Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/03004-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
Dinarex 1,5 mg/ml szirup
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· Ha további információra vagy tanácsra van szüksége, kérdezze meg gyógyszerészét.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
· Ha 3-5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinarex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dinarex szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Dinarex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dinarexet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinarex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dinarex egy száraz, irritáló köhögés enyhítésére szolgáló gyógyszer. A szirup a dextrometorfán-bromidot tartalmazza, amely köhögéscsillapító, amely segít elnyomni a köhögést.
A gyógyszer felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek számára készült.
Ha 3-5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Dinarex szedése előtt
Ne szedje a Dinarex-et:
· Ha allergiás a dextrometorfán-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha súlyos tüdőbetegsége van
· Ha az elmúlt 2 hétben monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAOI-k) nevezett depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett
· Ha szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat szed (depresszió és szorongás kezelésére használják, például fluoxetin, paroxetin és szertralin).
Ne adjon Dinarex-et 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek (lásd a 3. szakaszt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dinarex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· Ha máj- vagy veseproblémái vannak
· Ha tartós vagy tartós köhögése van, például pl. asztmában vagy nagy mennyiségű nyálkával járó köhögés esetén
· Ha alkoholfüggő
· Ha bizonyos cukrokra érzékeny
· Bármely más köhögés vagy megfázás elleni gyógyszert szed, amely dextrometorfánt tartalmaz
· Ha gyermeke hajlamos bizonyos allergiás reakciók kialakulására (pl. Atópiás reakciók)
· Ha korábban visszaélt gyógyszerekkel
· Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy szervezete lassan átalakítja az anyagokat az úgynevezett CYP2D6 fehérje révén.
Ha a köhögés 1 hétnél tovább tart, vagy magas láz, kiütés vagy tartós fejfájás kíséri, forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Dinarex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve:
· A depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a noradrenalin-dopamin újrafelvétel gátlók (NDRI-k), beleértve a bupropiont is
· Antipszichotikumok (hangulati rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek, például haloperidol, tioridazin, perfenazin)
· Antiaritmiás szerek (szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek, például amiodaron, propafenon, kinidin és flekainid)
· Kalcimimetikumok (másodlagos pajzsmirigyhormon-termelés (hiperparatiroidizmus), megnövekedett mellékpajzsmirigy-hormonszintek, például cinacalcet kezelésére használt gyógyszerek)
· Gombaellenes gyógyszerek (terbinafin)
· Súlyos fájdalom elleni gyógyszerek - opioidok (metadon)
· Antihisztaminok (allergiás reakciók tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Ha nem biztos abban, hogy milyen gyógyszereket szed, mutassa meg a gyógyszer palackját vagy csomagját gyógyszerészének.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dinarex-kezelés alatt alkalmazott alkoholfogyasztás növelheti a mellékhatások előfordulását. A kezelés során kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetés képességét.
Ne vezessen gépjárművet, amíg szedi ezt a gyógyszert, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt.
A Dinarex szacharózt, szorbitot, glükózt, etanolt és nátriumot tartalmaz
A Dinarex 3,25 g szacharózt, 3,95 g glükózt és 0,65 g szorbitot tartalmaz egy adagban. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A szacharóz és a glükóz káros lehet a fogakra.
Ez a gyógyszer 5,03 vol. % etanol (alkohol), i. legfeljebb 503 mg/adag, ami 10 ml sörnek vagy 4,2 ml bornak felel meg 10 ml-es adagonként. Ártalmas az alkoholizmusban szenvedőknek, a szoptató és terhes nőknek, a gyermekeknek és a magas kockázatú csoportoknak, például májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegeknek.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Dinarex-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbiakban bemutatjuk, hogy mennyi gyógyszert kell bevenni.
· Csak belső használatra.
· Ne vegyen be többet a megadott adagnál az alábbiak szerint.
· Ne vegyen be 4 adagnál többet 24 órán belül.
· A kezelés maximális időtartama orvosi ajánlás nélkül 1 hét.
· Ha a tünetek 3-5 nap múlva is fennállnak vagy súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ajánlott adagok:
Felnőttek
10 ml szirup (15 mg dextrometorfán) naponta 4 alkalommal.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 éves és idősebb gyermekek: felnőttek adagolása.
12 évesnél fiatalabb gyermekek: A Dinarex nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Idős betegek (65 éves és idősebbek)
Adagolás, mint a felnőtteknél.
Ha az előírtnál több Dinarex-et vett be
Ha túl sok Dinarex-et vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a csomagot.
Ha elfelejtette bevenni a Dinarex-et
Ezt a gyógyszert pontosan úgy vegye be, mint az adagolási utasítások. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot vegye be szükség szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
· Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
· Viszketés, kiütés, csalánkiütés
Egyéb előforduló mellékhatások
· Hányinger, hányás, hasmenés
· Gyomorrontás vagy gyomorfájás, alvászavar, nyugtalanság vagy zavartság
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Dinarexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dinarex
· A készítmény hatóanyaga a dextrometorfán-bromid. 1 ml szirup 1,5 mg dextrometorfán-bromidot tartalmaz.
· Egyéb összetevők: szacharin, nátriumsó (E 954), nátrium-benzoát (E 211), szacharóz, glükózoldat, diszperzióval szárítva; szorbit (E 420, nem kristályosodó oldat), glicerin, vízmentes etanol, levomentol, citromsav, karamellaroma (propilénglikolt, benzil-alkoholt tartalmaz), barackaroma (propilénglikolt, nátrium-citrátot, benzil-alkoholt, limonént tartalmaz), tisztított víz (lásd a 2. szakaszt).
Milyen a Dinarex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Enyhén sárgás, tiszta szirup barackízzel.
150 ml-es vagy 200 ml-es barna típusú, III. Típusú üveg (Ph.Eur), az alábbi záródugók egyikével:
· Alumínium fedél. A csomag tartalmaz egy műanyag kanalat 2,5 ml és 5 ml alkatrészekkel.
· Műanyag védősapka. A csomag tartalmaz egy műanyag mérőpoharat 5 ml, 10 ml, 15 ml és 20 ml részekkel.
· Műanyag fedél gyermekzárral. A csomag műanyag mérőpoharat tartalmaz, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 részekből. ml és 15 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constatinoupoleos utca, 3011 Limassol, Ciprus
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Észtország, Románia, Szlovák Köztársaság: Dinarex
Ezt az írásos információt legutóbb 2017 júliusában frissítették.