crm der 1x100 g/5 g (Al cső)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

DOLGIT KRÉM

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE:

5 g ibuprofen 100 g tejszínben

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy krémes színű krém jellegzetes aromával.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A DOLGIT KRÉM akut vagy krónikus fájdalmas és gyulladásos izom-csontrendszeri állapotok (ízületi és gerincgyulladásos reumatikus betegségek, az ízületek melletti lágyrészek duzzanata vagy gyulladása, például has, inak, ínhüvelyek), helyi, helyi kezelésére szolgál., szalagok és szalagok). izmok, lumbag, neuralgia), vállmerevség, degeneratív ízületi betegséggel (osteoarthritis) járó fájdalom és felszíni vénagyulladás esetén is alkalmazzák. Továbbá a mozgásszervi rendszer sporttal vagy balesetekkel kapcsolatos sérülései, például zúzódás, elmozdulás vagy.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

4-10 cm hosszú krémcsíkot (amely 80-200 mg ibuprofennek felel meg) rendszerint naponta 3-4 alkalommal visznek fel az érintett területre, amelyet könnyen bedörzsölnek a bőrbe. A behatolás hatékonyan elősegíthető iontoforézissel. A DOLGIT KRÉM a katódra (negatív elektród) kerül. Az áram intenzitásának 0,1-0,5 mA-nek kell lennie az elektród 5 cm 2 felületén, az iontoforetikus beadás időtartama körülbelül 15 perc. A szövetekbe való behatolást okkluzív kötszer is elősegítheti.

4.3 Ellenjavallatok

Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az ibuprofénre vagy bármely olyan segédanyagra és más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok), amelyek korábban asztmát, csalánkiütést vagy náthát okoztak.

A DOLGIT KRÉM nem használható sérült bőrfelületeken (nyílt sebek vagy bőrbetegségek), nyálkahártyán és szemen.

A gyógyszer nem alkalmas 14 év alatti gyermekek kezelésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az orális NSAID-kezelés, ideértve az ibuprofent is, néha társulhat vesekárosodáshoz, a peptikus fekély súlyosbodásához, és allergiás bronchiális reakciót válthat ki a fogékony egyéneknél. Bár a helyileg alkalmazott ibuprofen szisztémás felszívódása alacsonyabb, mint az orális beadás után, ezek a szövődmények előfordulhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kölcsönhatások külsőleg alkalmazva nem ismertek. Más helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanazon a helyen nem ajánlott. A többi szisztémás gyógyszerrel való kölcsönhatás nem valószínű az alacsony ibuprofen plazmaszint miatt, amikor a DOLGIT CREAM-ot külsőleg adják be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Bár állatkísérletek során nem figyeltek meg teratogén hatást, terhesség alatt az ibuprofen alkalmazása nem ajánlott. Kivételesen az ibuprofen késleltetheti a vajúdás kezdetét és meghosszabbíthatja a teljes szállítási időt. A DOLGIT KRÉM nem alkalmazható a terhesség utolsó trimeszterében a szülés lefolyásának befolyásolásának lehetősége és a fokozott vérzés kockázata miatt.

Az ibuprofen nagyon kis mennyiségben jut be az anyatejbe és alacsony koncentrációt ér el, nagyon valószínűtlen, hogy káros hatással lenne a csecsemőre.

Terhesség és szoptatás alatt nem megfelelő hosszú ideig használni a gyógyszert. A gyógyszer rövid ideig használható indokolt javallatok esetén.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A gyógyszer nem csökkenti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A DOLGIT KRÉM általában jól tolerálható, ha a bőrt felviszik, az ibuprofen helyi alkalmazása ritkán fordul elő. Ha előfordulnak, akkor bőrpír, viszketés, csalánkiütés vagy száraz bőr az alkalmazás helyén. Kivételes esetekben az allergia allergiás reakciót fejthet ki hörgőgörcs által kiváltott dyspnoe formájában.

4.9 Túladagolás

Túladagolás helyi alkalmazással valószínűtlen. A gyógyszer hosszan tartó és túlzott használata növelheti a szisztémás felszívódást az érzékeny egyéneknél, és helyi bőrreakciókat okozhat, például erythema, ekcéma; ebben az esetben a terápiát abba kell hagyni. Hányinger és hányás fordulhat elő, ha a gyermekek véletlenül nagy mennyiségű gyógyszert fogyasztanak. Célszerű támogatni vagy hánytatni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: nem szteroid antireuma, antiphlogistic

ATC besorolás: MO2AA13

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az ibuprofen fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású propionsav-származék. Ez a ciklooxigenáz reverzibilis inhibitora (a prosztaglandin szintézis gátlása). Az ibuprofen enyhíti a gyulladás hatásait azáltal, hogy csökkenti a gyulladásos mediátorok felszabadulását a granulocitákból, bazofilekből és hízósejtekből. Az ibuprofen csökkenti a vaszkuláris érzékenységet a bradikininnel és a hisztaminnal szemben, befolyásolja a limfokin termelést a T-sejtekben és elnyomja az értágulatot. Gátolja a vérlemezkék aggregációját is. A DOLGIT KRÉM helyi alkalmazásra szolgál. Szisztémásan alkalmazva - alacsonyabb dózisokban főként fájdalomcsillapítóan hat, nagyobb dózisokban gyulladáscsökkentő hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A külső alkalmazásra szánt krém lehetővé teszi a gyógyszer gyors behatolását a bőrbe, és ezáltal magas, terápiásán megfelelő helyi koncentráció elérését az alkalmazás helye alatt fekvő lágy szövetekben. Az ibuprofen a DOLGIT KRÉMBŐL közvetlenül a bőrön keresztül behatol a szövet, az ízületek és az ízületi folyadék mély rétegeibe, és ott terápiásán hatékony koncentrációban jelenik meg. A DOLGIT CREAM helyi alkalmazását követően csak kis mennyiségű hatóanyag volt kimutatható a plazmában.

Összehasonlító vizsgálatok (az ibuprofen orális és helyi alkalmazása) azt mutatják, hogy az ibuprofen perkután felszívódása a DOLGIT CREAM-ból körülbelül 5%. A hatás 30 perc után kezdődik és több órán át tart. Az ibuprofen biotranszformációja perkután beadás után megegyezik az orális adagolással.

Az ibuprofen biotranszformálódik a májban, és a vesén keresztül választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A szubkrónikus toxicitás megerősíti, hogy a helyileg alkalmazott ibuprofent mind a helyi, mind a gyomor-bél traktus nagyon jól tolerálja.

A helyi bőrpír az alkalmazás helyén (ha kialakul) csak enyhe, és a gasztrointesztinális traktusban nem mutattak ki nyálkahártya-elváltozásokat vagy fekélyes hatásokat.

A nyálkahártya-tolerancia értékelésekor megállapították, hogy az ibuprofen akut, de reverzibilis irritáló reakciókat vált ki a szemekben és a nyálkahártyákban.

Az akut toxicitás, az LD50 egerekben 800 mg/kg orális alkalmazás esetén, és 320 mg/kg intraperitoneális alkalmazás esetén. Patkányokban az LD50 per os adagoláskor 1600 mg/kg, szubkután beadva pedig 1300 mg/kg.

A teratogén és embriotoxikus hatások nem ismertek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Triglycerida saturata media, Glyceroli monostearas, Macrogoli 30 stearas, Macrogoli 100 stearas, Propylenglycolum racemicum, Methylparabenum natricum, Xanthani gummi, Aqua, levendula-éterolum, Aurantii amari floris aetheroleum

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek. A DOLGIT KRÉM nem ajánlott hígítani vagy keverni más gél vagy kenőcs alapokkal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Zárt Al cső műanyag csavaros kupakkal, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz

50 g, 100 g, 150 g

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Nincsenek külön követelmények.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Otto von Guericke-Strasse 1

53754 St. Augustin/Bonn, Németország

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK ÉS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA