tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A MÓDOSÍTÁS HATÁROZÁSÁNAK JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, HL-szám: 2011/03691
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSHEZ, EV.NO: 2011/08365
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Climen
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden fehér filmtabletta 2,0 mg ösztradiol-valerátot tartalmaz.
Minden rózsaszín filmtabletta 2,0 mg ösztradiol-valerátot és 1,0 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta (drazsé)
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta (drazsé)
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hormonpótló kezelés (HRT) menopauzás rendellenességek, a bőr és az urogenitális traktus megnyilvánulásának tünetei, menopauza depressziós hangulata, természetes menopauza vagy hipogonadizmus okozta ösztrogénhiány tünetei, a nemi mirigyek eltávolítása vagy az anya petesejtjeinek elsődleges petefészkelete után.
A posztmenopauzális csontritkulás megelőzése olyan nőknél, akiknek nagy a törésveszélye, és akik nem tolerálják vagy ellenjavallt más, az oszteoporózis megelőzésére használt gyógyszereket.
A szabálytalan menstruációs ciklus beállítása.
Elsődleges vagy másodlagos amenorrhoea kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja
Adagolás
Hogyan kell elkezdeni a Climen szedését
Ha a beteg még mindig menstruál, a kezelést a ciklus 5. napján kell elkezdeni (a menstruációs vérzés 1. napja = a ciklus 1. napja).
Az amenorrhoában szenvedő, szabálytalan időközönként vérző vagy posztmenopauzában szenvedő betegek a terhesség kizárása után bármikor megkezdhetik a kezelést (lásd 4.6 pont).
Az első 11 napban vegyen be egy fehér tablettát naponta, a következő 10 napban egy rózsaszínű tablettát.
Minden csomag 21 napos kezelésre elegendő. Az új Climen csomag bevételét 7 nap elteltével kell elkezdeni anélkül, hogy a tablettákat a hét ugyanazon napján szednék, mint az előző csomagot.
A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha a beteg elfelejti bevenni a tablettát, a lehető leghamarabb vegye be. Ha több mint 24 óra telt el, nincs szükség újabb tabletta bevételére. Ha a beteg elfelejt több tablettát bevenni, vérezhet.
A vérzés általában 7 napon belül jelentkezik tabletta bevétele nélkül, és az utolsó tabletta bevétele után néhány napon belül jelentkezik.
További információk speciális betegcsoportokhoz
Gyermekek és serdülők
A Climen nem gyermekek és serdülők számára készült
Idős betegek
Nincsenek adatok az idős betegek dózismódosításának szükségességére vonatkozóan. A 65 évesnél idősebb nők kezelési tapasztalatát lásd a 4.4 pontban.).
Betegek májkárosodás esetén
A klímát nem vizsgálták kifejezetten májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Climen ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A klímát nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A rendelkezésre álló adatok nem igazolták a dózis módosításának szükségességét ebben a betegcsoportban.
4.3 Ellenjavallatok
A hormonpótló kezelést (HRT) nem szabad megkezdeni az alább felsorolt állapotok bármelyikének fennállása esetén. Ha a hormonpótló kezelés ideje alatt bármelyik állapot bekövetkezik, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.
Terhesség és szoptatás.
Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
Diagnosztizált vagy feltételezett emlőrák.
Diagnosztizált vagy feltételezett premalignitás vagy rosszindulatú daganat, ha nemi szteroidok befolyásolják.
Jelenleg vagy korábban diagnosztizált májdaganat (jóindulatú vagy rosszindulatú).
Súlyos májbetegség.
Akut artériás tromboembólia (pl. Miokardiális infarktus, stroke).
Aktív mélyvénás trombózis, tromboembóliás rendellenességek vagy ezek a kórképek.
A vénás vagy artériás trombózis magas kockázata
A Climen bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Climen nem alkalmazható fogamzásgátlóként.
Adott esetben nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (a naptár és a hőmérsékleti módszerek kivételével). Ha terhesség gyanúja merül fel, a tablettákat abba kell hagyni a kezelés leállításáig (lásd 4.6 pont).
A kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az alábbiakban felsorolt összes feltételt/kockázati tényezőt, hogy meghatározzuk a beteg egyéni kockázat-haszon egyensúlyát.
Ha ellenjavallat jelentkezik a HRT szedése alatt, valamint a következő esetekben, a kezelést azonnal le kell állítani:
Migrén vagy gyakori és szokatlanul súlyos fejfájás, amely először fordul elő, vagy egyéb tünetek, amelyek az agyi érelzáródást jelzik.
Kolesztatikus sárgaság vagy kolesztatikus viszketés visszatérő előfordulása, amely először jelentkezik terhesség alatt vagy szexuális szteroidok korábbi használatakor.
Tünetek vagy feltételezett trombotikus esemény.
A kezelés újrakezdése vagy a következő állapotok vagy kockázati tényezők súlyosbodása esetén a kezelés egyéni kockázat-haszon egyensúlyát újra kell értékelni, figyelembe véve a kezelés abbahagyásának lehetőségét.
Figyelembe kell venni a trombózis szinergikus kockázatának megnövekedett lehetőségét azoknál a nőknél, akiknél rizikófaktorok kombinációja vagy egy fokozott súlyosságú rizikófaktor van. Ez a megnövekedett kockázat nagyobb lehet, mint egyszerűen ezen tényezők kockázatának felhalmozása. A HRT nem írható fel negatív kockázat-haszon értékelés esetén.
Mind a randomizált kontrollált, mind az epidemiológiai vizsgálatok a vénás tromboembólia (VTE) kialakulásának megnövekedett relatív kockázatára utalnak, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Ezért azoknál a nőknél, akiknél a VTE kockázati tényezője van, gondosan mérlegelni kell a kockázat/haszon arányt a HRT felírása során a beteggel folytatott konzultáció során.
A VTE általánosan elfogadott kockázati tényezői a személyes kórtörténet, a család története (a VTE előfordulása viszonylag fiatal korú közvetlen rokonában genetikai hajlamra utalhat) és a súlyos elhízás. Az életkor előrehaladtával a VTE kockázata is növekszik. Nincs egyetértés a visszerek lehetséges hatásáról a VTE kialakulására.
A VTE kockázata átmenetileg megnövekedhet hosszan tartó immobilizáció, súlyos műtét vagy poszttraumás műtét, vagy súlyos sérülés esetén. Meg kell fontolni a HRT ideiglenes megszakítását az eseménytől és az immobilizáció idejétől függően.
Két nagy klinikai vizsgálat konjugált lóösztrogén (CEE) és medroxi-progeszteron-acetát (MPA) stabil kombinációjával kimutatta a szívkoszorúér-betegség (CHD) lehetséges megnövekedett kockázatát az alkalmazás első évében, és ezt követően semmilyen hasznot. Egy, a KKE-vel végzett nagy klinikai vizsgálat önmagában a CHD előfordulásának lehetséges csökkenését mutatta 50–59 éves nőknél, és nem volt általános előny a teljes vizsgálati populációban. Másodlagos eredményként a stroke kockázatának 30-40% -os növekedését állapították meg két nagy klinikai vizsgálatban, egyedül CEE-vel vagy MPA-val kombinálva. Bizonytalan, hogy ezek a megállapítások alkalmazhatók-e más hormonpótló gyógyszerekre vagy a nem orális beadási módokra.
Az ösztrogénekről ismert, hogy növelik az epe litogenicitását. Néhány nő hajlamos az epehólyag betegségére az ösztrogén kezelés alatt.
A KKE-tartalmú gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokból korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hormonterápia növelheti a valószínű demencia kockázatát 65 éves vagy annál idősebb nőknél. A kockázat alacsonyabb lehet, ha a kezelést a menopauza kezdetén kezdik, amint azt más vizsgálatok is mutatják. Nem ismert, hogy ezek a megállapítások érvényesek-e más hormonpótló gyógyszerekre is.
Klinikai és megfigyelési vizsgálatok során a HRT-t több éven át tartó nőknél megnövekedett emlőrák-kockázatot diagnosztizáltak. Ennek oka lehet a korai diagnózis, a már meglévő daganatok növekedést elősegítő hatása, vagy mindkettő kombinációja.
Az emlőrák diagnózisának általános relatív kockázatára vonatkozó becslések több mint 50 epidemiológiai vizsgálatban a legtöbb vizsgálatban 1 és 2 között voltak.
A relatív kockázat a kezelés időtartamával növekszik, és lehet, hogy alacsonyabb vagy esetleg nem.
Két nagy, randomizált vizsgálat CEE-vel önmagában vagy állandó kombinációban MPA-val 0,77 (95% CI: 0,59 - 1,01) vagy 1,24 (95% CI: 1,01 - 1,54) kockázatbecslést mutatott. Nem ismert, hogy ez a megnövekedett kockázat vonatkozik-e más hormonpótló gyógyszerekre.
Hasonló növekedést figyeltek meg az emlőrák diagnózisának kockázatában, pl. természetes menopauza késése, alkoholfogyasztás vagy kövérség esetén.
A megnövekedett kockázat a HRT abbahagyása után több évvel eltűnik.
A HRT növeli a mammográfiák sűrűségét, ami egyes esetekben káros hatással lehet az emlőrák radiológiai kimutatására.
A nem megfigyelt ösztrogének hosszú távú beadása növeli a hiperplázia vagy az endometrium rák kialakulásának kockázatát. A vizsgálatok kimutatták, hogy megfelelő adag gesztogén adagolása a kezelésbe megszünteti ezt a megnövekedett kockázatot.
Ritka esetekben jóindulatú és még ritkább rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg hormonális gyógyszerek alkalmazása után, amelyek szintén megtalálhatók a hormonpótló gyógyszerekben. Ritka esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezettek. Ha súlyos hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májdaganatot.
Általánosságban nincs összefüggés a HRT alkalmazása és a klinikai hipertónia kialakulása között. A HRT-t szedő nőknél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, és klinikailag releváns emelkedés ritka. Ha azonban a HRT szedése alatt egyedi esetekben tartós, klinikailag jelentős hipertónia lép fel, mérlegelni kell a HRT abbahagyását.
Kisebb májkárosodás, beleértve a hiperbilirubinaemiát, például a Dubinov-Johnson-szindróma vagy a Rotor-szindróma, szoros monitorozást igényel, és a máj működését rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a májfunkció károsodott, a HRT-t abba kell hagyni.
Az enyhén emelkedett trigliceridszintű nők különleges felügyeletet igényelnek. A HRT ezeknél a nőknél a trigliceridszint további emelkedésével járhat, ami befolyásolja az akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát.
Bár a HRT befolyásolhatja a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, általában nem szükséges módosítani a HRT-t szedő cukorbeteg nők kezelési rendjét. A cukorbetegségben szenvedő nőket azonban szigorúan ellenőrizni kell a hormonpótló kezelés során.
Egyes betegeknél az ösztrogén stimuláció mellékhatásai alakulhatnak ki a HRT-ben, például szokatlan méhvérzés. A kezelés alatt gyakori vagy tartós szokatlan méhvérzés jelzi az endometrium vizsgálatát.
Ha a szabálytalan menstruációs ciklus kezelése nem jár sikerrel, akkor a szerves betegségeket megfelelő diagnosztikai eljárásokkal ki kell zárni.
A méh mióma (mióma) az ösztrogének hatására megnagyobbodhat. Ha ezt észlelik, a kezelést abba kell hagyni.
Ha a kezelés során ismét jelentkezik az endometriózis, a kezelés leállítását javasoljuk.
Ha a beteg prolaktinómában szenved, szoros orvosi felügyelet szükséges (beleértve a prolaktinszint rendszeres ellenőrzését).
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a prolactinoma gyanúját.
Chloasma néha előfordulhat, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében chloasma gravidarum volt. A kloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napfényt és az ultraibolya sugárzást a HRT szedése alatt.
Az alábbi állapotokról számoltak be vagy súlyosbodtak a hormonpótló kezelés során. Bár nincs bizonyíték a hormonpótló gyógyszer használatára, az ilyen betegségben szenvedő nőket szorosan figyelemmel kell kísérni.
Jóindulatú mellbetegség
Szisztémás lupus erythematosus
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
Orvosi vizsgálatok/konzultációk
A HRT megkezdése előtt teljes kórtörténetet és általános orvosi vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok (4.3. Pont) és a figyelmeztetések (4.4. Szakasz) tekintetében, és ezeket rendszeresen meg kell ismételni. Ezeknek a vizsgálatoknak a gyakoriságának és jellegének az elfogadott gyakorlatokon kell alapulnia, és az egyes nőkhöz kell igazodnia, de általában tartalmazniuk kell a kismedencei szervek vizsgálatát, beleértve a rutinszerű nyaki citológiát, hasi vizsgálatokat, mellvizsgálatokat és vérnyomást.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A HRT megkezdésekor abba kell hagyni a hormonális fogamzásgátlást, és szükség esetén a beteget nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kell javasolni.
Gyógyszerkölcsönhatások
A májenzimeket indukáló gyógyszerekkel (pl. Több antikonvulzív és antimikrobiális szerrel) történő hosszú távú kezelés növelheti a nemi hormon clearance-ét és csökkentheti a klinikai hatékonyságot. Ilyen májenzim-indukáló tulajdonságokat állapítottak meg a hidantoinok, a barbiturátok, a primidon, a karbamazepin és a rifampicin, valamint az oxkarbamazepin, a topiramát, a felbamát és a griseofulvin esetében is. A maximális enzimindukció általában 2-3 hétnél tovább nem figyelhető meg, de a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat.
Ritka esetekben csökkent ösztradiolszintet figyeltek meg egyes antibiotikumok (pl. Penicillinek és tetraciklinek) egyidejű alkalmazása miatt.
A kiterjedt konjugáción átesett gyógyszerek (pl. Paracetamol) növelhetik az ösztradiol biohasznosulását azáltal, hogy az abszorpció során versenyképesen gátolják a konjugációs rendszert.
Egyes esetekben az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin iránti igény megváltozhat a glükóz toleranciára gyakorolt hatás miatt.
Kölcsönhatások alkohollal
Az akut alkoholfogyasztás a HRT szedése alatt megnövelheti a keringő ösztradiol szintjét.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
A nemi szteroidok használata befolyásolhatja a biokémiai paramétereket, pl. máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció, a (transzport) fehérjék, például a kortikoszteroid-kötő globulin plazmaszintje és a lipid/lipoprotein frakció plazmaszintje, a szénhidrát-anyagcsere paraméterei, valamint a koagulációs és fibrinolízis-paraméterek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A HRT nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt. Ha a Climen-kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal le kell állítani.
A szteroid hormonokkal végzett kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a születési rendellenességek fokozott kockázatát olyan nőknél született csecsemőknél, akik ilyen hormonokat használtak a terhesség előtt, és nem mutattak teratogén hatást, ha véletlenül a terhesség korai szakaszában szedték őket.
Kis mennyiségű nemi hormon átjut az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem észleltek hatást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A HRT alkalmazásával összefüggő legsúlyosabb mellékhatásokat a 4.4 pont sorolja fel.
Egyéb mellékhatások, amelyekről a hormonpótló terápia felhasználói számoltak be (engedélyezés utáni adatok), de amelyeknél a Climen egyikét sem megerősítették, sem cáfolták: