crm der 1x250 g (műanyag edény)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. Sz .: 2108/01473

edény

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dermazine 1% krém

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden gramm bőr krém 10 mg szulfadiazin argentet tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

A gyógyszer megjelenése: fehér homogén krém.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

A gyógyszer elsősorban égési fertőzések kezelésére és megelőzésére javallt.

A dermazin alkalmazható felfekvések, visszérfekélyek, horzsolások, apró vérző sebek, bemetszések (sebészeti beavatkozások utáni sebek) és egyéb tiszta elváltozások és bőrátültetések kezelésére és megelőzésére is.

Adagolás és alkalmazás módja

A megfelelő kezelést azonnal meg kell kezdeni az égési sérülések mértékének és mélységének értékelése után.

Az égett terület megtisztítása és az égett szövet maradványainak eltávolítása után a Dermazine-t 2-4 mm rétegben kell felvinni az égett területre, vagy még jobb, ha a krémet steril gézre kell felhordani, hogy ellepje az égést. A krémet steril spatulával vagy kesztyűs kézzel kell felvinni. A krémet általában naponta egyszer alkalmazzák. Súlyos égési sérülések esetén a krémet legalább 24 óránként ismételten kell alkalmazni. A krém minden egyes alkalmazása előtt vízzel vagy antiszeptikus oldattal kell lemosni a krémmaradványok és a váladék eltávolítását a sebből, amely nagyrészt a Dermazine felvitele után keletkezik. A váladék színében gennyhez hasonlít, de valójában steril.

Szükség esetén a seb kötszerrel letakarható.

A tartályba csomagolt dermazin csak egy beteg számára történő ismételt beadásra szolgál. A krém alkalmazása fájdalommentes. A krém nem hagy foltot a ruhákon vagy az ágyneműn.

Vese-/májkárosodás

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni a Dermazine alkalmazásakor. Nagyszabású égési sérülések hosszú távú kezelése esetén a szulfadiazin jelentős mennyiségben felszívódhat, és szükség lehet annak koncentrációinak meghatározására.

A krém használata koraszülötteknél és újszülötteknél az élet első két hónapjában ellenjavallt, a kernikter esetleges előfordulása miatt a szulfonamidos kezelés után.

A krém ajánlott adagolása 2 hónapnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél megegyezik a felnőtt betegekével. Az alkalmazás módja gyermekeknél megegyezik a felnőttekével.

4.3 Ellenjavallatok

A dermazine ellenjavallt:

szulfadiazinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél

- koraszülötteknél és újszülötteknél, mivel fennáll a kernikter veszélye

- a terhes nőknél a későbbi terhességben (megnövekedett kernikter kockázat).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A dermazint óvatosan kell alkalmazni:

- olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a szulfonamidokra az esetleges allergiás reakciók miatt,

- veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél, mivel a krém nagy testterületre történő felvitele után hemolízis léphet fel,

- károsodott máj- és vesefunkciójú betegeknél. Kábítószer-felhalmozódás fordulhat elő. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérum-szulfonamid-koncentrációt.

- porfíriában szenvedő betegeknél.

Mint más topikális antimikrobiális szereknél, a szulfadiazinnal történő kezelést követően szuperfertőzés is előfordulhat.

Ha a Dermazine-t hosszabb ideig alkalmazzák nagy égési sérülések esetén, ellenőrizni kell a vérképet, mivel leukopenia, thrombocytopenia és eosinophilia fordulhat elő. Kiterjedt égési sérülések kezelésében a szérum szulfadiazin koncentrációja megközelítheti a terápiás szintet. A szulfonamidok szisztémás mellékhatásai kialakulhatnak. Ezért ajánlott a szérum szulfadiazin koncentrációjának, a vesefunkciónak és a vizeletvizsgálatnak az esetleges kristályosodásának ellenőrzése.

Fontos információk a Dermazine egyes összetevőiről

A krém metilparabént és propilparabént tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak (esetleg késleltetve). A Dermazine mogyoróolajat tartalmaz. Ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Propilénglikolt is tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ha a szulfadiazin aproteolitikus enzimjeinek helyi alkalmazásakor ezüst sóját egyidejűleg alkalmazzák, a Dermazine ezüst sója inaktiválhatja ezeket az enzimeket.

A cimetidinnel történő egyidejű kezelés növelheti a leukopenia valószínűségét a szulfadiazin-ezüst sóval kezelt betegeknél.

4.6 Terhesség és szoptatás

Mivel csak kis mennyiségű szulfadiazin szívódik fel a szervezetben, a szulfadiazin ezüst sóját csak terhesség alatt szabad használni, különösen a terhesség első trimeszterében. A kivétel a szülés előtti utolsó hetekben áll, amikor a Dermazine nem alkalmazható, mivel a szulfonamidok megszakíthatják a bilirubin-albumin kötést, és ezáltal kernikter képződéséhez vezethetnek újszülötteknél.

Az anyatejbe kerülő gyógyszer mennyisége valószínűleg nem jelent különleges kockázatot az egészséges csecsemőkre. Mivel azonban minden szulfonamid ismerten növeli a kernicter kockázatát csecsemőknél, a Dermazine krém ellenjavallt 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők szoptatása alatt. Idősebb gyermekeknél el kell dönteni, hogy folytatják/abbahagyják a szoptatást, vagy folytatják/abbahagyják a terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyeit és a dermazin terápia előnyeit az anya számára.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dermazine hatása a betegek mentális és/vagy fizikai képességeire nem bizonyított.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelésének alapja a következő gyakoriság: