uram 1x100 ml (üveg üveg + adagoló)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/00774

1x100

Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/00775

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Convulex

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

1 ml szirup a hatóanyagot: 50 mg nátrium-valproátot tartalmazza

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Megjelenés: tiszta, színtelen folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Elsődleges generalizált rohamok és generalizált epilepszia

• primer generalizált tonikus-klónikus rohamok

• epilepszia távollétekkel

• fiatalkori myoclonicus epilepszia (Janz-szindróma)

• epilepszia generalizált tonikus-klónusos rohamokkal az ébredéskor

• Lennox - Gastaut-szindróma

- Fókális (részleges) rohamok és epilepszia másodlagos generalizációval és anélkül.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott kezdő adag napi 15 mg/testtömeg-kg, heti időközönként 5-10 mg/testtömeg-kg-mal növekszik, amíg a beteg rohammentessé nem válik.

Általános adagolási rend: 30 mg/testtömeg-kg/nap.

Átlagos adag gyermekeknek:

7,5 - 14 kg 3 - 9 ml 150 - 450 mg

14 - 21 kg 6 - 12 ml 300 - 600 mg

21 - 32 kg 12 - 18 ml 600 - 900 mg

Az adagolófecskendő használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.

A napi adagot általában több adagra kell felosztani. A valproinsav monoterápiája esetén a teljes napi adag naponta egyszer is beadható este (legfeljebb 15 mg/testtömeg-kg/nap maximális adagig). A vérszint monitorozása jelezhető (pl. A megfelelőség ellenőrzéséhez, a lehetséges mérgezés meghatározásához; lásd az 5.2 szakaszt).

Korábban más gyógyszerekkel kezelt betegeknél az előzetes epilepszia-ellenes kezelést fokozatosan csökkenteni kell.

Étkezés közben vagy után.

4. 3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a valproinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben, májkárosodás (akut hepatitis, krónikus hepatitis, személyes vagy családi kórtörténetében súlyos hepatitis, főként gyógyszeres kezelés, májporfíria miatt) vagy hasnyálmirigy-funkció.

Különleges bánás a következő esetekben szükséges:

- kórtörténetében máj- vagy hasnyálmirigy-betegség vagy csontvelő rendellenességek szerepelnek

- vérzéses diatézisben

- veseelégtelenségben

- veleszületett enzim rendellenességek esetén

- súlyos epilepsziás rohamok esetén

- szellemileg retardált gyermekeknél

- szerves agykárosodásban

- 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (mivel különösen érzékenyek a májkárosodásra; lásd 4.8 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A májfunkciós vizsgálatokat, a véralvadási paramétereket (vérzési idő, gyorsteszt, plazma fibrinogén, vérlemezkeszám, vérlemezke aggregáció, tromboelasztogram) és a szérum amiláz és lipáz meghatározását el kell végezni a kezelés megkezdése előtt, valamint minden egyes dózis emeléskor és két havi időközönként a kezelés alatt.

A terápiát azonnal abba kell hagyni, ha a következő tünetek egyike jelentkezik: hipofibrinogenémia, koagulációs rendellenességek, háromszoros transzaminázszintek növekedése, a szérum lúgos foszfatáz vagy bilirubin szintjének növekedése, a toxikus hepatitis első jelei (patológiai laboratóriumi értékek a klinikai tünetekkel együtt).

Ha csak a transzaminázok emelkednek enyhén, csökkenteni kell az adagot, és ellenőrizni kell a máj működését és az alvadási paramétereket.

A hasnyálmirigy (amiláz, lipáz) működését meg kell vizsgálni a kezelés megkezdése előtt, és a valproinsavval történő kezelés során ismételten, különösen, ha nem egyértelmű hasi fájdalom, szerves károsodás jelei vagy vérzéses rendellenességek jelentkeznek. A hasnyálmirigy-gyulladás első jelei (a klinikai tünetekkel járó rendellenes laboratóriumi értékek) esetén a kezelést azonnal le kell állítani.

A vesefunkciót és a szérum ammónia szintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

A műtét vagy a fogorvosi beavatkozás során fokozott óvatossággal kell eljárni a vérzésre való hajlam fokozása érdekében.

A valproinsav hirtelen abbahagyása a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.

Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be olyan betegeknél, akiket antiepileptikumokkal kezeltek több indikációban. Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és magatartás kismértékű kockázatát mutatta. A kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a nátrium-valproát fokozott kockázatának lehetőségét.

Ezért a betegeket figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleire és tüneteire, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést. A betegeknek (és a betegek gondozóinak) azt kell javasolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek.

A valproinsav/nátrium-valproát és a karbapenem egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).

Figyelmeztetés cukorbetegeknek:

A Convulex szirup mesterséges édesítőszereket tartalmaz, így cukorbetegek is használhatják. Azonban 1 ml szirupban 0,05 szénhidrát egység szénhidráttartalmat kell figyelembe venni.

A Convulex szirup likazint (maltitol oldatot) tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4. 5 Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

A valproinsav kiszorítja a fenitoint, a fenobarbitált és a diazepámot a plazmafehérje-kötődésből, ami megnöveli ezeknek az anyagoknak a nem kötött szintjét. A valproinsav gátolja a diazepám metabolizmusát. A szérum primidon szintje megemelkedik. Az etosuximid hatása felerősödik. A fenitoin, a fenobarbitál és a primidon növeli a valproinsav clearance-ét és a plazma szintjének csökkenését. A valproinsav és a karbapenem együttes alkalmazása csökkentette a vér valproinsavszintjét (60-100% -os csökkenés két nap alatt). Ennek a csökkenésnek a gyors megjelenése és mértéke miatt a karbapenemek együttes adását a valproinsavval stabilizált betegeknél nem tartják kezelhetőnek, és kerülni kell (lásd 4.4 pont).

Ritka esetekben a klonazepám együttes adása hiányállapotot eredményezhet. Ezért, ha a kezelést más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálják, pontosan meg kell határozni a vérszintet (a gyógyszer monitorozása). A felbamát egyidejű alkalmazása megnöveli a valproinsav plazmaszintjét. A lamotrigin egyidejű alkalmazása növeli a lamotrigin eliminációs felezési idejét.

A valproinsav erősíti bizonyos gyógyszerek (pl. Barbiturátok, primidon, neuroleptikumok és antidepresszánsok) és az alkohol központi depresszáns hatását.

A thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), a kumarin típusú antikoagulánsok és a heparin hatását.

Számos tanulmány szerint a szalicilátok kiszorítják a valproinsavat a szérumalbuminhoz való kötődéséből és megváltoztatják anyagcseréjét, ami a valproinsav toxikus koncentrációját eredményezheti (ez klinikailag fontos, különösen gyermekeknél). A hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a valproinsav lehetséges máj mellékhatásait.

Orális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatást nem jelentettek.

A valproesav hatása a laboratóriumi paraméterekre:

A valproinsav részlegesen kiválasztódik a vizelettel ketometabolit formájában, ami hamis pozitív vizelet-ketontest eredményhez vezethet cukorbetegeknél.

A plazmakoncentrációtól függően a valproinsav kiszoríthatja a pajzsmirigyhormonokat a fehérjék kötődéséből és gyorsabban metabolizálhatja őket, így a pajzsmirigyfunkciós tesztek helytelenül hipotireózis gyanújához vezethetnek.

4. 6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A valproinsav alkalmazásával járó kockázat

Állatkísérletek kimutatták, hogy a valproinsav teratogenitást indukálhat. Idegcsőhibákat (spina bifida) figyeltek meg embereknél. Ezért a valproinsav legalacsonyabb hatékony dózisát terhesség alatt kell alkalmazni. Lehetőség szerint kerülni kell más antiepileptikumokkal való kombinációt.

A valproinsav-kezelést a terhesség első három hónapjában nem szabad elkezdeni. Ha egy terhes nő már epilepszia-ellenes kezelésként szedi a valproinsavat, akkor a gyógyszert nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel fennáll a rohamok gyakoriságának növelése vagy a status epilepticus kiváltásának kockázata, amely mind az anya, mind a magzat számára életveszélyes lehet. A valproinsav szintjét ellenőrizni kell (terápiás tartomány).

Javasoljuk a szoptatás leállítását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Convulex befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A reaktivitás olyan mértékben romolhat, főleg alkohollal kombinálva, és a kezelés kezdetén, hogy a beteg megváltoztatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kerülni kell az alkoholfogyasztást.

4. 8 Mellékhatások

Általában a Convulex szirup jól tolerálható. A mellékhatások csak ritkán fordulnak elő, és gyakoribbak a 100 mg/l feletti plazmaszintnél és a Convulex szirup kombinációban történő alkalmazásakor.

A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következőképpen oszlik meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100)