tbl flp 100x500 mg (PP cső)
A betegtájékoztató tartalma
Írásbeli információk a felhasználó számára
Depakine Chrono 500 mg
filmtabletta retard tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chrono 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Depakine Chrono 500 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Depakine Chrono 500 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Depakine Chrono 500 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chrono 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Depakine Chrono 500 mg hatóanyaga a nátrium-valproát (333 mg nátrium-valproát és 145 mg valproinsav, tablettánként összesen 500 mg nátrium-valproát).
A Depakine Chrono 500 mg olyan gyógyszer, amelyet különféle epilepsziás rohamok (mumpsz) és mánia kezelésére használnak, ahol nagy izgalmat, örömet, izgatottságot, izgalmat vagy hiperaktivitást érezhet. A mánia egyfajta betegségben fordul elő, amelyet "bipoláris rendellenességnek" neveznek. A Depakine Chrono 500 mg akkor alkalmazható, ha a lítium nem használható.
A gyógyszer hatóanyaga, a nátrium-valproát, csökkenti a rohamok esélyét anélkül, hogy nyugtatót vagy álmosságot okozna.
Az epilepszia kezelésére önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
Tudnivalók a Depakine Chrono 500 mg szedése előtt
Ne szedje a Depakine Chrono 500 mg-ot
• ha túlérzékeny (allergiás) a nátrium-valproátra (a Depakine Chrono 500 mg gyógyszer) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
• ha aktív sárgasága vagy bármilyen aktív májbetegsége van,
• ha Önnek vagy családjának valaha súlyos májgyulladása volt, különösen gyógyszeres kezelés miatt,
• ha májporfíriájában szenved (nagyon ritka anyagcsere-betegség).
Ha úgy gondolja, hogy ezen problémák bármelyike fennáll, vagy egyáltalán kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Depakine Chrono 500 mg-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Depakine Chrono 500 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek vagy gyermekének hirtelen alakul ki a betegsége és gyors lefolyása van, különösen a kezelés első hat hónapjában, és különösen, ha hányást, rendkívüli fáradtságot, hasi fájdalmat, álmosságot, gyengeséget, étvágytalanságot, hasi fájdalmat, émelygést, sárgaságot tapasztal (a bőr vagy a szemfehérje sárgulása), a lábak duzzanata vagy az epilepszia súlyosbodása vagy általános rosszullét; ebben az esetben AZONNAL KELL FEL KAPCSOLATBAN ELLENNI AZ Orvosát. A Depakine Chrono 500 mg nagyon kis betegeknél befolyásolhatja a májat (és ritkán a hasnyálmirigyet).
ha gyermeke 3 évesnél fiatalabb és a Depakine Chrono 500 mg-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt szedi, vagy egyéb neurológiai vagy anyagcsere-betegségei vagy súlyos epilepszia-formája van,
különösen, ha gyermeke 3 évesnél fiatalabb, a Depakine Chrono 500 mg-ot nem szabad együtt adni acetilszalicilsavval,
ha általános lupus erythematosusban szenved (ritka krónikus autoimmun betegség),
ha bármilyen anyagcserezavarod van, különösen örökletes enzimhiányos rendellenességek, mint pl karbamidciklus-rendellenesség, amely megnövekedett ammóniaszintet okozhat a vérben,
ha károsodott a veseműködése, orvosa dönthet úgy, hogy figyelemmel kíséri a nátrium-valproát szintjét, vagy módosítja az adagot.,
ha a fokozott étvágy miatt elkezd hízni.
epilepszia-ellenes szerekkel, például valproáttal kezelt betegek egy részénél önkárosító vagy öngyilkos gondolatok léptek fel. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
A Depakine Chrono 500 mg nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a mánia kezelésére („bipoláris rendellenességnek nevezett típusú állapotban fordul elő).
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy fogamzóképes, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha Ön fogamzóképes, a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Információ fogamzóképes nők számára
A nem tervezett terhesség nem kívánatos a Depakine Chrono 500 mg-ot szedő nőknél. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és mielőtt teherbe esne, beszéljen kezelőorvosával.
A Depakine Chrono 500 mg nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.
A Depakine Chrono 500 mg növelheti a fejlődő csecsemő születési rendellenességeinek kockázatát, mint például a spina bifida (olyan állapot, amelyben a gerinc csontjai nem eléggé fejlettek).
A rutinvizsgálati tesztek azonban általában lehetővé teszik a méh magzati rendellenességeinek kimutatását a terhesség első részében.
Azoknál az anyáktól született csecsemőknél, akik terhesség alatt 500 mg Depakine Chrono-t szedtek, fejlődési vagy autista rendellenességek alakulhatnak ki (az autizmus mentális rendellenesség).
Közölje orvosával, amint megtudja, hogy terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, és a Depakine Chrono 500 mg-ot szedi vagy szedte. Orvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy megváltoztatja a kezelést, és/vagy felírhat egy folát (folsav-só) étrend-kiegészítőt. Bipoláris rendellenesség esetén az orvosnak mérlegelnie kell a Depakine Chrono 500 mg abbahagyását. Epilepszia esetén a valproát-kezelést nem szabad abbahagyni, amíg kezelőorvosa nem döntött arról, hogy az ellenőrizetlen epilepszia miatt komoly kockázatok vannak-e Ön és fejlődő gyermeke számára.
Azok az anyák újszülöttjei, akik terhesség alatt szedték a Depakine Chrono 500 mg-ot, véralvadási problémákat, alacsony vércukorszintet és csökkent pajzsmirigy-működést tapasztalhatnak.
Információ a teherbe esni szándékozó nők számára (lásd Információ fogamzóképes nők számára)
Mondja el orvosának, mielőtt úgy dönt, hogy teherbe esik. Orvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy megváltoztatja a kezelést, és/vagy felírhat egy folát (folsav-só) kiegészítést.
Információ azoknak a nőknek, akik teherbe esnek a Depakine Chrono 500 mg szedése alatt (lásd Információ fogamzóképes nők számára).
Ha a Depakine Chrono 500 mg szedése alatt teherbe esik, azonnal forduljon orvosához.
Szoptatás
Mivel csak nagyon kis mennyiségű Depakine Chrono 500 mg jut az anyatejbe, általában nem jelentenek kockázatot a csecsemőre, és a szoptatást általában nem kell abbahagyni. Beszélnie kell azonban orvosával arról, hogy szoptathatja-e a csecsemőt.
Vezetés és gépek kezelése
A Depakine Chrono 500 mg álmosságot vagy szédülést okozhat egyes betegeknél, különösen a kezelés kezdetekor, vagy más epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy benzodiazepinekkel kombinálva. Mielőtt úgy döntene, hogy vezet, gépeket kezel vagy olyan tevékenységeket végez, amelyek álmosság vagy szédülés esetén veszélyesek lehetnek, ellenőrizze, hogyan reagál a Depakine Chrono 500 mg-ra.
Egyéb gyógyszerek és a Depakine Chrono 500 mg
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
neuroleptikumok (mentális rendellenességek kezelésére használják),
depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
benzodiazepinek, altatókként vagy félelem kezelésére használják,
az epilepszia kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, beleértve a fenobarbitált, fenitoint, primidont, lamotrigint, karbamazepint, topiramátot,
zidovudin (HIV és AIDS kezelésére használják),
meflokin (malária kezelésére vagy megelőzésére használják),
szalicilátok (acetilszalicilsav); lásd még a „3 évesnél fiatalabb gyermekek” részt a 2. szakaszban. Mielőtt elkezdené szedni a Depakine Chrono 500 mg-ot,
antikoagulánsok (vérrögképződés megelőzésére szolgál),
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),
eritromicin, rifampicin (antibiotikumok),
karbapenemek (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikumok). Kerülni kell a valproesav és a karbapenem kombinációját, mivel ez csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
Ezeket és más gyógyszereket befolyásolhatja a Depakin Chrono 500 mg, vagy pozitív hatása lehet. Előfordulhat, hogy különböző mennyiségű gyógyszerre lesz szüksége, vagy más gyógyszereket kell szednie. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsot fog adni Önnek.
Orvosa és gyógyszerésze további információkat nyújt Önnek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel körültekintően kell eljárni vagy kerülnie kell a Depakin Chrono 500 mg szedését.
Hogyan kell szedni a Depakine Chrono 500 mg-ot
Kövesse a rendszeres ellenőrzések dátumát. Nagyon fontosak, mert szükség lehet az adag módosítására.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás 24 órán belül:
Csecsemők és gyermekek: 30 mg/kg naponta.
Serdülők és felnőttek: 20-30 mg/kg naponta (2-6 tablettának felel meg, ha a beteg súlya 60-100 kg között van).
A teljes napi adag napi 1-2 adagra osztható. Nyelje le a tablettákat ének nélkül, és igyon kis mennyiségű folyadékot (szén-dioxid-mentes).
A kezelés kezdetén általában alacsonyabb az adag, és az orvos a kezelés során a szokásos adagra emeli. A kezelés mindig hosszú távú.
A kezelés kezdeti fázisa:
A kezdő napi adag általában 10-15 mg/kg, ami 1-3 tablettának felel meg a legtöbb beteg esetében (60-100 kg súlyú). Az adagot fokozatosan az optimális dózishoz igazítják, és naponta 1-2 adagra osztják.
egyéb epilepszia elleni gyógyszereket szedő betegeknél a nátrium-valproát adagját fokozatosan kell kicserélni, az optimális dózist körülbelül 2 hét alatt el kell érni, majd az elért korábbi gyógyszereket szükség esetén csökkenteni kell, az elért hatás szabályozásától függően.
azoknál a betegeknél, akik nem szednek más epilepszia elleni gyógyszereket, az adagot fokozatosan, 2-3 napos időközönként növelik, így az optimális adag 1 hét.
A napi adagot orvosának kell meghatároznia és felügyelnie.
Az ajánlott kezdő napi adag 750 mg.
Átlagos napi adag
Az ajánlott napi adag általában 1000 mg és 2000 mg között van.
Az alkalmazás módja:
Beltéri használatra.
A napi adagot étellel kell bevenni.
két dózisban 1 éves korig
három dózisban 1 év felett
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Depakine Chrono 500 mg-ot gyermekek szedhetik, ha képesek ezt a formát átvenni.
A kezelés időtartama
Addig vegye be a Depakine Chrono 500 mg-ot, amíg orvosa felírja.
Ha az előírtnál több Depakine Chrono 500 mg-ot vett be
A Depakine Chrono túladagolása veszélyes lehet. Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Depakine Chrono 500 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Csak annyit kell tennie, hogy továbbra is szedje gyógyszerét az orvos utasítása szerint.
Ha elfelejtett több adagot bevenni, azonnal forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Depakine Chrono 500 mg szedését
Ne hagyja abba a Depakine Chrono 500 mg szedését vagy változtassa meg az adagját, anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná. Ha orvosa tanácsa nélkül abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán súlyosak, de a legtöbb nem komoly. Általában visszafordíthatók. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre lehet szüksége.
hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés, különösen a kezelés kezdetén,
csillapítás, idegi (extrapiramidális) rendellenességek,
rendellenes szemmozgások,
bőrszenzibilizációs rendellenességek, például viszketés, bizsergés,
észlelési és gondolkodási rendellenességek,
hypothyreosis fáradtsággal, lassúsággal és depresszióval,
olyan viselkedési változások, mint zavartság, agresszió, fizikai szorongás, figyelemzavar, fokozott aktivitással járó szorongás, tanulási zavarok, amelyek különösen a gyermekeknél jelentkeznek,
útvonalak (remegés), álmosság, instabilitás járás közben,
fokozott csontvesztés és törések azoknál a betegeknél, akik hosszú távú Depakin-kezelést kapnak,
pillangó arcvörösödés, amely az autoimmun betegséget (szisztémás lupus erythematosus) érintő krónikus gyulladásos egész szervezet megnyilvánulása,
bőrreakciók, mint pl kiütés,
átmeneti hajhullás,
változások a nők menstruációs ciklusában,
hallásproblémák,
az alsó végtagok duzzanata (ödéma),
súlygyarapodás,
veseproblémák. Éjszakai vizelés vagy gyakoribb vizelési inger.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát. Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra:
eszméletváltozások, a gyakoribb vagy súlyos rohamokkal összefüggő vagy azzal nem összefüggő különleges viselkedés, étvágytalanság, különösen akkor, ha fenobarbitált és topiramátot egyidejűleg alkalmaznak, vagy ha a Depakine Chrono 500 mg adagját hirtelen megemelik;
visszatérő hányás, rendkívüli fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágytalanság, gyomorfájás, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgulása), a végtagok duzzanata vagy az epilepszia súlyosbodása vagy általános rossz közérzet;
véralvadási problémák, szokatlan alvadási faktor vizsgálati eredmények;
spontán véraláfutás vagy vérzés;
hólyagok a levált bőr részeivel;
a fehérvérsejtek súlyos csökkenése, a csontvelő elégtelensége, néha lázzal és légzési nehézséggel jelentkezik;
gyengeség, fülzúgás, szédülés, sápadtság, amelyek vérszegénység megnyilvánulásai - a vér pigmentjének és a vörösvérsejtek mennyiségének csökkenése, térfogatuk méretének megváltozása;
a köhögés és a belégzés által fokozott akut mellkasi fájdalom, amelyet a mellhártya üregében (a tüdő és a mellkas falának belseje közötti tér) okozó túlzott folyadék okoz;
zavartság, amelynek oka lehet a vér nátriumszintjének csökkenése;
allergiás fájdalmas viszkető dudorok (leggyakrabban a szem, az ajkak, a torok és néha a karok és a lábak körül);
a gyógyszer túlérzékenységének tünetei, láz, nyirokcsomók megnagyobbodása és egyéb szervműködés károsodása.
Hamis pozitív ketonszekréciós eredmények fordulhatnak elő olyan cukorbetegeknél, akik Depakine Chrono 500 mg-ot szedtek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Hogyan kell a Depakine Chrono 500 mg-ot tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
15-25 ° C-on, száraz helyen tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Depakine Chrono 500 mg
A készítmény hatóanyaga: 333 mg nátrium-valproát és 145 mg valproinsav (összesen 500 mg nátrium-valproátnak felel meg).
Egyéb összetevők: etil-cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilikagél, szacharin-nátrium, talkum, makrogol 1500, poliakrilát-diszperzió, titán-dioxid, száraz kivonat.
Milyen a Depakine Chrono 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Depakine Chrono 500 mg hosszúkás, majdnem fehér, filmbevonatú, osztható tabletta.
A Depakine Chrono 500 mg 30 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 januárjában hagyták jóvá .