritkulása (lásd 5.1 pont).
Az Alendronate ratiopharm 70 mg-ot kortikoszteroid terápiában nem vizsgálták
indukált csontritkulás.
3. Ellenjavallatok
Az alendronát nem ajánlott károsodott vesefunkciójú betegeknél, ha GF
kevesebb, mint 35 ml/perc (lásd a 4.2. szakaszt).
Amikor az NSAID alkalmazása emésztőrendszeri irritációval jár,
Az alentronáttal történő együttes alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni.
Specifikus interakciókról nem végeztek vizsgálatokat, de az alendronációt nem végezték el.
a klinikai vizsgálatokban egyidejűleg alkalmazzák, sok együttesen felírt gyógyszerrel
klinikailag nem megfelelő interakciók bizonyítéka nélkül.
6. Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
8. Nem kívánt hatások