fiatal 1x30 g-os (cső)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A regisztráció átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2012/01653

g-nál

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DIPROSALIC kenőcs

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden gramm Diprosalic kenőcs 0,64 mg betametazon-dipropionátot tartalmaz, ami 0,5 mg (0,05%) betametazonnak és 30 mg (3%) szalicilsavnak felel meg.

GYÓGYSZERFORMA

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

A Diprosalic kenőcs a hiperkeratotikus és száraz dermatózisok gyulladásának elnyomására szolgál, amelyek reagálnak a kortikoszteroidokra, például: pikkelysömör, krónikus atópiás dermatitis, neurodermatitis (lichen simplex planus), lichen planus, ekcéma (beleértve a numularis ekcémát, ekcéma ekcéma), ekcéma dishydrosis (pompholyx), a fejbőr szeborreás dermatitise, ichthyosis vulgaris és egyéb ichtiotikus állapotok.

Adagolás és alkalmazás módja

Vékony réteg Diprosalic kenőcsöt alkalmaznak naponta kétszer, reggel és este, hogy teljesen ellepje az érintett bőrfelületet. Néhány betegnél megfelelő fenntartó kezelés érhető el ritkább adagolással.

Ellenjavallatok

A Diprosalic kenőcs ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében allergiás reakció lép fel a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha irritáció vagy túlérzékenység jelentkezik a Diprosalic kenőcs alkalmazása során, a kezelést abba kell hagyni.

Fertőzés jelenlétében megfelelő kezelés javasolt.

A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásakor jelentett bármely mellékhatás, beleértve a mellékvese szuppressziót, helyi kortikoszteroidokkal is előfordulhat, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

A helyi kortikoszteroidok vagy a szalicilsav szisztémás felszívódása megnő, ha a testfelület nagy területeit kezelik, vagy ha okkluzív technikát alkalmaznak. Ilyen körülmények között, vagy ha a kezelés várhatóan hosszú távú lesz, megfelelő intézkedéseket kell hozni, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

Ha túlzott szárazság vagy bőrirritáció lép fel, ezt a gyógyszert fel kell függeszteni.

A Diprosalic kenőcsöt nem szemészeti alkalmazásra szánják. Kerülje a szembe és a nyálkahártyára jutást.

Gyermekek és serdülők

A nagyobb bőrfelület/testtömeg arány miatt bekövetkező nagyobb felszívódás miatt a gyermekkorú és serdülőknél nagyobb valószínűséggel elnyomják a topikális kortikoszteroidok és a kortikoszteroidok külső hatásai által kiváltott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt, mint felnőtteknél. betegek.

Helyileg kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél a következőket jelentették: HPA tengely szuppresszió, Cushing-szindróma, lineáris növekedési retardáció, késleltetett súlygyarapodás és koponyaűri magas vérnyomás. A mellékvesék szuppressziójának megnyilvánulásai a következők: alacsony plazma kortizolszint és nem reagál az ACTH stimulációra. Az intracranialis hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanel puffadása, fejfájás és bilaterális papilloedema.

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mivel a helyi kortikoszteroidok biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták, az ilyen típusú gyógyszereket csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Terhes nőknél az ilyen típusú gyógyszereket nem szabad nagy mennyiségben, nagy területen vagy hosszú ideig használni.

Mivel nem ismert, hogy a helyi kortikoszteroidok elegendő szisztémás felszívódáshoz vezethetnek-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiséget termeljenek az anyatejben, döntést kell hozni, miután figyelembe vették a gyógyszer fontosságát az anya számára, hogy abbahagyják-e a szoptatást vagy.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Káros hatások

A helyi kortikoszteroidokkal kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők: égő érzés, viszketés, irritáció, szárazság, folliculitis, hypertrichosis, pattanásos vetés, hypopigmentation, perioralis dermatitis és kontakt allergiás dermatitis.

A következő mellékhatások gyakoribbak lehetnek az okkluzív technikánál: bőr maceráció, másodlagos fertőzés, bőr atrófia, striák és verejtékezés.

Túladagolás

Tünetek: A helyi kortikoszteroidok széleskörű vagy nagyon hosszú ideje történő alkalmazása elnyomhatja a HPA tengely működését, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséghez és a hypercorticizmus megnyilvánulásához vezet, beleértve a Cushing-kórt is.

A szalicilsavat tartalmazó helyi készítmények széleskörű vagy nagyon hosszú ideje történő alkalmazása szalicilsavas mérgezés tüneteit okozhatja.

Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut hiperkortikoid tünetek általában visszafordíthatók. Ha szükséges, kezelje az elektrolit egyensúlyhiányt. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroidok lassú abbahagyása ajánlott. A szalicilizmus kezelése tüneti. Lépéseket kell tenni a szalicil gyors eltávolítására a szervezetből. Adjon be nátrium-hidrogén-karbonátot orálisan a vizelet lúgosítására és a diurézis elősegítésére.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Dermatológiai szerek, kortikoszteroidok, erős, egyéb kombinációk; ATC kód: D07XC01.

A betametazon-dipropionát a nagyon erős kortikoszteroidok osztályába tartozik.

A betametazon-dipropionát, egy szintetikus fluorozott kortikoszteroid gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és érösszehúzó hatású. Diprosalic kenőcs alkalmazásakor ezek a hatások elég sokáig fennállnak ahhoz, hogy ezt a gyógyszert naponta kétszer alkalmazzák.

A helyi kortikoszteroid terápia azonban nem ok-okozati kezelés, és a kezelés abbahagyása után megismétlődhet.

A helyi szalicilsav keratolitikus tulajdonságokkal rendelkezik, valamint bakteriosztatikus és fungicid hatással rendelkezik.

A szalicilsav keratolitikus tulajdonságaival és oldódó pikkelyeivel az alattuk lévő területeket hozzáférhetőbbé teszi a betametazon-dipropionát számára, és ezáltal növeli annak felszívódását.

A hordozót kenőcsalap képezi. Ennek a zsíros hordozónak az okkluzív hatása növeli a kortikoszteroidok felszívódását.

Farmakokinetikai tulajdonságok

A betametazon-dipropionát és a szalicilsav szisztémás felszívódása lehetséges, különösen a bőr nagy területein történő hosszú távú alkalmazás után.

A preklinikai biztonságossági adatok

A betametazon-dipropionát ismételt topikális vagy parenterális alkalmazásával végzett vizsgálatok egy hét és egy év között patkányokon, egereken, tengerimalacokon, nyulakon, kutyákon és majmokon nem mutattak szokatlan szervi toxicitást. Amikor a betametazon-dipropionátot szisztémásan alkalmazták rágcsálóknak, teratogén volt, jellemző más kortikoszteroidokra.