A daxibotulinum toxin A injekció két harmadik fázisú vizsgálata (RT002, Revance Therapeutics) arra utal, hogy a neuromodulátor enyhíti az enyhe vagy súlyos glabelláris vonalakat, és jóval tovább tarthat, mint a ma jóváhagyott lehetőségek - derült ki a Revance által december 5-én publikált tanulmányból.
Dr. A Glogau "RT002 hatásának időtartama nagymértékben differenciált, és megfelel a betegek hosszabb neuromodulátorral szemben támasztott követelményeinek. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a betegeknek évente csak kétszer lehet szükségük RT002 kezelésre, szemben a jelenleg rendelkezésre álló neuromodulátorok három-négy havonta" - mondja Richard hallgató. Glogau, a bőrgyógyászat klinikai professzora, Kaliforniai Egyetem, San Francisco. "Az orvosok számára ez azt jelenti, hogy első alkalommal képesek leszünk szinkronizálni az arc injekció kezelését egy látogatás során, mind a neuromodulátorok, mind a dermális töltőanyagok segítségével, amelyeket szintén adagolunk. évente kétszer, összehangolva az ellátást, és megkönnyítve a betegek számára a kezelés betartását és a kívánt megjelenés fenntartását. "
Ezek a SAKURA 1 és SAKURA 2 tesztek eredményei:
A betegek körülbelül 74% -a nulla vagy egy pontszámot ért el, ami azt jelzi, hogy a kiindulási értékhez képest nem, vagy enyhe és legalább kétpontos javulás volt tapasztalható, és a vizsgáló teljes vizsgálatánál a glabelláris vonal súlyossága maximálisan összehúzódott - a ráncok súlyossága és a betegek ráncok súlyosságának skálája negyedik hét. Ezt összehasonlítják a placebo csoport minden vizsgálatának 0 és 1% -ával.
Összességében az RT002-vel kezelt betegek 88% -a és 91% -a (a SAKURA 1. és 2. csoportjában) nagyon elégedett vagy elégedett volt egy hónapos tapasztalattal.
Az RT002 csoportba tartozó betegek több mint 35% -a, míg a placebo csoport 2% -a ért el "nem" vagy enyhe választ a SAKURA 1 vizsgálatban a SAKURA 1 vizsgálatban a ráncok súlyossági skáláján a globális vizsgálatban a 24. héten. Az RT002-vel rendelkező betegek csaknem 30% -a a 24. héten, szemben a SAKURA 2 csoportban a placebo 2% -ával.
A medián idő, amely alatt a betegek visszatértek a kiindulási ránc súlyosságához, 27 hét volt a SAKURA 1-ben és 26 hét a SAKURA 2-ben.
A kutatók nem számoltak be a kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatásokról. A kombinált vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás voltak, amelyek a betegek 6,4% -ánál fordultak elő, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (3,7%). A szemhéj és a szemöldök ptosis a SAKURA 1 2,2% -ánál és a SAKURA 2 csoport alanyainak 0,7% -ánál fordult elő.
Mindkét vizsgálat résztvevőinek mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalai voltak, életkoruk 18 és 75 év között volt.
Egy harmadik vállalat, a SAKURA, amely értékeli az RT002 hosszú távú biztonságosságát, több mint 2500 beteget regisztrált, és 2018 második felében le kell zárni - állítja a társaság. A Revance 2019 első felében azt tervezi, hogy benyújt egy biológiai engedélykérelmet az FDA-hoz, és az FDA jóváhagyásáig 2020-ban indítja az RT002-t az Egyesült Államokban.
A daxibotulinum toxin A vizsgált termékét a nyaki dystonia és a plantáris fasciitis kezelésére is vizsgálják.
Közzététel: A Revance által finanszírozott tanulmányok ebben a történetben. Dr. Glogau a SAKURA tanulmányaiban a Revance egyik fő nyomozója volt, korábban a Revance nyomozója és fizetett tanácsadója volt.